一种用于调节肾神经的导管装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及电外科，尤其涉及一种用于调节肾神经的导管装置。
【背景技术】
[0002]顽固性高血压，即使用3种或以上药物(都已经使用一个利尿剂)仍然难以控制的高血压(sBP彡160mmHg)，在临床上较常见，其致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差，诊断和治疗技术仍不够成熟，成为高血压治疗的重大难题之一。
[0003]最新的动物及临床实验数据证明对肾神经的调节(例如去交感神经)可以显著持久地减低顽固性高血压，例如最近发展出的肾动脉射频消融术。肾动脉射频消融术是一种通过将电极导管经血管送入肾动脉内特定部位，释放射频电流导致肾动脉交感神经局部凝固性坏死，达到去神经的介入性技术。射频电流损伤范围小，不会造成机体危害，因此肾动脉射频消融术已经成为一种有效的去除肾动脉交感神经的方法。
[0004]另外，对肾神经的调节被证明对多种与肾脏相关的疾病有一定效果，特别是肾交感神经过度活化导致的相关疾病。例如，充血性心力衰竭(CHF)可以导致异常高的肾交感神经活化，从而导致从身体除去的水和钠的减少，并增加肾素的分泌。增加的肾素分泌导致肾血管收缩，引起肾血流量的降低。从而，肾对于心力衰竭的反应可以使心力衰竭病症的螺旋下降延长。
[0005]尽管相关文献或专利中有报道用于调节肾动脉交感神经的相关器械，但目前现有的器械具有操作不便、制作成本高或效率低下等缺陷。
[0006]因此，本发明提供一种新型的用于调节肾神经的导管装置。
【发明内容】
[0007]有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种操作方便、制作成本低的用于调节肾神经而治疗相关疾病的导管装置。肾神经为位于人肾动脉上的肾交感神经，本发明中的调节肾神经是指通过损伤或非损伤的方式除去或降低所述神经的活化，本发明提供了一种用于调节肾神经的导管装置，通过进入血管，释放调节能量来调节肾动脉上的肾交感神经。
[0008]为实现上述目的，本发明提供了一种用于调节肾神经的导管装置，包括调节组件和输送部件；
[0009]所述调节组件包括电极承载部和多个电极；所述多个电极被设置为将调节能量传递到神经；所述电极承载部被设置为承载所述多个电极；
[0010]所述电极与导线相连；
[0011]所述输送部件被设置为将所述调节组件输送到靠近所述神经的位置；
[0012]其特征在于，
[0013]所述电极承载部为挠性的，且被预处理为具有第一形状；
[0014]所述导管装置还包括设置在所述输送部件内的刚性部件；当所述刚性部件插入所述电极承载部时，所述电极承载部保持与所述刚性部件相应的第二形状；当所述刚性部件从所述电极承载部抽离时，所述电极承载部回复为所述第一形状；
[0015]在所述第一形状下，所述电极承载部被设置为适于通过所述多个电极将调节能量传递到所述神经；在所述第二形状下，所述电极承载部被设置为适于在血管中移动。
[0016]进一步地，所述刚性部件的所述插入和所述抽离是由刚性部件运动控制机构控制的.
[0017]进一步地，所述刚性部件为金属丝。
[0018]所述金属丝优选为NiTi合金。
[0019]进一步地,所述电极承载部采用记忆合金制成。
[0020]进一步地，所述电极承载部的所述第一形状为螺旋形或者近似螺旋形。
[0021]进一步地，所述电极承载部的所述第二形状为直的或者近似直的。
[0022]进一步地，所述第一形状的直径为4_12mm。
[0023]进一步地，多个所述电极能够单独控制释放能量。即一个电极是否将调节能量传递到神经，与其他电极是否将调节能量传递到神经无关；可以仅有一个电极传递调节能量。
[0024]进一步地，多个所述电极同时控制释放能量。即部分电极或所有电极同时传递调节能量，每个电极是否传递调节能量的状态是彼此独立的。
[0025]进一步地，所述电极的横截面为环形。
[0026]进一步地，所述电极的数目为2-6个，当所述电极承载部处于第一形状时，相邻的电极之间的距离为4-15mm。
[0027]进一步地，所述电极的数目为4个。
[0028]进一步地,所述电极采用钼铱合金材质。
[0029]进一步地，所述电极使用粘结剂粘结于所述电极承载部。
[0030]所述粘结剂优选为UV固化胶或环氧树脂胶。
[0031]进一步地，每一个所述电极在其内表面具有为其提供能量的单独的导线。
[0032]进一步地，所述导线焊接于所述电极的内表面。
[0033]进一步地，所述导线设置在所述电极承载部与所述输送部件的外部，并由第一绝缘层包覆所述电极承载部和所述输送部件。
[0034]进一步地，所述电极承载部与所述输送部件的外部具有第二绝缘层，所述导线设置在所述第一绝缘层的外部，并被所述第二绝缘层包覆。
[0035]进一步地，所述第一绝缘层和/或所述第二绝缘层为热缩高分子材料形成。
[0036]进一步地，所述高分子材料为PET/FEP/PTFE/TPU。
[0037]进一步地，所述电极承载部的远端设置用于减少或避免血管壁损伤的保护部件。
[0038]进一步地，所述保护部件为软头。
[0039]进一步地，所述保护部件由橡胶、硅胶或热塑性弹性体材料制成。
[0040]进一步地,所述保护部件的长度为3_50mm。
[0041]进一步地，所述输送部件与所述电极承载部是一体的。
[0042]进一步地，所述输送部件的远端与所述电极承载部的近端相连。
[0043]进一步地，所述输送部件设置为管状。
[0044]进一步地，所述输送部件的外径为0.5-1.0mm,壁厚为0.05-0.15mm。
[0045]进一步地，所述输送部件采用N1-Ti合金制作。
[0046]进一步地，所述导管装置还包括用于握持的手柄，所述手柄与所述输送部件的近端连接，所述导线与所述手柄连接。
[0047]进一步地，所述刚性部件运动控制机构安装于所述手柄内，所述刚性部件运动控制机构通过齿轮控制所述刚性部件的运动。
[0048]进一步地，所述刚性部件运动控制机构位于所述手柄外，直接通过手动操作来控制所述刚性部件的运动。
[0049]进一步地，所述调节能量为射频、热量、冷量、电磁能、超声波、微波或光能中一种或几种。
[0050]进一步地,所述电极承载部的表面被切割。
[0051]进一步地，所述电极承载部表面按照切割角度切割成直线槽。
[0052]进一步地，所述电极承载部表面按照切割角度切割成多个柱形槽。
[0053]进一步地，所述切割角度在30°?80°之间。
[0054]进一步地，所述直线槽在所述电极承载部表面的所述切割角度是相同的。
[0055]进一步地，所述直线槽在所述电极承载部表面的所述切割角度是不同的，所述直线槽在所述电极承载部远端的所述切割角度大于在所述电极承载部近端的所述切割角度。
[0056]进一步地，相邻的所述柱形槽之间的切割间隔相同。
[0057]本发明提供的用于调节神经的导管装置，使用制作简单、成本较低、便于操作的支撑结构来控制电极承载部的形状，从而实现导管装置在血管内的移动或传递调节能量。采用本发明公开的用于调节神经的导管装置，无需使用导引导丝，操作更加简便，大大减少了医务人员的工作量，也为手术争取了宝贵的时间，大大增大了手术的成功几率，具有很强的临床实用性。
[0058]本发明提供的用于调节神经的导管装置，每个电极单独控制，任何一个电极的工作状态都不受其他电极的影响，医务人员可以根据实际需要，选择一个、部分或全部电极释放调节能量。本发明所提供的用于调节神经的装置操作便利，能够同时对多个神经位点进行调节或者对某些神经位点进行选择性调节，从而提高工作效率，并进一步提高治疗的准确度，并且在某些电极故障的情况下，医务人员可以灵活的选择工作电极，大大提交了设备意外故障的处理能力，保障手术的正常进行，具有重要的临床意义。
[0059]本发明中，用到的缩写:
[0060]PTFE 指聚四氟乙烯，即 Polytetrafluoroethylene ；
[0061]FEP 指氟化乙烯丙烯共聚物，即 Fluorinated ethylene propylene ；
[0062]TPU指热塑性聚氨酯弹性体橡胶，即Thermoplastic polyurethanes ；
[0063]PET 指聚对苯二甲酸乙二醇酯，即 Polyethylene terephthalate。
[0064]为