专利名称：Av/bv联合检测试剂盒的质控品及其制备方法
技术领域：
本发明属于生物制品技术领域，具体地说，涉及AV/BV联合检测试剂盒的质控品及其制备方法。
背景技术：
近年来研究发现，女性细菌性阴道感染可分为两种，一种是由厌氧菌和兼性厌氧菌引起的，其主要预成酶为唾液酸苷酶；另ー种是由需氧菌引起的，主要预成酶为β_葡萄糖醛酸苷酶和凝固酶，同时临床上用白细胞酯酶来评价女性阴道是否存在炎症，根据过氧化氢浓度来判定阴道微生态环境。应用相关试剂盒(如ZL200910244266. X)可以诊断女性是否感染需氧菌阴道炎和细菌性阴道炎，该项技术被广泛应用于妇科诊断中。
试剂盒的质量检测关系到病人的明确诊断和病情监测，在有关女性阴道炎的筛查中，由于阴道分泌物成分特殊，个体差异较大，很难用其检测后的标本作为制备质控品的基质，且白细胞酯酶、β -葡萄糖醛酸苷酶稳定性极差，非常容易失活，液体质控品在_20°C能保存较长时间，而4°C只能保存3天。目前，市场上有关女性阴道炎检测的试剂盒种类繁多，但是未见其提供配套试剂盒的质控品，由于阴道分泌物成分特殊，个体差异较大，混合正常分泌物来源之ー是医学检验日常工作中剰余的标本，由于每个剩余标本量仅几百微升甚至更少，不适合商品化生产要求数千毫升以上的用量，同时对每个标本进行致病病原体的检测成本很高。因此，亟待开发出安全、有效的用于女性阴道炎检测试剂盒质量检测的质控品。
发明内容
本发明的目的是提供ー种AV/BV联合检测试剂盒的质控品及其制备方法。为了实现本发明目的，本发明的ー种AV/BV联合检测试剂盒的质控品，包括阴性质控品和阳性质控品；阴性质控品的成分为模拟阴道分泌物成分的基质I+过氧化氢2 5 μ mol/L+唾液酸苷酶O 5U/L+白细胞酯酶O 6U/L+i3 -葡萄糖醛酸苷酶O 10U/L+蛋白酶(催化作用相当于凝固酶)O 12U/L，pH3. O 4. O ;阳性质控品的成分为模拟阴道分泌物成分的基质11+过氧化氢O I. 5 μ mol/L+唾液酸苷酶7 12U/L+白细胞酯酶9 15U/L+i3 -葡萄糖醛酸苷酶15 24U/L+蛋白酶(催化作用相当于凝固酶)20 30U/L，pH5. O 6. O ;其中，阴性质控品和阳性质控品经冷冻干燥后呈干粉状；且可以做成试剂盒的形式。模拟阴道分泌物成分的基质I配方为
权利要求
1.ー种AV/BV联合检测试剂盒的质控品，其特征在于，包括阴性质控品和阳性质控品； 阴性质控品的成分为模拟阴道分泌物成分的基质I+过氧化氢2 5 μ mol/L+唾液酸苷酶O 5U/L+白细胞酯酶O 6U/L+i3-葡萄糖醛酸苷酶O 10U/L+蛋白酶O 12U/L，ρΗ3· O 4. O ; 阳性质控品的成分为模拟阴道分泌物成分的基质11+过氧化氢O I. 5 μ mol/L+唾液酸苷酶7 12U/L+白细胞酯酶9 15U/L+ β -葡萄糖醛酸苷酶15 24U/L+蛋白酶20 30U/L, ρΗ5· O 6. O ; 其中，阴性质控品和阳性质控品经冷冻干燥后呈干粉状。
2.根据权利要求I所述的质控品，其特征在干，模拟阴道分泌物成分的基质I配方为 0.05mol/L醋酸盆缓冲液IOOmL NaCl0.2 0.8g KOHO. NOJgCa(OH)20.02~0.03gBSA0.001~0.008g乳酸0.15 0.5g醋酸0.05 0.5g尿素0.03 0.05g 葡萄糖0.3~0.6g 蔗糖8~20g D-海藻糖5 15g。
3.根据权利要求2所述的质控品，其特征在干，模拟阴道分泌物成分的基质I配方为 0.05mol/L醋酸盐缓冲液I OOmLNaCI0.35 IgKOHO. MgCa(OH)20.022gBSA0.002g乳酸0.2g醋酸O.lg尿素0.04g葡萄糖0.5g蔗糖IOgD-海藻糖6g。
4.根据权利要求I所述的质控品，其特征在干，模拟阴道分泌物成分的基质II配方为 · 0.06mol/L磷酸盐缓冲液IOOmL NaCi0.2 O. Sg KOH0.1 0.3g Ca(OH)20.02 0.03g BSA0.001~0.008g 乳酸0.15~0.5g 醋酸0.05 0.5g尿棄0.03 0.05g 葡萄糖0.3 0.6g 蔗糖8 20g D海藻糖5 15g。
5.根据 权利要求4所述的质控品，其特征在干，模拟阴道分泌物成分的基质II配方为 ·0.06mol/L磷酸盐缓冲液I OOmLNaCl0.35 Ig KOHO. Mg Ca(OH)20.022gBSA0.002g乳酸0.2g醋酸O.lg尿素0.04g葡萄糖0.5g蔗糖IOgD-海藻糖6g。
6.根据权利要求1-5任一项所述的质控品，其特征在于，所述AV/BV联合检测试剂盒，其包括 1)反应装置 所述反应装置具有过氧化氢反应孔、唾液酸苷酶反应孔、白细胞酯酶反应孔、β -葡萄糖醒酸苷酶反应孔和凝固酶反应孔； 2)—种或多种显色剂； 3)样品稀释液； 其中，所述反应装置的过氧化氢反应孔包被有辣根过氧化物酶和ニこ氨基对苯二胺；所述反应装置的唾液酸苷酶反应孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-N-こ酰神经氨酸盐，其对应的显色剂A为固紫B或固红TR ; 所述反应装置的白细胞酯酶反应孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-こ酸盐； 所述反应装置的β -葡萄糖醛酸苷酶反应孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-β -葡萄糖醛酸盐； 所述反应装置的凝固酶反应孔包被有甘氨酰精氨酸β萘胺，其对应的显色剂B为固蓝B、固红B、固蓝BB或固蓝RR; 所述样品稀释液中含有TritonX 100和树胶。
7.权利要求1-6任一项所述质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 1)质控品溶液的配制按照权利要求1-6任一项所述质控品的成分配方，分别配制阴性质控品溶液和阳性质控品溶液； 2)真空干燥将上述质控品溶液分装后置于_40°C2h，然后抽真空，调温至-10°C維持10h，升温至(TC維持5h，升温至25°C維持10h，即得。
全文摘要
本发明提供了一种AV/BV联合检测试剂盒的五项质控品及其制备方法，属于女性妇科临床检测时，对所用试剂盒质量控制的质控品。该质控品包括阴道分泌物五项阳性质控品和阴道分泌物五项阴性质控品，且两种质控品以干粉状态保存。用于阴道炎检测试剂盒的质量检测，可对过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶和凝固酶共五项生化指标进行质量控制。由于质控品有效成分为生物酶类，采用冻干技术制成干粉质控品，避免了液体质控品在运输过程、保存过程中失活。该质控品不含人类阴道分泌物，对环境和操作者不会造成感染。
文档编号C12Q1/37GK102864208SQ201210319858
公开日2013年1月9日 申请日期2012年8月31日 优先权日2012年8月31日
发明者王加义, 张丽梅 申请人:北京中生金域诊断技术有限公司