植入式舌中隔筋膜牵拉装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种植入在人体舌体内将舌根和/或舌背向前牵拉的牵拉装置及植入方法，用于治疗因舌后坠导致的鼾症或成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome,以下简称:0SA)的植入式舌中隔筋膜牵拉装置及植入方法。
【背景技术】
[0002]成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征是由于睡眠时上气道出现塌陷堵塞而引起的一种以打鼾和呼吸暂停为临床特征的睡眠呼吸障碍性疾病。OSA主要的危害在于频繁出现的睡眠呼吸暂停和低通气，导致长期的睡眠时血氧饱和度下降，从而引发人体一系列的病理改变，成为多种全身疾病(糖尿病，高血压，冠心病，脑血管意外等)的源头性疾病。据统计，目前OSA的患病率高达人群中的2% -4%, OSA在中年人中发病率极高，严重影响健康和生活质量。为此，国际卫生组织已经将其列为危害人类健康和生活质量的重大疾病。
[0003]对于OSA的发病机理，一般认为主要原因是由于睡眠时维持上气道开放的扩咽肌松弛出现软组织塌陷阻塞，舌咽部是OSA患者出现软组织塌陷阻塞的一个重要平面。
[0004]对于舌咽部因舌后坠导致的阻塞，目前的舌牵拉方法都是用装置对舌肌进行牵拉，而舌肌本身的承受拉力的能力有限，长期牵拉时，容易对肌肉产生切割作用。因此，这些方法虽然对OSA的治疗有一定效果，但长期治疗效果均不理想，仍有待改进。
[0005]解剖研究发现，在舌内肌与舌外肌连接、附着部位存在一横形走向的筋膜，以下简称舌横筋膜；在舌中线左右舌内肌连接、附着部，存在一纵形走向的舌中隔筋膜，以下简称舌中隔筋膜；舌横筋膜与舌中隔筋膜呈十字交叉分布，这两种筋膜的交汇处在解剖上呈明显的白色坚韧组织，以下简称舌中隔白线；在这两种筋膜的交汇处，即舌中隔白线，可以承受较大的牵拉力，实验表明舌中隔白线可以承受2Kg的拉力而没有损伤，参考图1至图3。如通过专用的工具向舌前下方牵拉舌中隔筋膜或舌中隔白线，可起到颏舌肌相同方向的牵拉作用，能有效开放舌后区和腭后区的气道，达到治疗鼾症和OSA的目的。
[0006]本实用新型正是根据这一人体舌的解剖特点而设计的专用于牵拉舌中隔筋膜的植入式医疗装置，通过向舌前下方牵拉舌中隔筋膜或舌中隔白线，开放舌后区和腭后区的气道，达到治疗鼾症和OSA的目的。
【发明内容】
[0007]本实用新型的核心在于:设计一种植入式医疗器械一一植入式舌中隔筋膜牵拉装置100，利用舌中隔筋膜200能承受大的牵拉力的特点，将筋膜固定器I固定在舌中隔筋膜200上，将下颂骨固定器3固定在下颂骨300上，所述筋膜固定器I与下颂骨固定器3之间通过牵引线2连接，所述牵引线2的一端连接在所述筋膜固定器I上，另一端连接在下颂骨固定器3上，通过调节所述牵引线2的长度，将舌中隔筋膜200向前牵拉，将后坠的舌根向前拉起，开放阻塞的上气道，达到治疗因舌后坠引起的鼾症和OSA的目的。
[0008]植入式舌中隔筋膜牵拉装置，其特征在于:
[0009]A、所述植入式舌中隔筋膜牵拉装置100含:筋膜固定器1、牵引线2、下颂骨固定器3 ;所述筋膜固定器I是能夹持舌中隔筋膜200的固定夹11或能穿过舌中隔筋膜200的固定钩12或能穿过舌中隔筋膜200的固定环13 ;所述牵引线2是在人体中能长期植入的线状物体；所述下颂骨固定器3是能固定在下颂骨300上的固定机构。
[0010]B、所述牵引线2的一端连接在所述筋膜固定器I上，另一端连接在所述下颂骨固定器3上。
[0011]所述筋膜固定器I通过所述固定夹11、或固定钩12、或固定环13固定在舌中隔筋膜200上，所述牵引线2的一端连接在所述筋膜固定器I上，另一端通过下颂骨固定器3固定在下颂骨300上。通过调节所述牵引线2的松紧，就可将舌中隔筋膜200向前牵拉，从而将后坠的舌根向前拉起。
[0012]所述植入式舌中隔筋膜牵拉装置100还含有过力保护机构4 ;所述过力保护机构4设在下颂骨固定器3端，所述过力保护机构4的一端连接下颂骨固定器3，所述过力保护机构4的另一端与所述牵引线2相连接；或者所述过力保护机构4设在所述筋膜固定器I端，所述过力保护机构4的一端连接所述筋膜固定器1，所述过力保护机构4的另一端与所述牵引线2相连接；或者所述过力保护机构4设在所述牵引线2之间，所述过力保护机构4的两端分别与所述牵引引线2相连接。
[0013]对于因舌后坠导致的鼾症和OSAS患者，通常以小于200g的牵拉力对后坠的舌体进行牵拉，就可以将舌咽部气道开放至1mm至15mm，达到很好的治疗效果。而当吞咽口水或进行其他吞咽动作时，舌体向后的运动力通常较大，常大于500g，为防止对吞咽过程中舌体运动的过度影响和限制而产生的不适，因而需要设计所述过力保护机构4，所述过力保护机构4能起到缓冲作用，使舌体的运动得以缓冲，提高舒适性，并保护舌组织不被意外损伤。
[0014]所述过力保护机构4含弹性机构41。
[0015]所述弹性机构41采用弹簧结构。
[0016]进一步，所述弹簧结构是螺旋弹簧结构。当吞咽口水或进行其他吞咽动作时，舌体向后的运动力通常较大，当吞咽动作产生的力大于所述弹性机构41的变形力时，所述弹性机构41发生变形，起到缓冲作用，可以提高舒适性，并保护舌组织不被意外损伤。
[0017]所述过力保护机构4还含有壳体42。
[0018]所述过力保护机构4的弹性机构41安置在所述过力保护机构4的壳体42内。将所述弹性机构41安置在所述壳体42内，可以减少弹簧变形过程中对周边生物组织的影响，
[0019]所述筋膜固定器I的固定夹11的左臂11-1和右臂11-2之间形成凹凸卡配合结构。
[0020]通过所述固定夹11的左臂11-1和右臂11-2之间形成的齿状凹凸卡配合结构可以将所述筋膜固定器I连接在筋膜200上。使用时，直接将所述固定夹11夹在筋膜200上即可完成固定连接，使用方便。
[0021]所述筋膜固定器I的固定钩12是C形钩或U形钩。所述固定钩12用医用钛金属丝制造，所述固定钩12的直径大于1mm，通常使用2.5mm直径的钛金属丝制造。采用所述固定钩12，可以方便的将所述固定钩12钩挂在舌中隔筋膜200上，可以避免舌中隔筋膜200的压迫。而且，所述固定钩12钩挂在舌中隔筋膜200上，可以灵活地运动，适应舌体的不规则运作。为防止所述固定钩12从舌中隔筋膜200中滑脱，所述固定钩12的形状还可以设计成U字形，或其他更复杂的形状。
[0022]所述筋膜固定器I的固定环13含左臂13-1和右臂13_2，所述右臂13_2上设有定位孔13-2-1，所述左臂13-1上设穿刺杆13-1-1，所述穿刺杆13_1_1穿过筋膜200后与所述定位孔13-2-1吻合，形成闭合的环形结构。
[0023]所述穿刺杆13-1-1上可以设有槽孔13-1-1-1，方便所述穿刺杆13_1_1插入所述定位孔13-2-1中镶嵌固定。所述穿刺杆13-1-1还可以设有定位凸阶13-1-1-2，所述定位凸阶13-1-1-2的高度略大于舌中隔筋膜200的厚度，通常在Imm左右，防止所述固定环13的左臂13-1和右臂13-2形成闭合后对舌中隔筋膜200的过分压迫，保持舌中隔筋膜200的生物活性。
[0024]所述固定环13可以是圆形环状结构、或者椭圆形环状结构、或者多边形环状结构。
[0025]所述牵引线2是能在人体中长期植入的弹性线或非弹性线。
[0026]所述下颂骨固定器3是骨钉31。所述骨钉31可以是螺纹型结构，固定方便，而且更加安全、可靠。
[0027]所述下颂骨固定器3是能固定在下颂骨300上的固定机构32，所述固定机构32含壳体32-1、能固定牵引线的线固定机构32-2。
[0028]所述固定机构32含能调节所述牵引线2松紧度的调节装置32-3，所述调节装置32-3是螺纹调节机构，或转轴型调节机构，或滑块型调节机构。通过调节所述调节装置32-3，可以调整所述牵引线2的松紧程度，进而调整本实用新型之植入式舌中隔筋膜牵拉装置对舌中隔筋膜200的牵拉作用。
[0029]所述植入式舌中隔筋膜牵拉装置100含所述筋膜固定器1、牵引线2和下颂骨固定器3。所述筋膜固定器I通过所述固定夹11、或固定钩12、或固定环13固定在舌中隔筋膜200上，所述下颂骨固定器3通过所述骨钉31、或固定机构32固定在下颂骨300上。所述牵引线2的一端连接在所述筋膜固定器I上，另一端连接在所述下颂骨固定器3上。通过调节所述牵引线2的松紧，可以将舌中隔筋膜200向前牵拉，从而将后坠的舌根向前拉起，开放阻塞的上气道，达到治疗因舌后坠导致的鼾症和OSA的目的。
[0030]本实用新型之植入方法:
[0031]当选择下颂骨300下缘作为进入点植入本实用新型之植入式舌中隔筋膜牵拉装置时，所述植入方法含有:
[0032]第一步:局麻或全麻下，在下颂骨前下缘正中沿皮纹做横向皮肤及皮下组织切口。
[0033]第二步:止血后，分离皮下组织，沿正中线用止血钳或其他分离器分离左右颏舌骨肌400和左右颏舌肌500，至左右颏舌肌500结合处，可见呈纵形走向的白色舌中隔筋膜(200)。为便于安装所述筋膜固定器1，建议分离出的长约4cm的白色舌中隔筋膜200。
[0034]第三步:用专用工具将连接有