30,更优选为20,更优选为10,更优选为5,更优选为 2. 5,尤其最优选为1。
[0097] 在另一较佳实施方式中，在扣除塑化剂后鹿角菜胶和角叉菜胶的最大量以重量百 分比计（基于干燥配方）为10,更优选为7. 5,更优选为5,更优选为3,更优选为2,更优选 为1，更优选为〇. 5,尤其最优选为0。因为原材料具有较高成本，并且存在可疑的致癌性，所 以保持鹿角菜胶和角叉菜胶的量尽可能少。
[0098] 在另一较佳实施方式中，在扣除塑化剂后明胶的最大量以重量百分比计（基于干 燥配方）为10,更优选为7. 5,更优选为5,更优选为3,更优选为2,更优选为1，更优选为 〇. 5,尤其最优选为0。因为一般的明胶问题，所以保持明胶的量尽可能少。
[0099] 在另一较佳实施方式中，在扣除塑化剂后结冷胶的最大量以重量百分比计（基于 干燥配方）为5,更优选为2. 5,更优选为2,更优选为1. 5,更优选为1，更优选为0. 5,更优 选为〇. 2,尤其最优选为0。因为原材料具有较高成本，所以保持结冷胶的量尽可能少。
[0100] 在另一较佳实施方式中，在扣除塑化剂后果胶的最大量以重量百分比计（基于干 燥配方）为5,更优选为2. 5,更优选为2,更优选为1. 5,更优选为1，更优选为0. 5,更优选 为〇. 2,尤其最优选为0。因为原材料具有较高成本，并且在处理中存在问题，所以保持果胶 的量尽可能少。
[0101] 在另一较佳实施方式中，在扣除塑化剂后纤维素衍生物的最大量以重量百分比计 (基于干燥配方）为15,更优选为10,更优选为5,更优选为2. 5,更优选为1，更优选为0. 5， 尤其最优选为〇。因为原材料具有较高成本，并且在升高的温度下，纤维素衍生物从淀粉混 合物中分离和/或沉淀，所以保持纤维素衍生物的量尽可能少。
[0102] 经溶解的淀粉
[0103] 经溶解的淀粉可像以上提到的增稠剂那样使用，以增加混合物的粘度并改变淀粉 微粒之间的连结。经溶解淀粉的使用是可选的，这是因为还可通过适当地升高塑制混合物 的温度，来实现所期望的粘度增加到适合于塑制的粘度，在此情况下颗粒状淀粉由于膨胀 而粘度增加。然而，因为塑制混合物的温度必须经过调整和精确控制，所以在使用经溶解的 淀粉（或增稠剂）时程序更为简单，因此所述程序是优选的。
[0104] 对于经溶解的淀粉，当提及适合的淀粉和优选的类型（诸如，与通常使用的淀粉 有关的类型）时，相同的说明适用。然而，经溶解的淀粉的分子量还可能比通常优选的淀粉 的分子量低。此外，高度凝沉稳定淀粉（例如，高度经取代淀粉或高度支化糊精）也优选用 于经溶解的淀粉，以便可加速水介质中软胶囊的分解。
[0105] 经溶解的淀粉不同于相同条件下塑制混合物中的颗粒状淀粉，在塑制混合物中， 经溶解的淀粉以经溶解的形式或显著变性的形式存在，而颗粒状淀粉在此时此刻基本上仍 未变性。
[0106] 经溶解的淀粉可（例如）通过使无定形的经挤塑的淀粉溶解而获得，或经溶解的 淀粉可从预胶凝淀粉而获得。根据本发明，即使预胶凝淀粉以未溶解的形式存在或仅经部 分溶解，也将术语"经溶解的淀粉"理解为包括预胶凝淀粉（诸如，经辊干的预胶凝淀粉）。 预胶凝淀粉优选为变性至少到阶段2. 3,更优选为至少到阶段2. 4,更优选为至少到阶段 3. 1，甚至更优选为至少到阶段3. 3。
[0107] 在较佳实施方式中，最迟截止到混合物形成膜时，经溶解的淀粉变性至少到阶段 2. 3,甚至更优选为至少到阶段2. 4,更优选为至少到阶段3. 1，更优选为至少到阶段3. 3,更 优选为至少到阶段3. 5,更优选为至少到阶段3. 6,尤其优选为至少到阶段4. 1，尤其最优选 为到达阶段4. 2。
[0108] 此外，根据本发明，经溶解的淀粉量的上限以重量百分比计（基于无水混合物）优 选为30,尤其优选为25,更优选为20,更优选为15,更优选为10,尤其最优选为5。
[0109] 额外组分（添加剂和辅料）
[0110] 淀粉混合物的额外组分可包括染料和颜料，以及填料、矿物填料（例如，滑石粉） 或改性物质（诸如，聚乙二醇）或分解助剂（例如，碳酸盐或重碳酸盐）或添加剂（例如， 防腐剂、抗氧化剂或乳化剂（例如，卵磷脂、脂肪酸的单酸甘油酯、二酸甘油酯和三酸甘油 酯、聚甘油酯、聚乙烯酯或糖酯））。根据本发明，通常还可使用所有用于明胶软胶囊壳的添 加剂，具体来说是用以将软胶囊壳调整到所述成分（调配物辅料）的添加剂。
[0111] 成形和固化
[0112] 以颗粒状淀粉微粒形式存在的淀粉，在混合物成形期间和/或混合物成形后通过 升高温度而变性以形成膜，以便塑制混合物得以快速固化而形成固态膜。
[0113] 温度升高优选为发生在混合物形成膜后，具体来说是在混合物成形以形成膜后紧 接着的时间。在成形期间的温度升高可选地为塑制化合物到达固化温度的温度升高总值的 至多50 %，优选为至多40 %，更优选为至多30 %，更优选为至多20 %，最优选为至多10 %。
[0114] 在较佳实施方式中，包含淀粉的混合物可在小于5巴（0. 5MPa)的压力下成形， 压力尤其优选为小于4巴（0.4MPa)，更优选为小于3巴（0.3MPa)，更优选为小于2巴 (0. 2MPa)，尤其最优选为小于1巴（0.1 MPa)。在这些压力下，增大压力十分简单，并且所需 要的装备也十分简单和便利。在又一较佳实施方式中，包含淀粉的混合物可在小于0. 7巴 (0.07MPa)的压力下成形，压力尤其优选为小于0.6巴（0.06MPa)，甚至更优选为小于0.5 巴（0. 05MPa)，更优选为小于0. 4巴（0. (MMPa)，更优选为小于0. 3巴（0. 03MPa)，尤其最优 选为小于〇. 2巴（0. 02MPa)。在最佳实施方式中，混合物在几乎没有压力的情况下成形，即， 混合物由于自身固有的重量流动穿过成形单元，所述成形单元为铺料箱，例如，铺料箱为用 于塑制明胶的标准装备。
[0115] 通常也可用（例如）增稠剂将塑制混合物的粘度设置为如此之高，以致于远远超 过5巴（0.5MPa)的压力是使塑制混合物成形以形成膜所必需的。
[0116] 在成形前或在成形期间混合物的动态粘度的上限（即，对应温度下的粘度）以 Pas计优选为3000,尤其优选为1000,更优选为500,更优选为300,更优选为200,更优选为 150,更优选为120,更优选为100,更优选为70,尤其最优选为50。此外，在成形前或在成形 期间混合物的动态粘度的下限以Pas计优选为0. 01，尤其优选为0. 05,更优选为0. 1，更优 选为0.5,尤其最优选为1。所述粘度是基于1.1/s的切变速率。高粘度与高压力的需求相 关，因此低粘度的优点对应于较低压力的优点。由于存在使具有较宽范围粘度的混合物成 形的数种可能，故所论述的粘度涉及较宽的范围。在粘度低于近似300Pas的情况下，无压 力塑制方法（在混合物固有的重量下）是有可能的，所述无压力塑制方法借助于通常用于 明胶塑制方法的铺料箱。通过以下事实来定义所述下限：在极低粘度下（混合物流走），成 形并且具体来说是调整塑制膜的厚度变得日益困难。
[0117] 温度的上限以°(：计（在此温度下使包含淀粉的混合物成形）优选为90,尤其优选 为80，更优选为70，更优选为65，更优选为60，更优选为55，尤其最优选为50。此外，在较 佳实施方式中，温度的下限以°(：计（在此温度下使包含淀粉的混合物成形）为-20,尤其优 选为-10,更优选为〇,更优选为10,更优选为20,更优选为30,更优选为35,更优选为40,尤 其最优选为45。
[0118] 从塑制化合物在成形前的温度开始（即，塑制化合物在铺料箱中的温度），将淀粉 混合物的温度升高到使淀粉混合物固化的温度。诱导淀粉混合物固化的温度升高的下限 以°〇计优选为10,尤其优选为15,更优选为20,更优选为25,更优选为30,更优选为35,尤 其最优选为40。此外，在较佳实施方式中，温度升高的上限以°C计为130,更优选为110,更 优选为90,尤其最优选为70。随着温度升高值的增加，固化加速，并且获得更好的机械性 能，这是因为淀粉微粒较好地彼此连结。通过鼓泡来测定所述上限，随着温度的升高，鼓泡 发生和/或鼓泡增加。
[0119] 在产物固化期间，在塑制化合物成形后，水含量优选为保持近似恒定，具体来说是 直到膜（在室温下）达到弹性模数以MPa计为至少0. 001，优选为0. 003,尤其优选为0. 005， 更优选为〇. 007,更优选为0. 009,尤其最优选为0. 01。在固化期间，水含量减少的量优选为 至多25重量百分比，尤其优选为至多20重量百分比，更优选为至多15重量百分比，更优选 为至多10重量百分比，更优选为至多7重量百分比，更优选为至多5重量百分比，尤其最优 选为至多3重量百分比（为便于说明：在塑制化合物成形以形成膜后，水含量为40%，这样 水含量在减少3%后为37% )。在膜的固化期间水含量的恒定促进固化，但是如果在此阶段 水含量减少的程度过大，那么将导致膜固化不完全，从而导致机械性能不足，并且具体来说 膜随后在进一步处理中趋向于产生破缝和裂缝。
[0120] 软胶囊
[0121] 本发明基于淀粉的软胶囊优选地包括：
[0122] a)淀粉，所述淀粉为扣除塑化剂后干燥的软胶囊的> 40重量百分比；
[0123] b)塑化剂，所述塑化剂为干燥的软胶囊的15-70重量百分比；以及
[0124] c)水，所述水为总的软胶囊的0. 1-50重量百分比；
[0125] d)可选地，增稠剂，所述增稠剂为扣除塑化剂后干燥的软胶囊的至多50重量百分 比；以及
[0126] e)可选地，传统的添加剂和辅料；
[0127] 其中软胶囊包含彼此连结的淀粉微粒，具体来说是彼此连结的变性淀粉微粒。彼 此连结的淀粉微粒优选地形成基质，并且额外的相可选地包括在此基质内。额外相的量以 重量百分比计优选为< 30,更优选为< 20,更优选为< 10,更优选为< 5,更优选为< 2. 5， 最优选为< 1. 5。
[0128] 软胶囊中的这些淀粉微粒为变性淀粉的微粒，所述变性淀粉的微粒由颗粒状淀 粉在塑制混合物凝胶化以形成膜的过程中形成，并且可选地，还可能存在在塑制混合物凝 胶化前就已经处于这种状态的变性淀粉微粒，并且所述变性淀粉微粒来源于经溶解的淀粉 (其中所述经溶解淀粉的变性度优选为至少对应于颗粒状淀粉的变性度）。
[0129] 颗粒状淀粉的淀粉微粒优选地仍作为单个的淀粉微粒存在，尤其所述优选的单个 淀粉微粒的平均直径为至少2 μ m，更优选为至少4 μ m，更优选为至少6 μ m。由颗粒状淀粉 形成的淀粉微粒优选为变性至少到阶段2. 1，尤其优选为到达阶段2. 2,更优选为到达阶段 2. 3,更优选为到达阶段2. 4,尤其最优选为到达阶段3. 1。随着变性的增加，新膜的处理以 及新的、干燥的软胶囊的机械和光学性能有所改良。另一方面，淀粉微粒优选为变性至多到 达阶段4. 1，尤其优选为到达阶段3. 6,更优选为到达阶段3. 5,更优选为到达阶段3. 4,更优 选为到达阶段3. 3,尤其最优选为到达阶段3. 2。为达到较高的变性程度，在固化过程中必 需有很高温度，这一点对于工艺过程中的监控与控制来说较为复杂，具体来说是控制水含 量以及多余气泡的形成。此外，在变性度很高时，当淀粉颗粒越来越多地分解，淀粉微粒对 新膜和软胶囊的机械性能的积极贡献下降。
[0130] 颗粒状淀粉在混合物成形以产生膜时以固态的、至多部分膨胀的微粒形式存在。 这种淀粉以剧烈膨胀变性淀粉的微粒的形式存在于经固化的膜中，所述剧烈膨胀变性淀粉 的微粒以直接通过耦合这些微粒的表面或间接经由中间层中的任一种方式而连结在一起， 其中此中间层可选地可包含粘合剂和/或淀粉，具体来说是溶解的淀粉。中间层的平均厚 度除以膨胀微粒的平均直径的比率优选为< 〇. 4,尤其优选为< 0. 2,更优选为0. 15,更优 选为< 0. 1，更优选为< 0. 05。换句话说，微粒优选为紧密包装，最优选为微粒在紧密包装 中彼此接触，具体来说是在极其紧密的包装中（即，无中间空隙的包装）。
[0131] 淀粉微粒之间的连结可以可选地通过微粒之间溶解的淀粉或通过另一粘合剂来 改良，但即使没有此措施也实现了充分的连结。例如，在室温或70°C下，当膜和/或软胶囊 放置于水中并随着磁力搅拌器移动时，淀粉膜和/或软胶囊作为致密微粒块的结构清楚地 显示出来。软胶囊可选地，在轻微的摩擦（在室温下）影响下，最初分解以形成精细均匀的 糊状物。如果此材料进一步地用水稀释，那么可从此材料再次获得单个的淀粉微粒，并且单 个的淀粉微粒可通过所述单个淀粉微粒的形状在光学显微镜下识别为变性淀粉的膨胀微 粒。所使用的淀粉的来源和/或类型甚至可以根据变性的淀粉颗粒来测定，所述变性的淀 粉颗粒可从软胶囊回收得到，这是因为不同的淀粉具有不同的颗粒形状和粒度分布。为使 微粒在显微镜下可见，最好将所述微粒用碘溶液（浓碘溶液）进行染色。使原有的淀粉微 粒视化的另一可能性为在显微镜载玻片上放置一滴用水稀释的材料，而非染色。在水蒸发 后，淀粉微粒在光学显微镜下可以识别。因为膨胀的淀粉微粒在干燥过程中收缩，所以这些 微粒具有特征变形和可