用于监控体外血液循环回路的方法和装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于在利用体外血液处理装置进行体外血液处理期间监控体外血液循环回路的方法。此外，本发明还涉及一种体外血液处理装置用的、用于监控体外血液循环回路的装置，以及一种具有用于监控体外血液循环回路的装置的体外血液处理装置。
【背景技术】
[0002]在医学技术领域已知不同的设备，利用所述设备能通过导管从患者抽出液体或为患者输入液体。在此，至患者的通路通常利用用于插入身体器官的导管或者用于血管穿刺的套管实现。在检查或治疗期间，必须确保符合规定的至患者的通路。因此要求监控至患者的通路。
[0003]体外血液处理装置尤其以符合规定的至患者的通路为前提，所述体外血液处理装置具有体外血液循环回路。例如，透析装置和细胞分离器属于已知的体外血液处理装置，它们需要至患者的血管系统的通路。在体外血液处理中，例如通过具有动脉穿刺套管的动脉导管从患者抽出血液，所述血液通过具有静脉穿刺套管的静脉导管再次输入患者。也可以在使用双腔套管的情况下进行对至患者的动脉和静脉通路的监控，所述双腔套管尤其使用在急性体外血液处理中。
[0004]已知用于监控至患者的通路的监控装置，所述监控装置基于各种不同的工作原理。然而对所有监控装置来说共同点在于，检查是否存在特定的标准，所述标准被视作至血管的通路不符合规定的状态的特征。
[0005]由WO 2006/008866A1和US 6 445 304 BI已知了监控装置，其作为用于符合规定的至患者的通路的特征标准规定，患者的皮肤在穿刺处不是潮湿的。因此，该监控装置具有设置在患者皮肤上的穿刺处的湿度传感器。当至患者的通路不符合规定时，尽管利用湿度传感器识别了穿刺处的出血。然而缺点在于，液体无意地润湿穿刺处会导致错误报警。
[0006]其它监控装置分析特征参量以用于监控至患者的通路，所述特征参量在体外血液循环回路的动脉和/或静脉支路中测得。已知了监控动脉和/或静脉支路中的压力作为特征参量的监控装置。在压力升高或压力降低时，推断出至患者的通路不符合规定。此外，已知了监控体外血液循环回路的动脉和/或静脉支路中的典型的压力脉冲的监控装置。该压力脉冲在体外血液循环回路中产生或者可以归因于连接到体外血液循环回路上的患者的生理事件。例如已知，监控体外血液循环回路中的压力脉冲，所述压力脉冲在体外循环回路内通过运行的血液栗或在血液循环回路之外通过患者的脉搏产生。
[0007]例如，在WO 97/10013、WO 2009/127683 Al 和 WO 2010/149726 A2 中描述了监控体外血液循环回路中压力或压力脉冲变化的监控装置。
[0008]在EP O 995 451 BI中笼统地建议了，把用于增大安全性的、基于监控动脉和静脉压力的方法和另一种用于识别错误的至血管的通路的方法组合起来。WO 2009/127683 Al建议了检测多个特征参量以及考虑归因于患者的脉搏的压力脉冲和由运行的血液栗产生的压力脉冲用于监控。
【发明内容】
[0009]本发明的目的在于，一方面增强体外血液处理的安全性以及另一方面减小错误报警的危险。
[0010]该目的根据本发明利用独立权利要求所述的特征实现。从属权利要求涉及本发明的优选实施方案。
[0011]根据本发明的方法和根据本发明的装置的出发点在于，利用第一和第二方法进行对至动脉和/或静脉血管通路的监控，在所述第一和第二方法中分别检查至少一个标准的存在，所述标准描述了至血管的通路的非符合规定的状态的特征，其中第一和第二方法的标准彼此不同。基于利用第一和第二方法的监控确定不符合规定的至患者的通路，其中当既存在第一方法的至少一个标准、也存在第二方法的至少一个标准时，确定不符合规定的至血管的通路。基于冗余的增多，改进了对不符合规定的至血管的通路的识别的可靠性。
[0012]根据本发明的方法和根据本发明的装置规定了，仅当以高的确定性识别出不符合规定的至血管的通路时，才通过关闭体外血液循环回路的静脉支路中的静脉封闭机构来中断血液处理。否则并不通过关闭静脉封闭机构来中断血液处理。这在实践中是有利的，因为已知的血液处理装置的静脉封闭机构在由于故障情况关闭之后过渡至定义的封闭状态，只有在采取了必要的措施之后，该封闭状态才允许通过医务人员方面的手动干预打开封闭机构。
[0013]在根据本发明的方法和根据本发明的装置中，在确定了存在第一方法的至少一个标准之后首先仅停止血液栗，所述血液栗优选是止流血液栗，而静脉封闭机构仍然保持打开。在血液栗停止后，检查第二方法的至少一个标准的存在。当存在第二方法的至少一个标准时，静脉封闭机构才关闭。否则就再次起动血液栗以用于继续血液处理。因为在血液栗起动之后，不需要打开封闭机构，所以可以无需手动干预继续血液处理。相反当穿刺套管从至血管的通路的滑脱时，亦即实际上存在故障情况时，即使封闭机构仍未关闭，在停止优选的止流血液栗之后也已经不够再借助于栗从静脉导管输送血液。由此整体提高了血液处理的安全性且避免了非必要的中断血液处理。
[0014]在本申请中，体外血液循环回路的具有动脉患者连接端口的动脉支路理解为具有放血针头的放血管路，利用所述放血针头和放血管路把血液从患者取出，体外血液循环回路的具有静脉患者连接端口的静脉支路理解为具有回血针头的回血管路，利用所述回血针头和回血管路把血液返回患者。因此，概念“体外血液循环回路的具有动脉患者连接端口的动脉支路”和“体外血液循环回路的具有静脉患者连接端口的静脉支路”的这种定义同样涉及动脉-静脉和静脉-静脉的血管通路。
[0015]在除了静脉封闭机构还具有动脉封闭机构的血液处理装置中，在确定了第一方法的至少一个标准之后，保持打开动脉和静脉封闭机构，其中当存在第二方法的至少一个标准时关闭动脉和静脉封闭机构。
[0016]在故障情况下，优选的实施方案是在确定存在第二方法的至少一个标准之后产生声学和/或光学和/或触觉警报。
[0017]在尤其优选的实施方案中，在确定存在第一方法的至少一个标准之后，产生第一电报警信号，以及在确定存在第二方法的至少一个标准之后产生第二电报警信号。第一电报警信号会触发预报警，例如光学警报，尤其是在透析液的操纵区上的指示或者记录/报告(Protokollierung)，以便向医务人员指示可能的并发症/恶化。医务人员借助于预报警及早地注意到可能的故障并最晚可以在第二次报警之后采取必要措施。
[0018]对本发明来说不重要的是，对血液循环回路的监控来说，第一和第二方法以哪些标准为基础。第一和第二方法可以是用于监控至血管的通路的任意方法。基本上对确定错误的至血管的通路的验证不仅可以借助于另一种方法，还可以利用多种方法进行。显而易见地，存在用于不符合规定的至血管的通路的标准和不存在用于符合规定的至血管的通路的标准同等重要。
[0019]第