分析物检测方法和设备的制造方法_4

文档序号:8511748阅读:来源:国知局
一、第二和/或第三光学检测器135、137、139可以在窗口后面,以便将侧流测试 条103的液体与光学检测器135、137、139分离。这样可以允许检测器135、137、139与测试 条103紧密相邻。在这种方式下,只有通过正确区域109、110、111的环境光可以到达相应 的检测器135、137、139。
[0163] 测试设备101可以包括适于从光学检测器135、137、139接收输出的处理器140。
[0164] 处理器140可以与检测器135、137、139位于相同衬底上;可以与检测器135、137、 139紧密相邻;或可以与检测器135、137、139封装在相同封装内。任意其它布置同样是可 能的。
[0165] 处理器140可以用于接收检测到的输出,并向天线转发检测到的输出,即,以便实 质上用作放大器/发射机。
[0166] 处理器140可以用于接收检测到的输出,然后执行基本处理操作(例如,滤波),在 此之前向天线传送检测到的输出。
[0167] 处理器140可以适于接收检测到的输出,然后将第二输出与第一和/或第三输出 进行比较,然后向天线传送这些新计算出的输出。
[0168] 处理器140还可以适于进一步处理检测到的或新计算出的输出,并计算测试液体 中分析物的量,如上所述。这样可以实现计算在设备101本身上的测试结果。
[0169] 然后可以将原始数据和/或计算出的结果转发到另一处理器或设备和/或显示在 显示器上,例如,构成测试设备101的一部分的显示器(因此测试设备101可以是自持的并 由用户直接读取),或构成从测试设备101接收原始数据和/或计算出的结果的另一设备的 一部分的显不器。
[0170] 上述组合可以同样是可应用的,例如但非限制性的,可以将设备101上的读出与 外部设备(因此,医疗专业人员的计算机)的通信相合并,以便进一步分析和/或随访患 者。侧流测试设备101还可以包括电池或其它能量存储装置。这种电池可以允许测试设备 101存储数据或测试结果,例如,以便之后进行显示、分析或有线或无线地传输。在无线和有 线传输的情况下,(即使在用于数据处理的实施例中)可以通过接收设备来提供用于传输 的电力。该布置可以包括其它功能。例如但非限制性的,所述处理器可以包括日期戳或时 间戳的装置,以便指示测试的时刻;以及保存期限(Shelf-life)指示,以便提供确认是否 在经核准的(approved)时间窗内执行了所述测试。可以向测试数据添加唯一的或其它标 识符,以便个性化所述测试数据,或对测试数据进行加密,或针对数据提供其他的安全性。
[0171] 处理器140可以集成为与侧流测试条103紧密相邻。
[0172] 测试设备101可以包括用于无线传输(经过处理的)输出的天线143,其中所述处 理器140适于向天线143提供(经过处理过的)输出。
[0173] 测试设备101可以包括天线143,可以与用于无线接收和处理(经过处理的)输出 的第二设备相结合,从而形成系统。
[0174] 测试设备101可以包括端口,可以与用于有线接收并处理所述(经过处理的)输 出的第二设备相结合,从而形成系统。
[0175] 第二设备可以有线或无线地接收原始数据或经过处理的数据,并被用作显示器/ 数据处理主机,其中可以(进一步)处理所述输出,可以显示、归档和/或向相关人员/专 业人员转发所述测试结果。例如,第二设备可以对测试结果进行加密,并向目标接收机广播 所述测试结果。
[0176] 测试设备101可以包括:显示器145,适于显示计算出的分析物的量。这样可以使 能在设备上清楚地向用户传达测试结果。
[0177] 测试设备101还可以包括外壳(未示出),包括用于允许环境光进入外壳并通过半 透明部分108的窗口。这提供了保护测试设备的测试条和/或背衬结构的外壳。所述窗口 可以是透明衬底,例如,塑料或玻璃,或可以是外壳内的开口。
[0178] 这可以消除对额外的附加光源(通常是昂贵的)的需要。由于从第一检测器输出 减去第二检测器输出获得相对测量结果,相较于专用的有源光源(例如,LED),可以使用窗 口。在这种情况下,所述设备进行调整以便适应于不同环境光条件。尽管所公开的设备不 需要专用光源,然而仍然可以存在这种光源,例如以便提供在黑暗环境中发挥作用的设备 或增加测量的准确度。
[0179] 类似地,可以通过将第二检测器输出与关于控制区域111的第三检测器输出进行 比较,来获得相对测量结果。
[0180] 本文所公开的设备使能检测流速。可以将所述方法与液体流检测的其它方法 相结合以便增加准确度或降低测试成本,例如,如在公开号为WO 2013/083686的PCT/ EP2012/074624中所公开的电容型侧流测试装置和方法。
[0181] 图3示出了没有测试条103的测试设备101的实施例。测试条103是测试设备101 的可更换部分。由于测试条103是可更换的,检测器135、137、139和/或设备的其它组件 134、140、143、145可以是可重用的。例如,在在相同位置(例如,医院)中执行大量测试的 情况下,可重用的组件可以是有利的。
[0182] 备选地,测试条103可以与测试设备101是一体化的。如果测试条103与设备101 是一体化的,则所述设备101可以更简单,因此更易于操作。
[0183] 在实施例中,可以包括测量或检查可能影响测试结果的环境条件(例如,温度或 湿度)的功能。
[0184] 图4示出了包括检测器阵列453的示例传感器451。所述传感器451是膜背衬结 构434的一部分。所述膜背衬结构434可以由弯曲箔(flex-foil)构成或包括弯曲箔。
[0185] 图4中表示了测试条的测试区域的位置409。通常,测试区域可以是Imm宽。然而, 测试区域通常仅被布置在测试膜上,定位准确度为大约2_。此外,根据侧流免疫测定测试 条的化学性,在使用测试之前测试区域可以是不可见的。因此,为了确保检测器可以检测通 过测试区域的光,如图4示例所示,背衬结构434可以包括第一传感器451,第一传感器451 包括检测器的第一阵列453,其中,第一光学检测器435是第一阵列453中的检测器之一。
[0186] 传感器451可以包括11个检测器的阵列453。该阵列的每个检测器的感测表面 可以是500 μ mX 200 μ m,检测器可以是ImmX 3. 5mm。阵列453中的检测器可以彼此相邻布 置。这可以提供2mm的测试区域的位置409的定位容限。
[0187] 显然,这意味着测试区域的位置409不必与检测器完全对准。而是,测试区域的位 置409可以与检测器435中的任意一个检测器相对准。因此,使用这种检测器允许在在所 述膜上布置测试区域时具有更大容限,从而克服难以确保将测试区域的位置409与第一检 测器对齐的问题。
[0188] 构成传感器451的检测器阵列453可以是独立可读的,使得所述输出可以是独立 可处理的。
[0189] 参考第一光学检测器435和测试区域在测试条上的位置409,来描述检测器阵列 451。然而,可以使用类似的传感器和检测器阵列来提供分别与另一区域和/或测试区域对 准的第二光学检测器和/或第三光学检测器。显然,这将提供与使用阵列来提供第一检测 器的优点类似的优点。
[0190] 可以将光学传感器集成到所述设备的膜背衬结构434,如上所述。
[0191] 此外,光学传感器可以在窗口后面,以便将侧流测试条的液体与光学检测器分离, 如上所述。
[0192] 参考图2,侧流免疫测定测试设备101的实施例操作如下。将测试液体施加到测 试条103的样品路径113。用环境光照射半透明部分108的第一主表面131。使用第一光 学检测器135来检测通过测试区域109的环境光。使用第二光学检测器137来检测在测试 和控制区域外侧的另一区域110中通过半透明部分的环境光。然后向处理器传输检测器输 出。
[0193] 然后,可以使用检测器输出,计算测试液体中分析物的量,如上所述。
[0194] 此外,可以检测通过控制区域111并从第二主表面133发射的环境光。
[0195] 向其传输所述输出的处理器可以是设备101的一部分,或该处理器可以是第二设 备(例如,移动电话)的处理器。
[0196] 如果该处理器是设备101的一部分,则处理器可以仅适于接收输出并向天线传送 所述输出,或执行更大程度的处理,如上所述。
[0197] 图5图形化地阐述了检测器输出如何随着时间变化,其中t = 0与开始测试相对 应。图5映射出从第二主表面133发射的所有波长的光的强度。
[0198] 然而,根据所使用的测定,可能仅检测到单一波长的光。如果需要在一个测试中使 用复用测定来检测多种分析物,则可以绘制出与图5相似的若干个图片,每个图针对通过 测试膜的不同区域的光或不同波长的光。如上文和下文所述,检测器输出可以相互进行比 较,以便确定关于测试条的信息,因此确定关于测试液体的信息。因此,如果仅测量单个波 长或窄范围波长的光,则为了允许方便地比较检测器输出,优选的是第一、第二和第三检测 器检测相同或相似波长的光。
[0199] 可以将第一光学检测器135处的光强视为是恒定的,直到当透射忽然增加时(吸 收度降低)溶剂前沿到达检测器135的测试区域109。然后,随着测试继续,标注反应物在 测试区域135积累,光强降低(吸收度增加)。
[0200] 可以将第二光学检测器137处的光强视为是恒定的,直到当透射忽然增加时(吸 收度降低)溶剂前沿到达检测器137上方的区域110。然后,随着测试继续,光强保持在所 述新的较高水平。
[0201] 可以将第三光学检测器139处的光强视为是恒定的,直到当透射忽然增加时(吸 收度降低)溶剂前沿到达控制区域111。由于测试继续,标注反应物在控制区域111处积 累,且光强降低(吸收度增加)。
[0202] 图5还示出了测试信号。该测试信号是所检测到的第一光学检测器135的光强小 于(less)在第二光学检测器137处的光强的模数。在与溶剂前沿在不同时刻到达第一和 第二检测器135、137有关的初始异常之后,可以将测试信号视为渐进增加的。由于在测试 区域109中的标注反应物的量渐进增加,所述信号渐进增加。即,任意时刻的测试信号与该 时刻在测试区域109中存在的标注反应物的量成正比。
[0203] 图5还示出了控制信号。控制信号是所检测到的第三光学检测器139的光强小于 (less)第二光学检测器137处的光强的模数。在与溶剂前沿在不同时刻到达第一和第二检 测器135、137有关的初始异常之后,可以将控制信号视为渐进增加的。按照与测试信号相 似的方式,由于在控制区域111中的标注反应物的量渐进增加,所述信号渐进增加。也就是 说,任意时刻的控制信号与该时刻在控制区域111中存在的标注反应物的量成正比。根据 图5所预期的和所示出的,控制信号幅度比测试信号大,表示相比测试区域109,更大量的 标注反应物存在于控制区域111 (假定测试和控制标注反应物具有相同的吸收度)。
[0204] 本文所公开的方法支持检测流速。可以将所述方法与液体流检测的其它方 法相结合以便增加准确度或降低整个测试的成本。例如,本文所述的方法可以与如WO 2013/083686所公开的电容型方法相结合。
[0205] 测试了大量检测器,以便说明过渡态测量适用于上述设备和方法。用变化量的 IOOnm胶状金溶液浸透硝酸纤维膜。用光纤照射硝酸纤维膜的第一主表面,将检测器用于测 量从第二主表面输出的光。
[0206] 表格1示出了针对不同溶液量的六个不同检测器的检测器输出。在膜仍为湿润的 同时,记录检测器输出。可以从表格1看出,胶状金
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