一种锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散的应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种止血散的应用，特别涉及一种锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血 散的应用，属于医药技术领域。
【背景技术】
[0002] 血液是一种包含血浆以及分散在血浆中的红细胞、白细胞、微粒和血小板的液体 组织，血浆中还包含水分、酸、类脂、可溶性电解质以及蛋白质。悬浮在血浆中的一种特殊的 蛋白质为纤维蛋白原，在出血的情况下，血纤维蛋白原可与水和凝血酶作用形成不溶于血 纤维蛋白并进一步聚合形成凝块，阻止出血。在正常情况下，动物体（包括人体）受伤出血 时，血液中的纤维蛋白原可发挥上述功能，起到止血的作用。
[0003] 在多种情况下，较小的伤口所造成的出血可由血液自身的凝血功能以及外加的一 些护理措施而得以抑制。在其他情况时如果在大量出血的情况下，则必需特定的设备和材 料以及专业医务人员进行抢救。出血致残一直是战伤阵亡和平时意外伤死亡的主要原因， 虽然近代战争中军械装备不断升级，但止血技术仍较传统，多为止血带包扎加压止血。虽止 血有效，但副作用明显，如时间过长会引起神经麻痹，严重时还会引起肢体损伤，甚至导致 局部组织坏死。快速止血急救装备是目前国际上正在加速研究的项目，它能帮助战伤或严 重意外伤病人立即止血，为送医院抢救赢得宝贵时间。
[0004] 随着各国医学界对止血材料止血性能要求的提高，开发出止血效果更佳的材料势 在必行。首先，作为止血敷料或止血剂的材料要具备良好的止血性能，优良的生物相容性， 无毒、无副作用、无刺激性易于加工成型等。因此，从现有的条件出发，寻找自然界中优良的 生物材料并加以加工、改进就成为一种理想的选择。其次，可根据各种止血材料不同的性 能，采用多种止血材料联用的方法，使材料发挥更好的止血性能。此外，止血材料止血方法 和止血途径的研究有待进一步加强，以便开发出与现有止血途径不同的止血材料。为人类 健康作出新的贡献。
[0005] 中国专利文献CN101677848A公开了一种具有加入的钙盐非钙沸石在止血装置和 产品中的用途，该专利所述药剂由沸石与水溶性的钙盐进行离子交换所得。众所周知，沸石 是一类天然硅铝酸盐矿石，现在已发现的有40种，然而经结构测定的还不到30种，主要有 方沸石、浊沸石、钙十字沸石、钠沸石、丝光沸石、片沸石、斜发沸石、菱沸石、八面沸石等，该 专利存在以下缺陷；1、该专利未表述使用的何种沸石，每种沸石所具备的活性点是不一样 的，所使用的应用方向大有不同；2、沸石具有较强的吸水性，该矿物质在吸水过程中，产生 较高的温度，可造成一定程度的热损伤；3、天然沸石含有较多的致病菌的存在，该专利整个 制备过程并未描述无菌制备过程；4、由于沸石矿物颗粒较粗，在该专利中未表述选择沸石 的粒径，在制备止血剂中如含有较大的颗粒，容易造成皮肤二次损伤，并对伤口愈合产生不 利因素。中国专利文献CN101104080公开了沸石止血敷料及其制备方法和用途，该专利所 述药剂是4A沸石、粘结剂、木质素以及任选的分子筛活化粉制备的沸石止血敷料为原料， 其中的所述沸石止血敷料的主要成分及含量为：Al2O3在25~35 %之间，SiO2在30~40% 之间，以及CaO在10~18 %之间，Na2O含量在I%以下，粒径在大于0. 2至小于Imm的范围 内。该发明的含沸石止血敷料止血速度快、无菌、无热原、无细胞毒性、无致敏反应、无皮肤 刺激性、使用方便且成本低。该专利存在以下缺陷：但该专利只具有止血功能，而无对创伤 面的收敛和愈合功能。
[0006]目前，现有的止血材料中，存在着仅对创伤口的止血作用，而无对创伤口的收敛和 愈合功能，并且存在止血材料不具备抑菌性等，容易引起伤口感染，还有可能形成有利于细 菌生长的环境，造成伤口反复感染，不易愈合。总之，以上现有技术的治疗方法都存在不同 程度的缺陷，使临床应用受到很大限制。为满足广大患者的临床需求，本领域技术人员多年 来一直在寻求研制开发安全、高效，质量可控、使用方便的止血散剂。
[0007] 蒙脱石是一种矿物药，是一种含水的层状硅酸盐矿物，其单位晶胞由两层硅氧四 面体片和一层铝氧八面体片组成，属于典型的其四面体中的Si4+可以被AL3+置换，八面体中 的Si4+、AL3+易被Mg2+、Fe'Fe'Zn2+、Mn2+等置换，使蒙脱石晶体产生层间负电荷。蒙脱石 的这些特征赋予它遇水特有的膨胀、吸附、带电和离子交换特性，使之用于药学上具有独特 的优势。该药物是治疗腹泻和消化道溃疡以及胃肠道保护常用药物并在临床上已取得较好 的疗效。目前，蒙脱石制剂主要为口服制剂，临床用于成人及儿童急、慢性腹泻等。迄今为 止，蒙脱石改性成锌基蒙脱石、钙基蒙脱石用于制备锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散 尚未见报道。
【发明内容】
[0008] 为了解决现有技术中的上述缺陷，本发明提供了一种锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无 菌止血散在制备皮肤创伤愈合的药物中的应用。
[0009] 发明概述
[0010] 本发明采用以锌基蒙脱石与钙基蒙脱石为药物的有效成份，制备皮肤创伤愈合的 药物，实现止血、抗菌、促愈和止痛效果以及良好的透气、吸液性能。
[0011] 本发明使用的锌基蒙脱石、钙基蒙脱石能够解离出游离的锌离子、钙离子和蒙脱 石；将无菌止血散的药剂撒敷于皮肤创伤处，可发挥以下作用：（1)无菌止血散中解离出的 蒙脱石遇到血液后，会形成凝胶，能够压迫性地阻止血的进一步外流，从而快速止血；（2) 解离出的蒙脱石还可以吸附伤口中的细菌，阻止细菌的繁殖，防止伤口感染，所形成的凝胶 在伤口表面和四周可以作为保护层，阻止外界的细菌入侵；（3)锌基蒙脱石解离出的锌离 子具有抗菌、消炎作用，并对受损的皮肤有收敛、愈合作用；(4)钙基蒙脱石解离出的钙离 子可缩短出血时间及血浆复钙时间。
[0012] 发明详述
[0013] 术语说明：
[0014] 锌基蒙脱石（Zn-蒙脱石）：是将蒙脱石用酸化后，用水溶性锌盐溶液浸泡或洗脱 烘干，并粉碎过500目筛得到，其中的锌离子为锌基蒙脱石标示量5. 0~9. 5% ;可市购或 按现有方法制备。
[0015] 钙基蒙脱石（Ca-蒙脱石）：是将蒙脱石用酸化后，用水溶性钙盐溶液浸泡或洗脱 烘干，并粉碎过500目筛得到，其中的钙离子为钙基蒙脱石标示量5. 0~9. 5% ;可市购或 按现有方法制备。
[0016] 皮肤创伤：是指由于外伤或其他伤病造成皮肤等组织出现离断或缺损，包括皮肤 划伤出血、烫伤、跌扑损伤。
[0017] 室温：是指实验操作所处的环境温度，控制在15~30°C范围内。
[0018] 本发明的技术方案如下：
[0019] -种锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散在制备皮肤创伤愈合的药物中的应用。
[0020] 根据本发明，锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散在制备皮肤创伤愈合的药物中 的应用，所述应用是锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散单独应用或者和其它药物配合使 用作为药剂的联合应用。
[0021] 根据本发明，锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散在制备皮肤创伤愈合的药物中 的应用，其中，所述皮肤创伤包括皮肤划伤出血、烫伤、跌扑损伤。
[0022] 根据本发明，锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散在制备皮肤创伤愈合的药物中 的应用，其中，所述锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散，由以下原料按质量份制成：
[0023] 锌基蒙脱石5~10份
[0024] 钙基蒙脱石8~12份；
[0025] 根据本发明，优选的；
[0026] 锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散在制备皮肤创伤愈合的药物中的应用，其 中，所述锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散，由以下原料按质量份制成：
[0027] 锌基蒙脱石5~8份
[0028] 钙基蒙脱石8~10份；
[0029] 根据本发明，进一步优选的；
[0030] 锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散在制备皮肤创伤愈合的药物中的应用，其 中，所述锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散，由以下原料按质量份制成：
[0031] 锌基蒙脱石8份
[0032] 钙基蒙脱石10份；
[0033]或者，
[0034] 锌基蒙脱石7份
[0035] 钙基蒙脱石9份；
[0036]或者，
[0037] 锌基蒙脱石5份
[0038] 钙基蒙脱石8份。
[0039] 其中所述的锌基蒙脱石、钙基蒙脱石，粉碎过500目筛。
[0040] 根据本发明，所述的锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散在制备皮肤创伤愈合的 药物中的应用，其中所述的锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散按以下方法制成：
[0041] (1)将配方量的锌基蒙脱石粉碎，过500目筛，放入干热灭菌柜内，温度为170~ 180°C灭菌，灭菌时间为180~240min，降至室温备用；
[0042] (2)将配方量的钙基蒙脱石粉碎，过500目筛，放入干热灭菌柜内，温度为250~ 300°C灭菌，灭菌时间为120min，降至室温备用；
[0043](3)将步骤（1)、步骤（2)得到的物料投入已灭菌的混料罐中；进行搅拌并混合均 匀后；无菌分装即得锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散。
[0044] 就制备方法而言，以上是本发明的优选方法，但不限于此。
[0045] 以上所述锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散制备方法中未特别限定的，可参照 现有技术。本领域的技术人员根据其熟知的知识，可以适当加以调整。
[0046] 本发明所述的制备方法中锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散质量标准如下、但 不限以下所述锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散标准。
[0047] 锌基蒙脱石与钙基蒙脱石无菌止血散
[0048] 本品含锌基蒙脱石与钙基蒙脱石应为标示量的97. 0%~105. 0%;其中锌离子为 锌基蒙脱石与钙基蒙脱石标示量3. 5~5. 5%，钙离子为锌基蒙脱石与钙基蒙脱石标示量 3. 5 ~5. 5%〇
[0049]【性状】本品为类白色粉。
[0050]【鉴别】取本品0? 5g，置具