湿重、粪便含水量均无显著性差异（P > 0. 05)。本发明胶囊显著降低 肠易激综合征大鼠大便湿重和粪便含水量，且有明显量效关系。
[0133] 本发明对大鼠粪便含水量的影响（云±&，η = 10)
[0135] 注：1.盐酸小檗碱组剂量单位为g药粉.kg \复方谷氨酰胺组剂量单位为 粒.kg \治疗组剂量单位为g生药.kg \与正常对照组相比，< 0. 01，与模型对照组相 比，##P < 0· 01
[0136] (3)与正常对照组相比，模型对照组大鼠生长抑素、血管活性肠肽含量均显著升高 (P < 0. 01)。与模型对照组比较，本发明胶囊高中低3个剂量组大鼠生长抑素 SS、血管活性 肠肽VIP含量均显著减小（P< 0.01);与两阳性药物对照组比较，本发明胶囊各剂量组大 鼠生长抑素、血管活性肠肽数值无统计学差异（P > 0. 05)。
[0137] 本发明对大鼠生长抑素 SS、血管活性肠肽VIP的影响（交士s，η = 10)
[0139] 注：1.盐酸小檗碱组剂量单位为g药粉.kg \复方谷氨酰胺组剂量单位为 粒.kg \治疗组剂量单位为g生药.kg \与正常对照组相比，< 0. 01，与模型对照组相 比，##P < 0· 01
[0140] (4)本发明口服液对肠易激综合征大鼠直肠形态结构的影响
[0141] 空白对照组、模型对照组组直肠形态显微观察（光镜下）：空白对照组大鼠直肠 切片光镜下上皮细胞排列整齐，粘膜完整，粘膜下层未见出血、纤维变性、炎性细胞渗出，肠 壁内可见大小较一致、结构清晰的淋巴结，肠壁平滑肌可分为两层，纵形肌和环状肌分界清 楚，平滑肌纤维细胞未见断裂、纤维化、变性、坏死、肿胀、固缩，莱膜完整未见明显异常，无 炎性细胞浸润。
[0142] 模型对照组大鼠直肠切片光镜下见上皮细胞排列不整，杯状细胞显著减少，粘膜 下轻度水肿，大量炎性细胞浸润，纵形肌和环状肌分界不清，局部出现小溃疡病灶。
[0143] 本发明口服液组各剂量组和两阳性药物组大鼠直肠切片光镜下与正常对照组基 本一致，粘膜形态完好，上皮细胞排列整齐，杯状细胞明显增多近正常状态，无明显水肿或 炎性细胞浸润现象，形态结构未见明显病理改变。
[0144] 3.结果
[0145] 本发明口服液对肠易激综合征的实验研究发现，有一定的治疗效果，对大鼠具有 止泻、止痛效果，对肠道有保护作用，其每日用药量和疗程均处于安全范围，综合评价其对 肠易激综合征有治疗作用，并且有效改善伴随症状，适用于临床推广。
[0146] 所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品 和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情 况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0147] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗脾肾阳虚证型肠易激综合征的药物，其特征在于：原料药包括黄芪、党参、 炒山药、炒白扁豆、炒白术、苍术、茯苳、升麻、葛根、陈皮、厚朴、乌药、巴戟天、萌芦巴、肉苁 蓉、肉桂、附子，北沙参、五味子、突实、马齿苋、炙甘草。2. 如权利要求1所述的治疗脾肾阳虚证型肠易激综合征的药物，其特征在于：各原料 药的重量份分别为黄芪20~40份、党参20~40份、炒山药20~30份、炒白扁豆10~ 20份、炒白术20~30份、苍术10~20份、茯苓10~20份、升麻5~10份、葛根10~20 份、陈皮10~20份、厚朴10~20份、乌药10~20份、巴戟天10~20份、萌芦巴10~15 份、肉苁蓉10~20份、肉桂10~20份、附子10~15份，北沙参10~20份、五味子10~ 15份、芡实10~20份、马齿苋10~20份、炙甘草10~15份。3. 如权利要求1或2所述的治疗脾肾阳虚证型肠易激综合征的药物，其特征在于：各 原料药的重量份分别为黄芪30~35份、党参30~35份、炒山药25~30份、炒白扁豆10~ 15份、炒白术25~30份、苍术10~15份、茯苓10~15份、升麻5~10份、葛根15~20 份、陈皮15~20份、厚朴15~20份、乌药10~15份、巴戟天15~20份、萌芦巴10~15 份、肉苁蓉15~20份、肉桂10~15份、附子10~15份，北沙参15~20份、五味子10~ 15份、芡实15~20份、马齿苋10~15份、炙甘草10~15份。4. 如权利要求1至3所述的治疗脾肾阳虚证型肠易激综合征的药物，其特征在于：各 原料药的重量份分别为黄芪30份、党参30份、炒山药25份、炒白扁豆15份、炒白术25份、 苍术10份、茯苓10份、升麻10份、葛根20份、陈皮20份、厚朴20份、乌药10份、巴戟天20 份、萌芦巴10份、肉苁蓉20份、肉桂15份、附子10份，北沙参20份、五味子15份、芡实20 份、马齿苋15份、炙甘草15份。5. 如权利要求1至4所述的治疗脾肾阳虚证型肠易激综合征的药物，其特征在于：所 述药物按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、微丸、分散片、□腔崩解片、丸 剂或口服液体制剂，所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂和 基质中的一种或几种。6. 如权利要求1至5所述的治疗脾肾阳虚证型肠易激综合征的药物，其特征在于：所 述药物的剂型为口服液。7. 权利要求1至6所述中药药物作为口服液的制备方法，其特征在于，包括： 第一步，将各原料药先用清水冲洗两遍，以去掉灰尘、农药、化肥残留，放入煎药容器 中，按总重量比加入2~4倍的水，用大火烧开后调到文火煎40分钟~1. 5个小时，煎煮两 次后合并煎液，过滤，煎煮液浓缩至料液比0. 5~2,加入乙醇后调节醇浓度至60~85%， 暗处静置20~36h，过滤，回收乙醇，浓缩至90°C时相对密度为1. 05~1. 15的浓缩液； 第二步，取蔗糖加入到相对于蔗糖重量的30%~50%的蒸馏水中，加热使蔗糖完全溶 解，制成单糖浆，过滤，备用； 第三步，按照质量百分比取30%的第一步得到的浓缩液、20 %的第二步获得的单糖浆 和50%的水依次加入配液罐中，搅拌20~40min，过滤，将滤液置于高压均质机中，在65~ 75°C、20~40MPa条件下进行两次均质，得到均质液； 第四步，将第三步得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100°C条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得该口服液。8. -种用于治疗脾肾阳虚证型肠易激综合征的口服液，其特征在于：原料药包括黄 芪、党参、炒山药、炒白扁豆、炒白术、苍术、茯苓、升麻、葛根、陈皮、厚朴、乌药、巴戟天、萌芦 巴、肉灰蓉、肉桂、附子，北沙参、五味子、突实、马齿苋、炙甘草； 所述口服液的制备方法具体包括， 第一步，将各原料药先用清水冲洗两遍，以去掉灰尘、农药、化肥残留，放入煎药容器 中，加入原料药质量之和的2~4倍的水，用大火烧开后调到文火煎40分钟~1. 5个小时， 煎煮两次后合并煎液，过滤，煎煮液浓缩至料液比〇. 5~2,加入乙醇后调节醇浓度至60~ 85%，暗处静置20~36h，过滤，回收乙醇，浓缩至90°C时相对密度为1. 05~1. 15的浓缩 液； 第二步，取蔗糖加入到相对于蔗糖重量的30%~50%的蒸馏水中，加热使蔗糖完全溶 解，制成单糖浆，过滤，备用； 第三步，按照质量百分比取30%的第一步得到的浓缩液、20 %的第二步获得的单糖浆 和50%的水依次加入配液罐中，搅拌20~40min，过滤，将滤液置于高压均质机中，在65~ 75°C、20~40MPa条件下进行两次均质，得到均质液； 第四步，将第三步得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100°C条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得该口服液。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗脾肾阳虚证型肠易激综合征的药物，其原料药包括黄芪、党参、炒山药、炒白扁豆、炒白术、苍术、茯苓、升麻、葛根、陈皮、厚朴、乌药、巴戟天、葫芦巴、肉苁蓉、肉桂、附子，北沙参、五味子、芡实、马齿苋、炙甘草。本方针对脾肾阳虚证型肠易激综合征的中医辨证，结合病人临床表现，通过组方配伍，起到了温补脾肾，兼以理气、固涩、生沣的功效。通过本方治疗，对脾肾阳虚证型肠易激综合征患者的临床症状、生存质量有良好的治疗作用；明显减少该病复发，进而减少焦虑抑郁状态的发生。
【IPC分类】A61P1/00, A61K36/8945
【公开号】CN105288054
【申请号】CN201510875501
【发明人】刘超
【申请人】青岛华仁技术孵化器有限公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年12月3日