用于药物输送设备的药物记录设备的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明一般地涉及医疗设备，数据的生成、收集和存储与其相关。在特定方面，本 发明解决了检测指示药物输送排出机构的操作的构件的移动的问题。
【背景技术】
[0002] 在本发明的公开中，大部分对药物输送设备进行参考，其包括有螺纹活塞杆，此类 设备例如在通过胰岛素输送来治疗糖尿病时使用，然而，这仅仅是本发明的示例性使用。
[0003] 药物注射设备已经大大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的病人的生活。药 物注射设备可采取许多形式，包括只不过是具有注射机构的安瓿的简单一次性设备，或者 其可以是适合于与预先填充药筒（cartridges)相关联的耐用设备。无论其形式和类型如 何，其已被证明大大地帮助了病人自我施予可注射药物和生物制剂。其还大大地帮助了护 理者对不能执行自注射的那些人给予可注射药。
[0004] 在适当的时间且以适当的量执行所需胰岛素注射是管理糖尿病所必不可少的，即 与指定胰岛素规范的合规性是重要的。为了使得医务人员可以确定规定剂量模式的有效 性，鼓励糖尿病人保持每次注射的量和时间的记录。然而，此类记录正常地被以手写笔记本 保存，可能不容易从记录的信息上传到计算机以用于数据数据。此外，由于仅记录了被病人 注意到的事件，所以如果所记录信息将在病人的疾病的治疗中具有任何价值，笔记本系统 要求病人记住要记录每次注射。记录中的遗漏或错误记录导致注射历史的误导图片和因此 用于医务人员相对于未来药物的决策的误导基础。因此，可能期望使来自药物输送系统的 排出信息的记录自动化。
[0005] 虽然某些注射设备将此监视/获取机构集成到设备本身中，如在US 2009/0318865和WO 2010/052275中公开的那样，但现在的大多数设备没有它。最广泛使用 的设备是耐用或预先填充的纯机械设备。预先填充的纯机械设备在被排空之后将被丢弃， 并且因此是廉价的，使得其对于在设备本身中嵌入电子数据获取功能而言并不是成本有效 的。解决此问题，已经提出了许多解决方案，其将帮助用户生成、收集和分发指示给定医疗 设备的使用的数据。
[0006] 例如，WO 2007/107564描述了适合于被附接到机械笔设备并测量由该机械笔设备 生成的信号的电子"附加"模块。检测到的信号可用来检测不同的事件，例如指示设定剂量 相应于喷射剂量的不同声音。存储器将检测到的剂量连同时间戳一起存储例如达数月。模 块提供有用于将检测到的数据发射到外部单元、例如计算机或另一便携式设备(例如，智能 电话、PDA)以用于进一步处理和可视化的无线机构。WO 2010/037828公开了一种用于将此 类模块安装在笔形药物输送设备上的机构。在US 6, 482, 185和WO 03/005891中示出了用 于笔设备的其它外部设备。
[0007] 考虑到上述内容，本发明的目的是提供允许进行由药物输送排出机构产生的移动 的可靠且成本有效的检测以便确定排出药物的量的部件、设备和方法。
【发明内容】
[0008] 在本发明的公开中，将描述解决上述目的中的一个或多个或者将解决从下面的公 开以及从示例性实施例的描述显而易见的目的的实施例和各方面。
[0009]因此，在本发明的第一方面，提供了一种适合于被可释放地附接到药物输送设备 的记录设备。该药物输送设备包括药物储器或用于接纳药物储器的机构，药物排出机构，其 包括：剂量设定机构，其允许用户设定要排出的药物的剂量的量；以及致动机构，其可在第 一和第二致动状态之间致动，所述第一状态允许设定剂量的量，所述第二状态允许所述药 物排出机构排出设定剂量。第一状态通常对应于所述致动机构处于初始静止状态，而所述 第二状态通常对应于用户挤压构件以释放或驱动排出机构。药物输送设备还包括第一指示 器机构，其包括与之一起移动的磁体，该磁体被构造成产生空间磁场，其相对于外部传感器 机构与所述磁体和因此所述第一指示器机构的空间位置和取向相对应地改变，其中，所述 第一指示器机构适合于在所述排出机构的操作期间与旋转轴相对应地旋转，该旋转量对应 于由所述排出机构从储器排出的药物的量。第二指示器机构可在对应于第一致动状态的第 一指示器状态与对应于第二致动状态的第二指示器状态之间操作。所述记录设备包括传感 器组件，其包括适合于测量对应于至少两个轴的磁场的一个或多个传感器以及适合于检测 所述第二指示器机构是处于第一还是第二指示器状态的状态传感器机构。测量对应于例如 两个轴的磁场的能力可由组合的两个单轴传感器或单个2轴传感器提供。相应地，通过将 例如四个3轴传感器组合，可以实现具有总共12个轴的传感器组件。事实上，使用的传感 器轴越多，检测将越精确和可靠。记录设备还包括处理器机构，其被构造成（i )基于测量磁 场值来确定所述第一指示器机构的旋转位置，以及（ii)基于所述第一指示器机构的所确定 旋转位置、例如旋转开始位置和旋转停止位置来计算排出剂量的量；以及存储机构，其适合 于存储一个或者通常多个剂量的量以创建记录。计算的剂量的量是基于当所述第二指示器 机构被检测到处于第一指示器状态时所确定的所述第一指示器机构的旋转位置。
[0010] 用此布置，确保在排出机构处于"已放松"状态、即其中例如排出机构的不同部件 移动回到其初始静止位置且并未通过用户例如按下按钮而被拉紧的机构的情况下确定给 定旋转位置。如果用户在排出已经结束之后按下释放按钮，则情况可能如后者一样，在这种 情况下，第一指示器机构可能并未处于"真"结束位置。
[0011] 药物输送设备的第二指示器机构可包括磁体，并且记录设备的状态传感器机构可 相应地包括磁性传感器，指示器状态的检测是基于来自磁性传感器的测量。状态传感器机 构可由传感器组件提供，即传感器组件用于检测第一指示器机构的位置和第二指示器机构 的状态两者。替代地，第二指示器机构可以是被光学机构检测的部件或者激活机械开关的 部件。
[0012] 上述记录设备可与如上所述的药物输送设备相组合地提供，从而形成药物输送系 统。
[0013] 在这种情况下，第一指示器机构可采取包括与之一起移动的磁体的指示器元件的 形式，所述磁体被构造成空间磁场，其相对于所述传感器组件与所述磁体和因此的所述指 示器元件的空间位置和取向相对应地改变，从而产生相对于每个传感器唯一地改变的空间 磁场，所述指示器元件适合于在所述排出机构的操作期间旋转。该指示器元件还形成第二 指示器机构，该指示器元件适合于还适合于在对应于第一和第二指示器状态的位置之间轴 向地移动。
[0014] 在示例性实施例中，传感器组件还形成状态传感器机构的磁性传感器，即还使用 适合于测量至少两个轴的磁场的传感器来检测指示器元件的轴向位置。
[0015] 该指示器元件可完全或部分地由包含磁粉的聚合物材料形成，该聚合物材料已被 磁化以提供产生磁性空间场的磁体。在示例性实施例中，所述指示器元件是环形的。
[0016] 在本发明的第二方面，还提供了适合于被可释放地附接到药物输送设备的另一记 录设备。该药物输送设备包括药物储器或用于接纳药物储器的机构；药物排出机构，包括允 许用户设定要排出的药物的剂量的量的剂量设定机构；以及指示器元件，其包括与之一起 移动的磁体，所述磁体被构造成产生空间磁场，其相对于外部传感器机构与所述磁体和因 此的所述指示器元件的旋转取向相对应地改变，其中，所述指示器元件适合于在所述排出 机构的操作期间与旋转轴相对应地旋转，该旋转量对应于由所述排出机构从储器排出的药 物的量。所述记录设备包括适合于测量对应于至少两个轴的磁场的第一传感器机构以及适 合于测量磁性的第二传感器机构。所述记录设备还包括处理器机构，其被构造成（i)基于 来自第一传感器机构的测量值来确定所述指示器元件的旋转位置，以及（i i)基于来自所述 第二传感器机构的测量来确定所述指示器元件的旋转运动；以及存储机构，其适合于存储 一个或多个剂量的量以创建记录。
[0017] 用这种布置，提供了一种记录设备，其中，可以使用两个基于磁体的传感器系统来 确定构件的超过360度的旋转运动，一个确定全旋转的次数且一个确定旋转位置，这允许 针对每个部分任务对两个系统进行优化。
[0018] 在示例性实施例中，第一传感器机构具有第一采样频率，并且第二传感器机构具 有第二较高采样频率。
[0019] 可为记录设备提供传感器组件，其包括适合于测量对应于多个轴的磁场的一个或 多个传感器，其中，所述第一传感器机构由被操作以测量对应于第一数目的轴的磁场的传 感器组件提供，并且第二传感器机构由被操作以测量对应于第二较低数目的轴的磁场的传 感器组件提供。传感器可采取3轴磁性"指南针"传感器的形式，所述3轴每个适合于测量 在x、y和z方向上的磁场。例如，通过将四个3轴传感器组合，可以实现具有总共12个轴 的传感器组件，这允许第一传感器机构测量在12个方向上的磁场，并允许第二传感器机构 测量在例如4个方向上的磁场。事实上，使用的传感器轴越多，估计将越精确和可靠。
[0020] 替代地，第二传感器机构可由专用传感器提供。例如，第二传感器组件可利用适合 于仅仅检测磁性状态变化而具有低功耗的一个或多个GMR (巨磁阻）传感器。
[0021] 上述记录设备可与如上所述的药物输送设备相组合地提供，从而形成药物输送系 统。相应地，所述指示器元件可完全地或部分地由包含磁场的聚合物材料形成，所述聚合物 材料已被磁化以提供产生磁性空间场的磁体，如同所述指示器元件是环形的一样。
[0022] 下面描述可结合在上述记录设备中的更多示例性特征。
[0023] 因此，在本发明的另一更一般方面，提供了一种系统，其包括：传感器组件，其包括 每个适合于测量对应于至少三个轴的磁场的一个或多个传感器；以及机械组件，其包括包 含与之一起移动的磁体的指示器元件，所述