一种舒肝宁注射制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种舒肝宁注射制剂的制作方法，所述舒肝宁制剂主要由茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、板蓝根提取物和灵芝提取物制成；本发明方法对具体工艺及参数进行了改进，使板蓝根中的有效成分靛玉红容易测出，且测出的靛玉红含量高。可以有效的提高舒肝宁注射制剂的药效。
【专利说明】
一种舒肝宁注射制剂的制作方法
技术领域
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种舒肝宁注射制剂的制作方法。
【背景技术】
[0002] 中药提取是中药制药中常用的一种方法，中药化学成分极其复杂，需从复杂的混 合物中提取对人体有效的中药活性成分。以提高药效。
[0003] 舒肝宁注射液是护肝药物，主要由茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、板蓝根提取 物及灵芝提取物制成。具有清热解毒，利湿退黄，益气扶正，保肝护肝的功效。用于湿热黄 疸，症见面目倶黄，胸肋胀满，恶心呕吐，小便黄赤，乏力，纳差，便溏;急、慢性病毒性肝炎见 前述症状者。
[0004] 发明人对制作舒肝宁注射液所用的原料之一，板蓝根提取物及其提取工艺进行了 大量的研究，发明人在研究过程中发现，现有板蓝根提取物，制成的舒肝宁注射液中，板蓝 根中靛玉红不易测出。而板蓝根中的靛玉红为板蓝根的主要有效成分，但现有技术制备的 板蓝根提取物，靛玉红含量不高，影响了药物的疗效。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种舒肝宁注射制剂的制作方法，尤其是其中板蓝根取物的提取方 法，对其具体工艺及参数进行了改进，使板蓝根中的有效成分靛玉红容易测出，且测出的靛 玉红含量高。可以有效的提高舒肝宁注射制剂的药效。
[0006] 为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案:一种舒肝宁注射制剂的制作方法， 所述舒肝宁制剂按重量份计算，主要由茵陈提取物1 -8份、栀子提取物1 -5份、黄芩苷15-25 份、板蓝根提取物1-10份、灵芝提取物1-7份按下述方法制成：向黄芩苷加入注射用水，使其 悬浊，再加10%氢氧化钠溶液使溶解；向茵陈提取物、栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝提 取物中分别加入注射用水，使溶解，混匀，加0.2%活性炭，搅匀，煮沸，滤过，用10%氢氧化 钠溶液调节pH值至7.5~8.0，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得;所述板蓝根提 取物的提取方法为:取板蓝根，加入浸泡液浸泡后，过滤，用乙醇加热回流提取，滤过，药渣 备用，提取液减压回收乙醇，浓缩液加水至体积每毫升与药材量每克之比为1-3:3-1，上大 孔吸附树脂，加水洗脱，再用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，得醇提取液，备用;药渣再加 入水提取，过滤，滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60°C下相对密度 为1.1-1.2的浸膏，即得。
[0007] 前述的舒肝宁注射制剂的制作方法中，所述舒肝宁制剂按重量份计算，主要由茵 陈提取物4份，栀子提取物3份、黄芩苷22份、板蓝根提取物5份、灵芝提取物3.5份按下述方 法制成：向黄芩苷加入注射用水，使其悬浊，再加10 %氢氧化钠溶液使溶解；向茵陈提取物、 栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝提取物中分别加注射用水溶解，混匀，加0.2%活性炭，搅 匀，煮沸15分钟，滤过，用10 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~8.0，加注射用水至规定量，滤 过，灌封，灭菌，即得。
[0008] 前述的舒肝宁注射制剂的制作方法中，所述板蓝根提取物的提取方法为:取板蓝 根，加入5-7倍量的浸泡液浸泡8-12h，过滤，再加8-12倍量70-85 %乙醇加热回流提取1-5 次，每次0.5-3小时，滤过，药渣备用，提取液减压回收乙醇，浓缩液加水至体积每毫升与药 材量每克之比为1-3:3-1，上大孔吸附树脂，加水洗脱4-10倍柱体积，再用30-70%乙醇4-10 倍柱体积洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，得醇提取液，备用；药渣再加入8-12倍量水提取2-3 次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60°C 下相对密度为1.1-1.2的浸膏，即得。
[0009] 前述的舒肝宁注射制剂的制作方法中，所述板蓝根提取物的提取方法为:取板蓝 根，加入6倍量的浸泡液浸泡1 Oh，过滤，再加10倍量80 %乙醇加热回流提取3次，每次2小时， 滤过，药渣备用，提取液减压回收乙醇，浓缩液加水至体积每毫升与药材量每克之比为1.5: 1.5，上大孔吸附树脂，加水洗脱7倍柱体积，再用50 %乙醇7倍柱体积洗脱，收集洗脱液，回 收乙醇，得醇提取液，备用;药渣再加入10倍量水提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩 成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，即得。
[0010] 前述的舒肝宁注射制剂的制作方法中，所述浸泡液这样制备：取2-8体积份的白 醋，加入90-110体积份的沸水中，再加入5-15重量份的绿茶，稍加搅拌，静置20-40分钟，过 滤，即得。
[0011] 前述的舒肝宁注射制剂的制作方法中，所述浸泡液这样制备:取5体积份的白醋， 加入100体积份的沸水中，再加入10重量份的绿茶，稍加搅拌，静置30分钟，过滤，即得。
[0012] 本发明舒肝宁注射制剂主要由茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷及板蓝根提取物 制成。其中，茵陈，ArtemisiacapillarisThunb，性味归经:苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。 具有茵陈清热利湿，退黄的功效。可用于治疗黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝。 栀子(学名：Gardeniajasminoides Ellis)，属卫生部颁布的第1批药食两用资源，具有护 肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用。在中医临床常用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤、高血 压、糖尿病等症。黄芩苷(Baicalin)是从黄芩根中提取分离出来的一种黄酮类化合物，具有 显著的生物活性，具有抑菌、利尿、抗炎、抗变态及解痉作用，并且具有较强的抗癌反应等生 理效能。在临床医学已占有重要地位。黄芩苷还能吸收紫外线，清除氧自由基，又能抑制黑 色素的生成，因此既可用于医药，也可用于化妆品，是一种很好的功能性美容化妆品原料。 具有泻实火，除湿热，止血，安胎功效。可用于壮热烦渴，肺热咳嗽，湿热泻痢，黄疸，热淋， 吐、衄、崩、漏，目赤肿痛，胎动不安，痈肿疔疮。板蓝根，Isatis tinctoria，为十字花科植物 菘蓝的干燥根，性寒，味先微甜后苦涩，具有清热解毒、预防感冒、利咽之功效。主要用于治 疗温毒发斑、舌绛紫暗、烂喉丹痧等疾病。
[0013] 发明人对制作舒肝宁注射液所用的原料之一，板蓝根提取物及提取工艺进行了大 量的研究，发明人在研究过程中发现，现有板蓝根提取物，制成的舒肝宁制剂中，板蓝根的 有效成分靛玉红不易测出。发明人在工艺研究中发现，采用本发明所述方法制成的板蓝根 提取物作为原料，制成的舒肝宁注射制剂中，板蓝根中的有效成分靛玉红的含量居然增加 了很多，因此该工艺促进了板蓝根中有效成分靛玉红的溶出率。靛玉红（indirubin)是板蓝 根中抑菌的主要活性成份，是板蓝根中治疗慢性粒细胞白血病的有效成份之一。可见该工 艺促进了板蓝根中靛玉红的溶出，可以有效提高舒肝宁注射制剂的药效。
[0014] 与现有技术相比，本发明所述方法制作的舒肝宁注射制剂中，板蓝根提取物中的 有效成分靛玉红容易测出，且测出靛玉红含量高。可以有效的提高舒肝宁注射制剂的药效。
[0015] 本发明进行了大量的实验研究，以下为本发明实验研究的结果：
[0016] 实验例1靛玉红含量考察
[0017] 1 原料
[0018] 1.1本发明注射剂，按实施例1的方法进行制作。
[0019] 1 · 2现有注射剂:按下述工艺进行制作：
[0020] 处方：茵陈提取物4g，栀子提取物3g、黄芩苷22g、板蓝根提取物5g、灵芝提取物 3.5g及辅料。
[0021] 工艺：向黄芩苷加入1.5倍量的注射用水，使其悬浊，再加10%氢氧化钠溶液使溶 解；向茵陈提取物、栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝提取物中分别1.5倍量的加注射用水 溶解，混匀，加活性炭，搅匀，煮沸，滤过，用10 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~8.0，加注射 用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
[0022]其中，所述板蓝根提取物为市售。
[0023] 1.3Sro-LC10A型高效液相色谱仪（日本岛津）；BP210S电子天平(德国Sartorius公 司）。靛玉红对照品（中国药品生物制品检定所）；乙醇为药用规格，其他试剂均为分析纯和 色谱纯。
[0024] 2实验方法与结果
[0025] 2.1色谱条件
[0026] Dikma Diamonsil?Ci8色谱柱（5um，200mm*4.6mm)，流动相为甲醇-〇· lmol/L醋酸 铵-醋酸（70:30:1)，流速lml/min，检测波长280nm，柱温40°C 〇
[0027] 2.2对照品溶液的制备
[0028]分别精密称取干燥至恒重的靛玉红对照品约2mg，置于50ml量瓶中，加氯仿溶解并 定容，即得。
[0029] 2.3供试品溶液的制备
[0030]供试品溶液1的制备:精密量取本发明注射剂2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻 度，摇匀，即得。
[0031]供试品溶液2的制备：精密量取现有注射剂2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻 度，摇匀，即得。
[0032] 2.4线性关系的考察
[0033] 在上述色谱条件下，精密吸取靛玉红对照品溶液1、2.5、5、10、15、20ul注入高效液 相色谱仪，测定峰面积，以靛玉红峰面积为纵坐标(Y)，靛玉红含量为横坐标(X)，计算得回 归方程：Y=1.900*10 7x-64860(r = 0.9995，n = 5)。结果表明靛玉红进样量在0.0166~ 0.3312ug范围内具有良好的线性关系。
[0034] 2.5精密度试验
[0035] 取对照品溶液，重复进样6次，每次5ul，靛玉红峰面积的RSD = 1.58%，表明仪器精 密度良好。
[0036] 2.6稳定性试验
[0037]精取供试品溶液1，1 Oh内按样品测定方法，每隔2h测定一次。靛玉红含量的RSD = 0.82%，表明供试品溶液在10h内稳定。
[0038]精取供试品溶液2，1 Oh内按样品测定方法，每隔2h测定一次。靛玉红含量的RSD = 0.83%，表明供试品溶液在10h内稳定。
[0039] 2.7重复性试验
[0040]取同一批的本发明注射剂6份，每份约2ml，精密称定，按供试品溶液1制备方法制 备，依法测定，，结果表明，RSD为1.01 %，该方法重复性良好。
[0041 ]取同一批的现有注射剂6份，每份约2ml，精密称定，按供试品溶液2制备方法制备， 依法测定，结果表明，RSD为1.32%，该方法重复性良好。
[0042] 2.8加样回收试验
[0043]分别取已知含量的本发明注射剂和现有注射剂2ml，精密称定，平行9份，分别精密 加入对照品溶液适量，按供试品制备方法制备供试品溶液1，按照样品测定方法测定，，计算 回收率。最后结果为平均回收率分别为99.87%和98.78%，1?0 = 0.62%和1?0 = 0.85%。故 本方法可靠性良好。
[0044] 2.9样品的测定
[0045] 分别量取本发明注射剂和现有注射剂2ml，精密称定，按供试品溶液1和供试品溶 液2制备方法制备，平行量取6份，按上述色谱条件，进样量10ul，进行测定，外标法计算含 量，结果见表1.。
[0046]表1靛玉红的含量测定结果
[0048]从表1可知，本发明注射剂中靛玉红的平均含量为0.20 %，现有注射剂中靛玉红的 平均含量为0.15。
[0049] 结论:与现有注射剂相比，本发明注射剂中板蓝根有效成分靛玉红的含量更高。同 理，按照本发明提取方法制成的其他剂型的制剂，板蓝根的有效成分含量也应增加。
[0050] 实验例2.药效实验
[0051 ] 1材料与方法
[0052] 1.1试验药物
[0053] 1.1.1本发明注射剂，同实施例1。
[0054] 1.1.2现有注射剂：同实验例1。
[0055] 1.2动物昆明种小鼠，雄性，体重18-22g，四川省医学科学院实验动物研究所提供。
[0056] 1.3试剂ALT (GTT)、AST (GOT)试剂盒，美生实业有限公司生产。四氯化碳(分析纯）， 天津市博迪化工有限公司出品。硫代乙酰胺，北京化学试剂三厂生产，。56度红星二锅头，北 京红星股份有限公司出品。
[0057] 1.4仪器TMS-1024i型全自动生化分析仪，日本东京贸易株式会社。Multiskan MK3 型酶标仪，Thermo Labsystems公司。
[0058] 2实验方法
[0059] 40只小鼠随机分为4组，即正常对照组，模型组，本发明组和现有制剂组，每组10 只，各组尾静脉注射给药。本发明组注射本发明注射剂，浓度为0.1ml/10g，临用前用葡萄糖 氯化钠注射液稀释配制成40 %、20 %、10 %的药液，注射。现有制剂组注射现有注射剂，剂量 为0. lml/10g，临用前用葡萄糖氯化钠注射液稀释配制成40 %、20 %、10 %的药液，注射。正 常对照组和模型组注射生理盐水，每日给药1次，连续8天。从给药第4天起，每天给药0.5h 后，小鼠灌胃56度红星二锅头白酒8mL/kg(正常组给同等体积蒸馏水），2次/天，两次间隔3-4h，小鼠给药与灌酒之前均禁食。连续5天，末次灌胃白酒后lh，摘除小鼠眼球取血，分离血 清，测定血清中ALT和AST水平，解剖分离肝脏，称重，计算肝脏指数，另取相同部位肝组织， 10%甲醛固定，切片，HE染色后观察肝脏病理组织学改变。结果见表2,表3。
[0060] 表2对急性酒精肝损伤模型小鼠肝脏指数与血清ALT、AST水平的影响
[0061]
[0062] 与正常对照组比较，#P〈0 · 01，##P〈0 · 01;
[0063] 与模型组比较，*P〈0 · 05，**P〈0 · 01;
[0064] 与现有注射制剂组比较，+P〈0 · 05;
[0065] 表3对急性酒精肝损伤模型小鼠肝脏病理组织学变化的影响
[0066]
[0067] 注:病变等级标准："一"，正常，无肝细胞疏松化、气球样变等病变；"+"，肝小叶不 到1/3区域肝细胞轻度肿胀，胞浆疏松化。但肝细胞索基本清楚，肝窦尚可见。"++"，中度胞 浆疏松化，介于肝细胞轻度肿胀与气球样之间，肝索稍显紊乱，肝窦开始出现狭窄。
[0068] 由表可知，本发明舒肝宁注射制剂和现有舒肝宁注射制剂均有降低小鼠血清ALT 和AST水平的作用，且本发明舒肝宁注射制剂效果优于现有舒肝宁注射制剂。病理组织学检 查表明，模型组小鼠肝细胞出现不同程度的胞浆疏松化、细胞水肿、气球样变、溶解性坏死， 肝索紊乱、肝窦狭窄等病理改变，舒肝宁注射液连续给药8天，本发明舒肝宁注射制剂和现 有舒肝宁注射制剂均呈现不同程度的改善作用。其中，本发明舒肝宁注射制剂效果优于现 有舒肝宁注射制剂。
【具体实施方式】：
[0069] 实施例1:
[0070]配方：茵陈提取物4g，栀子提取物3g、黄芩苷22g、板蓝根提取物5g及灵芝提取物 3.5g〇
[0071 ]舒肝宁注射剂的制作方法：向黄芩苷加入注射用水，使其悬浊，再加10 %氢氧化钠 溶液使溶解；向茵陈提取物、栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝提取物中分别加注射用水溶 解，混匀，加0.2 %活性炭，搅匀，煮沸15分钟，滤过，用10 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~ 8.0，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得注射液。
[0072]板蓝根提取物的提取工艺:取板蓝根，加入6倍量的浸泡液浸泡10h，过滤，再加10 倍量80%乙醇加热回流提取3次，每次2小时，滤过，药渣备用，提取液减压回收乙醇，浓缩液 加水至体积每毫升与药材量每克之比为1.5:1.5，上大孔吸附树脂，加水洗脱7倍柱体积，再 用50%乙醇7倍柱体积洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，得醇提取液，备用；药渣再加入10倍量 水提取3次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，即得。
[0073]所述浸泡液这样制备：取50ml的白醋，加入1000ml的沸水中，再加入100g的绿茶， 稍加搅拌，静置30分钟，过滤，即得。
[0074]用法用量:静脉滴注，一次10~20ml，用10 %葡萄糖注射液250~500ml稀释后静脉 滴注，一日1次;症状缓解后可改用肌内注射，一日2~4ml，一日1次。
[0075]注意事项：1、孕妇及过敏体质者慎用；
[0076] 2、注射前严密观察药液性状，有浑浊、沉淀、絮状物时严禁使用。
[0077] 规格:每支装 2ml、10ml 或 20ml。
[0078] 实施例2:
[0079] 配方：茵陈提取物4g，栀子提取物3g、黄芩苷22g、板蓝根提取物5g及灵芝提取物 3 · 5g〇
[0080] 舒肝宁注射剂的制作方法：向黄芩苷加入注射用水，使其悬浊，再加10 %氢氧化钠 溶液使溶解；向茵陈提取物、栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝提取物中分别加注射用水溶 解，混匀，加0.2 %活性炭，搅匀，煮沸15分钟，滤过，用10 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~ 8.0，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得注射液。
[0081 ]板蓝根提取物的提取工艺:取板蓝根，加入7倍量的浸泡液浸泡12h，过滤，再加12 倍量85%乙醇加热回流提取5次，每次3小时，滤过，药渣备用，提取液减压回收乙醇，浓缩液 加水至体积每毫升与药材量每克之比为3:1，上大孔吸附树脂，加水洗脱10倍柱体积，再用 70%乙醇10倍柱体积洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，得醇提取液，备用;药渣再加入12倍量水 提取3次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60 °C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，即得。
[0082]所述浸泡液这样制备：取80ml的白醋，加入1100ml的沸水中，再加入150g的绿茶， 稍加搅拌，静置40分钟，过滤，即得。
[0083]用法用量:静脉滴注，一次10~20ml，用10 %葡萄糖注射液250~500ml稀释后静脉 滴注，一日1次;症状缓解后可改用肌内注射，一日2~4ml，一日1次。
[0084] 注意事项：1、孕妇及过敏体质者慎用；
[0085] 2、注射前严密观察药液性状，有浑浊、沉淀、絮状物时严禁使用。
[0086] 规格:每支装 2ml、10ml 或 20ml。
[0087] 实施例3:
[0088] 配方：茵陈提取物4g，栀子提取物3g、黄芩苷22g、板蓝根提取物5g及灵芝提取物 3.5g〇
[0089] 舒肝宁注射剂的制作方法：向黄芩苷加入注射用水，使其悬浊，再加10 %氢氧化钠 溶液使溶解；向茵陈提取物、栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝提取物中分别加注射用水溶 解，混匀，加0.2 %活性炭，搅匀，煮沸15分钟，滤过，用10 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~ 8.0，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得注射液。
[0090] 板蓝根提取物的提取工艺:取板蓝根，加入5倍量的浸泡液浸泡8h，过滤，再加8倍 量70%乙醇加热回流提取0.5小时，滤过，药渣备用，提取液减压回收乙醇，浓缩液加水至体 积每毫升与药材量每克之比为1:3，上大孔吸附树脂，加水洗脱4倍柱体积，再用30 %乙醇4 倍柱体积洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，得醇提取液，备用；药渣再加入8倍量水提取2次，每 次1小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60°C下相对密 度为1.1-1.2的浸膏，即得。
[0091] 所述浸泡液这样制备：取20ml的白醋，加入900ml的沸水中，再加入50g的绿茶，稍 加搅拌，静置20分钟，过滤，即得。
[0092]用法用量:静脉滴注，一次10~20ml，用10 %葡萄糖注射液250~500ml稀释后静脉 滴注，一日1次;症状缓解后可改用肌内注射，一日2~4ml，一日1次。
[0093] 注意事项：1、孕妇及过敏体质者慎用；
[0094] 2、注射前严密观察药液性状，有浑浊、沉淀、絮状物时严禁使用。
[0095] 规格:每支装 2ml、10ml 或 20ml。
【主权项】
1. 一种舒肝宁注射制剂的制作方法，其特征在于:所述舒肝宁制剂按重量份计算，主要 由茵陈提取物1-8份、栀子提取物1-5份、黄芩苷15-25份、板蓝根提取物1-10份、灵芝提取物 1-7份按下述方法制成：向黄芩苷加入注射用水，使其悬浊，再加10%氢氧化钠溶液使溶解； 向茵陈提取物、栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝提取物中分别加入注射用水，使溶解，混 匀，加0.2 %活性炭，搅匀，煮沸，滤过，用10 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~8.0，加注射用 水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得;所述板蓝根提取物的提取方法为:取板蓝根，加入浸泡 液浸泡后，过滤，用乙醇加热回流提取，滤过，药渣备用，提取液减压回收乙醇，浓缩液加水 至体积每毫升与药材量每克之比为1-3:3-1，上大孔吸附树脂，加水洗脱，再用乙醇洗脱，收 集洗脱液，回收乙醇，得醇提取液，备用；药渣再加入水提取，过滤，滤液，浓缩成浓缩液后， 与上述醇提取液合并，浓缩至50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，即得。2. 如权利要求1所述的舒肝宁注射制剂的制作方法，其特征在于:所述舒肝宁制剂按重 量份计算，主要由茵陈提取物4份，栀子提取物3份、黄芩苷22份、板蓝根提取物5份、灵芝提 取物3.5份按下述方法制成：向黄芩苷加入注射用水，使其悬浊，再加10%氢氧化钠溶液使 溶解；向茵陈提取物、栀子提取物、板蓝根提取物和灵芝提取物中分别加注射用水溶解，混 匀，加0.2 %活性炭，搅匀，煮沸15分钟，滤过，用10 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~8.0，加 注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。3. 如权利要求1所述的舒肝宁注射制剂的制作方法，其特征在于:所述板蓝根提取物的 提取方法为:取板蓝根，加入5-7倍量的浸泡液浸泡8-12h，过滤，再加8-12倍量70-85 %乙醇 加热回流提取1-5次，每次0.5-3小时，滤过，药渣备用，提取液减压回收乙醇，浓缩液加水至 体积每毫升与药材量每克之比为1-3:3-1，上大孔吸附树脂，加水洗脱4-10倍柱体积，再用 30-70%乙醇4-10倍柱体积洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，得醇提取液，备用；药渣再加入8-12倍量水提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合 并，浓缩至50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，即得。4. 如权利要求3所述的舒肝宁注射制剂的制作方法，其特征在于:所述板蓝根提取物的 提取方法为：取板蓝根，加入6倍量的浸泡液浸泡IOh，过滤，再加10倍量80%乙醇加热回流 提取3次，每次2小时，滤过，药渣备用，提取液减压回收乙醇，浓缩液加水至体积每毫升与药 材量每克之比为1.5:1.5，上大孔吸附树脂，加水洗脱7倍柱体积，再用50%乙醇7倍柱体积 洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，得醇提取液，备用;药渣再加入10倍量水提取3次，每次2小时， 过滤，合并滤液，浓缩成浓缩液后，与上述醇提取液合并，浓缩至50-60°C下相对密度为1.1-1.2的浸膏，即得。5. 如权利要求1、3或4所述的舒肝宁注射制剂的制作方法，其特征在于:所述浸泡液这 样制备:取2-8体积份的白醋，加入90-110体积份的沸水中，再加入5-15重量份的绿茶，稍加 搅拌，静置20-40分钟，过滤，即得。6. 如权利要求5所述的舒肝宁注射制剂的制作方法，其特征在于：所述浸泡液这样制 备:取5体积份的白醋，加入100体积份的沸水中，再加入10重量份的绿茶，稍加搅拌，静置30 分钟，过滤，即得。
【文档编号】A61P1/16GK105902651SQ201610338253
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年5月20日
【发明人】张丽, 姚光哲, 张昀, 熊毅刚
【申请人】贵州瑞和制药有限公司龙里药厂