一种无菌氧气湿化瓶的生产工艺的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种氧气湿化瓶的生产工艺，特别是一种无菌氧气湿化瓶的生产工艺，属于医疗器械领域。
【背景技术】
[0002]氧疗是临床上最常用的一种护理技术及抢救治疗手段。氧气湿化液在氧疗过程中对氧气进行湿化，避免干燥的氧气对呼吸道粘膜的刺激，提高氧疗效果和病人的舒适度。在我国医院内感染病例中，呼吸道感染占首位。其中因湿化液、医疗装置等治疗器械感染是引起肺部并发症不可忽视的因素。所以，如何控制氧气湿化液的带菌情况、减少氧疗病人院内感染的发生已经成为医院感染管理者及护理专家越来越关注的问题。一次性氧气湿化瓶的出现能够有效减少院内感染的条件致病菌，对控制院内感染有帮助，省去了湿化瓶及其部件日常清洗消毒，杜绝二次污染，节约蒸馏水、生理盐水等消耗，降低了医疗费用，同时减少护士执业伤害。
[0003]但是，现有的一次性氧气湿化瓶生产厂家在生产过程中所使用的工艺并不能保证湿化液在生产时不染菌，加之一次性氧气湿化瓶所使用的塑料包材不耐高温，无法进行终端湿热灭菌，所以现有的一次性氧气湿化瓶存在本身带菌的风险，使用时可能引起感染。
【发明内容】
[0004]本发明提供一种无菌氧气湿化瓶的生产工艺，在湿化液灌装之前灭菌，使用无菌保障能力强的吹灌封及其无菌灌装，在同一无菌工位完成吹瓶、灌装、封口，整个生产过程在密闭、层流、正压的保护下进行，实现了整个产品的无菌生产，无需终端灭菌。
[0005]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
一种无菌氧气湿化瓶的生产工艺，所述无菌氧气湿化瓶的生产工艺包括以下工艺流程:⑴按照配方称取定量的原辅料，将原辅料从移动罐的投料口加入清洁过的移动罐内，配制形成湿化液；⑵将湿化液通过第一除菌过滤器过滤后，，使湿化液的温度达到121°C，使用设置在移动罐罐顶气体进口处的无菌气源送至无菌储罐内，过滤去除湿化液中的微粒及微生物；⑶将经过第二除菌过滤器过滤后的注射用水加入至无菌储罐内，稀释湿化液后定容M)向无菌储罐的夹套通中入工业蒸汽，对稀释后的湿化液进行加热灭菌，无菌配制完成后，将稀释后的湿化液通过除菌过滤后的无菌气源送入吹灌封机器，进行无菌灌装，同时进行封口 ；(5)对封口后的产品进行捡漏及成品的检验；(6)将经过检验合格后的成品进行贴标，贴标结束后装盒，装箱；
在所述的移动罐罐顶气体进口处连接无菌气源，所述无菌气源为经过除菌过滤的压缩空气，所述移动罐罐底设有软管，所述软管与第一湿化液输送管的一端连接，第一湿化液输送管的另一端与无菌储罐的入口相连接；
所述无菌储罐上设有注射用水管线；所述无菌储罐底部设有称重系统，用来控制注射用水的加入量，将湿化液稀释，所述无菌储罐的底部还设有第二湿化液输送管，与吹灌封机器相连；
所述向无菌储罐的夹套通中入工业蒸汽加热灭菌，使湿化液的温度达到121°C，持续时间为30分钟；断开工业蒸汽，向夹套中通入12°C的冷却水，将稀释后的湿化液冷却至22_28°C间，完成无菌配制；
所述吹灌封机器的工位处自带A级风淋室，所述A级风淋室的无菌气源为经过第三除菌过滤器过滤后的环境风，制瓶、灌装、封口三种工艺均在吹灌封机器上的同一无菌工位处完成;
将封口后的产品输送至普通生产区进行捡漏的通道内，设有不小于30pa的压差；所述第一除菌过滤器设在第一湿化液输送管上；所述第二除菌过滤器设在注射用水管线上；特别的，无菌配制与无菌灌装过程中，所有的除菌过滤器在使用前、使用后都要及时的进行完整性检测，检测合格后执行下步操作；
所述无菌储罐的夹套呈螺旋状环绕在无菌储罐周围，所述工业蒸汽由此夹套通入，对稀释后的湿化液进行高温灭菌。
[0006]本发明通过以上技术方案，相对于现有技术，本发明具有以下有益效果:
本发明严格控制工艺过程的每一个步骤，采用除菌过滤加前灭菌的工艺，保证无菌配制的可靠性，配合吹灌封机器器优秀的无菌保障能力，通过层流、密闭、正压的保护，保证已灭菌的湿化液在生产过程中不染菌，有效的解决湿化瓶在使用时自身带菌所引起的感染；并且，采用该工艺生产的一次性无菌氧气湿化瓶不需要终端灭菌，隔绝终端灭菌所带来的其他问题，是一种非常先进、科学、安全的生产无菌氧气湿化瓶的工艺。
【附图说明】
[0007]下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
[0008]图1是本发明的工艺流程图。
【具体实施方式】
[0009]如图1，现结合本发明的生产工艺流程图，对使用本发明生产的湿化液为生理盐水的无菌湿化瓶的生产工艺做具体说明；
本发明的实施环境是符合GMP要求的洁净车间，环境级别设为C级，吹灌封机器器安装在C级背景环境的A级层流下，所有与物料接触的工器具、服装均经灭菌后层流下存放；生产之前人员按要求更衣；生产用的工器具应灭菌；移动罐应清洁；无菌储罐、吹灌封机器器及湿化液输送管线执行在线清洗、在线灭菌程序；湿化液的输送使用压缩空气作动力，接触湿化液的压缩空气均经过除菌过滤。
[0010]本发明提供的一种无菌氧气湿化瓶的生产工艺，主要包括三个部分:无菌配制、无菌灌装和捡漏包装；所述的无菌配制，包括以下工艺流程:首先按照配方称取定量的药用级氯化钠，将原辅料从移动罐的投料口加入清洁过的移动罐内，加入定量的注射用水，搅拌溶解完全；为移动罐罐顶气体进口连接无菌气源，所述的无菌气源是经除菌过滤的压缩空气，移动罐罐底软管连接第一湿化液输送管，所述的第一湿化液输送管上装有一个0.22 μ m第一除菌过滤器，另一端连接着无菌储罐的湿化液入口，过滤去除湿化液中的微粒及微生物；打开压缩气体阀门，调节到一定压力，将湿化液经第一除菌过滤器输送到无菌储罐中；打开无菌储罐上的注射用水管线阀门，所述的注射用水管线上也装有一个0.22 μ m第二除菌过滤器，注射用水经第二