罗布麻叶定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺的制作方法

文档序号:12061277阅读:来源:国知局

技术特征:

1.罗布麻叶定性定量中药饮片的质量标准,其特征在于:在现行版《中国药典》质量标准的基础上增加药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量,并将含量测定中的金丝桃苷的标准限度从0.30%提高至0.33%。

2.如权利要求1中所述的罗布麻叶定性定量中药饮片的质量标准,其特征在于:

药屑杂质照杂质检查法(通则2301)测定,应不得过3%.

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,本品含铅不得过8mg/kg、镉不得过0.8mg/kg、砷不得过4mg/kg、汞不得过0.8mg/kg、铜不得过20mg/kg。

有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则0512第一法)测定,本品含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg、总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg、五氯硝基苯不得过0.1mg/kg。

黄曲霉毒素B1照黄曲霉毒素测定法(通则2351)测定,本品含黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg。

二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定,本品二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

3.罗布麻叶定性定量中药饮片的制造工艺,其特征在于制备出碎片0.4mm的罗布麻叶中药饮片,包括以下步骤:

A10、净制:清除混在罗布麻叶中的杂质及霉变品等,以便达到洁净或进一步加工处理。注意:罗布麻叶经净选后不得直接接触地面。

A20、清洗:净制后罗布麻叶放置在洗药池中,清洗干净至无泥沙,清洗时要快速抢洗,减少罗布麻叶在水中浸泡时间。清洗完成后堆润2-3h,至罗布麻叶彻底润透。

A30、切制:按全自动高速切片机操作规程操作,调好刀距0.4mm,进行切药。

A40、干燥:采用热风循环烘箱进行干燥,将罗布麻叶铺于烘箱架子上,摊铺厚度均匀,厚度在3cm以下。打开开关,开启加热开关、风机,在温度60±2℃进行干燥,在温度达到设定温度后干燥4-6h,干燥完毕,关闭加热开关,继续吹风,待箱内温度降下至35~40℃,关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单,交质量部由QA取样进行水分检查。

A50、包装:根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查,确认包装生产线的清场已经完成,并核对包装材料是否符合要求。内包装:在设备上调整好需要印制的生产日期、批号,QA监控,称取规定重量的罗布麻叶放入料斗中,用封口机封口,要求做到封口严密、平整、美观。外包装:在设备上调整好需印制的生产日期及批号,QA监控,在外包装盒子上打印批号、生产日期,打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中,4袋/盒。将每10盒饮片,套入1个热缩膜中,进行热收缩;热收缩后装入大纸箱中,240盒/箱。操作过程中,QA随时抽检。包装后岗位人员需填写成品请检单,交质量部由QA取样进行产品检查。

A60、成品:包装后岗位人员需填写成品请检单,交质量部由QA取样进行产品检查。

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