用于提供通道到手术部位的手术装置的制造方法_3

文档序号:9528582阅读:来源:国知局

[0042]图3D显示出切斯特菲尔德实施例的另一个实施例,其中腔室70、71、72为一根连续的管的一部分,该管被卷起来以形成多个线圈(700、70’、71’、72’、73’、74’、75’、76’ ;见图6),每个线圈代表腔室。同样在此(Also in this particular,),两个相邻的腔室在接缝处(65、66)横向地连接(例如通过粘合),并且每对两个相邻的腔室朝接缝凸状地凸出(convexly bulges)。
[0043]图4
图4示意性地显示出处于弯曲应力下的本发明所述装置的优选壁。所示出的壁6为切斯特菲尔德实施例所述的壁(在这种情况下,为如图3B中所示出的相同实施例),因而壁被构成为护板,护板包括两相对的层61、62,壁具有接缝以提供单独的腔室70、71、72、73。如图所示,壁6被弯曲,这样分别造成褶皱620、621、622、623。结果是,存在尝试将护板弯曲回平坦形状的反力。这最终导致刚性(形态稳定)的扩展结构,特别是当壁以圆形的形状被应用时。
[0044]图5
图5示意性地显示出本发明另一个实施例所述的装置5的主要部分,该实施例对应于图2的实施例。出于清楚的原因,装置以展开但还未膨胀的结构被示出(腔室还未被充满介质),并且系绳、通管针以及用于充气和排气的通气孔没有被显示。在这个实施例中,壁6被构成管,该管在其端部50、51具有开口。壁具有如连同图3B和4所述的切斯特菲尔德结构。如图所示,壁包括第一组腔室70、170和第二组腔室270、370,第一组中的所有腔室是流体连通的,第二组的腔室也是流体连通的。两组的腔室能够独立地被充气和排气。这意味着装置能够被扩展和伸缩地收缩。
[0045]图6
图6示意性地显示出本发明所述装置5的另一个实施例。该实施例的装置5基本上由一根连续的管7组成,该管被卷起以形成多个螺旋线圈(700、70’、71’、72’、73’、74’、75’、76’),每个线圈代表本发明意义上的腔室。线圈通过焊接被横向地连接到管线圈的表面。在这实施例中,线圈形成锥体,该锥体具有敞开的底部和位于顶部的小的开口。锥体具有约5cm的高度和6~10 cm的底宽。该装置设有直径约为5 cm的导管200(用于勺和手术工具),并且该导管的长度约为16~20 cm。这导管的入口侧201 (在装置固定在身体内之后)在身体外面。在出口侧,套管与连续的管7的管线圈700连接。这线圈700是螺旋锥体的最后一部分,并且这线圈远离锥体的最低线圈70’而弯曲。直径为5 _的套管15被粘合到整个螺旋穹顶状的外部表面,越过锥体的顶部和导管200。套管15在身体外面具有入口,这套管用作通管针(没有显示)的引导并且具有结合图2所述的封闭端17,该通管针用于装置的导航、操控和固定。装置可选择地设有一个或多个系绳,以额外地将装置固定在手术部位处。该装置设有用于做心电图的电极300、301。该装置进一步设有多个发光纤维,其中一个发光纤维被显示在锥体(400)的外面,其它发光纤维存在于锥体的内部以照亮心脏。用于使装置膨胀的通气孔并没有被显示,该通气孔基本上沿套管15延伸。在排气(收缩)的条件下,这装置能够输送10~12 mm套管针(trocard)。在替代的实施例中,该锥体由两个或多个单独的管(并没有流体连通)组成,两个或多个单独的管被同时或依次缠绕以形成锥体。
[0046]例子1
图5所述(具有切斯特菲尔德结构)的空间制造装置已被设计、制造和测试。装置具有三条系绳(对应于如图2所示的装置),并且该装置由坚韧的但具有弹性的生物相容材料(如本领域中已知的)制成。在这例子中,装置是通过将两薄壁状的聚氨酯片固定在一起而形成的。装置的功效在猪模型中被测试,设想该装置能够有利于微创心胸外科手术,无需肺分离技术或二氧化碳超压吹入。装置被应用在(至少)7只被麻醉的猪(90~100 kg)的胸部中,胸部被放置标准气管通气。装置的尺寸被调整为动物的胸部尺寸以及从胸壁到心脏的距离。装置在放气的(折叠的)状态下被包装,装置经由位于第五肋间隙的3 cm切口被引入到右胸部内或左胸部内,并且在膨胀前被定位于肺叶前。装置的引入显得很容易且不受阻。装置被充气至0.6帕从而将肺部组织推向颅侧(头部的方向)、后侧(至背部)以及尾部(至尾巴)。
[0047]两个10 mm套管针端口(匙孔管)被依次地引入到第4肋间隙和第7肋间隙(位于腋前线的后方)以用作仪器的端口,并且其后用作引导器以引出系绳(一旦装置被定位)。系绳的松散端被带到身体外面(通过使用抓取器来拾取松散端)并且固定到病人的皮肤或披盖的毛巾。以这种方式,装置被拖至胸壁,因而防止通道入口侧的迀移。套管针的入口侧被定位于身体外面,并且套管针的出口侧被定位于身体内(被装置包围)。空间制造装置形成了椭圆形的隧道,该椭圆形的隧道的尺寸约为5 X 10 cm,该椭圆形的隧道允许无阻碍的输送和胸腔镜仪器的操纵。因此,任何通过套管针内腔的仪器被专门地引导至由装置形成的空间(隧道)。通管针被引入,在通管针引入到套管(套管针的封闭端被定位于装置的远侦D (见图2中的标号15 )之后,该通管针的功能为操纵、(再)定位以及推开组织(组织如隔膜或心包膜)(junxt1nal to the device)。偶尔,通管针被额外连接到外部的固定臂(见图1中标号102),因而保持身体内的组织离开,以维持装置的位置。布置和稳固的定位是一致的,没有肺功能干扰或呼吸窘迫。另外,在整个实验中,没有动物经历严重的循环系统(血液动力学)恶化。
[0048]或者,取决于对心脏待执行的预定(手术)程序,装置通过剑突下的通道被引入进心包空间。在心包膜中,装置包围整个心脏并且能够将心包膜推到一边,因而暴露心脏的外表。或者,装置在收缩的状态下被置于心脏与周围的心包膜之间。在膨胀的状态下,装置提供从皮肤到心脏组织的椭圆形通道,该椭圆形通道允许朝心脏外部结构(如心脏附属物)输送仪器,为了组织的除去、夹紧或摘除。
[0049]不同的闭胸手术被成功地执行,例如瓣膜手术(如在二尖瓣)、心律不齐的手术(如左心耳的排除和肺静脉的暴露以摘除)、心外膜起搏器导线的安置、用于对机械稳定心脏的心脏再生疗法的干细胞注射,以及用于冠心病手术的内窥镜稳定。或者,在充气的条件下,装置在开胸手术中充当创口牵开器。实施例的完全移除不受阻碍,并且通过拉动一条附着在实施例的系绳来快速通过一个身体的开口。裸露的通气肺组织的检查表明身体正常,无残留的肺不通(未被使用的、不通气的部分)。基于这些结果,预期该空间制造装置也能在其它领域成功,例如腹腔镜手术、前列腺切除术、神经外科手术、脊椎外科手术以及妇科。
[0050]例子2
在这例子中,图6实施例所述的装置的使用被描述。图6示意性地示出了实施例,该实施例能专门地被用于形成人类心脏的左心耳摘除步骤的必要空间。左心耳(LAA)被认为是恶性心律失常的病灶。通向解剖结构的通道为心包腔,该解剖结构的昵称为左心脏耳(看起来像)。在剑突的部位处,进入口在胸骨的正下方被制成。通过在左心腔与心包腔之间的约20 cm的导管200,外科医生能输送弹性的勺和消融或摘除工具。一个进入心脏的后面
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