专利名称：用于生物检测试片的电极、其制造方法及其生物检测试片的制作方法
技术领域：
本发明是有关于一种电极及其测试片，特别是有关于一种用于生物检测试片的电 极、其制造方法及其生物检测试片。
背景技术：
现检测诊断技术产业系指用来收集、处理、检查及分析检体的检测诊断产品，包括 试剂及相关药品、必要设备、系统及其他相关的辅助仪器等。一般诊断试剂大部分用于体 外，其检体可能为动物尿液、粪便、血液、唾液、其他体液或植物的组织液。对于国内市场，主 要产品以医学检验为主，包括血糖或尿酸检测试片、B或C型肝炎检测试剂、HIV检测试剂、 验孕试剂、肠病毒检测、高胆固醇血症、高三酸甘油酯血症或尿液酵素免疫检测等。近年来，国内糖尿病、高胆固醇血症或痛风的发生率年年上升，而糖尿病与痛风的 病患除了饮食与药物控制之外，最重要的则是自我检测，故对于此病患，血糖、胆固醇或尿 酸检测试片则为重要。目前台湾血糖仪制造商，检测试片的电极皆以网版印刷的方式制作，且其导电材 质以碳或银为主。然而，网版印刷的制程所制造出的每批电极成品确实有如下缺失(1)生产批量不稳定约有10% -20%不良率，增加成本。(2)每片电极因印刷制程技术，无法有效控制其阻抗值稳定，造成变因系数(CV 值)大。(3)测试准确度差。(4)测试前需用校正卡(Code Card)校正造成使用者操作不便和增加成本。(5)碳(C)电极特性因阻抗值高所以耗费电源供应增加成本。(6)测试反应时间慢约10-15秒。
发明内容
为了解决现有技术存在的上述问题，本发明的目的就是在提供一种用于生物检测 试片的电极、其制造方法及其生物检测试片，以解决批量生产不稳定，并提高电极灵敏度。根据本发明的目的，提出一种用于生物检测试片的电极，其包含可挠性绝缘层、 树脂层、第一金属层、第二金属层、第三金属层及第四金属层。树脂层附着于可挠性绝缘层 与第一金属层间，第二金属层设置于第一金属层与第三金属层之间，而第四金属层设置于 第三金属层上。其中，第一金属层的材质包括铜箔、黄铜、仿金箔(Tombac)、磷铜、镍、银或其 组合物。第二金属层的材质包括钯。第三金属层的材质包括镍，而第四金属层则包括钯或
^^ ο此外，本发明更提出一种用于生化检测试片的电极的制造方法，其步骤包括提供 可挠性绝缘层，再将树脂层附着于可挠性绝缘层的表面。接着将第一金属层附着于树脂层 的表面，以一微蚀刻方式将所欲的线路蚀刻于第一金属层上。将第二金属层、第三金属层及 第四金属层依序设置在含有线路的第一金属层的表面。其中，第一金属层的材质包括铜箔、黄铜、仿金箔(Tombac)、磷铜、镍、银或其组合物，而第二金属层的材质包括钯。又，第三金属 层的材质包括镍，而第四金属层包括钯或金。又，本发明进一步提出一种生物检测试片，其包括电极、生物活性物质及至少一 面板，而至少一面板可设置于电极之上，且至少一面板的一端设有一开口，以放置欲测量的 待测物(例如血液)。电极可包括可挠性绝缘层、树脂层、第一金属层、第二金属层、第三金 属层及第四金属层。树脂层附着于可挠性绝缘层与第一金属层间，第二金属层设置于第一 金属层与第三金属层之间，而第四金属层设置于第三金属层上。其中，第一金属层的材质包 括铜箔、黄铜、仿金箔(Tombac)、磷铜、镍、银或其组合物。第二金属层的材质包括钯。又，第 三金属层的材质包括镍，而第四金属层则包括钯或金。而生物活性物质可固定在第四金属 层的表面，当血液与生物活性物质作电化学反应时，则可检测血液中特定物质(例如生物 活性物质为葡萄糖氧化酶，即可检测血液中葡萄糖浓度)。由于采用以上技术方案，本发明的用于生物检测试片电极、其制造方法及其生物 检测试片，其可具有一或多个下述优点(1)本发明所述的电极，其钯层介于铜箔层与镍层之间，故在镍与铜箔的结合更紧 密，进而更容易使活性安定的金属(例如金)电镀于镍上，且以金作为电极较先前以碳或银 所制造的电极所测得的数据较为准确。(2)本发明所述的电极的制造方法，以显影曝光微蚀刻的制程，可解决批量生产不 稳定的状况，且不良率可降至0-3%。(3)本发明所述的电极，不需加附校正卡，让使用者操作方便，降低成本。(4)本发明所述的电极，因低阻抗的特性，测试反应时间短且低工作电压，所以非 常省电。(5)本发明所述的电极，对任何生物检测都具有相同功能，对未来生技检测产业奠 定良好根基，并可协助台湾血糖仪厂商带来突破性技术发展和拓展国外市场商机。(6)本发明所述的生物检测试片，可协助糖尿病病患、高胆固醇血症病患或痛风病 患等更精确量测血糖、胆固醇或尿酸等的数据。
图1为本发明的用于生物检测试片的电极的立体图；图2为本发明的用于生物检测试片的电极的一实施例的剖面图；图3为本发明的用于生物检测试片的电极的另一实施例的剖面图；图4为本发明的用于生物检测试片的电极的一实施例的制造流程示意图；图5为本发明的用于生物检测试片的电极的另一实施例制造流程示意图；图6为本发明的用于生物检测试片的电极的未切割的示意图；图7为本发明的用于生物检测试片的电极的再一实施例的制造流程示意图；图8为本发明的用于生物检测试片的一实施例的结构分解图；图9为本发明的用于生物检测试片所测得的数据的线性图；图10为目前碳/银(C/Ag)生物检测试片在低血糖浓度所测得的数据的非线性 图；以及图11为本发明的用于生物检测试片与YSI-2300所测得的数据的对应线性图。
具体实施例方式请参阅图1及图2，其分别为本发明的用于生物检测试片的电极的立体图，以及本 发明的用于生物检测试片的电极的一实施例的剖面图。图中，电极包含可挠性绝缘层11、 树脂层14及多个金属层12，且树脂层14附着于可挠性绝缘层11与多个金属层12间。其 中多个金属层12包括第一金属层、第二金属层、第三金属层及第四金属层。第二金属层设 置于第一金属层与第三金属层之间，而第四金属层则设置于第三金属层上。第一金属层的 材质包括铜箔、黄铜、仿金箔(亦可称为顿巴黄铜(tombac)，其可为铜与锌的合金)、磷铜、 镍、银或其组合物，更可包括特殊合金。第二金属层的材质包括钯，第三金属层的材质包括 镍，而第四金属层包括钯或金。在本实施例中，第一金属层的材质为铜箔，故可形成铜箔层 121，而第二金属层、第三金属层及第四金属层的材质则可分别为钯、镍及金，使其分别形成 钯层122、镍层123与金层124。因此钯层122介于铜箔层121与镍层123之间，使铜箔层 121与镍层123更紧密接合。其中，各金属层可以一镀覆方式(包括蒸镀、溅镀、化学沉积或 电镀)形成多个金属层12。此外，多个金属层12中，从其底面至表面的金属亦可为铜箔、 钯、镍、钯及金，进而分别形成铜箔层121、第一钯层1221、镍层123、第二钯层1222及金层 124，如图3所示。又，多个金属层12中，从其底面至表面的金属亦可为铜箔、钯、镍及钯。较佳地，此电极更可包括生物活性物质13，且固定于第四金属层的表面上。因 生物活性物质13较易固定于金层IM上，且以电化学分析方法测量时较稳定，故可于镍层 123上镀覆一层金层124(意指多个金属层12的表面为金层124)。其中，可挠性绝缘层11可包括聚对苯二甲酸酯(PET)、聚亚胺(PI)、聚氯乙烯 (PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纤维板(FR4)，较佳地，可为聚对苯二甲酸酯，且可挠性绝缘层11 的厚度可为0. 05-1. 0mm，而树脂层14可为磷系环氧树脂，其厚度可为0. 001-0. 1mm。又，第 一金属层、第二金属层、第三金属层及第四金属层的厚度可分别为0. 001至0. 5mm、0. 01至 5微英吋(micro-inches)、10至200微英吋及0. 5至10微英吋。多个金属层12除了铜箔 层121、钯层122、镍层123或金层124，更可包括钼层、铬层或铑层。而生物活性物质13包 括酵素、抗原或抗体，其中酵素可包括葡萄糖氧化酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶或尿酸酶。请参阅图4，其为本发明的用于生物检测试片的电极的制造流程示意图。其步骤 包括S21，提供可挠性绝缘层11 ；S22，将树脂层14附着于可挠性绝缘层11的表面；S23，将 第一金属层附着于树脂层14的表面；S24，以一微蚀刻方式将所欲的线路蚀刻于第一金属 层的表面；S25，将一第二金属层、一第三金属层及一第四金属层依序设置于含有线路的第 一金属层的表面。其中，第一金属层的材质包括铜箔、黄铜、仿金箔(Tombac)、磷铜、镍、银 或其组合物；第二金属层的材质包括钯；第三金属层的材质包括镍，而第四金属层包括钯 或金。较佳地，可在步骤S25之后，加入步骤S26，其为固定生物活性物质13在第四金属层 上，如图5所示。以微蚀刻方式所制作的电极，可为整片的可挠性绝缘层11上布满已微蚀刻且化 金完整的线路，如图6所示。而各金属层可以蒸镀、溅镀、化学沉积或电镀的方式镀覆于第 一金属层的表面。第一金属层的金属可包括镍、金、钯、铑、钼或铬，较佳地，可为铜箔。可挠 性绝缘层11则可包括聚对苯二甲酸酯(PET)、聚亚胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP) 或玻璃纤维板(FR4)，较佳地，可为聚对苯二甲酸酯，且可挠性绝缘层11的厚度可为0. 05至1. Omm,而树脂层14可为磷系环氧树脂，其厚度可为0. 001至0. 1mm。又，第一金属层、 第二金属层、第三金属层及第四金属层的厚度可分别为0. 001至0. 5mm、0. 01至5微英吋 (micro-inches) UO至200微英吋及0. 5至10微英吋。多个金属层12除了铜箔层121、钯 层122、镍层123及金层12 4之外，更可包括钼层、铬层或铑层。较佳地，因生物活性物质 13较易固定于金层IM上，且以电化学分析方法测量时较稳定，故可于镍层123上镀覆金层 124(意指多个金属层12的表面为金层124)。而生物活性物质13包括酵素、抗原或抗体， 其中酵素可包括葡萄糖氧化酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶或尿酸酶。请参阅图7，其为本发明的用于生物检测试片的电极的再一实施例的制造流程示 意图，其步骤包括S30，将可挠性绝缘层11贴附树脂层14 ；S31，贴附铜箔层121于树脂层14 的表面；S32，将光敏感薄膜(光阻材料，其上已有所欲的线路图案)贴附于含有铜箔层121 之上；S33，进行曝光程序；S34，经由显影机将含有铜的可挠性绝缘层11显影出线路图案； S35，将含有线路图案的可挠性绝缘层11浸入蚀刻液，进行蚀刻程序；S36，清洗含有线路图 案的可挠性绝缘层11 ；S37，化金制程(依序镀覆钯层122、镍层123及金层124) ；S38，镀覆 奈米保护剂于金层1 上；以及S39，以清洗机去除各种污物。其中奈米保护层系为一种镀金后的保护剂，其具有优良抗酸碱变色的功效，及耐 磨性的功能。而清洗机可为电浆清洗机或高压清洗机。当制作完成时可直接以放大镜目 视、镀层附着力测验或切片检查时，其不良率皆比传统网版印刷的碳电极低，其不良率仅为 0 至 3%。请参阅图8，其为本发明的用于生物检测试片的一实施例示意图。图中，生物检测 试片包括电极、生物活性物质13及至少一面板21，而至少一面板21可设置于电极之上， 且至少一面板21的一端设有一开口 211，以放置欲测量的待测物(例如血液)。电极可包 括可挠性绝缘层11、树脂层14及多个金属层12。其中多个金属层12包括第一金属层、第 二金属层、第三金属层及第四金属层。第二金属层系设置于第一金属层与第三金属层之 间，而第四金属层设置于第三金属层上。其中，第一金属层的材质包括铜箔、黄铜、仿金箔 (Tombac)、磷铜、镍、银或其组合物；第二金属层的材质包括钯；第三金属层的材质包括镍， 而第四金属层包括钯或金。当第一金属层的材质为铜箔，故其可形成铜箔层121，而第二金 属层、第三金属层及第四金属层的材质则可分别为钯、镍及金，使其分别形成钯层122、镍层 123与金层124，因此钯层122介于铜箔层121与镍层123之间，使铜箔层121与镍层123 贴附更为紧密。而生物活性物质13可固定于第四金属层的表面，当血液与生物活性物质13 作电化学反应时，则可检测血液中特定物质(例如生物活性物质13为葡萄糖氧化酶，即可 检测血液中葡萄糖浓度)。较佳地，多个金属层12的表面可为金层124，因生物活性物质13 较易固定于金层1 上，且以电化学分析方法测量时较为稳定。此外，铜箔层、钯层、镍层与 金层的厚度可分别为0. 001至0. 5mm、0. 01至5微英吋(micro-inches) UO至200微英吋 及0.5至10微英吋。较佳地，电极可包含参考电极125与工作电极126，参考电极125主要设定工作电 极1 的电压。而可挠性绝缘层11与树脂层14的材质及其厚度、生物活性物质13及各金 属层间的镀覆方式皆与上述相似，故不再赘述。相较于网版印刷的碳电极，本发明的电极具有低电阻的优点，网版印刷的碳电极 的电阻约为200至500欧姆，而本发明则仅有0.01至10欧姆。此外，网版印刷的碳电极的所需电压较高，约为0. 3至0. 5伏特(本发明电极之电压约为0. 08至0. 2伏特)，因此，网版 印刷的碳电极需要增加反应时间才能达到平衡状态。而本发明的电极仅需花费2. 0至8. 0 秒就可达到平衡状态。金属电路在测试原始电流资料中，本发明的电极所测得的低浓度葡 萄糖的浓度与高浓度葡萄糖的浓度的斜率其一致性相当高，如图9所示，不会有碳电路在 低浓度的斜率与高浓度斜率有较大差异的情形，如图10所示。此外，葡萄糖浓度以本发明 的电极的测试结果，与BGM与YSI-2300测试结果的比较中可以得知，葡萄糖浓度在300mg/ dL以上时，CV%可以维持在3%以下；葡萄糖浓度在75-300mg/dL之间时，CV%可以维持在 4%以下；以及葡萄糖浓度在75mg/dL以下时，标准差可维持在5以下，如图11所示。以上 显示本发明的生物检测试片非常稳定。 以上所述仅为举例性，而非为限制性者。任何未脱离本发明的精神与范畴，而对其 进行的等效修改或变更，均应包含于后附的申请专利范围中。
权利要求
1.一种用于生物检测试片的电极，其特征在于所述电极包含一可挠性绝缘层；一树脂层，其附着于所述可挠性绝缘层的表面；一第一金属层，其设置于所述树脂层上；一第二金属层，其设置于所述第一金属层上；一第三金属层，其设置于所述第二金属层上；以及一第四金属层，其设置于所述第三金属层上；其中，所述第一金属层的材质包括铜箔、 黄铜、仿金箔、磷铜、镍、银或其组合物；所述第二金属层的材质包括钯；所述第三金属层的 材质包括镍；所述第四金属层包括钯或金。
2.如权利要求1所述的用于生化检测试片的电极，其特征在于还包括一生物活性物 质，其固定于所述第四金属层的表面，所述生物活性物质包括一酵素、一抗原或一抗体，且 所述该酵素包括葡萄糖氧化酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶或尿酸酶。
3.如权利要求1所述的用于生化检测试片的电极，其特征在于所述可挠性绝缘层 的材质包括聚对苯二甲酸酯、聚亚胺、聚氯乙烯、聚丙烯或玻璃纤维板，且所述可挠性绝 缘层的厚度为0. 05-lmm ；所述树脂层的树脂包括磷系环氧树脂，且所述树脂层的厚度为 0.001-0. 1mm。
4.一种用于生化检测试片的电极的制造方法，其特征在于所述制造方法包括以下步骤1)提供一可挠性绝缘层；2)将一树脂层附着于所述可挠性绝缘层的表面；3)将一第一金属层附着于所述树脂层的表面；4)以一微蚀刻方式将一线路蚀刻于所述第一金属层；以及5)将一第二金属层、一第三金属层及一第四金属层依序设置在含有所述线路的所述第 一金属层的表面；其中，所述第一金属层的材质包括铜箔、黄铜、仿金箔、磷铜、镍、银或其组合物；所述第 二金属层的材质包括钯；所述第三金属层的材质包括镍；所述第四金属层包括钯或金。
5.如权利要求4所述的用于生化检测试片的电极的制造方法，其特征在于步骤更包 括固定一生物活性物质在所述第四金属层的表面，所述生物活性物质包括一酵素、一抗原 或一抗体，且所述酵素包括葡萄糖氧化酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶或尿酸酶。
6.如权利要求4所述的用于生化检测试片的电极的制造方法，其特征在于所述可挠 性绝缘层的材质包括聚对苯二甲酸酯、聚亚胺、聚氯乙烯、聚丙烯或玻璃纤维板，且所述可 挠性绝缘层的厚度系为0. 05-lmm ；所述树脂层的树脂包括磷系环氧树脂，且所述树脂层的 厚度为 0. 001-0. 1mm。
7.如权利要求4所述的用于生化检测试片的电极的制造方法，其特征在于所述第二 金属层、第三金属层及第四金属层以一镀覆方式附着于所述第一金属层上，所述镀覆方式 包括蒸镀、溅镀、化学沉积或电镀的方式。
8.一种生物检测试片，其特征在于所述生物检测试片包括一电极，其包括一可挠性绝缘层；一树脂层，其附着于所述可挠性绝缘层的表面； 一第一金属层，其设置于所述树脂层上； 一第二金属层，其设置于所述第一金属层上； 一第三金属层，其设置于所述第二金属层上；以及 一第四金属层，其设置于所述第三金属层上； 一生物活性物质，其固定于所述第四金属层的表面；以及 至少一面板，其设置于所述电极之上，且该至少一面板的一端设有一开口 ； 其中，所述第一金属层的材质包括铜箔、黄铜、仿金箔、磷铜、镍、银或其组合物；所述第 二金属层的材质包括钯；所述第三金属层的材质包括镍；所述第四金属层包括钯或金。
9.如权利要求8所述的生化检测试片，其特征在于所述可挠性绝缘层的材质包括 聚对苯二甲酸酯、聚亚胺、聚氯乙烯、聚丙烯或玻璃纤维板，且所述可挠性绝缘层的厚度为 0. 05-lmm ；所述树脂层的树脂包括磷系环氧树脂，且所述树脂层的厚度为0. 001-0. 1mm。
10.如权利要求8所述的生化检测试片，其特征在于所述生物活性物质包括一酵素、 一抗原或一抗体，且所述酵素包括葡萄糖氧化酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶或尿酸酶。
全文摘要
本发明公开一种用于生物检测试片的电极、其制造方法及其生物检测试片，其电极包括可挠性绝缘层、树脂层、第一金属层、第二金属层、第三金属层及第四金属层。树脂层附着于可挠性绝缘层之上，而第一金属层、第二金属层、第三金属层及第四金属层依序设置在树脂层上。其中第一金属层的材质包括铜箔、黄铜、仿金箔(Tombac)、磷铜、镍、银或其组合物，第二金属层的材质包括钯，第三金属层的材质包括镍，而第四金属层包括钯或金。本发明的电极测量数据准确，且省电，降低成本，本发明的生物检测试片可协助糖尿病病患、高胆固醇血症病患或痛风病患等更精确量测血糖、胆固醇或尿酸等的数据。
文档编号G01N27/327GK102135519SQ201010174338
公开日2011年7月27日 申请日期2010年5月18日 优先权日2009年12月31日
发明者刘秀锦, 张彦祥 申请人:张彦祥, 立威生技实业股份有限公司