：比例为30 :70的甲醇-0.5% 的醋酸；检测波长：193nm ;柱温：25°C ;流速：1. OmL · min S进样量：10 yL ;在该色谱条件 下，对照品及样品色谱峰良好，无石壁莲阴性对照对测定无干扰。
[0040] 2. 3. 2对照品溶液的制备 精密称取80°C干燥至恒重的芸香苷对照品适量，加甲醇制成每ImL含0. 2mg的溶液。
[0041] 2. 3. 3供试品溶液与阴性对照液的制备 精密称取本发明药物l〇g，加甲醇40mL，加热回流4h，提取液回流溶剂并浓缩至干，残 渣加水IOmL溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20mL，合并正丁醇提取液，用氨试 液洗涤3次，每次15mL，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至IOmL容量瓶 中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液即得；另按处方比例制备不含石壁莲的阴性对照品， 同法制成阴性对照液。
[0042] 2. 3. 4标准曲线的绘制 精密称取80°C干燥至恒重的芸香苷对照品适量，用甲醇制成10. 4, 20. 8,41. 6,83. 2， 166. 4 μ gmL 1系列浓度的溶液，分别精密量取上述5种浓度溶液各10 μ L，注入高效液相色 谱仪进行测定。
[0043] 以峰面积比值与浓度进行线性回归，得回归方程为：A=21. 2763C-0. 1391， r=0. 9999。表明芸香苷在10. 4~166. 4 μ gmL1浓度范围内呈良好的线性关系。
[0044] 2. 3. 5稳定性试验 精密吸取供试品溶液10 μ L，分别于0,1，2,4,8h进样，并计算芸香苷含量。结果8h内 RSD为0.45% (n=5)。表明样品溶液在8h内稳定。
[0045] 2. 3. 6重复性试验 按供试品溶液制备方法平行处理样品5份，依法测定芸香苷含量并计算。结果测得芸 香苷平均含量为〇· Ilmg · g \ RSD为I. 2%。
[0046] 2. 3. 7精密度实验 精密吸取芸香苷对照品溶液，重复进样5次，依法测定峰面积。结果RSD为0. 25%(n=5)。 表明精密度较好。
[0047] 2. 3. 8回收率实验 精密称取已知芸香苷含量的同一批号的样品6份，按高、中、低浓度分别精密加入适 量的芸香苷对照品溶液，按样品测定项下操作，依法测定，计算回收率。结果平均回收率为 100. 5%，RSD 为 0· 41% (n=5)。
[0048] 2. 3. 9样品含量测定 分别量取对照品溶液和供试品溶液适量，用微孔滤膜滤过，各进样10 μ L，按上述色谱 条件测定3批样品，平行测定5次。按外标法以峰面积计算供试品溶液芸香苷的含量。本 品含芸香苷应为标示含量的95%~105%，以每Ig样品含芸香苷计，不得少于0. 12mg。3批 样品含量分别为 100. 1% (RSD=L 2%)，101. 2% (RSD=L 4%)，99. 5% (RSD=L 2%)。
[0049]
【具体实施方式】： 实施例1:本发明药物 处方：小赤麻50g，石壁莲50g 制备方法：取干燥的小赤麻50g、石壁莲50g第一次加 IlOOmL水浸泡1小时，煎煮1小 时，第二次加400mL，煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，得本发明药物。
[0050] 实施例2:对比药物A 处方：小赤麻100g 制备方法：取干燥的小赤麻l〇〇g，第一次加 IlOOmL水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次 加400mL，煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，得对比药物A。
[0051] 实施例3:对比药物B 处方：石壁莲100g 制备方法：取干燥的石壁莲l〇〇g，第一次加 IlOOmL水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次 加400mL，煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，得对比药物B。
[0052] 实施例4:本发明药物硬胶囊剂 药物处方：小赤麻500g，石壁莲500g 制备方法：取干燥的小赤麻500g，石壁莲500g，第一次加 IlOOOmL水浸泡1小时，煎煮 1小时，第二次加4000mL，煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入 辅料，混匀，装入硬胶囊，制成1000粒。。
[0053] 采用高效液相色谱法对芸香苷进行含量测定： (1) 色谱条件：采用Wonda Sil C18色谱柱；流动相：比例为30 :70的甲醇-0. 5%的醋 酸；检测波长：193nm ;柱温：25°C ;流速：1. OmL · min S进样量：10 yL ; (2) 对照品溶液制备：精密称取80°C干燥至恒重的芸香苷对照品适量，加甲醇制成每 ImL含0· 2mg的溶液； (3) 供试品溶液的制备：精密称取本发明药物硬胶囊内容物10g，加甲醇40mL，加热回 流4h，提取液回流溶剂并浓缩至干，残渣加水IOmL溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次， 每次20mL，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次15mL，正丁醇提取液回收溶剂至干， 残渣加甲醇溶解并转移至IOmL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得供试品 溶液； (4)测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各10 μ L，注入高效液相色谱仪， 进行检测，检测结果为芸香苷的含量为0. 1313mg/g。
[0054] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗高血脂症的药物，其特征在于，该药物是由以下重量份的原料制成的：小 赤麻1~2重量份，石壁莲1~2重量份。2. 如权利要求1所述药物，其特征在于，该药物是由以下重量份的原料制成的：小赤麻 1重量份，石壁莲2重量份。3. 如权利要求1所述药物，其特征在于，该药物是由以下重量份的原料制成的：小赤麻 2重量份，石壁莲1重量份。4. 如权利要求1药物，其特征在于，该药物是由以下重量份的原料制成的：小赤麻1重 量份，石壁莲1重量份。5. 如权利要求1~4中任意一项所述的药物，其特征在于，该药物制备成片剂、丸剂、散 剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液。6. 如权利要求5所述的药物，其特征在于，该药物采用如下方法制备：取小赤麻、石壁 莲，混合，加入3~15倍量的水浸泡0. 5~2小时，煎煮0. 5~2小时，煎煮2~4次，每 次0. 5~2小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，装入硬胶 囊，即得。7. 如权利要求6所述的药物，其特征在于，该药物采用如下方法制备：取干燥的小赤 麻、石壁莲，第一次加11倍量水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加4倍量水煎煮1小时，合 并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬胶囊，即得。8. 如权利要求1~4中任意一项所述的药物，其特征在于，该药物采用如下方法检测： 采用高效液相色谱法进行芸香苷的含量测定： (1) 色谱条件：采用Wonda Sil C18色谱柱；流动相：比例为20~40:60~80的甲 醇-0? 5%的醋酸；检测波长：190~210nm ;柱温：15~25°C ;流速：0? 5~I. 5mL .min S进 样量：5~20 y L ; (2) 对照品溶液制备：精密称取干燥至恒重的芸香苷对照品适量，加甲醇溶解制成对照 品溶液； (3) 供试品溶液的制备：精密称取本发明药物，加甲醇，加热回流，提取液回流溶剂并浓 缩至干，残渣加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤，正 丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，摇匀，滤过，取滤液，即得供试品溶液； (4) 测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各5~20 y L，注入高效液相色谱 仪，进行检测。9. 如权利要求8所述的药物，其特征在于，该药物采用如下方法检测：采用高效液相色 谱法进行芸香苷的含量测定： (1) 色谱条件：采用Wonda Sil C18色谱柱；流动相：比例为30 :70的甲醇-0. 5%的醋 酸；检测波长：193nm ;柱温：25°C ;流速：1. OmL ? min S进样量：10 y L ; (2) 对照品溶液制备：精密称取80°C干燥至恒重的芸香苷对照品适量，加甲醇溶解制 成每ImL含0. 2mg的对照品溶液； (3) 供试品溶液的制备：精密称取本发明药物10g，加甲醇40mL，加热回流4h，提取液回 流溶剂并浓缩至干，残渣加水IOmL溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20mL，合并 正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次15mL，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶 解并转移至IOmL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得供试品溶液； (4)测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各10 y L，注入高效液相色谱仪， 进行检测。10.如权利要求1~4中任意一项所述的药物在制备治疗糖尿病的药物或保健品中的 应用。
【专利摘要】本发明涉及中药领域，具体涉及治疗高血脂症的护理辅助用药麻莲降脂胶囊及制法与用途。该药物是由以下重量份的原料制成的：小赤麻1～2重量份，石壁莲1～2重量份。该药物制备成片剂、丸剂、散剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液。制法为：干燥的小赤麻、石壁莲，第一次加11倍量水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加4倍量水煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬胶囊。药物质量检测方法的色谱条件为：采用Wonda？Sil？C18色谱柱；流动相：比例为30：70的甲醇-0.5%的醋酸；检测波长：193nm；柱温：25℃；流速：1.0mL·min-1；进样量：10μL。
【IPC分类】A61P3/06, A61K36/185, A23L1/29, G01N30/02
【公开号】CN105012362
【申请号】CN201510480782
【发明人】吴平安
【申请人】伏广珍
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月9日