具有安全远程控制的可植入系统的制作方法
【专利说明】具有安全远程控制的可植入系统
[0001]相关申请
[0002 ]本申请要求2013年8月2日提交(未决)的美国临时申请序号61 /861，704的优先权，该申请的公开内容据此以引用的方式并入本文。
[0003]本申请还涉及2012年9月13日提交(届满)、名称为“BLOOD FLOW SYSTEM WITHVARIABLE SPEED CONTROL”的美国临时专利序号61/700，518，该申请的内容全文以引用的方式并入本文。
技术领域
[0004]本发明一般涉及医疗装置、系统和方法，并且更具体来说涉及帮助传导体液诸如血液的装置和方法。
[0005]背景
[0006]已利用各种装置、系统和方法来帮助传导体液。例如，具有流入和流出移植物的血液栗在患有充血性心力衰竭的患者体内协助心脏进行血液循环，并且移植器官尚未定位或者患者并非适于移植的候选人。因此，可以使血液栗流体地附接至心脏左侧并且随后诸如按照与起搏器(称为“袖珍栗”)类似的方式皮下地或肌肉下地定位在远处。可以将袖珍栗大致定位在可由手术切口从锁骨下方、越过胸肌并且朝向胸部访问的位置处。随后可以使用插管来将心脏流体地耦接至栗。在另一示例中，将插管插入膀胱或肾脏中，诸如用于进行诊断或治疗尿路梗阻或尿路感染。
[0007]流体驱动模块(诸如栗)可以用于使体液循环。流量不足的区域，诸如流体驱动模块内或附近的低流量区域可能导致循环流体不期望地过渡到固体物质。利用血栗系统，可以使呈淤滞或接近淤滞状况的血液过渡到血栓。血栓或其它固体物质的形成可能导致流体驱动模块的流量减少，或者更显著地，导致固体物质释放到患者体内诸如栓子释放，这引起中风、心脏病发作或其它缺血事件。血液栗植入程序包括精确测量适当大小的(例如，定长剪切的)流道并且需要特定的流道附接顺序(例如，针对体腔的附接顺序)。
[0008]可植入血液栗和其它可调植入式装置通常要求经由患者外部的装置(诸如可能驻留在或有时以另外方式存在于患者位置的装置)进行控制。需要维护系统，这些维护系统防止可植入装置的一个或多个操作参数发生不可接受的或另外未授权的变化。
[0009]概述
[0010]根据本发明的方面，用于患者的流体流动系统包括控制器、可植入栗总成和安全密钥发生器。该控制器包括处理单元和电池。该处理单元包括信号发生器和一个或多个栗操作参数，并且被构造和布置成传送驱动信号。该电池被构造和布置成为处理单元提供电力。该可植入栗总成被构造和布置成从处理单元接收驱动信号并且基于该驱动信号来推进流体。安全密钥发生器被构造和布置成产生唯一标识符。该系统可以包括远程通信装置，该远程通信装置包括代码发生器和由安全密钥发生器所产生的唯一标识符。该代码发生器可以被构造和布置成基于唯一标识符来产生加密命令。该系统可以包括本地通信装置，该本地通信装置包括唯一标识符。该本地通信装置可以被构造和布置成从远程通信装置接收加密命令并且基于所接收的加密命令来修改处理单元的栗操作参数。
[0011]在一些实施方案中，可植入栗总成被构造和布置成推进血液，诸如将血液从心室推进到血管。
[0012]在一些实施方案中，处理单元被构造和布置成基于一个或多个栗操作参数来将驱动信号传送到可植入栗总成。
[0013]在一些实施方案中，该系统进一步包括编程器，该编程器包括第一连接器，其中处理单元包括第二连接器，该第二连接器被构造和布置成可操作地连接至第一连接器，其中编程器经由第一连接器与处理单元通信。第二连接器可以被构造和布置成可拆卸地连接至第一连接器。第二连接器可以被构造和布置成以某种连接类型可操作地连接至第一连接器，该连接类型选自由以下组成的组:电连接;光连接;及其组合。编程器可以被构造和布置成保持在远离患者的位置。编程器可以被构造和布置成修改处理单元的至少一个栗操作参数。编程器可以被构造和布置成防止患者改变至少一个栗操作参数。编程器可以被构造和布置成附接至壁装电源。编程器可以被构造和布置成向控制器传递电力。
[0014]在一些实施方案中，处理单元包括无线传输器。处理单元可以包括数据并且无线传输器可以被构造和布置成向单独的装置传输数据。该系统进一步包括无线接收器，该无线接收器被构造和布置成从无线传输器接收数据。无线接收器可以被构造和布置成向通信网络传输数据。通信网络可以包括选自由以下组成的组的网络:互联网；蜂窝服务;卫星通信;光纤网络；电话线;及其组合。
[0015]在一些实施方案中，一个或多个栗操作参数包括选自由以下组成的组的参数:栗流速;栗最大流速;栗最小流速;栗流体驱动元件速度;栗最大流体驱动元件速度;栗最小流体驱动元件速度;速度交替和/或波形;告警状态;告警级别；告警灵敏度;告警类型;温度水平；电池状态;及其组合。
[0016]在一些实施方案中，一个或多个栗操作参数包括栗流速参数。
[0017]在一些实施方案中，一个或多个栗操作参数包括栗旋转速度参数。可植入栗总成可以包括可旋转流体驱动元件并且栗旋转速度参数可以包括流体驱动元件的旋转速度。
[0018]在一些实施方案中，一个或多个栗操作参数包括告警参数。该告警参数可以包括与选自由以下组成的组的栗状态有关的参数:低流量状况；高流量状况;低电量状况;空气和/或其它气体已检测状况;电池断开状况;不期望的栗停机;温度超出可接受范围；电机电流高于最大阈值;电机电流低于最小阈值;不期望的供应电流状态;不期望的供应电流波动水平;及其组合。
[0019]在一些实施方案中，一个或多个栗操作参数包括可通过加密命令重置的第一组告警状态和不可通过加密命令重置的第二组告警状态。第二组告警状态可以包括由选自由以下组成的组的栗状态引起的告警:不期望的栗停机;温度超出可接受范围；电机电流高于最大阈值;电机电流低于最小阈值;及其组合。
[0020]在一些实施方案中，一个或多个栗操作参数包括告警状态参数。处理单元可以被构造和布置成基于告警状态参数的变化来重置告警。
[0021 ]在一些实施方案中，处理单元包括告警算法，并且一个或多个栗操作参数包括告警算法参数。该告警算法可以被构造和布置成将值与阈值相比较并且该算法参数包括阈值。告警算法可以包括可调灵敏度并且告警算法参数确定该灵敏度。一个或多个栗操作参数可以包括可通过加密命令重置的第一组告警状态，并且其中告警算法被构造和布置成一个或多个栗操作参数可以被重置的次数。该系统可以进一步包括重置计数器和包含重置阈值的栗操作参数，其中阈值是可调的。该阈值可由系统制造商调节。
[0022]在一些实施方案中，电池被构造和布置成可拆卸地附接至处理单元。
[0023]在一些实施方案中，电池包括可再充电电池。
[0024]在一些实施方案中，控制器包括第二电池，该第二电池被构造和布置成为处理单元提供电力。
[0025]在一些实施方案中，安全密钥发生器被进一步构造和布置成产生第二流体流动系统的第二唯一标识符。
[0026]在一些实施方案中，该系统进一步包括第二本地通信装置并且其中安全密钥发生器被进一步构造和布置成产生第二本地通信装置的第二唯一标识符。远程通信装置可以进一步包括第二唯一标识符。
[0027]在一些实施方案中，该系统进一步包括第二远程通信装置并且其中安全密钥发生器被进一步构造和布置成产生第二远程通信装置的第二唯一标识符。本地通信装置可以进一步包括第二唯一标识符。
[0028]在一些实施方案中，安全密钥发生器包括随机代码发生器，该随机代码发生器被构造和布置成产生唯一 ID。
[0029]在一些实施方案中，远程通信装置包括第一读保护存储器模块并且本地通信装置包括第二读保护存储器模块并且唯一标识符被存储在第一读保护存储器模块和第二读保护存储器模块中。
[0030]在一些实施方案中，远程通信装置被构造和布置成保持在远离患者的位置。
[0031]在一些实施方案中，远程通信装置被构造和布置成将加密命令经由通信网络发送到本地通信装置。该通信网络可以包括选自由以下组成的组的网络:互联网；蜂窝服务;卫星通信;光纤网络；电话线;及其组合。
[0032]在一些实施方案中，远程通信装置被构造和布置成使用64位加密算法或256位加密算法中的至少一种来发送加密命令。
[0033]在一些实施方案中，远程通信装置被构造和布置成将加密命令经由第一人类操作员发送到本地通信装置。第一人类操作员可以从第二人类操作员接收加密命令。第一人类操作员可以从通信网络接收加密命令，该通信网络诸如选自由以下组成的组的通信网络:互联网；蜂窝服务;卫星通信;光纤网络；电话线;及其组合。
[0034]在一些实施方案中，代码发生器被构造和布置成使用密码安全散列函数产生加密命令。
[0035]在一些实施方案中，代码发生器被构造和布置成通过将栗操作参数变化信息利用唯一标识符加密来产生第一加密命令。远程通信装置可以包括用户接口，该用户接口被构造和布置成允许操作员输入栗操作参数变化信息。第一加密命令可以包括由本地通信装置所接收的命令。本地通信装置可以被构造和布置成将第一加密命令解密并且在第一加密命令基于恰当唯一标识符的情况下将栗操作参数变化信息传输到处理单元。本地通信装置可以被构造和布置成将第一加密命令解密并且在第一加密命令不基于恰当唯一标识符的情况下不会将栗操作变化信息传输到处理单元。本地通信装置可以包括状态指示器，该状态指示器被构造和布置成确认第一加密命令的可接受性。本地通信装置可以被构造和布置成在第一加密命令的可接受性得到确认的情况下附接至处理单元。状态指示器可以包括选自由以下组成的组的指示器:发光元件；振动换能器；音频换能器；字母数字显示器；及其组入口 Ο
[0036]在一些实施方案中，本地通信装置被构造和布置成产生数据并且其中远程通信装置被构造和布置成上传来自本地通信装置的数据。本地通信装置可以包括诊断算法并且数据可以包括由诊断算法所产生的诊断数据。可以在修改栗操作参数之前上传该数据。
[0037]在一些实施方案中，远程通信装置被构造和布置成与单个本地通信装置通信。
[0038]在一些实施方案中，本地通信装置包括第一本地通信装置，其中该系统进一步包括第二本地通信装置，该第二本地通信装置包括由安全密钥发生器所产生的第二唯一标识符，其中远程通信装置进一步包括第二唯一标识符，并且其中远程通信装置被构造和布置成与第一本地通信装置和第二本地通信装置通信。远程通信装置可以包括查找表，该查找表包括第