注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种注射装置，尤其是笔型药物输送装置。该机构包括:壳体；剂量设定构件，其在剂量设定期间相对于壳体沿第一方向旋转并且其在剂量分配期间相对于壳体沿相反的第二方向旋转；和限制元件，其用于限制剂量设定构件在零剂量位置与最大剂量位置之间在转向上的运动。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置在由未受过正规医疗培训的人员进行常规注射的情形下具有应用。这在患有糖尿病的患者中应用可能越来越普遍，其中自我治疗使得这样的患者有效地控制他们的疾病。实际上，这样的药物输送装置允许用户分别选择和分配多种用户可变剂量的药物。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅允许分配预定的剂量，不存在增加或减少设定剂量的可能性。
[0003]基本上存在两种类型的药物输送装置:可复位装置(即，可重复使用的装置)和不可复位装置(即，一次性装置)。例如，将一次性笔型输送装置作为自包含式装置供应。这样的自包含式装置不具有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不可以将预填充药筒从这些装置移除并且更换。因此，这样的一次性装置不必具有可复位剂量设定机构。本发明总体而言适用于两种类型的装置，即，适用于一次性装置以及适用于可重复使用的装置。
[0004]这些类型的笔型输送装置(这样命名是因为它们通常与放大的自来水笔类似)总体上由三个主要元件构成:药筒部分，其包括通常被容纳在外壳或保持器内的药筒；针组件，其连接到药筒部分的一端；和连接到药筒部分的另一端的配给部分。药筒(通常称为安瓿)通常包括:贮存部，其填充有药剂(例如，胰岛素)；可运动橡胶型筒塞或阻塞件，其定位在药筒贮存部的一端处；以及顶部，其具有可刺穿橡胶密封件，该可刺穿橡胶密封件布置在药筒贮存部的通常颈缩的另一端处。通常使用卷边环状金属带来将橡胶密封件保持就位。药筒壳体通常可以由塑料制成，而药筒贮存部长久以来都由玻璃制成。
[0005]针组件通常是可更换的双端针组件。在注射之前，将可更换双端针组件附接至药筒组件的一端，设定剂量，然后给送设定的剂量。这种可移除针组件可以螺纹连接到或者被推压(即，扣合)到药筒组件的可刺穿密封端。
[0006]配给部分或剂量设定机构通常是笔形装置的用来设定(选择)剂量的部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的筒塞或阻塞件。这个力促使被容纳在药筒内的药剂通过附接的针组件被注射。正如大多数的药物输送装置和/或针组件制造商一般所推荐的，在注射之后，移除并丢弃针组件。
[0007]根据本发明的用于选择和分配多个用户可变剂量的药剂的一次性药物输送装置通常包括壳体、用于接纳药筒的药筒保持器、导螺杆或活塞杆以及用于在剂量分配期间驱动活塞杆的装置。从W02004/078241A1获知这种一次性药物输送装置，其中，药筒保持器刚性地附接至装置壳体。作用于药筒筒塞上的活塞杆在剂量分配期间由驱动器推进。这种已知的装置是手动驱动装置，其中，组成部分一般而言环绕公共纵向轴线同中心地布置。一些组成部分在剂量设定期间旋出(wind out)壳体，而在剂量分配期间被推回到壳体中。
[0008]在下文中，注射装置或驱动机构的远端指的是药筒和例如针所在的一端，而相对端是近端。剂量按钮可以被设置在近端处。
[0009]对药物输送装置类型的进一步的区分涉及驱动机构。存在例如在WO 2004/078241Al中由用户对注射按钮施加力而手动驱动的装置、由弹簧等驱动的装置以及结合这两种构思的装置(即，仍然要求用户施加注射力的弹簧辅助装置)。弹簧类型的装置包括预加载的弹簧和在剂量选择期间由用户加载的弹簧。一些存储能量的装置使用预加载的弹簧和例如在剂量设定期间由用户提供的附加能量的结合。
[0010]EP 2 198 903 Al公开了一种用于药物输送装置的马达机构，该装置具有以附接到两个卷筒的一条弹簧金属片形式的弹簧。
【发明内容】
[0011]本发明的一个目的是为上述解决方案提供改进的替代方案。进一步的目的是使得药物输送装置在大小上紧凑，优选地在剂量设定期间没有部件从壳体中平移出来。
[0012]这个目的通过具有权利要求1的特征的装置来实现。根据本发明的第一实施例，手持式注射装置包括壳体、位于壳体内的活塞杆、驱动构件和用于驱动驱动构件的动力存储器，驱动构件优选永久地联接到活塞杆。驱动构件可在剂量设定位置与剂量分配位置之间在轴向上运动，在剂量设定位置中，驱动构件在转向上约束至壳体，在剂量分配位置中，驱动构件从壳体在转向上断开。动力存储器包括反卷平面涡卷弹簧，该反卷平面涡卷弹簧具有附接到第一卷筒的第一端和附接到第二卷筒的第二端，其在轴向上和在转向上约束至驱动构件。换言之，弹簧可随同驱动构件在可以是近端位置的剂量设定位置与剂量分配位置(例如，远侧位置)之间运动。第二卷筒优选为驱动构件的一体化部分。
[0013]驱动构件可以包括一个或更多个组成部分。如果多于一个组成部分形成驱动构件，则这些部分至少在剂量分配期间但优选永久地优选通过啮合齿轮在转向上相互联接。驱动构件能在轴向上运动的定义包括如下实施例:驱动构件的若干组成部分中的仅一个能在轴向上运动，而驱动构件的一个或更多个另外的组成部分可以在轴向上受到约束。
[0014]动力存储器可以包括布置成彼此靠近的存储卷筒(第一卷筒)和扭矩输出卷筒(第二卷筒)以及弹簧金属片条，该弹簧金属片条具有两端，各端附接到卷筒中的一个。弹簧金属片条以松驰状态盘绕在存储卷筒上。弹簧优选在装置的制造期间通过使扭矩输出卷筒旋转而被加载，由此将弹簧金属片条盘绕到扭矩输出卷筒上并且使弹簧金属片条与在松弛状态下相比反方向地弯曲，从而到达加载状态，其中，弹簧金属片条趋向于重新盘绕到存储卷筒上，由此产生扭矩。
[0015]这种弹簧的一个特性是，扭矩在弹簧从扭矩输出卷筒传递到存储卷筒的整个过程中保持相对恒定。出于这个原因，该弹簧机构可以被称为恒定扭矩马达。这种特性特别适合于在分配多剂量药剂中使用，因为它意味着，第一剂量(弹簧中存储的能量最大)和最后剂量(弹簧能量几乎被耗尽)将在非常类似的特性下被输送，诸如注射速度和启动力(这是克服药剂药筒中筒塞的静摩擦所需的力)等。这意味着，可以围绕一个操作条件(即，克服静摩擦然后在适当的注射时间输送药剂所需的扭矩)设计弹簧。在一个优选实施例中，弹簧金属片条由不锈钢或弹簧钢构成。
[0016]在一优选实施例中，弹簧的第二端包括宽度减小的部分和与宽度减小的部分相比具有增加宽度的自由端部分。此外，驱动构件可以包括筒状卷筒部分，该卷筒部分具有轴向槽和相邻的窄凹部，与弹簧的大小相适应，用于将弹簧锚固在驱动构件中或在驱动构件上。优选的是，轴向槽的轴向长度大于弹簧的自由端部分的宽度，而窄凹部的轴向长度大于弹簧的宽度减小的部分的宽度，但是小于弹簧的自由端部分的宽度。这导致甚至在存在显著的弹簧制造公差的情况下也可以将弹簧稳固锚固在驱动构件上并且允许弹簧容易地安装到驱动构件。
[0017]通常，注射装置进一步包括剂量设定构件，该剂量设定构件可以是组合的剂量设定和剂量显示构件(即，剂量指示器)。为了提供对设定剂量的可视指示，可以在剂量指示器上设置从外侧可见的数字或标记。优选的是，剂量指示器在轴向上约束至壳体并且在剂量设定(以及相应地剂量校正)期间相对于壳体沿第一方向或相反的第二方向旋转，而在剂量分配期间相对于壳体沿相反的第二方向旋转。
[0018]为了进一步改进对实际上设定的剂量的显示，可以设置通过壳体的至少一个孔口或窗至少部分地可见的计量元件。计量元件可以在壳体内在轴向上被引导并且可以与剂量指示器螺纹接合，使得剂量指示器的旋转促使计量元件的轴向移位。计量元件可以至少部分地置于壳体与剂量指示器之间。换言之，随着计量元件在壳体内在轴向上行进，计量元件可以遮蔽或露出对比度元件，例如壳体部或剂量指示器的一部分。这向用户提供模拟的视觉剂量设定和分配反馈。
[0019]根据进一步的实施例，装置可以包括在壳体的相对侧上的两个孔口或窗，通过两个孔口或窗可看见计量元件。因此，这个视觉反馈能被看见，与装置在剂量分配期间被握持的取向(惯用右手的用户或惯用左手的用户)无关。
[0020]除了数字显示器(例如由剂量指示器提供)之外，优选提供这种视觉反馈特征，其为用户提供与剂量设定的近似大小相关的清晰的反馈。弹簧驱动注射器机构的分配速度可以高于手动注射器装置，因此，在分配期间读取通常的数值剂量是不可能的。计量结构在分配期间为用户提供与分配进度相关的反馈，不需要读取剂量数字本身。此外，该计量显示器模拟注射筒在剂量设定和分配期间的动作。
[0021]根据一个优选实施例，药物输送装置包括限制器机构，该限制器机构限定最大可设定剂量和最小可设定剂量。通常，最小可设定剂量是零(0IU胰岛素制剂)，使得限制器在剂量分配结束时停止装置。可以限制最大可设定剂量，例如，60、80或120IU胰岛素制剂，以避免过量。优选的是，最小剂量和最大剂量的限制由硬止挡结构提供。限制器机构可以包括:在剂量指示器上的第一转向止挡和在计量元件上的第一配对止挡；以及在剂量指示器480上第二转向止挡480和在计量元件上的第二配对止挡，第一转向止挡和第一配对止挡抵靠于最小剂量(零)位置，第二转向止挡和第二配对止挡抵靠于最大剂量位置。
[0022]壳体可能具有孔口或窗，并且计量元件可能具有另外的孔口或窗，所述另外的孔口或窗相对于壳体的孔口或窗定位成使得剂量指示器的至少一部分通过所述孔口或窗是可见的。剂量指示器可以标记有一系列数字或符号。在剂量指示器(数字套筒)位于计量元件径向内部的情况下，这允许剂量指示器上的数字或符号中的至少一个通过孔口或窗是可见的。换言之，计量元件可以用来遮蔽或覆盖剂量指示器的一部分并且允许仅看见剂量指示器的受限部分。除了计量元件本身之外，这种精确剂量指示的功能适合于识别或指示如上所述的实际上设定的和/或分配的剂量。随着计量元件在剂量设定和剂量分配期间在轴向上移位，提供滑动窗显示。
[0023]剂量设定可以通过拨选把手的旋转来实施，拨选把手可以在轴向上约束至壳体。此外，剂量分配可能需要按压能轴向移位的分配按钮。作为替代方案，可以提供轴向可运动的组合的拨选把手和按钮。
[0024]此外或作为通过剂量指示器和/或计量元件来显示设定剂量的替代方案，在剂量设定期间和/或在剂量分配期间可以产生可触知和/或可听反馈。例如，注射装置可以进一步包括咔哒发声器套筒，该套筒包括齿，所述齿与在剂量设定期间随同拨选把手旋转的另外的元件对应的齿可释放地接合。优选的是，咔哒发声器套筒在转向上约束至壳体，但相对于壳体在近侧剂量设定位置与远侧剂量分配位置之间能轴向移位。咔哒发声器套筒可随跨过可旋转元件的对应的齿而在轴向上来回运动，因此产生非视觉反馈信号。
[0025]此外，优选向用户指示剂量分配的结束。剂量分配结束反馈可以指示装置返回到其零剂量位置，即，这时设定的剂量已经至少基本上被注射了。因此，剂量分配仍然可以例如通过药筒筒塞进一步松弛而继续进行。反馈优选为可触知和/或可听反馈，像预张紧柔性咔哒发声器臂越过边缘产生的咔哒声。根据一个优选实施例，剂量指示器包括柔性咔哒发声器臂，该柔性咔哒发声器臂可通过咔哒发声器套筒沿第一方向移位，并且仅在剂量分配期间当装置到达其最小剂量(零)位置时，该柔性咔哒发声器臂可过计量元件的突出部分沿相反的第二方向移位。
[0026]为了防止剂量不足或误操作，药物输送装置可以包括用于防止设定超过药筒中剩下液体量的剂量的最后剂量保护机构。最后剂量保护机构可以包括螺母构件，螺母构件置于咔哒发声器套筒与拨选套筒之间，拨选套筒可以在转向上约束至拨选把手。在一优选实施例中，拨选套筒在剂量设定期间旋转。但在剂量分配期间保持不动，而咔哒发声器套筒保持永久在转向上约束至壳体。因此，在该实施例中，螺母构件将仅在剂量设定期间运动而在剂量分配期间将相对于这些部件