压迫装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本公开涉及压迫装置。特别地，本公开涉及在治疗和/或管理水肿以及其他静脉 和淋巴疾病（更特别地为下肢静脉溃疡和肢体淋巴水肿）中使用的用于向用户的身体部位 (例如，肢体、躯干、颈部或头部）施加压迫的压迫装置。
【背景技术】
[0002] 压迫疗法通常用于支持功能不足的静脉或淋巴系统以使血液或淋巴液回流到心 脏。因此，压迫通常被认为是在治疗水肿以及其他静脉和淋巴疾病例如下肢静脉溃疡和其 他临床病症（诸如淋巴水肿）中使用的标准治疗。压迫疗法对于静脉淋巴液回流以及对于 治愈慢性静脉（下肢）溃疡的积极作用在医学文献中已有详细记载。
[0003] 压迫绷带是用于压迫疗法的常用压迫系统中的一个常用压迫系统。此类压迫绷 带的使用通常涉及多层压迫绷带的施用。许多此类多层绷带包扎系统背后的一个概念是 使用不同类型的绷带层的组合以便在各层中施加压力（给定压力的累积）并且提供持续 的压迫连同刚性。可商购获得的压迫绷带包括以商品名"3MC0BAN双层压迫系统"（3M COBAN2LAYERCOMPRESSIONSYSTEM)和 "3MCOBAN2LITE压迫系统"（3MCOBAN2LITE COMPRESSIONSYSTEM)销售的绷带。通常，为确保正确且有效的压迫绷带包扎，通常有必要 由医疗技术人员施用绷带。考虑到这样的事实：在开始治疗淋巴水肿时，或在其中存在水 肿的其他压迫疗法中，由于在压迫疗法期间随着水肿的量减少而导致压迫绷带的压力改变 (例如，压力减小）和/或压力均匀度改变，通常需要频繁更换压迫绷带，为确保持续的压迫 治疗所需的压力分布，由医疗技术人员更换和重新施用压迫绷带的需要可能受到限制。
[0004] 压迫长袜通常由用户自行施用。然而，它们往往不提供所需的治疗性压迫压力，或 者很难穿上。此外，压迫长袜需要富有表现出高拉伸性的弹力，使得人们可将其穿上和脱 掉。此类长袜在保持高拉伸性的同时被穿在肢体上，因此就压迫疗法而言，其有效性相当有 限。
[0005] 其他压迫系统已经有售和/或被提出。例如，US6, 152, 893 (Pigg等人；施乐辉 公司（SMITH&NEPHEW))公开了用于将预先确定的压迫施加到肢体的压迫装置，该压迫装置 包括待包裹在肢体周围的不可延伸的柔韧片材，其中所述片材设置有各自沿片材的相对边 缘的多个配合的第一紧固部件和第二紧固部件，由此将装置固定到肢体，其中第一紧固部 件设置有多个第一相关标记和第二相关标记，在紧固第一部件和第二部件以提供压迫时， 这些标记在视觉上指示第一紧固部件相对于第二紧固部件的在施加由第一标记指示的零 张力与施加由第二标记指示的预定最佳张力程度之间的相对移动。W0 01/72250(Bennet 等人；NE0PRESS公司）公开了用于支撑患者的小腿和足部周围的伤口敷料的弹性压迫支 撑件，该支撑件包括面板和用于将面板的两个长边缘拉到一起的一排紧固件，其中该紧 固件包括固定到面板的相互对齐的成对的条带或沿面板边缘与面板成一体的凸片，这些 条带和凸片被布置成使得沿相互对立的方向将条带或凸片拉开将导致面板在肢体周围 的压迫收紧，其中所述面板由三个片件形成，包括位于小腿后面和脚下的由长拉伸的微 孔氯丁橡胶制成的中心件，以及形成面板的两个长边缘并且沿胫骨和腿的前部定位的由 短拉伸的微孔氯丁橡胶制成的两个边件。WO97/46181 (Shaw等人；CIRCAID医疗产品公 司（CIRCAIDMEDICALPRODUCTS))公开了治疗性压迫衣物，该治疗性压迫衣物包括整体 地连接至中心环绕区域并且以相反方向从中心区域的两侧向外延伸以围绕身体部位的多 对身体或肢体包围带。W02011/066237(Lipshaw等人；CIRCAID医疗产品公司（CIRCAID MEDICALPRODUCTS))公开了治疗性压迫衣物，该治疗性压迫衣物包括：主体部分；和脊柱 部分，其中脊柱部分沿脊柱曲线可拆除地附接到主体部分上，使得脊柱部分可布置在主体 部分的不同位置处，并且其中存在从主体部分和/或脊柱部分延伸的带，当主体部分和脊 柱部分环绕身体肢体时，所述带进一步将主体部分和脊柱部分固定在一起。对应的衣物由 CIRCAID公司以商品名JUXTA-CURES销售，其由附接在脊柱曲线上方的主体部分和脊柱部 分形成，并且包括整体地连接至主体部分和脊柱部分两者的四个肢体包围带（每侧两个， 各自包括钩型紧固件和环型紧固件），所述带沿两个相对侧衣物以交错位置布置并且以相 反方向从衣物的两侧向外延伸以围绕身体部位。US2005/0209545 (Farrow等人；FARROW医 疗公司（FARROWMEDICAL))公开了用于将压力施加到身体部位的设备，所述设备包括由可 压缩或不可压缩材料制成的多个可相互连接的带，并且所述带可通过脊柱或在每个带中纵 向居中的连接工具重叠和连接至彼此中的任一个。对应的系统由FARROW公司以商品名 FARROWWRAP销售。
【发明内容】
[0006] 虽然上述其他压迫系统可部分地更易于穿戴，但已经发现这些系统仍存在许多缺 点，例如，不能提供所需的治疗性压迫压力，和/或在例如带或其他开放空间之间显示出空 隙（导致经受压迫的区域内不可取的一个或多个非压迫区域，从而导致所述一个或多个区 域中的不利的潜在积液），和/或起皱和/或在非重叠的区域之间具有重叠的狭窄区域（后 两项导致不均匀的压力，特别是导致极高压力的区域）。
[0007] 因此，对于压迫装置存在持续的需要和期望，该压迫装置提供可取的有效压迫疗 法并且同时易于穿戴和使用，理想地不需要每次均由医疗技术人员进行穿戴和/或更换。
[0008] 我们已经发现特别有益的是提供套筒以用于基本上覆盖用户的身体部位（例如， 肢体、躯干、颈部或头部）的一部分，其中套筒设置有封闭系统，使得在使用中当封闭封闭 系统时，套筒围绕用户的身体部位被约束和收紧（例如，通过将套筒的侧面边缘拉到一起） 以提供压迫，其中套筒的用于提供压迫的主要材料具有特定的精选材料特性。就此而言， 已经发现特别有利的是使用在套筒的横向方向上具有弹性的材料，该材料在横向方向上在 每厘米宽度10N的负载下的最大伸长率从5%至30%，并且在横向方向上从20%伸长率至 25%伸长率的张力差商为每伸长率百分点每厘米宽度至少0. 6N。
[0009] 因此，本发明公开了用于向用户的身体部位施加压迫的压迫装置，该压迫装置包 括用于基本上覆盖用户的身体部位的一部分的套筒，其中套筒具有外表面、内表面、上边 缘、下边缘和两个侧面边缘，其中在从第一侧面边缘到第二侧面边缘的横向方向上，套筒包 括第一侧面区域、中心区域和第二侧面区域，并且其中套筒的至少中心区域包含如下材料 (以下称为"主要材料"）：所述材料在套筒的至少横向方向上具有弹性，在横向方向上在 每厘米宽度10N的负载下的最大伸长率从5%高至30%并包括30%，并且在横向方向上从 20%伸长率到25%伸长率的张力差商等于或大于每伸长率百分点每厘米宽度0. 6N;该装 置还包括可拆除的封闭系统，所述封闭系统相对于套筒被构造和布置成，使得在使用中当 封闭封闭系统时，套筒围绕用户的身体部位被约束和收紧。
[0010] 为清楚起见，应当理解，在将压迫装置施用到用户的身体部位（例如，肢体、躯干、 颈部或头部）上之后，套筒的横向方向也将为周向。根据ASTMD4848-98(2012)和BSEN 14704-1:2005,弹性是指材料的这种特性：借助该特性，材料趋向于在移除引起变形的力之 后立即恢复其原始尺寸和形状。伸长率和恢复伸长率可根据标准BSEN14704-1:2005"确定 织物弹性一第 1 部分：条带测试":("Determinationoftheelasticityoffabrics,-Part l:Striptests":）中方法A(针织织物）例如下文实验部分中标题为"伸长率和恢复伸长率 的测试方法"的小节内的详细描述来确定。张力可根据标准BSEN14704-1:2005 "确定织 物弹性一第 1 部分：条带测试":（"Determinationoftheelasticityoffabrics,-Part l:Striptests"：）中方法A(针织织物）例如下文实验部分中标题为"张力测试方法"的 小节内的详细描述来确定。
[0011] 通过在套筒中采用具有非常短的拉伸特征结合在所述横向方向上从20%伸长率 到25%伸长率的相对高的（换句话讲陡的）张力差商的主要材料，可提供这样的压迫装 置：该压迫装置一旦被施用，由于材料的高抗拉强度而可取地提供高静置压力。已经发现 这对于有效的压迫疗法特别有效。此外，在一个实施例中，可取的是施加拉伸在约10%至 约20%之间的压迫装置，该压迫装置使用具有从20%伸长率到25%伸长率的陡差商的所 选择的压迫材料，使得一旦施用后，压迫材料抵抗任何进一步的拉伸，进而允许达到高的静 置压力。
[0012] 在一个实施例中，在横向方向上从20%伸长率到25%伸长率的张力差商等于 或大于每伸长率百分点每厘米宽度0.8N，在一个实施例中为每伸长率百分点每厘米宽度 1. 0N，在一个实施例中等于或大于每伸长率百分点每厘米宽度1. 2N，在一个实施例中等于 或大于每伸长率百分点每厘米宽度1. 4N。在一个实施例中，在横向方向上从20%伸长率到 25%伸长率的张力差商等于或小于每伸长率百分点每厘米宽度12N，在一个实施例中等于 或小于每伸长率百分点每厘米宽度10N，在一个实施例中等于或小于每伸长率百分点每厘 米宽度8N，在一个实施例中等于或小于每伸长率百分点每厘米宽度6N。
[0013] 主要材料在横向方向上在每厘米宽度10N的负载下的最大伸长率等于或大于 6%，在一个实施例中在每厘米宽度10N的负载下的最大伸长率等于或大于7%。在一个 实施例中，主要材料在横向方向上在每厘米宽度10N的负载下的最大伸长率等于或小于 27%，在一个实施例中在每厘米宽度10N的负载下的最大伸长率等于或小于25%，在一个 实施例中在每厘米宽度10N的负载下的最大伸长率等于或小于23%。
[0014] 为提高通过例如较低的仰卧（静息）压力实现的舒适性，主要材料可取地在横向 方向上从15%伸长率到20%伸长率的张力差商小于在横向方向上从20%伸长率到25%伸 长率的张力差商。在一个实施例中，在横向方向上从15%伸长率到20%伸长率的张力差商 等于或小于在横向方向上从20%伸长率到25%伸长率的张力差商的70% ;在一个实施例 中，等于或小于在横向方向上从20%伸长率到25%伸长率的张力差商的55% ;在一个实施 例中，等于或小于在横向方向上从20%伸长率到25%伸长率的张力差商的45%;在一个实 施例中，等于或小于在横向方向上从20%伸长率到25%伸长率的张力差商的35%。
[0015] 为促进压迫装置（特别地其套筒）的可取轮廓拟合，可取的主要材料在套筒的纵 向方向上具有弹性。更可取的主要材料显示出各向异性弹性特征，其中其更易于在纵向方 向上拉伸。在一个实施例中，主要材料在横向方向上在30%伸长率下（或在30%伸长率下 保持一分钟后）的张力与在纵向方向上在30%伸长率下（或在30%伸长率下保持一分钟 后）的张力的比率大于1. 8,在一个实施例中等于或大于2. 0,在一个实施例中等于或大于 2. 2。
[0016] 在一个实施例中，压迫装置被构造和布置成使得中心区域的面积为套筒的总面积 的至少40% (特别地至少45%，更特别地至少50%)。除此之外或另选地，压迫装置可被 构造和布置成使得在与套筒的从下边缘到上边缘的高度的三分之二对应的高度处，套筒的 中心区域在其横向方向上延伸跨过套筒的40%或更多。
[0017] 在一个实施例中，套筒中心区域的总面积的至少85% (特别地至少90%，更特别 地至少95%)由所述主要材料制成。
[0018] 应当理解，由于压迫装置（特别地其套筒）在使用中将扩展和/或改变形态，前述 百分点面积和宽度是是相对于在不使用装置时的相应面积和宽度而言的。另外，应当理解， 套筒（特别地其中心区域）可包含如下所述材料或由其制成：具有主要材料的对应特性的 单一材料，或另选地各自具有主要材料的对应特性的一种或多种材料，或另选地为复合材 料（例如，层合物）形式的一种或多种材料，所述复合材料具有主要材料的对应特性。
[0019] 如上文所指出的，本文所述的压迫装置（特别地其套筒）特别适合于覆盖用户的 肢体的一部分、躯干的一部分、颈部的一部分、头部的一部分或颈部和头部组合的一部分， 例如以用于在水肿的治疗和/或管理中使用。
[0020] 对于用于向肢体施加压迫的压迫装置而言，套筒可被构造和布置成覆盖肢体以使 得套筒在肢体的至少一块主要肌肉上延伸。例如，对于设计用于在下肢上使用的压迫装置 而言，所述至少主要肌肉可选自以下各项：胫骨前肌、比目鱼肌、腓肠肌、股二头肌、股直肌、 股内侧肌、股中间肌、股外侧肌。应当理解，前三个列出的肌肉是小腿的主要肌肉，而后五个 是大腿的主要肌肉（后四个形成称为股四头肌的肌群）。压迫装置可被设计用于仅在小腿 或仅在大腿上使用，或另选地用于小腿和大腿两者。还应当理解，通常将覆盖主要肌肉的组 合。对于设计用于在手臂上使用的压迫装置而言，所述至少主要肌肉可选自以下各项：桡侧 腕屈肌、尺侧腕屈肌、掌长肌、肱桡肌、肱二头肌、肱三头肌、肱肌。应当理解，前四个列出的 肌肉是下臂的主要肌肉，而后三个是上臂的主要肌肉，并且压迫装置可被设计用于仅在下 臂或仅在上臂上使用，或另选地用于上臂和下臂两者。同样应当理解，通常将覆盖主要肌肉 的组合。
[0021] 从属权利要求限定了本发明另外的实施例。
[0022] 应当理解，本发明涵盖本文所述的本发明的特别的、合适的、可取的、有利的、有益 的并且优选的方面的所有组合。
【附图说明】
[0023] 现在将参考附图描述本发明，其中：
[0024] 图1表示本文所述的压迫装置的示例性实施例的俯视图，而图2示出了图1中所 示的示例性实施例的剖视图。
[0025] 图3a表示图1和图2中所示的示例性实施例在用户的小腿上使用时的透视前视 图，而图3b示出了轴线R(其于图3a中示出）到包含中心轴线A(其同样于图3a中示出） 的平面P上的投影。
[0026] 图4表示本文所述的压迫装置的另一个示例性实施例的俯视图，而图5示出图4 所示的示例性实施例的剖视图。
[0027] 图6表示本文所述的压迫装置的又一个示例性实施例的俯视图，而图7示出图6 中所示的示例性实施例的剖视图。
[0028] 图8表示本文所述的压迫装置的再一个示例性实施例的俯视图，而图9示出图8 中所示的示例性实施例的剖视图。
[0029] 图10a示出了图8和图9中中所示的示例性实施例在用户的小腿上使用时的透视 前视图，图l〇b示出了轴线G和R(其于图10a中示出）到包含中心轴线A(其同样于图10a 中示出）的平面P上的投影。
[0030] 图11表示本文所述的压迫装置的另外的示例性实施例的俯视图，而图12示出图 11中所示的示例性实施例的剖视图。
[0031] 图13表示用于测试的原型结构的俯视图，而图14示出图13中所示的原型结构的 剖视图。
[0032] 图15a、图15b、图15d和图15e示出由美国纽约加登城的格林纺织品有限公司（邮 编 11530)(GehringTextilesInc.，GardenCity,NY11530,USA)以商品名SHR700/3D3D/ 0 7208810 (Ml)销售的经编间隔织物的SEM图像，图15c示出了该织物的光显微图像，其中 图15a示出了一个侧面（侧面1)的外表面；图15b和图15c示出了另一个侧面（侧面2) 的外表面；图15d示出了机器方向的侧视图并且图15e示出了交叉方向的侧视图。
[0033] 图16a至图16d示出了由德国维尔的米勒纺织品公司（邮编5167)(MUller Textil，51674Wiehl，Germany)以商品名3Mesh5992(M2)销售的经编间隔织物的SEM图像， 其中图16a示出了一个侧面（侧面1)的外表面；图16b示出了另一个侧面（侧面2)的外 表面；图16c示出机器方向的侧视图并且图16d示出了交叉方向的侧视图。
[0034] 图17表示五种材料M1、M2、CS1、CS2和CS3在实验部分测试的张力与百分点伸长 率的曲线图。
[0035] 在接下来的描述中，除非另有说明，否则诸如"顶部"、"底部"、"在……上方"、 "在……下方"等术语仅指如图所示的特征结构，并非旨在限制使用取向等。并非所有的附 图均按照相同的比例绘制。
【具体实施方式】
[0036] 应当理解，本发明涵盖本文所述的本发明特别的、合适的、可取的、有利的、有益的 并且优选的方面的所有组合。
[0037] 图1示出了用于向用户的身体部位（特别地肢体）施加压迫的压迫装置（100)的 示例性实施例的外部的俯视图，而图2示出了该示例性实施例的剖视图。该装置包括用于 基本上覆盖用户的身体部位的一部分（特别地肢体的一部分）的套筒（1)。该套筒包括外 表面（3)、内表面（4)、上边缘（7)和下边缘（8)。当该装置在肢体上使用时，通常其内表面 (4)朝向穿着者/用户布置。（在下文中，术语"内"将通常指布置朝向穿着者/用户，并且 "外"指布置远离穿着者/用户。对于在向肢体施加压迫过程中使用的压迫装置而言，上边 缘将通常朝向用户的躯干布置，并且下边缘则远离用户的躯干布置，并且对于用于向躯干、 颈部或头部施加压迫的压迫装置而言，上边缘将通常远离下肢，并且下边缘则朝向下肢，并 且本质上为横向方向的上边缘和下边缘两者在施用后本质上将通常周向地围绕相关的身 体部位布置。如上所述，在将压迫装置施用到用户的身体部位（例如，肢体）上之后，套筒的 横向方向也将为周向。在图1中，套筒的横向方向由以下符号指示：τ--τ，而套筒的纵向 方向由以下符号指示：L――L。如从图1可理解的，套筒包括从其上边缘延伸至其下边缘 的两个侧面边缘（9, 10)。在套筒的横向方向（从第一侧面边缘（9)到第二侧面边缘（10)) 上，套筒包括第一侧面区域（13)、中心区域（14)和第二侧面区域（15)。
[0038] 当展开平放时（例如，如图1所示），套筒可基本上为矩形形状、梯形形状或不规 则形状。例如，本文示出的多个示例性实施例中（例如，在图1中）的套筒基本上为梯形形 状。为便于最佳配合到用户的身体部位（例如，肢体、躯干、颈部或头部）上，套筒的上边缘 和/或下边缘可有利地略微弯曲，特别地，上边缘可略微凸起并且/或者下边缘可略微凹陷 或凸起。另选地或除此之外，侧面边缘中的一个或两个侧面边缘可略微弯曲，特别地略微凸 起。这可利于配合到发育良好的小腿上。在使用中，当压迫装置被施用到用户的身体部位 (例如，肢体、躯干、颈部或头部）上时，有利地，套筒基本上为圆柱形、桶形或截锥形形状。
[0039] 本文所述的压迫装置还包括可拆除的封闭系统。该封闭系统相对于套筒被构造和 布置成，使得在使用中当封闭该封闭系统时，套筒围绕用户的身体部位（例如，肢体、躯干、 颈部或头部）被约束和收紧。可取地，套筒和封闭系统被构造和布置成使得在使用中当封 闭该封闭系统时，套筒的两个侧向边缘被朝向彼此拉动但不重叠。
[0040] 可拆除的封闭系统可包括拉链，例如，其中套筒的第一侧向边缘可设置有所述拉 链的一半，并且第二侧向边缘设置有所述拉链的互补的一半。如本文所用，术语"拉链"包 括具有两个拉链带半部的机械封闭装置，所述拉链带半部各自提供齿或包括（例如，公和/ 或母）互锁型材的其他元件，所述其他元件可通过使用滑扣互锁在一起或彼此脱离以分别 形成闭合的或打开的拉链式链。无齿拉链的实例包括由戈尔公司（GORE)以商品名LOCKOUT 销售的封闭系统，其包括使两个双沟道聚合物轨道互锁的滑扣。
[0041] 可取地，可拆除的封闭系统允许在套筒的纵向方向上个性化收紧。此类系统的实 例可包括封闭系统，该封闭系统包括设置在套筒的两个侧面区域的外表面上的多个相对系 带引导件，以及在相对的引导件