外科植入物的制作方法_5

文档序号:9290530阅读:来源:国知局
己酮材料片76变得非常软并且穿透掩模74中的 六边形的开口和网片72的孔,并且填充模具70中的腔71,从而形成牢固地附接至网片且 包括突起的六边形膜片。在将组件冷却至环境温度(或低于50°C的温度)后,可将压力释 放,并且移开模具70、掩模74以及板装置78。由于硅树脂模具70的高柔性,其可从突起上 毫无疑问地移除。
[0124] 多个微型突起在扫描电子显微镜下被识别为具有约290 μπι的总高度、约360 μπι 的头部宽度与约20 μ m的周边厚度、以及约150 μ m至200 μ m的杆状物直径。
[0125] 所得的外科植入物是柔性的,并像基础网片72那样呈现出贴合性。并未产生显著 的刚度。针对猪肚所进行的操作测试表明对组织像脂肪或肌肉的良好附接,并且同时表明 在例如卷起或折叠期间,没有有损操作的自行附接特性。
[0126] 详细地讲:如实例1所述那样制造的且具有在对猪肚所进行的台上测试中呈现为 7cmX9cm的尺寸的外科植入物在短时间段内向组织施加略微压力后,对肌肉或脂肪组织具 有良好的附着性。剪切力(用弹簧秤确定)为约I. 1N。植入物可容易移除并且再次放置, 而不损失太多的附接力。
[0127] 根据TAPP手术,该植入物还可容易卷起,穿过套管针、在腹腔中解开,并且抵靠腹 壁放置。在TAPP中,外科医师探入腹膜腔中,并将网片穿过腹膜切口而放置在可能的疝部 位上方。实例1的植入物良好地附接至组织,可容易地操作,并且在操作期间不粘到肠上。
[0128] 结果证明所有膜片的总面积为基础结构(网片72)的表面面积的约30%。令人惊 讶的是,甚至这种相对小的总膜片面积呈现出组织对肌肉和筋膜的良好附着,参见上文,而 不在操作测试中不利地损坏植入物的弹性和柔性。
[0129] 总体膜片面积通过几何计算确定,参见图8,假定每个膜片具有等效的六边形形状 并且所有膜片具有相同尺寸。a = r = 2. 065mm通过显微镜法确定。使用h = [(1/2) V 3] a,六边形的面积A如下:
[0130] A = 6(1/2)a[(l/2) V 3]a = 1.5 V 3a2= 11. 08mm2〇
[0131] 实例I的外科植入物的矩形片具有60mmX IIOmm的尺寸,包含8*13 = 104个膜片。 因此,以上比率是 104*1L 08八60*110) = 0· 175 或 17. 5%。
[0132] 实例2:占据具有微型突起的六边形PDS膜片面积的约20%的"TiGr-Matrix"
[0133] Novus Scientific的了丨Gr-Matlixi5:是由长期和短期的多丝可吸收的纤维制成的 复合网片。快速吸收纤维由乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物组成,并且在4个月 内被基本吸收。长期吸收纤维是由丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物制成,并且在约3年 内被完全地吸收。
[0134] 外科植入物如实例1所述那样制备,不同之处在于使用7cmX Ilcm的 TiGr-Mafedx?片而非"UltraPro"作为基础结构。膜片是不规则地倒圆的,并且牢固地附 接至基础结构。
[0135] 在操作过程中,所得的植入物仅比基础结构网片略硬,并且能够易于卷起和解开 而无需主要网片对网片的自行附接。
[0136] 实例3:在一侧上具有突起的圆形PDS膜片之间的多孔cPTFE片
[0137] B. Braun的Om V_ra;K'_网片是用于疝修复的网状膜。它由冷凝的聚四氟乙烯 (cPTFE)制成,其中切出约2. 4mm的星形孔以将网状特性引入到cPTFE膜中。
[0138] PDS膜的9个膜片(8mm直径、约150 μπι厚度)放置在7cmX7cm穿孔cPTFE补片 (〇1_*网片)的一个面上,膜片之间间距为约lcm。9个类似膜片放置在补片的另一面 上,正好是与第一膜片相对。该组件被布置在来自实例1的硅树脂模具与来自实例1的一个 非织构的硅树脂垫之间。整个组件在热压下放置在两个金属板之间,然后加热、在约120°C 下按压约5分钟,接着在按压过程中,使温度冷却至环境温度。
[0139] 以此方式,突起形成在膜片上、在cPTFE补片的一个面上,而这些膜片与补片的相 对面上的配对膜片牢固融合,补片被嵌入膜片之间。配对膜片是平滑的。突起可容易用手 指触诊,以便找出用于定位植入物的正确的面。关于在操作期间弯曲的总体特征并未改变。 在该膜面积中,cPTFE支柱两侧被嵌入有约60 μ m PDS膜(在无突起的微型区域中)。具有 突起的PDS膜的总厚度为约560 μ m,蘑菇状微型突起的高度为约250 μ m,并且在头部的宽 度为390 μ m,而在杆状物的宽度为190 μ m。总膜片面积被计算为总片材面积的约10%。 [0140] 图9示出实例3中制备的外科植入物(用90指示)。该外科植入物包括Omyra4 网片作为基础结构92 (包括增强线94)以及9个膜片96。
[0141] 实例4:具有触针膜片的轻质PP网片
[0142] 制备与得自 Ethicon,Inc.,Somerville,New Jersey U. S. A 的 tUtrapiV网片具 有相当的针织结构(用于实例1),但不具有可吸收的JVkmocryls细丝(聚卡普隆25)的轻 质聚丙烯网片。这个网片(基础结构)类似于实例1那样热层合,但是在设置上略有不同, 参见图10。
[0143] 从底部到顶部,层分别是:硅制模具100,所述模具包含腔101阵列,每个体具有一 个突起的形状;PDS片106,用于形成包括突起的膜片;橡胶掩模104 ;上方PP网片,所述上 方PP网片作为基础结构102 ;以及硅的平坦弹性板装置108 (没有腔)。在这种情况下,突 起都形成在模具100和片106上方,但掩模104会遮蔽网片102的部分,使得仅膜片(带有 突起)附接至网片。
[0144] 该膜片的突起是容易触诊的(即使带着手套也是如此),这随之会带来偏差。
[0145] 实例4中制备的外科植入物在鼠皮上进行测试,与WO 2006/092236A1相比,摩擦 模型在鼠皮上具有500g(5N)预先负载。对于5cmX10cm接触面积,最大的摩擦力为约13N。
[0146] 实例5:在两面上具有触针膜片的轻质PP网片
[0147] 在第一步骤中,制备实例4的外科植入物。此后,包括膜片(具有突起)的PP网 片被放置在两个硅制模具之间,并层合且再次冷却。
[0148] 这产生了包括网状基础结构的外科植入物,所述网状基础结构具有在两个面上带 有突起的膜片。该植入物是柔性的,并且能够在两侧上附接至组织或脂肪结构。
[0149] 实例6:具有突起的矩形PDS膜片之间的多孔cPTFE片
[0150] IOcmX IOcm穿孔cPTFE补片(〇niyra&网片,B. Braun,如还在实例3中那样使 用)在PDS膜每侧(彼此相对的相应成对侧部)与5个膜片放在一起(厚度150 μ m,每个 IcmX Icm平方;四片在拐角处并且一个在补片中心处),介于如实例1制备的硅树脂模具之 间。该组件在热压下放置在两个金属板之间,然后加热、在约120°C下按压约5分钟,接着在 按压过程中,使温度冷却至环境温度。
[0151] 所得的外科植入物包括在cPTFE补片的两个面上具有突起的膜片,cPTFE补片完 全嵌入大部分的PDS膜片中。
[0152] 实例7:具有在两侧带突起的膜片的轻质PP网片
[0153] 如实例4制备的轻质聚丙烯(PP)网片用作基础结构。
[0154] 图11示意性地示出用于制造实例7的外科植入物的设置。从底部到顶部,图11 中的层分别是:硅制模具110,所述模具包含腔111阵列,每个腔具有一个突起的形状;PDS 片116,用于形成包括突起的膜片;橡胶掩模114 ;上方PP网片,所述上方PP网片作为基础 结构112 ;另一橡胶掩模115 ;以及第二模具118,所述第二模具包含腔阵列,每个腔具有一 个突起的形状。
[0155] 在类似实例4的工艺的热层合工艺中,PDS材料被按压到网片112的孔和两个模具 110和118的腔中,而掩模114和115在两侧处遮蔽网片112并限定膜片的干净边界。以此 方式,所形成的膜片包括在两个面上的突起,并且牢固地附接至网片112。
[0156] 膜片外观通过显微镜法确定:平坦膜片面积表明在膜片的不同区域具有240 μπι 至290 μπι的厚度,顶部突起的高度为约290 μπι,底部突起的高度为约320 μπι。具有约 360 μπι的头部宽度和约160 μπι的最小的杆状物宽度的蘑菇状突起不会在两个面之间对 准。突起面向远离两个网片面的方向。
[0157] 所得的外科植入物在两侧上显示出对软组织像脂肪、肌肉或疝的固定能力。该植 入物在以绷紧方式向上卷起并随后解开时不粘到其自身上,这对使用腹腔镜的外科手术而 言是重要的。
【主权项】
1. 外科植入物,所述外科植入物包括: -柔性基础结构(2; 22; 92),所述柔性基础结构具有面(3),以及 -多个可再吸收的膜片(6; 26; 56; 66; 96),所述可再吸收的膜片被附接至所述基 础结构(2; 22; 92)的所述面(3), -其中每个膜片(6; 26; 56; 66; 96)包括多个实心突起(8; 28; 40; 58; 68),所 述实心突起沿远离所述基础结构(2; 22; 92)的方向从相应膜片(6; 26; 56; 66; 96)露 出。2. 根据权利要求1所述的外科植入物,其特征在于,所述基础结构(2; 22; 92)包括 具有孔(4; 24)的网状结构。3. 根据权利要求2所述的外科植入物,其特征在于,至少一个膜片(6; 26; 56; 66; 96)具有等于或大于所述网状结构(2; 22; 92)的孔(4; 24)的尺寸的尺寸。4. 根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物,其特征在于,至少一个突起(8; 28; 40; 58; 68)包括选自以下所述的特性:杆状;柱状;蘑菇形;包括由相应主体和相应 头部限定的形状,所述主体从所述膜片露出并终止于所述头部,并且所述头部相对于所述 主体侧向凸出。5. 根据权利要求1至4中任一项所述的外科植入物,其特征在于,至少一个膜片(6; 26; 56; 66; 96)包括具有纵向轴线的突起(8; 28; 40
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