一种锌基蒙脱石无菌创可贴及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种无菌创可贴及其制备方法和应用，特别设及一种锋基蒙脱石无菌 创可贴及其制备方法和应用，属于医药技术领域。
【背景技术】
[0002] 创可贴，是人们生活中最常用的一种外科用药。创可贴，又名"止血膏药"，具有止 血，护创作用。它是由一条长形的胶布，中间附W-小块浸过药物的纱条构成。由于它的结 构的限制，创可贴只能用于小块的创伤应急治疗，从而起到暂时的止血，保护创面的作用。 但是应该注意，使用的时间不宜过长。如果过久地使用它，创可贴外层的胶布不透气。就会 使伤口和伤口周围的皮肤发白，变软导致细菌的继发的感染，运样就会使伤口更加的恶化。
[0003] 按照中国药典2010版规定，创可贴为贴剂，主要是W提取物或化学药物与适宜的 高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂，现有的创可贴主要由一条长形的胶布，中间附W- 小块浸过杀菌消炎药物的纱条构成，起隔离伤口的作用，是人们生活中最常用的一种外科 用药。
[0004] 中国专利文献CN102895425A公开了一种含有膨润±的创可贴，该专利所述药剂 由膨润±、黄琴粉、五倍子、水和甘油组成。众所周知，1、膨润±是蒙脱石的原矿，含有较多 的杂质，特别对伤口愈合产生不利因素；2、膨润±的理化性质所决定，该矿物质，只具有抑 菌性能，而无抗菌性，只对细菌具有吸附功能，而无杀菌效果；3、该专利整个制备过程并未 描述无菌制备过程；4、由于膨润±矿物颗粒较粗，在该专利中未表述选择膨润±的粒径，在 制备创可贴剂中如含有较大的颗粒，容易造成皮肤二次损伤，并对伤口愈合产生不利因素。 中国专利文献CN103584950A公开了一种珍珠粉创可贴的制备方法，该专利所述药剂是珍 珠粉、辅助药草和天然增效剂为原料，其中的药草为赤巧、金银花、独活的组合，所述天然增 效剂为P-葡聚糖，各组分重量比为：珍珠粉70~90% ;赤巧2~5% ;金银花2~3% ;独 活2~3% ;P-葡聚糖2~10% ;蒸馈水2~9%。同样该专利未描述无菌制备过程。
[0005] 总之，现有技术中的创可贴容易粘牢伤口，但如果伤口已经感染，创可贴还有可能 形成有利于细菌生长的环境，造成伤口反复感染，不易愈合。W上现有技术都存在不同程度 的缺陷，使临床应用受到很大限制。为满足广大患者的临床需求，本领域技术人员多年来一 直在寻求研制开发安全、高效，质量可控、使用方便的无菌贴剂。
[0006] 蒙脱石是一种矿物药，是一种含水的层状娃酸盐矿物，其单位晶胞由两层娃氧四 面体片和一层侣氧八面体片组成，属于典型的其四面体中的Si4+可W被AL3+置换，八面体中 的Si4\AL3+易被Mg2\化2\化3\化2\Mn2+等置换，使蒙脱石晶体产生层间负电荷。蒙脱石 的运些特征赋予它遇水特有的膨胀、吸附、带电和离子交换特性，使之用于药学上具有独特 的优势。该药物是治疗腹泻和消化道溃瘍W及胃肠道保护常用药物并在临床上已取得较好 的疗效。目前，蒙脱石制剂主要为口服制剂，临床用于成人及儿童急、慢性腹泻等。迄今为 止，蒙脱石改性成锋基蒙脱石用于制备锋基蒙脱石无菌外用贴剂尚未见报道。
【发明内容】
[0007] 为了解决现有技术中的上述缺陷，本发明提供了一种锋基蒙脱石无菌创可贴，可 快速凝血并止血，并可防止伤口感染；本发明还提供该无菌创可贴的制备方法和应用。
[000引发明概述
[0009] 本发明W锋基蒙脱石狂n-蒙脱石）为药物的有效成份，加W合适的药用辅料制成 药剂，进一步制成锋基蒙脱石无菌创可贴，实现止血、抗菌、促愈和止痛效果W及良好的透 气、吸液性能。
[0010] 本发明使用的锋基蒙脱石狂n-蒙脱石）能够解离出游离的锋离子和蒙脱石，将创 可贴的药剂面贴于皮肤创伤处，可发挥W下作用：（1)创可贴中的锋基蒙脱石解离出的蒙 脱石遇到血液后，会形成凝胶，能够压迫性地阻止血的进一步外流，从而快速止血；（2)解 离出的蒙脱石还可W吸附伤口中的细菌，阻止细菌的繁殖，防止伤口感染，所形成的凝胶在 伤口表面和四周可W作为保护层，阻止外界的细菌入侵；(3)锋基蒙脱石解离出的锋离子 具有抗菌、消炎作用，并对受损的皮肤有收敛、愈合作用。
[0011] 发明详述 [001引术语说明：
[0013] 锋基蒙脱石狂n-蒙脱石）：将蒙脱石酸化处理后，用水溶性锋盐溶液浸泡或洗脱 烘干，并粉碎过500目筛即得。可市购或按现有方法制备。
[0014] 室溫：是指实验操作所处的环境溫度，控制在15~30°C范围内。
[0015] 本发明的技术方案如下：
[0016] 一种锋基蒙脱石无菌创可贴，包括基布、内垫和粘接部，在内垫上附着有药剂，其 特征在于，所述药剂含有锋基蒙脱石。
[0017] 根据本发明，所述内垫为可吸水涂药层，优选无菌纺纱布、生物纤维素、部分脱水 的生物纤维素等适合医用的无菌材料。
[001引根据本发明优选的，所述的锋基蒙脱石，过500目药用筛。
[0019] 本发明提供W下更为优选的技术方案：
[0020] -种锋基蒙脱石无菌创可贴，所述药剂部分由W下原料按质量份制成：
[0021] 薛基蒙脱石 5~10份 轻丙基舒维素 2~6份 甘油 2~6份 聚乙二醇1500 盘~5份 纯化水 1000~1300份。
[0022] 根据本发明，进一步优选的；
[0023] 一种锋基蒙脱石无菌创可贴，所述药剂部分由W下原料按质量份制成：
[0024] 鋒基蒙撇巧 邑嗜份 哲巧基纤维素 2r-自份 甘独 ~5份 聚己二醇巧銷 2-4傲 纯化水 巧放~110日份；
[00巧]根据本发明，更进一步优选的；
[0026] A、一种锋基蒙脱石无菌创可贴，所述药剂部分由W下原料按质量份制成：
[0027] 轉基蒙脱石 8倏 轻两基纤维素? 5粉 甘油 目粉 聚己二醇巧00 4徐 纯化水 11说)粉；
[002引或者，
[0029] B、一种锋基蒙脱石无菌创可贴，所述药剂部分由W下原料按质量份制成：
[0030] 巧基蒙脱石 6份 超巧基纤维素 3鮮 甘油 3傲 聚玄二醇巧0日 ：3份 純化旅 1050份；
[00引]或者，
[0032] C、一种锋基蒙脱石无菌创可贴，所述药剂部分由W下原料按质量份制成：
[0033] 锋基蒙脱石 5份 哲丙基纤维素 2份 甘油 2份
[0034] 聚玄二醇巧撕 忽份 纯化水 1000份。
[0035] 本发明所使用的原辅料未特别说明的均为常规市购产品。
[0036] -种锋基蒙脱石无菌创可贴的制备方法，包括W下步骤：
[0037] (1)将配方量的锋基蒙脱石研成细粉，过500目药用筛，放入干热灭菌柜内，溫度 为170~180°C灭菌，灭菌时间为180~240min，降至室溫备用；
[0038] (2)取配方量的径丙基纤维素，粉碎，过100目的药用筛；在环氧乙烧灭菌柜中进 行灭菌，压力为35~50化曰，灭菌时间为3~化，在室溫备用；
[003引 做取配方量的甘油、聚乙二醇1500在m~125°C条件下灭菌30~60分钟，输 送至已灭菌的罐内存放，在室溫备用；
[0040] (4)将步骤（1)、步骤（2)得到的物料投入步骤（3)中已灭菌的罐内并加入纯化 水；进行揽拌并混合均匀，揽拌的时间为30分钟制成膏浆状的物料，在室溫备用；
[0041] (5)取步骤（4)制成的膏浆状的物料投到加料板上，用涂布机涂布于内垫上，通过 漉筒及隧道烘箱加热烘干，加热的溫度为100~120°c，加热的时间为20~30分钟，成卷， 备用；按需要尺寸裁剪，得涂药的内垫；
[0042] (6)将步骤（5)制备的涂药的内垫粘在基布中部，制成创可贴，将离型纸附于基布 两端的粘接部上，密封、灭菌。
[0043] W上步骤（6)按现有技术制备创可贴即可。优选灭菌条件为：使用环氧乙烧进行 灭菌，压力在20~30化日，时间在1~化条件下。
[0044] 就制备方法而言，W上是本发明的优选方法，但不限于此。W上所述锋基蒙脱石无 菌创可贴制备方法中未特别限定的，可参照现有技术。本领域的技术人员根据其熟知的知 识，可W适当加W调整。制备方法中所使用的设备均为现有技术中的常规设备。
[0045] 本发明还包括所述的锋基蒙脱石无菌创可贴在制备治疗伤口的药物中的应用。
[0046] 根据本发明，优选的，锋基蒙脱石无菌创可贴在制备治疗伤口的药物中的应用，其 中，所述伤口包括皮肤划伤、小面积烫伤或跌扑损伤。
[0047] 根据本发明，优选的，所述应用是锋基蒙脱石无菌创可贴单独应用或者和与其它 药物配合作为药剂的联合应用。本发明所用的锋基蒙脱石原料由山东司邦得制药有限公司 提供。
[0048] 本发明所制备的锋基蒙脱石无菌创可贴质量标准如下、但不限W下所述锋基蒙脱 石无菌创可贴标准。
[0049] 锋基蒙脱石无菌创可贴
[0050] 本品的含锋基蒙脱石应为标示量的97. 0%~110. 0% (w/w);其中锋离子为锋基 蒙脱石标示量的12. 5~13. 5% (w/w)。
[0051] 【性状】本品为薄片状贴剂。
[0052] 【鉴别】取本品1片，除去离型纸，剪碎，置具塞瓶中，加入纯化水50ml，超声波处理 20分钟，过滤，取滤饼置烘箱105 °C干燥2小时后，放入干燥器内约12小时（干燥器内盛有 氯化钢饱和溶液，20°C时相对湿度约78% )，然后将上述供试品照X射线粉末衍射法（中国 药典2010年版二部附录IX巧测定，记录图谱，供试品的X-射线衍射图谱应与对照品图谱 一致。
[0053] 【检查】粒度取本品1片，除去盖衬，加入100ml纯化水，用力摇匀，过100目筛，量 取0. 1ml的混悬液，置W盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，立即在500~ 100倍显微镜下检视盖玻片