专利名称：一种用鲎试剂法检测胶原酶细菌内毒素的方法
技术领域：
本发明属于生物制药领域，具体地说，是一种用鲎试剂法检测胶原酶细菌内毒素的方法。
本发明是这样实现的，它是将制备过程中制得的胶原酶以注射用水或氯化钠注射液稀释至一定浓度后，使用鲎试剂检测其细菌内毒素。
本发明的要点还在于取效价大于300u/mg的胶原酶粗品适量，以注射用水或氯化钠注射液稀释至1.2-1.6μg/ml，用细菌内毒素检查法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。
本发明的另一个要点是，取精制胶原酶溶液，先以注射用水稀释至1200-1600u，再以注射用水或氯化钠注射液稀释至3.0-4.0u/ml，用细菌内毒素检查法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。
本发明的再一个要点是，取注射用胶原酶适量，每1020-1440u以注射用水或氯化钠注射液稀释至2.55-3.6u/ml，用细菌内毒素检查法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。发明效果由于采用了上述检测方法，只要对制备过程中的胶原酶进行稀释后，按《中华人民共和国药典》(2000年版)附录XI E细菌内毒素检查法检测，就能简单、方便地判断出胶原酶中间产品及成品细菌内毒素的含量是否符合要求，合格方能进入下一道工序，从而保证了最终成品的热原指标合格。
权利要求
1.一种用鲎试剂法检测胶原酶细菌内毒素的方法，其特征在于将制备过程中制得的胶原酶以注射用水或氯化钠注射液稀释至一定浓度后，使用鲎试剂检测其细菌内毒素。
2.根据权利要求1所述的用鲎试剂法检测胶原酶细菌内毒素的方法，其特征在于取效价大于300u/mg的胶原酶粗品适量，以注射用水或氯化钠注射液稀释至1.2-1.6μg/ml，用细菌内毒素检查法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。
3.根据权利要求1所述的用鲎试剂法检测胶原酶细菌内毒素的方法，其特征在于取精制胶原酶溶液，先以注射用水稀释至1200-1600u/ml，再以注射用水或氯化钠注射液稀释至3.0-4.0u/ml，用细菌内毒素检查法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。
4.根据权利要求1所述的用鲎试剂法检测胶原酶细菌内毒素的方法，其特征在于取注射用胶原酶适量，每1020-1440u以注射用水或氯化钠注射液稀释至2.55-3.6u/ml，用细菌内毒素检查法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。
全文摘要
一种用鲎试剂法检测胶原酶细菌内毒素的方法，属于生物制药领域。它是将制备过程中制得的胶原酶以注射用水或氯化钠注射液稀释至一定浓度后，使用鲎试剂检测其细菌内毒素。其优点是由于采用了上述检测方法，只要对制备过程中的胶原酶进行稀释后，按细菌内毒素检查法检测，就能简单、方便地判断出胶原酶中间产品及成品细菌内毒素的含量是否符合要求，合格方能进入下一道工序，从而保证了最终成品的热原指标合格。
文档编号C12Q1/25GK1472333SQ02125879
公开日2004年2月4日 申请日期2002年8月1日 优先权日2002年8月1日
发明者文青云, 程秀阁, 吕艳 申请人:辽宁味邦生物制药有限公司