用于导管的吹塑模制包装的制作方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明总体而言涉及一种计划部署于诸如患者的脉管系统之类的身体管腔内的导管，并且更特定而言涉及用于导管的包装。
【背景技术】
[0002]导管可以插入于患者的脉管系统内，并且部署于患者内的各种位置，用于很多种目的和医疗程序。例如，一种类型的导管用于经皮导管介入(PCI)以治疗血管缩窄，通常被称作狭窄。在此情形下，导管具有在远端安装的球囊，在远端安装的球囊可以以瘪缩或未膨胀条件放置于狭窄部内，并且然后充胀或膨胀以扩大血管的缩窄的管腔。这种类型的球囊扩大疗法通常被称作经皮腔间血管成形术(PTA)。当治疗更具体地用于心脏血管时，这个过程被称作经皮腔间冠状动脉成形术(PTCA)。在其它PCI程序中，支架扩张以与血管壁接触，从而防止动脉缩窄或再狭窄。
[0003]例如，图1和图2示出了将PTCA治疗导管16部署于患者的脉管系统内。为了治疗远离进入患者的进入点的小直径血管，引导导管10可以用于跨越这个距离。引导导管10通常在患者腹股沟附近插入于大动脉12内并且然后朝向心脏H前移，到达患病冠状动脉的进入开口或孔。引导导管10提供一管道，导管和导丝、诸如治疗导管16和导丝18，可以从患者外侧穿过管道到达被治疗的血管。治疗导管16通常包括柔性细长管状轴和鲁尔配件14。对于某些介入程序，治疗导管16可以包括沿着其远端部安置的扩大球囊和/或支架。
[0004]现参考图3至图4，根据现有技术教导内容，导管通常包装并且储存在包装环11中，如图3所示。包装环11包括具有近端开口 17的盘管13，治疗导管16穿过近端开口 17插入。若干夹子15联接到管13以将管维持在盘绕配置。在医疗装置的货架寿命期间，将包装环11的总直径选择为尽可能小，而不将持久弯曲形状赋予给总体上直的医疗装置。过于小直径的环11也可能需要过大摩擦力并且因此可能在加载或卸载医疗装置期间造成产品损坏。位于治疗导管16近端的鲁尔配件14具有装配到管13的近端开口 17内的区域19，如图4所示，以便将治疗导管16固定在包装环11内，直到其被移除用于临床用途。利用夹子15来将管12保持为盘绕配置的一个可能的问题在于包装可能并不保持平坦，因为夹子15不能用太大力夹持管13而不过度地箍缩或扭结管件，并且由此限制了对治疗导管16的加载和卸载。而且，管13可能在分配期间与夹子15分离。此外，盘管13通常由具有圆形截面的挤压件形成，因为具有非圆形轮廓的挤压管件将预先安置成绕轮廓的长轴线弯曲。尽管可以迫使非圆形截面管件绕其短轴线弯曲从而形成具有特定优点诸如减小高度的环11，但夹子15不能将盘管13约束在其非自然配置。某些导管装置配置可能需要挤压管件具有增加的直径和伴随的更大的刚度，这可能需要额外的夹子5将管13保持在盘绕配置并且仍具有从平面落出并且不保持平坦的更大的倾向性。
[0005]除了盘管13和夹子15之外，导管包装通常包括或需要额外零件或部件，这些零件或部件包括一次性加载管(未图示)和整饰管(finishing tube)(未图示)，一次性加载管需要最初加载治疗导管16，整饰管在分配期间保护导管16的远端。各种其它配件或部件(未图示)可以包括于用于导管的包装中，包括(但不限于):套管、套管保持器、“打环装置”或紧固件，其用于在将导管从管13中取出之后将导管夹成环；干燥剂和氧气清除剂；和/或使用指令，其可以与包装和/或导管16相关联。所有这些单独部件必须以紧密包装(cohesive package)组装在一起，紧密包装易于由操作室人员操纵和使用。
[0006]因此，在本领域中仍然需要改进的包装，其克服了目前可购买到的导管包装的这些和其它缺点。
【发明内容】
[0007]本发明的实施例涉及一种用于保持具有细长轴的医疗装置的包装。该包装包括吹塑模制的单件式主体，单件式主体限定螺旋管腔，螺旋管腔被配置成接纳医疗装置的细长轴。单件式主体具有:腹板；相对于腹板在第一方向上升高的上螺旋肋状物；以及相对于腹板在第二相反方向上升高的第二螺旋肋状物。上螺旋肋状物和下螺旋肋状物一起形成螺旋壳体，在螺旋壳体内限定螺旋管腔，并且使腹板安置于螺旋壳体的相邻弯曲部分之间。
[0008]本发明的另一实施例涉及一种用于保持具有细长轴和近端鲁尔配件的医疗装置的包装。该包装包括单件式主体，单件式主体包括形成于其上的螺旋壳体，螺旋壳体限定螺旋管腔，螺旋管腔被配置成接纳医疗装置的细长轴。腹板安置于螺旋壳体的相邻弯曲部分之间。鲁尔接头固持器安置于螺旋壳体的第一端，鲁尔接头固持器限定开口，该开口被配置成接纳医疗装置的近端鲁尔配件。加载管安置于螺旋壳体的第二端，加载管限定管腔，管腔被配置成接纳医疗装置的远端部。加载管的管腔与螺旋管腔成流体连通。
[0009]本发明的另一实施例涉及一种吹塑模制用于医疗装置的包装的方法，该医疗装置具有细长轴和近端鲁尔接头。将材料型坯定位于模具内；并且对材料型坯进行吹塑模制以形成单件式主体。单件式主体限定螺旋管腔，螺旋管腔被配置成接纳医疗装置的细长轴。单件式主体具有:腹板；相对于腹板在第一方向上升高的上螺旋肋状物；以及相对于腹板在第二相反方向上升高的第二螺旋肋状物。上螺旋肋状物和下螺旋肋状物一起形成螺旋壳体，在螺旋壳体内限定螺旋管腔并且腹板安置于螺旋壳体的相邻弯曲部分之间。
【附图说明】
[0010]通过如附图所示的实施例的下文的描述，本发明的前述和其它特点和优点将会显而易见。合并到本文中并且构成说明书的一部分的附图进一步用于解释本发明的原理并且使得本领域技术人员能做出和使用本发明。附图并不按照比例绘制。
[0011]图1是将治疗导管部署于患者的脉管系统内的示意图。
[0012]图2是图1的下部的放大视图。
[0013]图3是常规导管包装环的立体图，导管部分地插入于环内。
[0014]图4是图3的常规导管包装环的一部分的放大视图，其中导管完全插入于环内。
[0015]图5是根据本发明的一实施例的包装的立体图，其中通过吹塑模制形成包装的单件式主体。
[0016]图5A是沿着图5中的线A-A所截取的截面图。
[0017]图6是图5的包装的俯视图。
[0018]图7是图5的包装的侧视图。
[0019]图8为图5的包装的俯视图，其中信息卡被示出为附连到单件式主体上并且导管被示出为定位于单件式主体内。
[0020]图9至图10示出了制造图5的包装的方法。
[0021]图11至图16示出了使用图5的包装的可移除可翻转加载管的方法。
[0022]图17是根据本发明的另一实施例的包装的立体图，其中通过吹塑模制形成包装的单件式主体，并且单件式主体的可移除可翻转加载管的管腔的截面形状沿着其长度变化。
[0023]图18是图5的包装的一部分的立体图，其中单件式主体的螺旋壳体的螺旋管腔具有圆形截面。
[0024]图19是图18的螺旋壳体的一部分的立体图，其中医疗装置的细长轴被示出穿过它定位。
[0025]图19A是沿着图19中的线A-A所截取的截面图。
[0026]图20是根据本发明的另一实施例的包装的一部分的立体图，其中通过吹塑模制形成包装的单件式主体，并且其中单件式主体的螺旋壳体的螺旋管腔具有非圆形截面。
[0027]图21是图20的螺旋壳体的一部分的立体图，其中医疗装置的细长轴被示出穿过它而定位。
[0028]图21A是沿着图21中的线A-A所截取的截面图。
[0029]图22是根据本发明的另一实施例的包装的立体图，其中通过吹塑模制形成包装的单件式主体，并且单件式主体包括两个螺旋壳体，每个螺旋壳体限定螺旋腔，使得包装被配置成接纳两个医疗装置。
[0030]图22A是沿着图22中的线A-A所截取的截面图。
[0031]图23是根据本发明的另一实施例的包装的立体图，其中通过吹塑模制形成包装的单件式主体，并且单件式主体包括一体式腔室。
[0032]图24为图23的包装的俯视图，其中氧气清除剂被示出定位于一体式隔室内。
[0033]图25是根据本发明的另一实施例的包装的一