外科植入物的制作方法_4

文档序号:9290530阅读:来源:国知局
基酸(例如,聚丙交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯)、聚己内酯、聚二氧杂环己 酮、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、 多元醇、多糖、聚醚。然而,也可以使用天然存在的材料,诸如胶原、明胶或天然来源的材料 诸如可生物吸收的ω-3脂肪酸交联的凝胶膜或氧化再生纤维素(ORC)。
[0089] 在本发明的组织修复装置中使用的膜可覆盖修复织物构件(基础结构)的整个外 表面或其一部分。在一些情况下,有利的是使膜与修复织物的边界重叠。如果网片中存在 孔,则本文所用的术语"边界"意指周边边缘或中央边缘,例如用于接纳解剖结构如肠或精 索,以便治疗或预防造口旁疝。
[0090] 膜在组装装置之前或之后可以是打孔的,或者膜可以以其包含孔的方式制造。然 而,本领域的技术人员应当理解,当对组装好的装置进行打孔时,必须采取预防措施以防止 织物构件或第二膜受到破坏。
[0091] 膜能够以各种常规的方式(例如通过缝合、胶粘、焊接和层合)接合在一起。接合 /连接可以作为点线或整体连接位于周边周围、在中心区域中、或在整个组件上,从而确保 顶部和底部膜的孔基本上偏置。
[0092] 膜可以各种不同的常规方式,例如缝合、刺绣、粘合(包括通过加热方式)在部分 区域中(例如,在点中或沿着线或条,诸如周边边缘)或热焊接(包括超声焊接)而连接至 彼此和/或连接至修复织物构件(基础结构)。焊接技术在更广泛的意义上还包括所述膜 的至少一个的热变形(低于一个膜的熔点)。植入物可任选地具有被设计为增强物的刺绣 结构,例如肋状结构。
[0093] 对于本发明的装置特别优选的是使用热层合技术的膜-膜连接,所述热层合技术 任选地使用另外的生物相容性熔融胶(诸如聚对二氧杂环己酮)作为相对低熔点的可生物 吸收的聚合物。其他可溶解的聚合物,诸如聚丙交酯、聚己内酯或它们的共聚物可用作溶剂 胶。也可使用具有生物相容性的活性胶,像氰基丙烯酸酯或异氰酸酯或环氧乙烷。
[0094] 在下文中,通过实施例进一步解释本发明。附图所示
[0095] 图1在部分(a)中示出根据本发明的外科植入物的实施例的三维视图;而在部分 (b)中示出该实施例的包括突起的膜片的放大视图;
[0096] 图2示出图1的实施例的变型形式的三维视图;
[0097] 图3示出根据本发明的外科植入物的另一个实施例,即在部分(a)中示出包括蘑 菇形突起的膜片的放大三维视图,而在部分(b)中示出植入物的一部分的平面图;
[0098] 图4在部分(a)至(h)中示出根据本发明的外科植入物的膜片的突起的若干实施 例的三维表示;
[0099] 图5示出根据本发明的外科植入物的另一个实施例,即在部分(a)中示出植入物 的膜片图案的一部分的平面图,在部分(b)中示出根据部分(a)的膜片的放大视图,而在部 分(C)中示出部分(b)的膜片的三维视图;
[0100] 图6示出根据本发明的外科植入物的另一个实施例,即在部分(a)中示出植入物 的膜片图案的一部分的平面图,在部分(b)中示出根据部分(a)的膜片的放大视图,而在部 分(c)中示出部分(b)的膜片的三维视图;
[0101] 图7示出制造根据本发明的外科植入物的工艺的实施例的示意图,参见实例1 ;
[0102] 图8示出了示出与实例1中描述的根据本发明的外科植入物的实施例相关的几何 计算的图;
[0103] 图9示出实例3中描述的根据本发明的外科植入物的实施例的俯视图;
[0104] 图10示出制造根据本发明的外科植入物的工艺的另一个实施例的示意图,参见 实例4 ;以及
[0105] 图11示出制造根据本发明的外科植入物的工艺的另一个实施例的示意图,参见 实例7。
[0106] 图1示出外科植入物1,该外科植入物包括被设计为用作软组织修复片的外科网 片2的柔性基础结构。图1(a)的三维视图中向上指向的网片2的面由3指示。在该实施 例中,网片2包括六边形形状的孔4,所示孔被布置成蜂巢图案。
[0107] 多个膜片6被附接至网片4的面3。在该实施例中,膜片6未粘附至彼此。每个膜 片6携带多个实心突起8,所述实心突起沿远离网片2的方向从相应膜片6露出,如图1(b) 的放大视图中最佳示出。在该实施例中,突起8是杆状的,每个突起8的纵向轴线与膜片6 的表面之间的角度为约90°。膜片6也具有六边形形状,但膜片6的面积大于孔8的面积。
[0108] 外科植入物1的变型形式在图2中示出,并通过10指示。外科植入物10基本被 设计成类似外科植入物1,使得对于对应部分,与图1使用相同的参考标号。然而,除了植入 物1之外,植入物10包括阻挡片12,该阻挡片被附接至网片2的相对面13。阻挡片12被 设计为非多孔膜,并且用于防止在外科植入物10植入后,身体组织通过相对面13向内生长 到网片2中。在该实施例中,阻挡片12大于网片2,这导致了网片2周围存在边缘14。边 缘14可有助于对植入物10进行操作。
[0109] 图3示出外科植入物的另一个实施例,该外科植入物被标记为20,并且能够如以 下实例1进一步描述的那样进行制造。图3(a)是根据携带多个突起的膜片的显微图片的 图示,而图3(b)是植入物20的一部分的平面图,在该实施例中,该植入物延伸超过图3(b) 所指示的极限。
[0110] 植入物20包括具有菱形孔24的网状基础结构22。该基础结构的面携带多个六 边形膜片26。每个膜片26的面积均略微大于一个孔24的面积。多个突起28从每个膜片 26的上面露出。突起28是蘑菇状的,每个突起28包括杆状物30和相对于杆状物30而侧 向凸出的头部32。
[0111] 图3(a)示出网片22中的纤维几乎完全嵌入膜片26的材料中。
[0112] 在该实施例中,网片22是Ethicon的可商购的"Ultrapro"网片,其是由聚丙烯 (不可再吸收)纤维和"Monocryl"(参见上文;可再吸收的)制成的轻质、单丝、部分可再 吸收的外科网片,其在一个方向上的孔宽度为约2. 27mm,而在垂直于该方向的方向上的孔 宽度为约3. 17mm。膜片26是宽度在约3. 7mm至4. Imm的范围内的六边形。相邻膜片26之 间的距离为约4. 4mm。膜片26覆盖网片22的面的面积的约20%。它们在孔24的交叉点 上延伸。包括突起28的膜片26由可再吸收的聚对二氧杂环己酮(TOS)制成。进一步的细 节参见以下实例1。
[0113] 图4在部分(a)至(h)中显示若干种类型实心突起,这些突起都用参考标号40指 示。大多数的突起40包括杆状物42 (它们中的一些则是具有明显支脚部分43的杆状物) 以及头部44,该头部相对于杆状物42至少部分侧向凸出,参见图4 (a)至图4 (e)和图4 (g)。 一些突起包括延伸超过头部44的长钉46,参见图4(c)、图4(e)和图4(g)。根据图4(f)的 突起完全被设计为长钉。图4(h)示出成形为弯曲杆状物48的突起。特别有利的形式是蘑 菇形的,参见图4(d)。
[0114] 详细地讲:在图4(a)中,杆状物42和头部44是六边形的,其中头部44相对于杆 状物42对称地侧向凸出。在图4 (b)中,杆状物42和头部44是六边形的,而头部44相对于 杆状物42不对称地布置。在图4(c)中,突起类似图4(b)的突起,但是携带三角锥形长钉。 图4(d)的突起是蘑菇状的,并且具有截锥形支脚部分43、杆状物42的锥形中间部分以及 相对平坦的头部44。在图4(e)中,突起类似于图4(d)的突起,但是具有另外的锥形长钉。 图4(f)的突起包括圆形基础部分43,该部分的直径逐渐减小成尖锐的尖端或长钉46。图 4(g)示出蘑菇状突起,该突起类似于图4(e)的突起,其中头部44包括一些切口。图4(h) 的突起被成形为弯曲杆状物48,该弯曲杆状物由相对于彼此成角度的三个笔直部分制成; 在变型形式中,该弯曲杆状物沿其整个长度平滑地弯曲。
[0115] 图5示出外科植入物的另一个实施例,该外科植入物用50指示。在图5(a)中,示 出膜片56的图案,该膜片各自具有三角形形状(参见图5(b))并且包括基本立方形的突起 (参见图5(c))。膜片56的布置限定以60°的相应角度交叉的三条线,这使植入物50的基 础结构的柔性沿一些方向增强。
[0116] 图6 (a)至图6 (c)中示出的外科植入物60类似于植入物50。然而,在这种情况 下,膜片66之间的距离小于膜片56之间的距离,并且突起被成形为纵向延伸的凸缘68。
[0117] 以下是同样涉及植入物的制造工艺的一些实例。
[0118] 实例1:占据具有微型突起的六边形PDS膜片面积约30%的"UltraPro"网片
[0119] 图7示意性地示出外科植入物的制造工艺的实施例,即制造已通过图3描述的植 入物20的工艺。
[0120] 在第一步骤中,模具70包含腔71的阵列,每个腔具有一个突起的形状,由2种组 分硅树脂前体试剂盒(弹性体试剂盒)制成。为此,使用占据一个表面288个蘑菇形突 起/cm2的正片形式的聚丙烯(母板),所述突起的总高度为大约250 μ m,头部直径为大约 375 μ m,杆状物直径为大约200 μ m,并且支脚直径为大约340 μ m。液态硅树脂弹性体被浇 铸在聚丙烯母板上,同时保持水平定位,在高温(50°C至80°C )下在烤箱中放置若干小时进 行固化。在冷却至室温之后,包括突起的蘑菇形底片的硅树脂模具可从聚丙烯母板移除。
[0121] "UltraPro"网片(Ethicon)(图7中的外科网片72)用作植入物的基础结构,其 为包含聚丙烯纤维和可再吸收"Monocryl"(聚卡普隆)纤维的大致相等部分的复合网片。 网片可被固定在金属框架形式中,以防止移动和收缩。
[0122] 模具70放置在金属形式中,其中腔71面向上方,然后在其上方放置外科网片72。 然后,将六边形穿孔的薄橡胶层(在图7中示意性地示为掩模74)放置在网片72顶部上, 然后在其上方放置熔点低于网片72的材料熔点的材料片76。在该实例中,片材为厚度为 150 μ m的聚对二氧杂环己酮(TOS)的膜。最后,将板装置78 (在该实例中,是柔软闭孔泡沫 材料)放置在片材76顶部上。
[0123] 将该组件放置在热压下,并且允许在约5巴压力下加热至略微低于130°C的温度 若干分钟。在这些条件下,聚对二氧杂环
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