新的活性物质应急供给阀的制作方法
【专利说明】新的活性物质应急供给阀
[0001]本发明提供了一种应急供给阀，其用于支持将药物溶液原位(in situ)施用至需要其的受试者，该应急供给阀包括:与可移动的活塞连接的输注针，其中所述活塞被因正常的药物线扭曲或堵塞而不能通过正常药物线的输注溶液向前推进；自密封膜，其被设置于针头前方，并且当活塞处于前向位置时被输注针穿透；连接单元，当针处于前向位置时，连接针与正常药物导管；以及压力敏感机构，特别是固定弹簧，当升高的药物供给超压回归正常时，压力敏感机构从前向位置缩回活塞。
【背景技术】
[0002]植入式药物输注装置是本领域公知的，并且被考虑用于向患者提供治疗剂的长期给药或输注。活性药物输注装置的特征在于将药物递送至患者系统内的栗或计量系统，并且常常包括电子压力传感器和处理器。向非卧床患者供给药物的植入式医疗装置必须具有针对相关事件警示患者的方法。已经将一些不同的警示系统与植入式栗或其他装置组合使用，例如声音信号或振动信号。
[0003]然而，特别是当输注装置提供了患者所必需的药物时以及在所述供给的任何中断都将导致危及生命的事件的情况下，高效的警报系统甚至更为重要。
[0004]作为一个例子，肺动脉高血压是致残和致命性的疾病，在得不到充分治疗的情况下，其具有关于寿命的不良预后。迄今，肠胃外前列腺素类似物仍然属于控制该疾病的最有效化合物。这样的治疗必须终生不间断地进行。任何治疗中断都可能导致肺循环中的高血压危急情况，最终可能发展为致命的急性右心衰竭。外部高精度微栗充当技术性施用辅助设备，提供了永久的皮下或静脉内药物递送。为了在维持生命的药物供给中断(例如，由于导管扭曲或堵塞所致)时警示患者，这些栗装置配备有声音堵塞警报。
[0005]外部栗易受污染，并且在接入中央静脉的情况下，具有很大的导管感染和败血症风险。现在，可将最新的微栗装置埋植于右侧或左侧腰部区域的皮下空间中。这些栗具有在没有外部高端固有的感染风险的情况下提供良好耐受的静脉内药物施用的优点。按月的替换间隔进一步确保的患者的顺应性和便利性。被构建于植入式微栗内的声音警报系统面临着许多技术缺点。在皮肤下释放的声音信号通常十分小声，并且可能会被忽视，在夜间尤其如此。此外，声音信号源需要电池，如果堵塞不能在短时间内去除，电池可能会快速耗完。如果发生反复的警报状况，电池也会被耗完。因此，本来应当持续近10年的埋植栗装置可能因为警报电池失效而在仅一些天后就不得不更换。
[0006]事实上，甚至更重要的是，警报形成了仅认知上的测量，而没有解决因前列腺素类物质递送的停止而导致的可能的致命结果。如果这样的警报发生，例如当在国外旅行时，则可能没有可用的基础设施来解决该突发的危及生命的治疗停止。
[0007]US2009/0076485A1描述了一种用于具有两根导管的植入式栗的安全系统，该系统未受保护地暴露于患者的组织中。因此，第二备用导管的应急出口可在短时间内被由身体系统制造的结缔组织囊包裹和堵塞，并且从而失效。
[0008]US2003/216683A1描述了一种用于进行计量药物递送的递送装置，其包括电子压力测量系统和选择性地打开阀以稳定地释放限定量的液体药物的控制器。
[0009]W02008/106810A1公开了一种集成于医疗装置中的水力堵塞检测系统。
[0010]US2012/0078181A1描述了输注栗，所述输注栗具有料桶体，出口和与所述桶体连接的集合管，所述料桶体具有储库，所述输注栗具有与所述出口流体连通的通孔。
[0011]因此，提供这样的应急系统的需要仍然未得到满足，所述应急系统确保患者尽快发现所述故障，并且即便当正常的供给系统中断时，仍然提供恒定的药物供给。
【发明内容】
[0012]该目的被本发明实现了，本发明提供了一种新的应急系统，其恒定地向受试者提供相应的药物，避免药物供给的任何中断，并且还用以备用药物输注位点处的局部刺激或疼痛为特征的警报来警示受试者。此外，本发明还提供了不需要能量源例如电池的全功能的应急系统。即使药物不引起任何刺激，如果静脉内递送被堵塞，本发明系统仍然可用于连续的药物供给。基于例行的X-射线监视，可检测药物是通过正常的静脉内系统供给还是经过因本发明所致的替选路线供给。
[0013]本发明提供了一种活性物质(active)应急供给阀，其在静脉线被堵塞的情况下通过将输注路线布置成进入皮下组织中来确保持续的药物递送。这通过能够克服结缔组织屏障的压力激活的注射机构来稳固地完成。在长时间后，这样的组织屏障确实包裹所有的埋植剂，并且本身将逐渐堵塞未受保护的用于可选药物递送的静态出口。
[0014]所述活性物质应急供给阀使得电子警报系统变得多余，并且可通过简单强大的机械解决方案来保护永久的药物递送。但是，包括本发明的应急供给阀的设备还可包括附加的声音或振动警报系统。
[0015]根据本发明的一个实施方案，提供了一种支持将药物溶液原位施用至需要的受试者的应急供给阀，其基于双出口施用装置的概念，在正常的提送路线失效的情况下通过装置启动第二递送路线。
[0016]具体地，本发明提供了一种支持施用药物流体装置，其包括
[0017]a.与可移动的活塞连接的输注针；
[0018]b.在不能通过所述正常药物供给线的所述药物溶液的升高的超压下使所述活塞移动至前向位置的压力敏感系统；
[0019]c.放置于所述针头前方的自密封膜；
[0020]d.附接至所述针的连接单元，其中当所述针处于缩回状态时，所述连接单元被密封而与所述正常药物导管隔离，并且当所述针处于前向状态时，所述连接单元与所述正常药物导管连接并穿透所述膜。
[0021]根据本发明的一个实施方案，所述阀还包括支持线，将所述正常药物供给导管与a)所述压力敏感系统，b)装有所述针的腔室和/或c)所述连接单元连接。
[0022]根据本发明的另一个实施方案，所述阀包括将所述压力敏感系统与装有所述针的腔室连接的支持线。
[0023]在另一个实施方案中，所述活塞包括表面，所述正常药物供给线中的流体压力作用于所述表面上。
[0024]根据本发明的另一个实施方案，所述压力敏感机构可特别地包括将所述活塞从所述前向位置缩回的固定弹簧。特别地，所述固定弹簧直接与所述可移动活塞连接，或与所述可移动活塞组合。特别地，在升高的药物超压的存在下，所述活塞克服所述压力敏感系统的阻力。
[0025]药物供给的压力可高于身体压力，以提供持续的药物溶液流，并且可定义为标准超压Pl，升高超压定义为P2，前提是P2>P1。
[0026]根据另一个实施方案，所述药物一般经静脉内施用，以提供充分的药物供给，而在应急供给中，经皮下施用所述药物流体。
[0027]根据一个实施方案，所述针是具有斜面针头的空心针。
[0028]本领域技术人员可容易地确定所述输注针的最优长度，并且其取决于所述应急供给阀的尺寸。特别地，当移动至所述前向位置时，所述输注针具有足以穿透在所述针头附近的所述膜的长度。更特别地，当处于静止位置时，所述针头紧密接触所述膜但不穿透所述膜，并且所述针头被设计成在所述前向位置通过所述膜以及所述膜的外表面周围的疤痕组织囊。这可通过约3_至5_的超额长度来实现。
[0029]在本发明的另一个实施方案中，所述应急供给阀包括一个或多个密封环，其中将所述密封环布置于所述连接单元的开口后方。
[0030]根据一个实施方案，所述自密封膜可由聚合物材料制成，特别地，所述聚合物材料可包括选自娃胶(silicon)和聚氨酯中的至少一个聚合物。
[0031]根据一个具体实施方案，所述金属部件例如但不限于所述固定弹簧，并且所述针由不可磁化的材料制成。
[0032]根据另一个具体实施方案，与所述应急供给阀耦接的所述药物供给线的升高的超压使所述活塞移动至前向位置，从而将所述阀切换成所述替选施用模式。所述升高的超压可由于静脉内输注装置或出口的堵塞所致。
[0033]在本发明的一个具体实施方案中，提供了补充线，连接所述药物供给导管和所述应急供给阀，所述应急供给阀可为所述导管的部件，或者特别地可连接并密封于所述导管中。
[0034]根据另一个实施方案，在最高为< 200kPA超压阈值，特别地最高为< 150kPA的超压阈值，特别地最高为< 10kPA的超压阈值的情况下，所述针处于静止位置。
[0035]根据另一个实施方案，当升高的超压>200kPA，特别地升高的超压>150kPA，特别地升高的超压&g