，每次2片(含生药量350mg/克），一日2次，14天为 一疗程，连续服用3个疗程； 实施例2组:服用实施例1制备的片剂，每次2片(含生药量350mg/克），一日2次，14天为 一疗程，连续服用3个疗程； 实施例3组:服用实施例1制备的散剂，每次3g(含生药量350mg/克），一日2次，14天为一 疗程，连续服用3个疗程； 对照组:服用钙尔奇D片（国药准字H10950029,惠氏制药有限公司），每次3粒，每日1次， 14天为一疗程，连续服用3个疗程； 4、疗效性观察指标： (1) 主要症状:观察腰脊疼痛或全身游走性疼痛，酸软乏力，不能持重，头晕目眩，耳鸣 耳聋等； (2) 临床相关体征和舌脉变化； (3) 理化检查:治疗前后雌激素、睾酮水平、骨密度、血清钙、血清磷、血清碱性磷酸酶、 血甲状旁腺激素及降钙素等。
[0046] 5、疗效标准： 参照郑筱英主编的《中药新药临床研究指导原则》中有关内容拟定。老年性骨质疏松症 疗效判定标准： 显效:疼痛缓解4级以上，或血钙、血清碱性磷酸酶、血PTH、降钙素、雌激素等实验室指 标中有至少2项升高，尿钙、尿钙/肌配中至少1项降低，或骨密度检查显示骨质密度增加； 有效:疼痛明显缓解2级以上，或实验室指标均无明显变化，或骨密度检查未见骨质密 度下降； 无效:和治疗前相比较，疼痛无改善，或血钙、血清碱性磷酸酶、血PTH、降钙素、雌激素 等实验室指标中至少2项下降，尿钙、尿钙/肌醉至少1项升高，或骨密度检查提示骨密度仍 下降。
[0047] 6、统计方法： (1) 统计分析将采用SPSS17.0统计分析软件进行计算， (2) 所有的统计检验均采用双侧检验，P〈0.05将被认为所检验的差别有统计学意义， (3) 不同治疗组计量资料将采用X 士 SD进行统计描述。采用配对t检验比较组内前后差 异，成组t检验比较组间差异。两组治疗前后变化采用方差分析(ANOVA)和Wileoxon秩和检 验进行比较， (4) 不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数(构成比)进行统计描述。
[0048]治疗效果如表2所示： 表2临床治疗效果
由上表可知，本发明实施例1-3组总有效率均在90%以上，远远高于对照组，由此可见， 本发明中药组合物在治疗老年性骨质疏松方面具有显著的效果，实施例2组尤为显著。
[0049] (1)治疗前后骨密度的比较 表3各组患者治疗前后骨密度值的比较(XiSD)
注:与治疗前相比，吨〈0.05，*邙〈0.01，与阳性对照组相比，#?〈0.05，##?〈0.01。
[0050] 由表3可以看出，治疗后实施例1-3组骨密度值均显著升高且明显优于对照组，实 施例2组尤为显著。
[0051] (2)治疗前后雌二醇、睾酮的比较： 表4各组患者治疗前后雌二醇、睾酮的比较
注:与治疗前相比，吨〈0.05，*邙〈0.01，与阳性对照组相比，#?〈0.05，##?〈0.01。
[0052] 由表4可以看出，本发明实施例1-3组治疗后雌二醇、睾酮水平较治疗前均有显著 提高，且明显高于对照组，实施例2组尤为显著。
[0053] (3)治疗前后血清钙、磷的比较： 表5各组患者治疗前后血清钙的比较
注:与治疗前相比，吨〈0.05，*邙〈0.01，与阳性对照组相比，#?〈0.05，##?〈0.01。
[0054]由表5可以看出，本发明实施例1-3组治疗前后血钙及血磷比较，有统计学意义(P〈 0.01)，对照组治疗前后血钙及血磷比较亦有统计学意义(P〈〇.01)，本发明实施例1-3组治 疗前后血钙及血磷与对照组相比有统计学意义(P〈〇. 05)。
[0055] 7、不良反应：本发明中药组合物在临床治疗期间，各患者均未见不良反应。治疗 后患者精神状态良好，功能恢复。
[0056] 8、结论:该临床观察病例200人中，从总有效率上可看出，本发明中药组合物的总 有效率达到94%，远高于对照组总有效率(76%)，并且在临床治疗期间未见不良反应。通过理 化检查治疗前后雌激素、睾酮水平、骨密度、血清钙、血清磷、血清碱性磷酸酶、血甲状旁腺 激素及降钙素等指标，都说明说明本发明制备的中药组合物在治疗老年性骨折方面拥有其 独特的优势，安全有效，极具有临床推广价值。
【主权项】
1. 一种制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法，其特征在于，所述制备方法包括以 下步骤： (1) :称取重量份以下中药组合物的原料:桑叶15-25份、巴戟天9-15份、自然铜8-12份、 鹰嘴豆8-12份、偷筋草6-10份、红豆3-9份、川芎3-9份、防己6-10份、五味子3-8份、薤白2-6 份、川牛膝3-9份和甘草1-10份;取桑叶，洗去杂质，50°C热风干燥5小时，控制水分含量为3-8%，粉碎，过40-60目筛，得粗粉，将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力 0.5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； (2) :取巴戟天、自然铜、鹰嘴豆、偷筋草、红豆、川芎、防己、五味子、薤白、川牛膝和甘 草，加入药材总量3-7倍重量的蒸馏水浸泡3-6小时，煮沸1-3小时，过滤，得到滤液和滤渣， 往滤渣中加入初始药材3-5倍重量的纯化水，煮沸1-2小时，过滤得到滤液并保存滤渣，合并 两次滤液，浓缩，得到在65°C检测相对密度为1.10-1.25的浸膏A，备用； (3) :往(2)的滤渣中加入3-7倍重量的浓度65-75%的乙醇，回流提取1-2次，每次3-5小 时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65°C相对密度为1.10-1.25的浸膏B，备 用； (4) :将所述浸膏A与所述浸膏B混合均匀，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，与桑叶超微 粉混匀，即得。2. 根据权利要求1所述的制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法，其特征在于，以重 量份计，所述中药组合物的各药材原料组成为:桑叶15份、巴戟天9份、自然铜8份、鹰嘴豆8 份、偷筋草6份、红豆3份、川考3份、防己6份、五味子3份、薤白2份、川牛膝3份和甘草1份。3. 根据权利要求1所述的制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法，其特征在于，以重 量份计，所述中药组合物的各药材原料组成为:桑叶20份、巴戟天12份、自然铜10份、鹰嘴豆 1 〇份、偷筋草8份、红豆6份、川考6份、防己8份、五味子6份、薤白4份、川牛膝6份和甘草5份。4. 根据权利要求1所述的制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法，其特征在于，以重 量份计，所述中药组合物的各药材原料组成为:桑叶25份、巴戟天15份、自然铜12份、鹰嘴豆 12份、偷筋草10份、红豆9份、川考9份、防己10份、五味子8份、薤白6份、川牛膝9份和甘草10 份。
【专利摘要】本发明公开了一种制备治疗老年性骨折的中药组合物的方法，属于中药技术领域。该制备方法为：将桑叶干燥后超微粉碎得桑叶超微粉；将巴戟天、自然铜、鹰嘴豆、偷筋草、红豆、川芎、防己、五味子、薤白、川牛膝和甘草先经水提浓缩得浸膏A，然后将其滤渣醇提浓缩得浸膏B；将浸膏A与浸膏B混合均匀，减压干燥，粉碎，与桑叶超微粉混匀即得中药组合物。本发明制备的中药组合物组方合理、制备工艺简单、原料易得，动物和临床实验证明本发明制备方法制备的组合物在治疗老年性骨折方面疗效显著、毒副作用小，具有行气活血、接骨续筋、舒筋活络、补气养血的功效，对老年性骨折具有极好的治疗效果。
【IPC分类】A61P19/08, A61K36/8962, A61K33/26
【公开号】CN105434799
【申请号】CN201511001688
【发明人】刘学键
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年3月30日
【申请日】2015年12月29日