注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及一种手持式注射装置，S卩，用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置在由未受过正规医疗培训的人员进行常规注射的情形下具有应用。这在患有糖尿病的患者中应用可能越来越普遍，其中自我治疗使得这样的患者有效地控制他们的疾病。实际上，这样的药物输送装置允许用户分别选择和分配多种用户可变剂量的药物。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅允许分配预定的剂量，不存在增加或减少设定剂量的可能性。
[0003]基本上存在两种类型的药物输送装置:可复位装置(即，可重复使用的装置)和不可复位装置(即，一次性装置)。例如，将一次性笔型输送装置作为自包含式装置供应。这样的自包含式装置不具有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不可以将预填充药筒从这些装置移除并且更换。因此，这样的一次性装置不必具有可复位剂量设定机构。本发明总体而言适用于两种类型的装置，即，适用于一次性装置以及适用于可重复使用的装置。
[0004]对药物输送装置类型的进一步的区分涉及驱动机构。存在例如由用户对注射按钮施加力而手动驱动的装置、由弹簧等驱动的装置以及结合这两种构思的装置(即，仍然要求用户施加注射力的弹簧辅助装置)。弹簧类型的装置包括预加载的弹簧和在剂量选择期间由用户加载的弹簧。一些存储能量的装置使用预加载弹簧和例如在剂量设定期间由用户提供附加能量的结合。
[0005]这些类型的笔型输送装置(这样命名是因为它们通常与放大的自来水笔类似)总体上由三个主要元件构成:药筒部分，其包括通常被容纳在外壳或保持器内的药筒；针组件，其连接到药筒部分的一端；和连接到药筒部分的另一端的配给部分。药筒(通常称为安瓿)通常包括:贮存部，其填充有药剂(例如，胰岛素)；可运动橡胶型筒塞或阻塞件，其定位在药筒贮存部的一端处；以及顶部，其具有可刺穿橡胶密封件，该可刺穿橡胶密封件布置在药筒贮存部的通常颈缩的另一端处。通常使用卷边环状金属带来将橡胶密封件保持就位。药筒壳体通常可以由塑料制成，而药筒贮存部长久以来都由玻璃制成。
[0006]针组件通常是可更换的双端针组件。在注射之前，将可更换双端针组件附接至药筒组件的一端，设定剂量，然后给送设定的剂量。这种可移除针组件可以螺纹连接到或者被推压(即，扣合)到药筒组件的可刺穿密封端。
[0007]配给部分或剂量设定机构通常是笔形装置的用来设定(选择)剂量的部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的筒塞或阻塞件。这个力促使被容纳在药筒内的药剂通过附接的针组件被注射。正如大多数的药物输送装置和/或针组件制造商一般所推荐的，在注射之后，移除并丢弃针组件。
[0008]根据本发明的用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的一次性药物输送装置通常包括壳体、用于接纳药筒的药筒保持器、导螺杆或活塞杆以及用于在剂量分配期间驱动活塞杆的装置。从W02004/078241A1获知这种一次性药物输送装置，其中，药筒保持器刚性地附接至装置壳体。作用于药筒筒塞上的活塞杆在剂量分配期间由驱动器推进。这种已知的装置是手动驱动装置，其中，组成部分一般而言环绕公共纵向轴线同中心地布置。一些组成部分在剂量设定期间旋出(wind out)壳体，而在剂量分配期间被推回到壳体中。
[0009]W02004/078241A1的装置包括具有最后剂量螺母的最后剂量保护机构，该最后剂量螺母与驱动器螺纹接合并且花键连接到壳体。因为在剂量设定期间驱动器相对于壳体旋转，所以螺母在由驱动器上的螺纹限定的螺旋形路径上前进。在剂量分配期间，驱动器不旋转，使得螺母维持其在螺旋形轨道上位置。因此，螺母的位置对应于实际上设定的剂量和已经分配的剂量之和。在螺旋形轨道的端部处的止挡将最大可设定剂量限制成药筒中的药剂量。虽然W02004/078241A1的最后剂量保护机构是可靠的，但是可能的缺点是，用户力经剂量设定旋钮和较长的管状驱动器被传输到驱动器，较长的驱动管可能具有小程度的弹性。
【发明内容】
[0010]本发明的一个目的是提供具有与最后剂量机构相关的改进的准确性的药物输送装置。一个进一步的目的是使得药物输送装置在大小上紧凑，优选的是在剂量设定期间没有部件从壳体中平移出来。
[0011]该目的由如权利要求1限定的装置实现。
[0012]根据本发明的第一实施例，手持式注射装置包括壳体、活塞杆、驱动器、剂量设定装置、动力存储器和数字轮。活塞杆限定第一纵向轴线并且位于壳体内。驱动器联接到活塞杆。剂量设定装置包括拨选把手，至少在剂量设定期间，该拨选把手是可旋转的，优选的是能绕第二纵向轴线旋转。在剂量分配期间，动力存储器驱动驱动器。数字轮适于显示由剂量设定装置设定的剂量。为了防止剂量不足或误操作，药物输送装置包括用于防止设定超过药筒中剩余的液体量的剂量的最后剂量保护机构。
[0013]在该实施例的第一替代方案中，最后剂量保护机构包括位于拨选把手与壳体之间的螺母构件。更详细地说，拨选把手可以包括具有端部止挡的螺纹部分，所述端部止挡优选位于螺纹部分的近端。此外，壳体包括花键部分，最后剂量螺母介于拨选把手的螺纹部分与壳体的花键部分之间，并且接合螺纹部分和花键部分。
[0014]在该实施例的第二替代方案中，拨选把手被分开成两个部件，S卩，在轴向上约束至壳体的拨选把手和花键连接到拨选把手并且能通过用户轴向移位以分配剂量的分配按钮。分配按钮优选的是承载花键结构，这些结构与壳体接合以在分配期间在转向上锁定分配按钮和拨选把手。对于该第二替代方案，最后剂量螺母的螺纹可以是在分配按钮上。换言之，优选的是，拨选把手成为分配按钮，并且单独的拨选把手花键连接到按钮的外侧并且在轴向上固位于壳体。
[0015]当拨选把手(或分配按钮，如果提供的话)优选在剂量设定期间相对于壳体旋转，并且优选在剂量分配期间在转向上约束至壳体时，这两个部件适合于形成可靠且牢固的最后剂量限制器机构。在用来设定剂量的拨选把手或分配按钮与不动的壳体之间直接提供最后剂量螺母，带来了如下优点:最后剂量限制不涉及其他介入的部件，这些介入的部件可能，甚至因为小程度的弹性，而不利地影响最后剂量机构的准确性。最后剂量螺母可以是全螺母或其部分，例如，对开螺母。
[0016]根据本发明的一个优选实施例，驱动器、剂量设定装置和数字轮被联接成使得针对单剂量增量而言，数字轮的旋转角不同于剂量设定装置的和驱动器的旋转角。换言之，在这些部件之间存在传动比，这允许改进显示同时减小装置的尺寸。
[0017]这可以通过提供行星齿轮变速箱来实现。装置的部件可以形成行星齿轮变速箱的不同的元件。例如，驱动器可以是齿轮，而数字轮可以是内齿圈。优选的是，驱动器包括内齿圈，数字轮包括外齿轮，剂量设定装置(优选的是拨选把手)在转向上约束至具有至少一个行星齿轮的行星架，所述至少一个行星齿轮与驱动器的内齿圈和数字轮的齿轮相啮合。利用该至少一个行星齿轮介于驱动器的内齿圈与数字轮的大齿轮之间，形成了行星齿轮变速箱，行星齿轮变速箱使得装置的例如驱动器、行星架和数字轮等不同部分的角分辨率能够被改变且被优化以适合它们的功能要求。数字轮可以在其外圆柱形表面上携载从O至9的数字标记。换言之，在拨选期间，可以防止驱动器的旋转，因此在行星架(例如花键连接到剂量设定装置)与数字轮之间产生传动比。在该模式下，剂量设定装置的旋转使得数字轮的数字显示运动。在分配期间，可以防止行星架的旋转，从而在驱动器与数字轮之间产生传动比。在该模式下，剂量设定装置优选在旋转方面被锁定，而驱动器的旋转在动力存储器(例如，马达弹簧)的作用下促使数字轮的数字显示运动。这产生了对注射装置的实际设定剂量的高度可靠且精确而紧凑的显示。
[0018]在该构思的进一步发展中，行星架包括三个凸台，所述三个凸台各自承载有行星齿轮，行星齿轮与驱动器的内齿圈和数字轮的齿轮相啮合。
[0019]根据本发明的第二独立实施例，手持式注射装置包括壳体、活塞杆、驱动器、剂量设定装置、动力存储器、数字轮和用于显示由剂量设定装置设定的剂量的另外的第二数字轮，其中第二数字轮联接到(第一)数字轮，使得第一数字轮的连续转动被转换成第二数字轮的间歇运动。在一些情况下，这对于药物输送装置的显示器不指示配给元件的小旋转可能是有用的。在显示器没有针对剂量元件旋转的每一个剂量增量都设置有数字、符号等的情况下，上述情况可能发生。换言之，显示器可能仅指示每十个剂量单位而不是每个单个的剂量单位。在这种情况下，可能期望的是，显示器不处于例如在两个数字之间的中间位置。因此，显示构件可以被联接到剂量设定装置，使得剂量设定装置的连续转动被转换成显示构件的间歇运动。间接地联接到剂量设定装置的显示构件的示例是槽轮机构(Genevadrive)。
[0020]第一和第二数字轮之间的传输优选的是涉及(第一)数字轮包括单齿或突起，该单齿或突起与具有一组齿轮齿的分度轮接合。此外，可以提供数字轮的凸轮结合部，该凸轮结合部在齿轮齿不被接合时约束分度轮的旋转。第二数字轮优选的是通过一组啮合的齿轮齿与分度轮结合。
[0021]根据一个优选实施例，注射装置包括第一数字轮和第二数字轮，该第一数字轮通过行星齿轮变速箱联接到剂量设定装置，该第二数字轮间接联接到剂量设定装置。通常，这些数字轮中的一个被用来显示个位数，而另一数字轮被用来显示十位数或更多位数。例如，在这种情况下，第二数字轮可以被联接到剂量设定装置，使得剂量设定装置的连续转动被转换成第二数字轮的间歇运动，而第一数字轮可以被联接到剂量设定装置，使得剂量设定装置的连续转动(经行星齿轮变速箱)被转换成第一数字轮的连续运动。因此，第一数字轮可以用来显示个位，而第二数字轮可以用来显示十位。如果装置的最大可选剂量是例如120个单位，则第二数字轮包括数字O至12，而第一数字轮包括数O至9。
[0022]注射装置可以进一步包括释放离合器，该释放离合器被布置成使得它防止驱动器在剂量设定期间旋转，而允许驱动器在剂量分配期间旋转。
[0023]第一纵向轴线优选平行于第二纵向轴线并且与第二纵向轴线隔开，S卩，在上面布置有装置的组成部分的两条轴线之间存在偏移。由于组成部分中的一些定位成靠近其它组成部分，而不是传统的同中心布置，所以装置的截面变得比常用圆形笔形状相当细长。至少对于一些用户而言，这改进了对装置的操纵。此外，可以将装置制造得不那么庞大，这再一次改进了操纵性。
[0024]提供用于驱动驱动器的动力存储器减小了在剂量分配期间所需的来自用户的力。这对于灵活性受损的用户而言是尤其有用的。动力存储器可以包括弹簧，该弹簧可以是预加载荷(预加载)弹簧或在剂量设定期间要由用户加载的弹簧。优选的是，针对装置的预期寿命对弹簧事先加载，即，使得用户在任何时候都不必对弹簧再次加载或使弹簧张紧。适当的弹簧类型包括压缩弹簧和扭转弹簧。根据本发明的一个优选实施例，弹簧是反卷平面涡卷弹簧，其为卷绕的带类型弹簧，其在其加载状态下卷绕，与其无应力绕卷方向相反。优选的是，弹簧的第一端附接至第一卷筒，该第一卷筒可以位于第一纵向轴线上，而弹簧的第二端附接至第二卷筒，该第二卷筒可以位于第二纵向轴线上。为了驱动驱动器，卷筒中的一个可以例如借助于直接花键联接件联接到驱动器。作为替代方案，可以使用可释放联接，例如，一对齿环。作为进一步的替代方案，卷筒可以是驱动器的一体化部分。
[0025]驱动器可以包括联接到活塞杆的管状元件。优选的是，该管状元件至少部分地围绕活塞杆。联接可以是可释放联接，然而，优选的是，驱动器例如经花键结合或螺纹结合永久地联接到活塞杆。驱动管是驱动器的组成部分，优选布置成能绕第一纵向轴线旋转并且直接联接到活塞杆。
[0026]驱动器可以进一步包括至少一个另外的组成部分，例如，能绕第二纵向轴线旋转的驱动套筒或驱动齿轮。因此，驱动器的两个组成部分可以被有偏移地布置在平行轴线上。优选的是，驱动器的组成部分永久地相互联接，使得一个部件的旋转促使另一个部件的旋转。例如，啮合的小齿轮可设置在两个驱动器部件中的每一个上。驱动套筒可以被联接到动力存储器，使得动力存储器例如经花键结合驱动驱动器部件。驱动套筒或驱动齿轮可以包括两个或更多个组成部分，所述两个或更多个组成部分彼此在转向上约束，但是可允许相对轴向移位，优选的是用于执行联接或断开功能。
[0027]根据进一步的优选实施例，剂量设定装置包括拨选把手，该拨选