一种治疗黑色素瘤的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种治疗黑色素瘤的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]黑色素细胞瘤可由表皮黑色素细胞，痣细胞或真皮成黑色素细胞组成。肿瘤起源于外胚叶的神经嵴，黑色素细胞位于表皮层与基底细胞间排列，细胞产生色素后，通过树状突将黑色素颗粒输送到基底细胞和毛发内。正常黑色素细胞瘤变的真正原因尚不清楚，与下列因素可能有关:
[0003]良性黑色素斑块即黑痣，其中交界痣最易恶变，混合痣较少，而内皮痣则极少恶变。但头皮黑色素瘤多数并非黑痣转变而来，故有人认为本病不完全与黑痣有关。阳光和紫外线照射头皮黑色素瘤多见于曝光部位，根据以色列统计，农业工人的年发病率15.4/10万，较城市者高，居住在沿海地区的居民则比居住在山区者高。20世纪80年代以来黑色素瘤发病率增长I倍以上，估计与大气臭氧层破坏以及皮肤受到紫外线过度照射有关。
[0004]黑素瘤均由表皮内的黑素细胞增生所致，其表现为色素浓重的逐渐增大的结节，周围可绕以红晕。其发病率虽较基底细胞癌、鳞状细胞癌低，但恶性度大，转移发生早，死亡率高。中医对黑色素瘤的治疗，明代陈实功的《外科正宗》论述最详。以后历代医家，特别是近代医家在大量临床实践中确定了内服与外治相结合的辨治模式，展示了中医药治疗黑色素瘤确能改善症状，延长寿命，提高生存质量的作用。
【发明内容】
[0005]为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种治疗黑色素瘤的中药组合物，对黑色素瘤具有显著疗效。
[0006]为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下:一种治疗黑色素瘤的中药组合物，由以下重量份数的各组分组成:
[0007]桑寄生、南五味子、白花蛇舌草、皂角刺、当归、急性子、桃仁、巴戟天、桑叶、枸杞、金银花、白术、萱草、大黄、茯苓、金腰草、苦荬菜、龙胆草、半枝莲、两面针、鸡内金、柏子仁、石榴皮、姜黄、黄芪、天麻、酸枣仁、伸筋草。
[0008]作为优选，本发明由以下重量份数的各组分组成:
[0009]桑寄生1-30份、南五味子1-30份、白花蛇舌草1-30份、皂角刺1_30份、当归1_30份、急性子1-30份、桃仁1-30份、巴戟天1-30份、桑叶1-30份、枸杞1_30份、金银花1_30份、白术1-30份、萱草1-30份、大黄1-30份、茯苓1-30份、金腰草1_30份、苦荬菜1_30份、龙胆草1-30份、半枝莲1-30份、两面针1-30份、鸡内金1-30份、柏子仁1_30份、石榴皮1-30份、姜黄1-30份、黄芪1-30份、天麻1-30份、酸枣仁1-30份、伸筋草1-30份。
[0010]作为优选，本发明由以下重量份数的各组分组成:
[0011]桑寄生1-15份、南五味子1-15份、白花蛇舌草1-15份、皂角刺1_15份、当归1_15份、急性子1-15份、桃仁1-15份、巴戟天1-15份、桑叶1-15份、枸杞1_15份、金银花1_15份、白术1-15份、萱草1-15份、大黄1-15份、茯苓1-15份、金腰草1_15份、苦荬菜1_15份、龙胆草1-15份、半枝莲1-15份、两面针1-15份、鸡内金1-15份、柏子仁1_15份、石榴皮1-15份、姜黄1-15份、黄芪1-15份、天麻1-15份、酸枣仁1_15份、伸筋草1_15份。
[0012]作为优选，本发明还包括以下重量份数的各组分组成:铁树1-15份。
[0013]作为优选，本发明还包括以下重量份数的各组分组成:灵芝1-15份、蟾蜍1-15份。
[0014]作为优选，本发明所述中药制剂的剂型为:丹剂、散剂、注射剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、胶囊剂。
[0015]作为优选，本发明还提供了一种治疗黑色素瘤的中药组合物的制备方法，制备包括以下步骤:
[0016](I)将桑寄生、南五味子、白花蛇舌草、皂角刺、当归、急性子、桃仁、巴戟天，洗净，放入容器内，加入1-10倍量的80%乙醇，在60-100°C醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75°C保温100分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在lOOOum，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60°C下相对密度为1.10?1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，备用；
[0017](2)将桑叶、白术、萱草、大黄、茯苓、金腰草、苦荬菜、龙胆草、两面针、鸡内金，洗净，放入容器内，加入1-8倍量的的80 %乙醇，投入微波萃取装置中进行微波萃取，萃取功率1000W，萃取3次，每次30分钟，合并萃取液，浓缩，加到Dia1n HP-1O大孔吸附树脂柱上，80%乙醇洗脱，收集4倍量柱体积洗脱液，减压回收乙醇，浓缩并干燥，得微波提取物，备用;
[0018](3)将柏子仁、石榴皮、姜黄、黄芪、天麻、伸筋草、铁树、半枝莲、灵芝、蟾蜍，加入到0)2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为8%，萃取压力20-30MPa，温度60°C，COf流量4ml/g生药.min，萃取时间120min，得超临界萃取物，备用；
[0019](4)将金银花、酸枣仁、枸杞进行混合，混合均匀后进行粉碎处理，研末，过200目细粉，备用；
[0020](5)将上述步骤(1)、⑷所得混合均匀，过200目筛，然后按照质量比为25mg/100g加入体积分数80%乙醇，湿法制粒，颗粒粒度25目，将制得的颗粒于70°C干燥12h，备用；然后在步骤(2)、步骤(3)制得的微波提取物以及超临界萃取物中加入20-40%的糊精，混合均匀，然后按照浓度为20ml/100g加入体积分数95%乙醇，制成软材，过20目筛，制粒，颗粒粒度25目，于80°C干燥120min，备用；将上述两种颗粒混合均匀，添加药物辅料，制备成相应的药物剂型。。
[0021]作为优选，本发明所述片剂制备包括以下步骤:
[0022](I)将桑寄生、南五味子、白花蛇舌草、皂角刺、当归、急性子、桃仁、巴戟天，洗净，放入容器内，加入1-10倍量的80%乙醇，在60-100°C醇化50-120分钟，再加6倍量的水，在75°C保温100分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在lOOOum，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60°C下相对密度为1.10?1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，备用；
[0023](2)将桑叶、白术、萱草、大黄、茯苓、金腰草、苦荬菜、龙胆草、两面针、鸡内金，洗净，放入容器内，加入1-8倍量的的80 %乙醇，投入微波萃取装置中进行微波萃取，萃取功率1000W，萃取3次，每次30分钟，合并萃取液，浓缩，加到Dia1n HP-1O大孔吸附树脂柱上，80%乙醇洗脱，收集4倍量柱体积洗脱液，减压回收乙醇，浓缩并干燥，得微波提取物，备用;
[0024](3)将柏子仁、石榴皮、姜黄、黄芪、天麻、伸筋草、铁树、半枝莲、灵芝、蟾蜍，加入到0)2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为8%，萃取压力20-30MPa，温度60°C，COf流量4ml/g生药.min，萃取时间120min，得超临界萃取物，备用；
[0025](4)将金银花、酸枣仁、枸杞进行混合，混合均匀后进行粉碎处理，研末，过200目细粉，备用；
[0026](5)将上述步骤(1)、⑷所得混合均匀，过200目筛，然后按照质量比为25mg/100g加入体积分数80%乙醇，湿法制粒，颗粒粒度25目，将制得的颗粒于70°C干燥12h，备用；然后在步骤(2)、步骤(3)制得的微波提取物以及超临界萃取物中加入20-40%的糊精，混合均匀，然后按照浓度为20ml/100g加入体积分数95%乙醇，制成软材，过20目筛，制粒，颗粒粒度25目，于80°C干燥120min，备用；将上述两种颗粒混合均匀，添加硬脂酸镁进行压片，制备成药物片剂。
[0027]本发明的理论依据:
[0028]桑寄生:性味:苦甘，平。①《本经》:〃苦，平。〃②《别录》:〃甘，无毒。〃③《滇南本草》:〃性微温，味苦甘。〃归经:入肝、肾经。①《得配本草》:〃入足厥阴经。〃②《本草求真》:〃入肝、肾。〃③《本草再新》:〃入心、肾二经。〃功能主治:补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，益血，安胎。治腰膝酸痛，筋骨痿弱，偏枯，脚气，风寒湿痹，胎漏血崩，产后乳汁不下。
[0029]南五味子