组装有弹簧的导管顶端的制作方法
【专利摘要】提供一种具有弹簧元件(30、130、230、330)的导管顶端(20、120)，所述弹簧元件将纵向挠性、可推动性和径向刚性赋予导管顶端从而改善可输送性。该弹簧元件也将径向支撑提供给导管顶端的远侧边缘。该弹簧元件可以朝远侧渐缩，但是可以具有基本恒定的内腔径。该弹簧元件可以被部分地覆盖或嵌入，使其远端暴露。该弹簧元件也可以包括在近侧区域中的间隔线圈。此装置可以与任何介入导管系统一起使用，但是特别适合与球囊可膨胀支架系统和球囊血管成形系统一起使用，其中导管顶端的挠性和导管顶端的远侧边缘的最小张开是期望的。
【专利说明】
组装有弹簧的导管顶端
技术领域
[0001]本发明涉及例如用于支架输送和经皮血管成形术的血管内导管，特别是挠性导管顶端。本发明的导管顶端专门设计成具有尤其有用于经皮过程的特征，其中该导管必须穿越狭窄血管、曲折血管或包含先前部署的支架的血管。
【背景技术】
[0002]在标准支架输送系统中，导管的近侧部分由使它较硬或不屈挠的材料制造，其赋予导管足够的可推动性。相比之下，导管的远侧部分被制造成具有相当大的挠性以允许支架通过曲折血管到达期望目标的足够可输送性。
[0003]在球囊导管的情况下，位于导管的远侧部分处的球囊在放气状态下被输送，围绕导管的内充气管包裹并且由卷曲支架覆盖。球囊远侧肩部可以融合到导管的内充气管。整个导管设计成在导丝上滑动，导管顶端用作导管的引导部分，从而例如穿透病变，导航通过弯曲血管，或穿过血管内的已经部署的支架。
[0004]导管顶端的性质在很大程度上确定导管是否将姅住血管的粗糙表面，血管病变或阻塞的表面，或先前部署的支架的撑杆。
[0005]支架输送系统和血管成形球囊系统的当前导管顶端由塑料材料制造并且具有旨在提供导管通过挑战性解剖结构的可输送性的顶端形状。可以调节两个参数以改善可输送性。导管顶端可以设计成具有纵向挠性以适应曲折血管，和/或顶端形状及其径向刚性可以被改变从而当遇到障碍物时避免顶端的远侧边缘的塌缩和/或导管顶端的近侧颈部的扭结。在导管顶端中同时优化两个参数是有问题的，原因是纵向挠性需要很细的或挠性的材料，而可推动性和径向刚性需要厚或硬的材料。
[0006]所以，在本领域中需要一种血管内导管顶端，其是纵向挠性的和可推动的并且在其远端处(特别是在远侧边缘处)具有径向刚性以优化导管的可输送性。
【发明内容】
[0007]本发明提供一种具有纵向挠性、可推动性和在其远端处的径向刚性的血管内导管顶端。纵向挠性表示能够沿着纵轴线弯曲(例如，便于导航通过曲折血管)。本发明的导管顶端包括两个特征。导管顶端的第一特征包括弹簧状结构，弹簧元件，其赋予导管顶端期望的纵向挠性和可推动性。弹簧元件可以由任何合适的材料(例如，金属或塑料)制造，并且可以由本领域中已知的任何方法制造。特别地，弹簧元件可以具有朝远侧渐缩的外径，即，直径从近端向远端减小。这样的渐缩可以减小弹簧元件的穿越剖面，由此改善导管的可输送性。当渐缩时，弹簧元件还可以具有从近端到远端是恒定的或以比外径更小的速率渐缩的内径(腔径)。导管顶端的第二特征(远端)提供径向刚性并且为圆化的和渐缩的，从而当导管移动通过血管时防止远侧边缘张开和姅住例如斑块或先前植入的支架的撑杆。因此，弹簧元件在导管顶端的最远侧部分中提供纵向挠性、径向刚性和可推动性。通过将这两个特征这样组合到一个导管顶端中，本发明提供一种装置，其具有原本冲突的结构和功能参数以便于导管的可输送性。
[0008]在一个实施例中，导管顶端还包括与球囊的远端相连并且附连到弹簧元件或与弹簧元件整合的挠性间隔部部分，所述挠性间隔部部分与弹簧元件结合将纵向挠性赋予导管顶端。
[0009]在另一实施例中，弹簧元件可以由连接球囊肩部和弹簧自身的护套部分地覆盖。护套可以帮助保持弹簧的自然性质。在一方面，弹簧元件可以嵌入护套中。将弹簧元件嵌入护套中可以改善弹簧和远侧融合部段之间的结合，在所述远侧融合部段处导管顶端与球囊连接。在该实施例的优选方面，护套覆盖或嵌入弹簧元件的近侧区域，使远侧区域、特别是远端暴露，即未覆盖或未嵌入。在该实施例的另一方面护套可以包括类似于间隔部部分的居间部分，所述居间部分在弹簧元件的近侧延伸。
[0010]在又一实施例中，弹簧元件包括密绕在远侧部段中的线圈，而在近侧部段中弹簧元件包括彼此间隔开的线圈。
[0011]在再一实施例中，弹簧元件是延伸到导管顶端的远侧边缘的丝线线圈并且线圈的远侧边缘被平滑，从而例如最小化对血管壁的损伤。在该实施例的一个方面线圈的远侧边缘通过对其施加激光抛光/焊接被平滑。在该实施例的另一方面，线圈的远侧边缘通过对其施加了结合件而被平滑。
[0012]因此，当前权利要求的导管顶端包括差别渐缩弹簧元件，差别渐缩弹簧元件具有朝远侧以第一速率渐缩到所述导管顶端的远端的远侧边缘的外径，和不以第一速率渐缩的内腔径。内腔径可以以第二速率渐缩或者可以具有恒定的直径。渐缩弹簧元件还可以由护套部分地覆盖。护套可以覆盖弹簧元件的近侧区域并且不覆盖弹簧元件的远侧区域，使弹簧元件的远端裸露，即暴露。所述差别渐缩弹簧元件还可以是丝线线圈，所述丝线线圈具有在弹簧元件的近侧区域和/或中间区域中的2个或更多个线圈之间的节距间隔和在弹簧元件的更远侧区域中的密绕线圈。
[0013]当前权利要求的导管顶端也包含组合弹簧元件，该组合包含以下性质中的两个或更多个:朝远侧渐缩，具有在近侧区域中的2个或更多个线圈之间的节距间隔和在远侧区域中的紧密间隔的线圈的丝线线圈，以及由护套部分地覆盖。在包含护套的这些组合弹簧元件实施例的任何一个中，护套可以覆盖弹簧元件的近侧区域并且不覆盖弹簧元件的远侧区域，使弹簧元件的远端裸露，即暴露。在其中弹簧朝远侧渐缩的这些组合弹簧元件实施例的任何一个中，弹簧元件可以具有以第一速率渐缩的外径和不以第一速率渐缩的内径。内腔径可以以第二速率渐缩或者可以具有恒定的直径。
[0014]本发明的装置可以用于例如用于假体装置(如支架)的血管内输送或用于球囊血管成形术。在使用球囊导管的情况下，导管顶端构成在球囊远侧的导管的部分。在导管不具有安装在其上的球囊的实施例中，例如在导管自身可以可膨胀的胆支架系统中，本发明的导管顶端可以安装在可膨胀导管的端部处以将导管引导通过胆管。一般而言，导管顶端可以延伸超出这样的导管的远侧边缘几毫米。
[0015]除了增强的可输送性参数的优点，本发明的导管顶端的另一期望效果是更高的射线不透性，其可以在导管插入待治疗的解剖结构的期间提供操作者关于导管顶端的位置的有价值反馈。
【附图说明】
[0016]图1描绘支架输送系统上的包括弹簧元件的本发明的导管顶端的实施例。图1A显示导管顶端上的弹簧元件的位置。
[0017]图2示出本发明的导管顶端的实施例的横截面图，其中弹簧元件被部分地覆盖并且顶端的远端是暴露弹簧。
[0018]图2A示出图2的导管顶端的远端的一个方面，其中结合件被施加到弹簧边缘。
[0019]图3示出组合间隔线圈和具有递减外径的线圈丝线的渐缩弹簧元件的实施例的横截面图。
[0020]图4示出具有恒定内径的渐缩弹簧顶端的实施例的横截面图。
[0021]图5A描绘弯曲血管中的球囊导管系统上的常规导管顶端。
[0022]图5B描绘弯曲血管中的球囊导管上的本发明的挠性导管顶端的实施例。
[0023]图6A描绘常规导管顶端的顶端边缘突起。
[0024]图6B描绘具有弹簧元件和径向刚性远端的本发明的挠性导管顶端的实施例的顶端边缘突起的缺失。
[0025]图7A描绘狭窄血管中的球囊导管上的常规导管顶端。
[0026]图7B描绘狭窄血管中的球囊导管系统上的本发明的挠性、可推动导管顶端的实施例。
【具体实施方式】
[0027]为了通过将两个原本冲突的参数组合到一个导管顶端中增强血管内导管的可输送性，本发明的装置提供具有纵向挠性、可推动性和径向刚性的导管顶端。特别地，本发明的导管顶端包括弹簧元件，所述弹簧元件不仅是纵向挠性的，而且能够将可推动性提供给导管顶端并且也可以具有径向刚性，意味着它可以为导管顶端提供径向支撑。本发明的导管顶端包括远端。远端优选地由赋予顶端可推动性的材料制造并且具有渐缩形状和足够的径向刚性从而当在弯曲导丝上滑动时防止或最小化在导管顶端的远侧边缘处张开。导管顶端的远端可以是弹簧元件的远侧部分。替代地，导管顶端的远端可以包括延伸超出弹簧元件的远端的结构。
[0028]弹簧元件可以具有从近端向远端渐缩的外径。弹簧元件的腔可以具有恒定的内径或者也可以朝远侧、但是以比外径更小的程度渐缩。弹簧元件可以被部分地覆盖或嵌入。覆盖或嵌入材料在弹簧元件的近侧部分上延伸，但是优选地使远端或包括远端的弹簧元件的远侧部分暴露。覆盖或嵌入材料可以连接弹簧元件和球囊肩部或者可以包括在弹簧元件和球囊肩部之间延伸的类似于间隔部的居间部分。
[0029]弹簧元件还可以包括密绕线圈以将可推动性提供给导管顶端。然而，在一个实施例中，弹簧元件包括在弹簧的近侧区域中在线圈之间具有节距间隔的两个或更多个线圈。当在本文中使用时，术语“节距间隔”一般表示相邻线圈之间的间隔，“节距”是沿着弹簧元件的轴线测量的一个完整螺旋圈的宽度。
[0030]本发明的新颖组合特征允许操作者将血管内导管在导丝上引导通过曲折血管、病变或狭窄血管或植入支架的血管，导管顶端的远侧边缘姅住腔壁的粗糙表面或先前植入的支架的风险很小，并且也最小化挠性导管顶端抵抗血管狭窄或阻塞的阻力而翘曲或塌缩的风险。
[0031]下面参考附图论述和解释本发明的装置。应当注意图被提供作为本发明的示例性理解并且示意性地示出本发明的特定实施例。熟练技术人员将容易地认识到在本发明的范围内的同等的其它类似例子。图不旨在限制如附带的权利要求中限定的本发明的范围。
[0032]本发明的导管顶端包括弹簧元件，其不仅将纵向挠性、而且将可推动性提供给导管顶端。弹簧元件也可以将径向刚性赋予导管顶端。本发明的导管顶端20的实施例在图1和IA中在球囊可膨胀支架输送系统上示出。在图1中描绘球囊80，球囊可膨胀支架85，可选的不透射线标记15，和包括弹簧元件30的所述导管顶端20。尽管在这里在球囊可膨胀支架系统上示出，但是导管顶端20可以在用于导航通过曲折或部分阻塞腔的任何导管上使用。如图1A中更详细地所示，本发明的导管顶端20的该实施例包括弹簧元件30，例如在该实施例中的拉伸弹簧。
[0033]如图1和IA中所示，在导管顶端20在球囊可膨胀支架系统上使用的情况下，弹簧元件30位于球囊80的远侧并且在该实施例中朝远侧渐缩。弹簧元件30可以邻接球囊肩部，如图1中所示。替代地(未显示)，弹簧元件30可以在远侧方向上位于远离球囊肩部一定距离(I或2_)处，或在近侧方向上一直到球囊的中部或近侧融合部段(S卩，球囊的近端和导管的外管之间的接合部)。本发明的导管顶端20具有弹簧元件30，所述弹簧元件30延伸到导管顶端20的远侧边缘45并且将可推动性和径向刚性两者提供给导管顶端20的远端部分40。在另一实施例中，导管顶端20的远侧边缘45可以包括附连到弹簧元件(参见图5B)的远端并且由聚合物(如塑料或聚酰胺)制造的短结构。弹簧元件30可以具有朝着导管顶端的远端渐缩的外径。
[0034]在弹簧元件30位于离球囊80的肩部一定距离处的情况下，导管顶端20可以包括桥接球囊80的远端和弹簧元件30的近端之间的距离的间隔部部分(未显示)。间隔部部分将球囊肩部的远端连接到弹簧元件30的近端并且优选地是纵向挠性的。用于制造间隔部部分的材料可以包括例如嵌段共聚物，如聚醚嵌段酰胺(PEBAX)聚氨酯，或类似合适的材料。间隔部部分和弹簧元件30可以通过热融合被连接。替代地，弹簧元件30可以被(如下面图2所述)覆盖或嵌入护套38中，并且护套38可以延伸超出弹簧元件30的近端到达球囊的肩部，由此提供弹簧元件30和球囊80之间的间隔部或居间部分39(参见图6B)。用于护套38的合适材料包括聚氨酯，嵌段共聚物，如PEBAX或其它合适的材料。在一方面，护套38可以例如通过融合或粘合预连接到球囊的远侧肩部。在另一方面，弹簧元件可以通过热连接到护套。
[0035]在图2中所示的另一实施例中，导管顶端120包括完全或部分地由护套38覆盖的弹簧元件130。护套38可以将弹簧元件30与远侧融合部段81直接连接或者它可以包括提供球囊肩部和弹簧元件之间的挠性结构的居间部分。在其中护套38包括居间部分39(参见图6B)的该实施例的方面，弹簧元件130可以在远侧方向上位于球囊肩部一定距离(例如I或2mm)处。在其中护套38连接球囊80和弹簧元件130而没有居间部分的该实施例的方面，如图2中所示，弹簧元件130可以邻接球囊肩部，即在远侧融合部段81处。替代地，弹簧元件可以继续朝近侧经过护套的近端，例如一直到球囊80的中间或近侧融合部段(未显示)，即球囊和导管主体的外管之间的接合部。在任一方面，护套38由此可以提供球囊80的远侧融合部段81处的弹簧元件130的充分结合以将弹簧元件130附着到球囊80和导管的主体。图2中所示的特定护套38的实施例不包括居间部分(间隔部)并且因此在远侧融合部段81处将弹簧元件130连接到球囊肩部。
[0036]护套38可以帮助保持弹簧的自然特性，同时提供强嵌入材料。由于护套38覆盖弹簧元件的全部或一部分，因此可以使弹簧元件130的远端140完全暴露。弹簧元件130的暴露部分的长度可以例如在弹簧的长度约30到约70%之间，或在弹簧的长度约30到约50%之间，或在弹簧的长度约50到约70%之间，或在弹簧的长度约40到约60%之间，或在弹簧的长度约30到约40 %之间显著地变化。任何弹簧元件，例如图1、2、3和4中所示的弹簧元件30、130、230、330可以根据本发明的导管顶端以该方式由护套38部分地或完全地覆盖或嵌入。
[0037]弹簧元件30、130、230、330可以是丝线线圈，其延伸到导管顶端20、120的远侧边缘45并且实际上是导管顶端的远端40、140。因此，可能需要平滑线线圈的端部，原因是导管顶端的远侧边缘45可能与血管壁直接接触。也可能期望平滑丝线圈的近端。未示出的用于平滑丝线线圈弹簧元件的端部的一个解决方案是在(一个或多个)线圈端部上施加激光抛光/焊接，由此使(一个或多个)端部平滑并且同时将丝线线圈的端部附着到弹簧元件的邻近或相邻线圈47。取决于正在平滑丝线线圈的远端还是近端，“相邻线圈”47可以是最远侧或最近侧线圈。替代解决方案是使用粘合剂或任何其它类型的结合件48以将线圈丝线边缘连接到相邻线圈47，如图2A中所示。结合件48用于消除丝线线圈端部的自由边缘，平滑丝线线圈的端部上的尖锐边缘并且将端部附着到相邻线圈。激光焊接或其它结合优选地应当不留下类似于尖锐边缘可以导致组织创伤的过量材料流。
[0038]一般而言，弹簧元件30、130、230、330可以朝远侧渐缩以便减小导管顶端的远侧边缘45的穿越剖面。渐缩将导致减小的进入剖面并且由此改善通过缩窄和/或狭窄血管和/或钙化病变的可输送性和可穿越性。对于一些应用，可能优选的是渐缩弹簧元件的内径(腔径)不自身渐缩。在这样的实施例中，弹簧元件具有沿着弹簧元件的整个长度恒定的内径(腔径)。换句话说，内径沿着弹簧长度是相同的，而外径在远侧方向上逐渐减小。替代地，弹簧元件的内径可以朝远侧、但是以外径的缩窄更低的速率缩窄，即具有比外径更小的锥度。正是外径的缩窄(减小的速率)确定弹簧元件和导管顶端的渐缩的实际程度。
[0039]使弹簧具有恒定或近似恒定内径的一个优点在于它可以控制和限制弹簧元件和穿过其中的导丝之间的内部摩擦。另一优点在于限制弹簧元件和在制造期间导管安装在其上的心轴之间的摩擦。用于本发明的导管顶端中的具有恒定内径的渐缩弹簧元件的示例性实施例在图3和4中示出。
[0040]在保持恒定或近似恒定内径的同时渐缩弹簧元件的外径的一种方法是由渐缩线将弹簧元件制造为盘绕线。“渐缩线”表示沿着其长度具有递减横截面直径31的线。这样的渐缩弹簧元件230在图3中示出。在该特定、非限制性实施例中，线的横截面直径31在第一端部(丝线线圈的近端46)处为0.1mm并且线的横截面直径31在第二端部(丝线线圈的远端45)处为0.05mm。取决于弹簧元件230的期望渐缩程度，可以使用线横截面直径31的其它分级。例如，渐缩线的横截面直径可以在第一端部和第二端部之间减小约30-70%。在保持由渐缩线形成的弹簧元件230的恒定内、腔径的同时获得渐缩外径可以在制造期间通过在固定直径心轴上卷绕渐缩线被保证。由此产生的丝线线圈弹簧元件230的内、腔径保持恒定或近似恒定，并且递减线直径的效果将转化为由此产生的弹簧元件230的减小外径。类似地，具有比外径更小的锥度的内、腔径可以在制造期间通过在具有比渐缩线的横截面直径更小的锥度率的心轴上卷绕渐缩线实现。
[0041]图4示出具有朝远侧渐缩的外径和恒定或近似恒定的内(腔)径的渐缩弹簧元件330的另一实施例。用于产生图4的实施例的方法包括开始于非渐缩弹簧元件(例如，沿着其长度具有恒定外径的线圈)，并且将弹簧元件的外表面暴露于激光辐射或化学蚀刻，或研磨或打磨丝线线圈的外表面的任何其它手段，从而产生朝着远端45的丝线线圈的逐渐减小的横截面直径31a。由此致使弹簧元件330的线圈在其外表面上朝远侧渐缩，而内腔径保持基本恒定。因此，在该实施例的一方面，开始线横截面直径可以为例如100微米并且可以在远侦防向上从弹簧元件330的近端46到远端45减小约30-70%之间。在将线圈的外表面打磨到期望锥度之后，弹簧元件330可以被抛光以实现平滑表面，从而最小化对血管壁的损伤。
[0042]图2和3中所示的弹簧元件130、230还示出可以包含到本发明的导管顶端中的另一特征:间隔线圈。一般而言，本发明的弹簧元件中的线圈被密绕，没有节距间隔。密绕线圈将可推动性提供给导管顶端。然而，在一个实施例中，弹簧元件130、230的几个线圈在它们之间具有间隔。这样的间隔线圈可以定位于靠近弹簧元件130、230的近端46，在该处它融合到球囊肩部或间隔部。这样的弹簧元件130、230的间隔线圈的数量可以在2-10个线圈的范围内。因此，如图3中所示，弹簧元件230的第一区域B包括节距间隔并且第二区域C具有密绕线圈。优选地第二区域在第一区域的远侧。图2中所示的实施例具有带有节距间隔的少量线圈。相邻间隔线圈之间的示例性间距可以在线的横截面直径的0.5-2倍的范围内。
[0043]在弹簧元件的一部分中包括节距间隔的一个目的是增加与球囊肩部(远侧融合部段81)的连接点处的结合强度。不受理论限制，结合强度可以被增强，原因是护套38(图2)可以被压入线圈之间的空间中。这增加护套和弹簧元件之间的接触面积，由此增加弹簧和护套之间的摩擦，导致该区域中的增加的结合强度。
[0044]图5A-7B示出本发明的导管顶端胜过常规导管顶端的优点。
[0045]图5A描绘由硬材料制造以获得良好可推动性的常规导管顶端如何可以姅住弯曲血管的腔的粗糙表面。在图5A中描绘常规导管顶端I;为了图示常规导管顶端I安装在其上的球囊导管的球囊80;和导丝50 ο当导丝50接触血管壁90的弯曲部分时，它倾向于纵向地弯曲，如图5A中所示。常规导管顶端I具有比导丝50更小的纵向挠性。因此，如图5A的插图中更详细地所示，常规硬导管顶端I的远侧边缘5朝着血管壁远离弯曲导丝50突出，在该处它可以姅住血管壁90的腔的粗糙表面91，使导管的可输送性困难并且潜在地导致血管壁90的损伤。类似地，在导管必须穿越植入支架的血管的情况下，这样的常规装置的突出远侧边缘5可以姅住先前部署的支架的撑杆或其它结构。
[0046]图5B示出最小化导管顶端的远侧边缘将姅住弯曲血管的腔壁的粗糙表面的风险的本发明的实施例的特征。具体地，图5B显示弯曲血管中的包括弹簧元件30的导管顶端20，和为了图示导管顶端20安装在其上的球囊导管的球囊80。弹簧元件30是挠性的，但是由于密线圈具有可推动性特性，并且它是径向刚性的。在图5B中所示的导管顶端实施例中，弹簧元件30不延伸到导管顶端20的远侧边缘45，但是导管顶端包括例如通过粘合或融合附连到弹簧元件30的远端的短结构41。附连到弹簧元件30的端部线圈的短结构41可以由聚合物(如塑料或聚酰胺)制造。图5B的插图更详细地显示弹簧元件30的纵向挠性。当导丝随着血管腔的曲率侧向地挠曲时弹簧元件30的纵向挠性允许导管顶端20随着导丝50容易地挠曲，使得短结构41可以紧紧跟随导丝50并且远侧边缘45不突出和姅住血管壁90的腔的粗糙表面91。在该实施例中，弹簧元件30和短结构41是渐缩的，如图5B的插图中所示，所述渐缩可以进一步减小远侧边缘45将姅住血管壁90的腔的粗糙表面91的风险。导管顶端20的短结构41的优选渐缩形状可以通过加热实现。在其中弹簧元件30朝远侧渐缩并且延伸到导管顶端20的远侧边缘45的实施例中，它将类似地操作以紧紧跟随导丝50并且远侧边缘45不突出和姅住血管壁90的腔的粗糙表面91。在该实施例或任何其它实施例中弹簧元件30可以部分地或完全地覆盖有或嵌入挠性聚合物或类似材料的层(护套)中以产生平滑表面并且改善结构的可跟随性而不改变弹簧的挠性性质。用于这样的覆盖物的材料的例子包括聚氨酯和PEBAX0
[0047]图6A示出安装在球囊血管成形系统上的常规导管顶端I，也显示球囊80，和导管顶端I的远侧边缘5的突起的本领域中的问题。当导丝通过血管弯曲时沿着常规导管顶端I的长度的挠性和径向刚性的缺少倾向于导致常规导管顶端I的远侧边缘5a远离导丝50突出。常规导管顶端的远端的大内径和厚壁可以进一步造成突出远侧边缘的问题。
[0048]相比之下，图6B示出根据本发明的导管顶端20的挠性和径向刚性的组合如何最小化(也安装在球囊血管成形系统的导管上的)本发明的导管顶端的实施例中的远侧边缘45的张开。在图6B中描绘包括护套38和渐缩弹簧元件30的导管顶端20;球囊血管成形系统的球囊80;和导丝50。在该特定实施例中，护套38部分地覆盖弹簧元件30并且具有居间部分39。护套38的居间部分39在弹簧元件30的近侧延伸到球囊80的远侧肩部。弹簧元件30的径向刚性和渐缩形状与弹簧元件30的挠性的组合限制远侧边缘45突出超过导丝。弹簧元件30的纵向挠性允许导管顶端20随着导丝弯曲，最小化来自导丝的作用于远侧边缘45的力，并且延伸到远侧边缘45的弹簧元件30的径向刚性最小化塑性变形。如图6B中所示，导丝50的弯曲不导致这样的导管顶端20的远侧边缘45从导丝50突出。由于弹簧元件30延伸到导管顶端20的远侧边缘45并且包括密绕线圈，因此它将可推动性和径向刚性两者提供给导管顶端20的远端。优选地，在该其它实施例中弹簧元件30具有朝远侧渐缩的外径。
[0049]如图7A中所示，当导管顶端遇到血管的狭窄部分时，由常规导管顶端保持的刚性和弹性之间的估计折衷可能导致扭结。例如，扭结可能靠近球囊的远端或导管顶端内的任何其它局部柔性或弹性点发生。球囊导管上的常规导管顶端在图7A中显示为正被推动通过具有狭窄95的血管90。也描绘为了图示常规导管顶端I安装在其上的用于球囊血管成形球囊的球囊80，和导丝50。当常规导管顶端通过狭窄95被推进时，狭窄材料导致抵抗导管顶端的摩擦或阻力，导致常规导管顶端I给血管斑块的较硬材料让路，导致它扭结或翘曲，如图7A的插图中所示。当狭窄材料包括并非罕见的显著钙沉积时这特别成问题。
[0050]相比之下，本发明的挠性导管顶端提供更大的可推动性，并且它由于其挠性主体不具有扭结。这在图7B中示出，其中安装在球囊导管上的本发明的实施例显示为正被推动通过狭窄血管。描绘包括延伸到远侧边缘45的弹簧元件30的导管顶端;为了图示导管顶端安装在其上的球囊血管成形系统的球囊80;和导丝50。在该特定实施例中，弹簧元件30是丝线线圈，其包括在第一区域中、但是不在第二区域中的几个线圈之间的节距间隔，第二区域在第一区域的远侧。由于弹簧元件30不仅可以将纵向挠性和径向支撑，而且将改善的可推动性提供给导管顶端20，因此由狭窄95施加于本发明的导管顶端上的摩擦将不导致导管顶端20扭结。
[0051]具有纵向挠性、径向刚性和可推动性的期望性质的任何结构适合作为根据本发明的弹簧元件。弹簧元件的例子包括拉伸弹簧、折叠塑料管和编织折叠塑料管。例如包括压缩弹簧的一些弹簧作为弹簧元件不是优选的。拉伸弹簧具有显著密绕线圈，其有助于沿着纵轴线挠曲，而不允许弹簧压缩或变形，当导管被推动时这将不利地影响导管的可推动性或导管顶端的控制。
[0052]用于弹簧元件的合适材料例如包括不锈钢，钴铬，镍钛诺(Nitinol)或本领域技术人员从本文中的描述显而易见的其它合适材料。弹簧元件的弹簧常数的合适范围为0.3-25gF/mm。在弹簧元件由盘绕的丝线(例如，不锈钢丝线)制造的情况下，丝线的直径可以在0.025-0.3mm(优选地，0.06-0.2mm)的范围内。本领域的技术人员将从这些参数领会由其它材料构造的弹簧元件的合适丝线直径范围。弹簧元件可以使用不透射线材料构造以提供具有更高不透射线性的导管顶端，由此允许导管顶端的改善成像。
[0053]本发明的导管顶端的实施例在本文中示出和描述为安装在球囊可膨胀支架系统和球囊血管成形系统的导管上。然而，可以预料导管顶端可以在任何血管内导管上使用，例如包括自膨胀支架系统，用于输送其它血管内假体装置的血管内导管，或其它治疗性血管内导管。
[0054]本领域的普通技术人员将领会可以对本文中通过实施例特别显示和描述的内容进行许多变化、增加、修改和其它应用，而不脱离本发明的精神或范围。所以由下面的权利要求限定的本发明的范围旨在包括所有可预见的变化、增加、修改或应用。
【主权项】
1.一种挠性导管顶端，该导管顶端具有近端和远端，所述导管顶端包括弹簧元件组合，所述组合的特征在于下列中的一种: 弹簧元件，所述弹簧元件具有朝远侧以第一速率渐缩到所述导管顶端的所述远端的远侧边缘的外径，和不以所述第一速率渐缩的内腔径;或 朝远侧渐缩的弹簧元件和部分地覆盖所述弹簧元件的护套;或朝远侧渐缩的弹簧元件，其中所述弹簧元件是丝线线圈，该丝线线圈具有在第一区域中的2个或更多个线圈之间的节距间隔和在第二区域中的密绕线圈，所述第二区域在所述第一区域的远侧;或 弹簧元件，其中所述弹簧元件是丝线线圈，该丝线线圈具有在第一区域中的2个或更多个线圈之间的节距间隔和在第二区域中的密绕线圈，所述第二区域在所述第一区域的远侧;和部分地覆盖所述弹簧元件的护套。2.一种挠性导管顶端，该导管顶端具有近端和远端，该导管顶端包括: 弹簧元件，所述弹簧元件具有朝远侧以第一速率渐缩到所述导管顶端的所述远端的远侧边缘的外径，和不以所述第一速率渐缩的内腔径。3.一种挠性导管顶端，该导管顶端具有近端和远端，该导管顶端包括: 朝远侧渐缩的弹簧元件;和 部分地覆盖所述弹簧元件的护套。4.一种挠性导管顶端，该导管顶端具有近端和远端，该导管顶端包括:朝远侧渐缩的弹簧元件，其中所述弹簧元件是丝线线圈，该丝线线圈具有在第一区域中的2个或更多个线圈之间的节距间隔和在第二区域中的密绕线圈，所述第二区域在所述第一区域的远侧。5.一种挠性导管顶端，该导管顶端具有近端和远端，该导管顶端包括: 弹簧元件，其中所述弹簧元件是丝线线圈，该丝线线圈具有在第一区域中的2个或更多个线圈之间的节距间隔和在第二区域中的密绕线圈，所述第二区域在所述第一区域的远侧;和 部分地覆盖所述弹簧元件的护套。6.根据权利要求1-5中任一项所述的导管顶端，其中所述弹簧元件是拉伸弹簧。7.根据权利要求1-6中任一项所述的导管顶端，其中所述弹簧元件具有朝远侧以第一速率渐缩到所述导管顶端的所述远端的远侧边缘的外径和不以所述第一速率渐缩的内腔径。8.根据权利要求1-6中任一项所述的导管顶端，其中所述弹簧元件具有朝远侧以第一速率渐缩到所述导管顶端的所述远端的远侧边缘的外径和基本恒定的内腔径。9.根据权利要求1-6中任一项所述的导管顶端，其中所述弹簧元件具有朝远侧以第一速率渐缩到所述导管顶端的所述远端的远侧边缘的外径和朝远侧以第二速率渐缩的内腔径，所述第二速率小于所述第一速率。10.根据权利要求1-9中任一项所述的导管顶端，其中所述导管顶端包括覆盖所述弹簧元件的近侧部分但是不覆盖远侧部分的护套，其中所述导管顶端的所述远端包括暴露的弹簧元件。11.根据权利要求10所述的导管顶端，其中所述护套嵌入所述弹簧元件的所述近侧部分。12.根据权利要求10或11所述的导管顶端，其中所述护套包括位于所述弹簧元件的近端的近侧的居间部分。13.根据权利要求1-12中任一项所述的导管顶端，其中所述弹簧元件是丝线线圈，该丝线线圈具有在第一区域中的2个或更多个线圈之间的节距间隔和在第二区域中的密绕线圈，所述第二区域在所述第一区域的远侧。14.根据权利要求13所述的导管顶端，其中间隔线圈的所述近侧区域包括约2-10个线圈。15.根据权利要求13或14所述的导管顶端，所述丝线线圈具有横截面直径，其中所述节距间隔是丝线线圈的横截面直径的约0.5-2倍的距离。16.根据权利要求13-15中任一项所述的导管顶端，其中所述丝线线圈还包括在所述丝线线圈的端部处的结合件。17.根据权利要求13-15中任一项所述的导管顶端，其中所述丝线线圈还包括在所述丝线线圈的端部处的激光焊接部。
【文档编号】A61M25/10GK105960259SQ201480074809
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2014年2月3日
【发明人】雅各布·里克特, 什洛米特·查普尔
【申请人】美帝诺有限公司