并所述水提液和所述醇提液，搅拌均匀后，静置24小时，2000g离心20分钟，取 上清液，进行超滤处理，温度为35°C，料液pH为7，进液口压力为0. 3MPa，出液口压力比进液 口压力低〇· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 2MPa，当料液原液减少1/7时，再加 水超滤1次，合并超滤液； 54 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 25的浸膏，减压干燥，粉碎成粉末， 过100目筛，添加适当的辅料，装入胶囊壳中，每颗胶囊含药量为0. 5g，即得本发明中药组 合物的胶囊剂。
[0032] 实施例2:治疗不孕症的中药组合物 所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：银杏叶18份、茜草10份、桃仁8份、 三棱8份、吴茱萸8份、山药6份、茯苓6份、大枣6份、葛根4份、党参4份和甘草5份。
[0033] 制备方法如实施例1。
[0034] 实施例3:治疗不孕症的中药组合物 所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：银杏叶16份、茜草12份、桃仁9份、 三棱9份、吴茱萸7份、山药5份、茯苓5份、大枣5份、葛根5份、党参5份和甘草6份。
[0035] 制备方法如实施例1。
[0036] 实施例4:治疗不孕症的中药组合物 所述中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：银杏叶25份、茜草15份、桃仁10 份、三棱10份、吴茱萸10份、山药8份、茯苓8份、大枣8份、葛根6份、党参6份和甘草10 份。
[0037] 制备方法如实施例1。
[0038] 本发明中药组合物的血液病理学试验 一、试验资料 1、试验动物：健康雌性SD大鼠140只，5-8周龄，由暨南大学动物实验中心提供；大鼠 自由摄取常规饲料和自来水，室温饲养。
[0039] 2、试验药物：本发明实施例2、实施例3制备得到的中药组合物胶囊剂，去掉胶囊 壳，加水稀释至糊状。
[0040] 二、试验方法 将大鼠随机平均分为7组，每组20只，分别为正常对照组、本发明实施例2低剂量组、 中剂量组和高剂量组、本发明实施例3低剂量组、中剂量组和高剂量组。每天向正常对照组 灌胃2ml/100g的蒸馏水，低剂量组灌胃0. 7g/kg的药物，中剂量组灌胃1. 4/kg的药物，高 剂量组灌胃2. 8/kg的药物，连续灌胃6个月，观察其食量、外观、行为、分泌物、粪便等，灌胃 3个月后处死一半的大鼠，断头取血，进行血液学和病理学检查，灌胃6个月后处死剩下一 半的大鼠，断头取血，进行血液学和病理学检查。
[0041] 三、试验结果 1、一般状况观察：灌入药液后逐日观察，本发明实施例2、实施例3高、中、低剂量组动 物外观正常，毛发有光泽，活动自如，摄食、粪便等均未见异常，体重逐渐增加，无搓手、竖 尾、抚面、咬舌、全身颤动等兴奋状况，与对照组比较，均无明显差异；本发明实施例2、实施 例3高剂量组动物灌入药液6个月后无竖毛，活动正常(实验中特别注意观察动物行为)，体 重增长良好，与对照组比较，差异不显著。
[0042]2、血液学指标如表1所示。
[0043] 表1本发明中药组合物对大鼠血液学指标的影响（3个月）
于试验第3个月末将大鼠断头处死一半，立即采血做血液学检查，结果表明，本发明实 施例2、实施例3各剂量组动物血液学各项指标，均在正常范围内，与对照组比较，无明显差 异。
[0044] 3、病理学指标：于实验3个月末和6个月末断头处死大鼠，迅速解剖，肉眼观察体 内各脏器，并取出心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、胸腺、卵巢、输卵管、子宫、睾丸、附睾、胸腺、 肾上腺、肋骨和肠系膜淋巴结，并用10%的甲醛固定，作病理学检查。结果表明，给大鼠灌胃 本发明实施例2、实施例3中药组合物3个月后，各剂量组动物的各组织细胞形态正常，与正 常对照组相比无明显差异；6个月后，各剂量组动物的各组织细胞未见特殊病理改变。
[0045] 以上结果表明，长期服用本发明药物组合物对大鼠主要器官的脏体无明显影响， 本发明药物组合物安全性高。
[0046] 临床疗效观察 1、诊断依据：育龄妇女结婚1年以上，夫妇同居，配偶生殖功能正常，不避孕而未能受 孕者，为原发不孕。曾有孕产史，继又间隔1年以上，不避孕而未怀孕者，称为继发不孕。
[0047] 其中，排除生殖系统的先天性生理缺陷和畸形者。
[0048] 2、受试者资料 所有受试者均为患有女性不孕症临床志愿者，共250人，年龄25-45岁，患病时长1-6 年。
[0049] 3、试验分组 将所有受试者随机均分为5组，分别编号为对照组、试验组1、试验组2、试验组3和试 验组4,每组50人。
[0050] 4、试验方法 对照组：口服暖宫孕子丸（国药准字Z20093578,陕西利君现代中药有限公司），一次5 丸，一日3次；3个月为一个疗程，治疗1个疗程后判定疗效； 治疗组：试验1、2、3、4组分别口服实施例1、2、3、4所制胶囊剂，每日2次，每次3粒，3 个月为一个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。
[0051] 5、疗效评定标准：根据2013年全军计划生育优生优育专业委员会发表的《不孕不 育诊治技术规范》中的不孕症的疗效标准来评判： (1) 临床治愈：纠正原发病正常妊娠至足月分娩、借助辅助生殖技术而妊娠至足月分 娩； (2) 未愈：经过以上综合治疗仍未妊娠。
[0052] 6、注意事项 服药期间忌吃生冷、油腻、鱼腥及辛辣食物，怀孕后可停用。另外，由于患者病情轻重以 及病程长短不同，对药物敏感性也存在个体差异，所以患者可根据自己的情况服用药物。
[0053] 7、临床试验结果见表2。
[0054] 表2服用本发明药物与服用常规药物对女子不孕症的疗效观察
由上表可知，口服对照组药物的临床志愿者，治愈36人，未愈14人，临床治愈率为72%， 而服用试验组1、试验组2、试验组3和试验组4中药组合物的临床志愿者，临床治愈率均超 过85%，其中，以试验组2治愈率最高，高达94%，可见，本发明实施例2药物组合物的治疗效 果最佳，故实施例2为本发明最佳实施例，总而言之，本发明中药组合物具有疗效好，治愈 率高的优点，可作为治疗不孕症的药物使用。
【主权项】
1. 一种治疗不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的原 料制备而成：银杏叶10-25份、茜草6-15份、桃仁6-10份、三棱6-10份、吴茱萸6-10份、山 药3-8份、茯苓3-8份、大枣3-8份、葛根3-6份、党参3-6份和甘草1-10份。2. 如权利要求1所述的治疗不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以 下重量份数的原料制备而成：银杏叶10份、茜草6份、桃仁6份、三棱6份、吴茱萸6份、山 药3份、茯苓3份、大枣3份、葛根3份、党参3份和甘草1份。3. 如权利要求1所述的治疗不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以 下重量份数的原料制备而成：银杏叶18份、茜草10份、桃仁8份、三棱8份、吴茱萸8份、山 药6份、茯苓6份、大枣6份、葛根4份、党参4份和甘草5份。4. 如权利要求1所述的治疗不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以 下重量份数的原料制备而成：银杏叶16份、茜草12份、桃仁9份、三棱9份、吴茱萸7份、山 药5份、茯苓5份、大枣5份、葛根5份、党参5份和甘草6份。5. 如权利要求1所述的治疗不孕症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以 下重量份数的原料制备而成：银杏叶25份、茜草15份、桃仁10份、三棱10份、吴茱萸10份、 山药8份、茯苓8份、大枣8份、葛根6份、党参6份和甘草10份。6. 如权利要求1-5任一项所述的治疗不孕症的中药组合物，其特征在于：所述中药组 合物为胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗不孕症的中药组合物，属于中药技术领域。所述中药组合物由以下制备原料组成：银杏叶、茜草、桃仁、三棱、吴茱萸、山药、茯苓、大枣、葛根、党参和甘草。本发明中药组合物在治疗女性不孕症方面具有温经止血，散寒止痛，祛瘀通经，健脾宁心，补中益气，养血安神的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点。
【IPC分类】A61P15/08, A61K36/902
【公开号】CN105362850
【申请号】CN201510910544
【发明人】张自英
【申请人】杨献美
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年12月10日