氯磺化聚乙烯橡胶、氯醇橡胶、硅橡胶、聚氨酯橡胶、聚硫橡胶、膦腈氟橡胶或者 1，2-聚丁二烯等。
[0060] 这些橡胶可以单独使用一种，也可以将两种以上组合使用。
[0061] 主体14中使用的橡胶并不限于上述种类，优选为丁基系橡胶或/和乙烯-丙 烯-二烯橡胶（以下称为EPDM橡胶）。
[0062] 从耐气体透过性以及耐水蒸气透过性优异方面来看，优选丁基系橡胶。
[0063] 作为丁基系橡胶可以使用公知的化合物，例如可以举出异丁烯-异戊二烯共聚橡 胶、卤化异丁烯-异戊二烯共聚橡胶（以下称为"卤化丁基橡胶")、或者这些橡胶的改性物。 作为改性物，例如可以举出异丁烯与对甲基苯乙烯的共聚物的溴化物等。其中，从交联的容 易度来看，更优选为卤化丁基橡胶，进一步优选为氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶。
[0064] 另外，EPDM橡胶由于其加工性优异，因此优选。EPDM橡胶中存在仅由橡胶成分构 成的非充油型EPDM橡胶以及同时含有橡胶成分与填充油的充油型EPDM橡胶，上述任一种 均可在本发明中使用。作为EPDM橡胶中的二烯单体的例子，可举出二环戊二烯、亚甲基降 冰片烯、亚乙基降冰片烯、1，4-己二烯或者环辛二烯等。
[0065] 此外，卤化丁基橡胶与EPDM橡胶的组合，由于搭配性良好，耐气体透过性以及耐 水蒸气透过性优异，同时加工性也很优异，故而更优选。
[0066] 该实施方式中，主体14为注射器使用这种密封垫的医疗用橡胶制品，橡胶的主要 成分优选为气体透过性低的丁基橡胶。从洁净性的观点来看，优选使用三嗪衍生物交联剂 作为交联剂。
[0067] (关于层压膜15)
[0068] 层压膜15只要是非活性膜，就没有特别限定，从得到良好的耐药性方面考虑，优 选由聚四氟乙烯（PTFE)、改性聚四氟乙烯（改性PTFE;四氟单体与微量的全氟烷氧化物的 共聚物）、乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE)、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物（PFA)、聚氯四 氟乙烯（PCTFE)构成的组中的至少一种氟树脂和/或烯烃系树脂。
[0069] (关于层压膜密封垫13的成型工序）
[0070] 本实施方式的层压密封垫13可以通过以下工序得到：使用密封式混炼机、开放 式混炼机等，以规定混合比混炼混合材料制得混炼物，使用压延机或压片成型机将上述混 炼物制成未硫化橡胶片，然后，将一定重量、尺寸的未硫化橡胶片与非活性膜重叠置于模具 中，通过真空压制成型，即可获得层压密封垫的成型片。
[0071] 成型条件没有特别地限定，可适当地设定，成型温度优选为155~200°C，更优选 为165~180°C ;成型时间优选为1~20分钟，更优选为3~15分钟，更加优选为5~10 分钟。所使用的模具，优选利用滑动面形成部的镜面精加工形成表面平滑的模具，其中所述 平滑的模具表面为以该部的临界值为0. 08mm测得的算术平均粗糙度Ra在0. 03 μ m以下。 通过使用这种模具层压成型的橡胶部件，可获得比原始膜的表面粗糙度更小的成形品。Ra 优选为〇. 02 μm以下，更优选为0. 015 μm以下。
[0072] 然后，从密封垫成形品中切断除去不需要的部分后，进行洗涤、灭菌、干燥以及外 观检查，即获得密封垫的一次完成品。
[0073] 本实施方式所涉及的密封垫13的特征在于，具备作为与注射器筒11的内周表面 16气密性、液密性地接触的滑动部的第1凸部17A以及第2凸部17B，并且，第1凸部17A 被设计成通过FEM分析得到的接触压力Plf与宽度Dlf的乘积α为〇.4< α <1.0。
[0074] 更具体地进行说明，第1凸部17Α产生有前端侧峰和后端侧峰两个峰，其前端侧峰 的接触压力Plf与宽度Dlf的乘积被设计为0. 4 < α < 1. 〇。
[0075] 此外，第1凸部17Α的前端侧边缘部的曲率半径R在1. 2mm以下。
[0076] 通过这样的设计，可以将本实施方式所涉及的密封垫13做成满足气密性以及低 滑动性的制品。
[0077] 实施例
[0078] 对图2所示形状的密封垫，即对在外周表面具有作为与注射器筒11的内周表面16 接触的滑动部的第1凸部17A以及第2凸部17B的形状的密封垫，进行FEM(Finite Element Method(有限单元法））分析。分析使用静态隐式求解法（静的陰解法），分析软件使用marc & mentat〇
[0079] 作为分析对象的密封垫中，主体14由硬度为60的橡胶制成，层压膜15使用的是 PTFE (拉伸模量为485Mpa，泊松比为0. 46)。
[0080] 分析的位置设为图3所示的位置，在该位置计算安装在注射器筒11内的密封垫13 的第1凸部17A的前端侧峰的接触压力Plf与该峰的宽度Dlf的乘积。
[0081] 另外，也计算了通过FEM分析得到的第2凸部17B的接触压力P2与其宽度D2的 乘积。
[0082] 此外，气密性试验进行如图4㈧⑶所示的试验。
[0083] 如图4所示地进行试验，即在注射器筒11中装满纯水W，用密封垫13封住，放置。
[0084] 如上所述地使用纯水作为测试液，注射器筒11使用的是C0P公司制造的100mL型 号。放置温度为40 °C，放置一周。
[0085] 观察测试液是否超过了密封垫13的前端侧（在图中为上侧）的第1凸部17A，浸 入到第1凸部17A和第2凸部17B之间的凹部。观察的结果是：
[0086] Ο :没有液体
[0087] Λ :小液滴（1mm以下）
[0088] X :大液滴（超过1mm)
[0089] 另外，如图4(B)所示地进行滑动性试验。
[0090] 试验机：才一卜夕歹7 (岛津制作所制造）
[0091] 试验温度：室温
[0092] 试验速度：5mm/s
[0093] 评价方法为，通过测量加压时的负荷进行评价。
[0094] 〇：最大负荷为40N以下
[0095] X:最大负荷超过40N
[0096] 将上述结果汇总在下述表1中。
[0097] 【表1】
[0098]
[0099] 由表1可以理解：在第1凸部17A的前端侧出现的第1峰的接触压力Plf与宽度 Dlf的乘积α为〇.4< α <1.0时，可获得气密性与滑动性良好的密封垫。
[0100] 上述范围之外的情况，即第1凸部17A的峰部的接触压力与宽度的乘积超过1. 0 的情况时，从比较例2的结果可以看出滑动性会受损。
[0101] 另外，结果是：当第1凸部17Α前端的曲率半径R在1. 2_以下的例子，即第1凸 部17Α的前端，所谓的C面形状等的曲率半径R大的例子，从气密性方面看并不优选（参照 比较例1)。
[0102] 本发明并不限于上述说明的实施方式和实施例的内容，可以在权利要求所述的范 围内进行各种变更。
【主权项】
1. 一种密封垫，适用于医疗用注射器，该密封垫具有橡胶制主体以及层压在该橡胶制 主体表面上的层压膜，该橡胶制主体具有液体接触部以及与注射器筒内表面接触的滑动 部，其特征在于， 在所述滑动部上，从液体接触部即前端侧向后方，至少形成有第1凸部、谷部以及第2 凸部，其中第1凸部被设置为环状突出，谷部被设为环状凹陷，第2凸部被设为环状突出， 在密封垫安装在注射器筒内的状态下，所述第1凸部的所述前端侧出现的第1峰，其通 过FEM分析得到的接触压力Plf与宽度Dlf的乘积α被设计为〇.4<a<1.〇。2. 如权利要求1所述的密封垫，其特征在于，所述层压膜是由聚四氟乙烯PTFE所形成 的。3. 如权利要求1或2所述的密封垫，其特征在于，所述第1凸部产生有前端侧峰和后端 侧峰两个峰。4. 如权利要求1~3的任一项所述的密封垫，其特征在于，通过FEM分析得到的所述第 2凸部的接触压力Ρ2与宽度D2的乘积β被设计为0. 2 <β< 0. 6。5. 如权利要求1~4的任一项所述的密封垫，其特征在于，所述第1凸部的所述前端侧 边缘部的曲率半径在1. 2mm以下。6. -种医疗用注射器，其特征在于，包含做成筒状的注射器筒、 与所述注射器筒组装在一起并能够在注射器筒内移动的柱塞、以及 装在所述柱塞前端的权利要求1~5的任一项所述的密封垫。
【专利摘要】本发明提供一种能够同时满足气密性以及低滑动性的新型结构的密封垫。在密封垫(13)的滑动部上，从液体接触部即前端侧向后方，至少形成有第1凸部(17A)、谷部以及第2凸部(17B)，其中第1凸部(17A)被设为环状突出，谷部被设为环状凹陷，第2凸部(17B)被设为环状突出。在密封垫安装在注射器筒(11)内的状态下，在第1凸部(17A)的前端侧出现的第1峰，其通过FEM分析得到的接触压力P1f与宽度D1f的乘积α被设计为0.4≤α≤1.0。
【IPC分类】A61M5/178, A61M5/31
【公开号】CN105288796
【申请号】CN201510181546
【发明人】松谷雄一朗, 石田直之, 八尾英治
【申请人】住友橡胶工业株式会社
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年4月16日
【公告号】EP2957310A1, US20150367076