本发明涉及保健食品技术领域，具体是一种增强免疫力辅助降血脂的软胶囊及其制备方法。
背景技术：
免疫力是人体自身的防御机制，帮助人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)，是处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞及病毒感染细胞的能力。现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应。人体内执行这一功能的是免疫系统。
机体的免疫系统是一个复杂、平衡、有机的统一整体，在正常情况下，机体能发挥自身的免疫调节作用，抵抗外来病原体的感染，消灭机体自身发生的癌变细胞，及时消除自身反应性淋巴细胞，从而防止自身免疫性疾病的发生。机体免疫功能异常可以导致多种疾病的发生，例如自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病、感染、肿瘤等。在传染病及肿瘤的发病中，免疫力下降是重要的发病原因。
现代医学已经充分证明了免疫力低下是万病之源，提高免疫力防治各种疾病是最根本的健康之道。中医学认为：免疫力是人体的生命力，俗称“人体警察”，是人体抵御外来侵害的“壁垒”。免疫力强，则致病因素不易入侵，人体不易发病，反之，患疾病的机会就大。随着疫苗的局限性和滥用抗生素的弊端被发现，世界各国的医学界人士和民众越来越认识到提高自身天然免疫力的巨大优势。
各种原因使免疫系统不能正常发挥保护作用，在此情况下，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针吃药便成了家常便饭。每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。
高脂血症是指血液中一种或多种脂质成分异常增高的病症，是比较常见的疾病。它既可以由于遗传和环境因素、尤其是饮食不当所引起，也可因糖尿病、肥胖症、胰腺炎以及肝、胆和肾脏等疾病所诱发。不论何种原因所引起的高脂血症均有可能导致动脉粥样硬化和冠状动脉粥样硬化性心脏病，而后者的死亡率较高。因此，积极防治高脂血症具有十分重要的意义。
综上所述，有必要研发一种不仅能增强免疫力还能辅助降血脂的中药组合物并将其制备成易于保存、服用的剂型。
技术实现要素：
本发明的目的在于解决上述背景技术中提出的问题，提供一种增强免疫力辅助降血脂的软胶囊及其制备方法。
本发明所述的一种增强免疫力辅助降血脂的软胶囊，由下列重量份配比的原料和辅料制成：蛹虫草提取物15-25、灵芝提取物9-12、红景天提取物8-10、铁皮石斛提取物4-9、西洋参提取物3-5、葡萄籽提取物3-6、蓝莓提取物2-5、辣木籽提取物1-2、红花籽油5-10、牡丹籽油5-10、奇亚籽油5-10、大豆油3-5、玉米油1-2、天花粉4-5、决明子1-2、白芍2-3、竹茹1-2、麦芽2-3、蒲黄3-5、泽泻1-3、茵陈2-3、蜂蜡3-5、明胶15-25、甘油10-15、纯化水15-25。
所述蛹虫草提取物的制备包括如下步骤：将风干的蛹虫草粉碎，用50-70％乙醇提取，经两次抽提后合并提取液，然后脱醇，减压干燥后制得；
所述灵芝提取物的制备包括如下步骤：将灵芝菌体，放入90-100℃水中浸提，一次2-3小时，连续浸提3次，合并3次的水浸提液减压、浓缩，再用3倍体积的95％乙醇混合，静置10-12小时，离心，最后加入70-90％的乙醇洗涤，浓缩喷雾干燥成粉末；
所述红景天提取物的制备包括如下步骤：将红景天干燥、粉碎，以90-100℃热水浸提3次，每次1-2小时，合并滤液并调至中性浓缩，加乙醇溶液分离，加水溶解后过滤，并浓缩滤液，加入60-80％乙醇多次洗涤，浓缩喷雾干燥成粉末；
所述铁皮石斛提取物的制备包括如下步骤：将干燥的铁皮石斛粉碎后，在温度80-90℃，ph值为8的条件下，用6-10倍于铁皮石斛重量的70-90％乙醇浸取2次，每次3小时，然后合并提取液，脱醇经真空干燥成粉末；
所述西洋参提取物的制备包括如下步骤：将西洋参粉碎，加入过量的50-60％乙醇浸泡12小时，进行多次加热回流提取，将回流液浓缩后回收乙醇，然后浓缩干燥成粉末；
所述葡萄籽提取物的制备包括如下步骤：将干燥的葡萄籽粉碎，石油醚浸泡脱脂后干燥，在40-60℃水浴中，用80％的丙酮在不同温度下对葡萄籽分段提取30-60分钟后，冷却，抽滤，真空浓缩成粉末；
所述蓝莓提取物的制备包括如下步骤：将干燥的蓝莓粉碎后，用酸性甲醇抽提，在80-100℃抽提10-20分钟后，干燥成粉末；
所述辣木籽提取物的制备包括如下步骤：将干燥的辣木籽粉碎，石油醚浸泡脱脂后干燥，在40-60℃水浴中，用80％的丙酮在不同温度下对辣木籽分段提取30-60分钟后，冷却，抽滤，真空浓缩成粉末；
上述增强免疫力辅助降血脂的软胶囊制备方法，包括如下步骤：
①取所述重量份配比的原料和辅料备用，将红花籽油、牡丹籽油、奇亚籽油、大豆油、玉米油、蜂蜡加热溶解后，冷却3-5分钟，加入蛹虫草提取物、灵芝提取物、红景天提取物、铁皮石斛提取物、西洋参提取物、葡萄籽提取物、蓝莓提取物、辣木籽提取物、天花粉、决明子、白芍、竹茹、麦芽、蒲黄、泽泻、茵陈，在配制设备中搅拌至完全分散后，用胶体打磨2次，在温度≤30℃，相对湿度45～60％的环境下，静置，冷却至常温18～26℃没有气泡，得到内容物备用；
②将甘油、明胶和纯化水倒入化胶设备，不停搅拌混合，并采用循环水夹套加热进行化胶，同时保持化胶设备的真空度为-0.085～-0.090mpa进行脱气，胶液温度控制在70～80℃，时间控制在1～1.5小时，待胶液没有气泡脱气完全后，将胶液放入保温贮胶桶56～65℃保温15-20小时；
③将所述内容物倒入压丸设备，压丸间的环境温度控制在18～30℃，相对湿度控制在45～60％，内容物温度控制在20～30℃，压出的丸子转笼成型4-5小时；
④将步骤③中转笼成型的丸子全部浸泡在95％的乙醇内清洗，时间控制在5～10秒，洗完后采用转笼干燥的方法对捞出的丸子进行一次干燥，干燥间的温度控制在25～28℃，相对湿度控制在50～60％，时间控制在20-24小时；
⑤对步骤④中干燥后的丸子进行挑选；
⑥品管部门随机抽样进行感观检验并送至质检部门检测，合格后方可进行包装。
⑦按企业标准的包装规格装量，按相关部门要求进行旋盖、贴标、装盒、套塑、装箱等工序，品管员对包装质量进行检查，合格后入库。
本发明的优点和产生积极效果是：
本发明的软胶囊规格为0.25g/粒，本品口服每日2次，每次2粒，对免疫力低下和血脂较高者具有针对性功效。
本发明的软胶囊在合理的质量控制方法及严格的产品管理措施下制成，质量稳定、服用方便。
本发明的软胶囊原料配伍及制备步骤符合国家食品药品监督管理局对保健食品原料和工艺的要求，通过毒理试验和功能试验证明安全有效，可长期服用，是具有增强免疫功能的保健食品。
以增强免疫力为主的组分包括：蛹虫草提取物、灵芝提取物、红景天提取物、铁皮石斛提取物、西洋参提取物、葡萄籽提取物、蓝莓提取物、辣木籽提取物，并且每100g含标志性功效成分粗多糖≥5.2g、总皂苷≥0.3g、腺苷≥0.2g。
以辅助降血脂为主的组分包括：红花籽油、牡丹籽油、奇亚籽油、大豆油、玉米油、天花粉、决明子、白芍、竹茹、麦芽、蒲黄、泽泻、茵陈，并且其每100g含标志性功效成分亚麻酸≥26.2g。
按国家相关标准和《中华人民共和国药典》规定的方法制定常规项目的测定企业标准；
按《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)规定的方法制定检测标志性功效成分含量的企业标准。
连续三个批号的产品生产验证检测报告如下：
具体实施方式
下面对本发明的具体实施例做详细说明。
一种增强免疫力辅助降血脂的软胶囊，由下列重量份配比的原料和辅料制成：蛹虫草提取物20、灵芝提取物10、红景天提取物8、铁皮石斛提取物5、西洋参提取物5、葡萄籽提取物3、蓝莓提取物2、辣木籽提取物1、红花籽油6、牡丹籽油10、奇亚籽油5、大豆油4、玉米油1、天花粉4、决明子1、白芍2、竹茹1、麦芽3、蒲黄5、泽泻1、茵陈2、蜂蜡5、明胶25、甘油15、纯化水25。
所述蛹虫草提取物的制备包括如下步骤：将风干的蛹虫草粉碎，用65％乙醇提取，经两次抽提后合并提取液，然后脱醇，减压干燥后制得；
所述灵芝提取物的制备包括如下步骤：将灵芝菌体，放入90-100℃水中浸提，一次2-3小时，连续浸提3次，合并3次的水浸提液减压、浓缩，再用3倍体积的95％乙醇混合，静置10-12小时，离心，最后加入85％的乙醇洗涤，浓缩喷雾干燥成粉末；
所述红景天提取物的制备包括如下步骤：将红景天干燥、粉碎，以90-100℃热水浸提3次，每次1-2小时，合并滤液并调至中性浓缩，加乙醇溶液分离，加水溶解后过滤，并浓缩滤液，加入75％乙醇多次洗涤，浓缩喷雾干燥成粉末；
所述铁皮石斛提取物的制备包括如下步骤：将干燥的铁皮石斛粉碎后，在温度80-90℃，ph值为8的条件下，用7倍于铁皮石斛重量的85％乙醇浸取2次，每次3小时，然后合并提取液，脱醇经真空干燥成粉末；
所述西洋参提取物的制备包括如下步骤：将西洋参粉碎，加入过量的50-60％乙醇浸泡12小时，进行多次加热回流提取，将回流液浓缩后回收乙醇，然后浓缩干燥成粉末；
所述葡萄籽提取物的制备包括如下步骤：将干燥的葡萄籽粉碎，石油醚浸泡脱脂后干燥，在40-60℃水浴中，用80％的丙酮在不同温度下对葡萄籽分段提取45分钟后，冷却，抽滤，真空浓缩成粉末；
所述蓝莓提取物的制备包括如下步骤：将干燥的蓝莓粉碎后，用酸性甲醇抽提，在80-100℃抽提10-20分钟后，干燥成粉末；
所述辣木籽提取物的制备包括如下步骤：将干燥的辣木籽粉碎，石油醚浸泡脱脂后干燥，在40-60℃水浴中，用80％的丙酮在不同温度下对辣木籽分段提取50分钟后，冷却，抽滤，真空浓缩成粉末；
上述增强免疫力辅助降血脂的软胶囊制备方法，包括如下步骤：
①取所述重量份配比的原料和辅料备用，将红花籽油、牡丹籽油、奇亚籽油、大豆油、玉米油、蜂蜡加热溶解后，冷却3-5分钟，加入蛹虫草提取物、灵芝提取物、红景天提取物、铁皮石斛提取物、西洋参提取物、葡萄籽提取物、蓝莓提取物、辣木籽提取物、天花粉、决明子、白芍、竹茹、麦芽、蒲黄、泽泻、茵陈，在配制设备中搅拌至完全分散后，用胶体打磨2次，在温度≤30℃，相对湿度45～60％的环境下，静置，冷却至常温18～26℃没有气泡，得到内容物备用；
②将甘油、明胶和纯化水倒入化胶设备，不停搅拌混合，并采用循环水夹套加热进行化胶，同时保持化胶设备的真空度为-0.085～-0.090mpa进行脱气，胶液温度控制在70～80℃，时间控制在1～1.5小时，待胶液没有气泡脱气完全后，将胶液放入保温贮胶桶56～65℃保温15-20小时；
③将所述内容物倒入压丸设备，压丸间的环境温度控制在18～30℃，相对湿度控制在45～60％，内容物温度控制在20～30℃，压出的丸子转笼成型4-5小时；
④将步骤③中转笼成型的丸子全部浸泡在95％的乙醇内清洗，时间控制在5～10秒，洗完后采用转笼干燥的方法对捞出的丸子进行一次干燥，干燥间的温度控制在25～28℃，相对湿度控制在50～60％，时间控制在20-24小时；
⑤对步骤④中干燥后的丸子进行挑选，去除有缺陷(有气泡、有杂质、异性丸、漏丸、沙眼丸)的丸子；
⑥品管部门随机抽样进行感观检验并送至质检部门检测，合格后方可进行包装。
⑦按企业标准的包装规格装量，按相关部门要求进行旋盖、贴标、装盒、套塑、装箱等工序，品管员对包装质量进行检查，合格后入库。
内包装及其之前的工艺均在10万级洁净区内进行，设备条件均符合gmp要求。
上述增强免疫力辅助降血脂的软胶囊工艺试验研究包括如下内容：
以增强免疫力和辅助降血脂的主要原料蛹虫草提取物和牡丹籽油作为初步设计的内容组合物，获得初步配伍方案。
1稳定剂的选择
醇溶性功效成分如何均匀分散于液体脂溶性油是一个比较复杂的胶体体系问题，在这个体系中稳定剂的作用尤为重要，所以选择软胶囊增稠剂是软胶囊制备过程中的重要环节，必须保证配方含量的准确性和制剂的稳定性。以牡丹籽油为分散介质，加入增稠剂溶解搅拌均匀后，再加入醇溶性的蛹虫草提取物，通过加入稳定剂能够将蛹虫草提取物很好地分散在其中，保证不分层。试验选择棕榈蜡、蜂蜡、单甘脂为稳定剂进行比较，分别加入以上稳定剂，用量为牡丹籽油用量的2.5％，加热溶解，乳化，脱气后比较物料的流动性，结果见下表1。
表1稳定剂的选择
通过试验发现稳定剂棕榈蜡、蜂蜡、单甘脂均能使牡丹籽油具备较好的流动性，但是考虑到消费者对原料的接受度问题，因为棕榈蜡是人工从植物中提取的，且消费者接触的不多，单甘脂是化工合成的稳定剂，消费者的接受度就更差，蜂蜡是蜜蜂通过拉腺分泌的物质，从古至今被人们认知，具有众多的保健功能，是中国药典上的中药物质，用作于产品的稳定剂较容易被消费者接受，故选择蜂蜡为产品的稳定剂。
2稳定剂的用量
产品辅料的加入量会直接影响制剂的稳定性，已经确定产品中的辅料为蜂蜡，试验以稳定剂的加入量对产品流动性、分散均匀度、内容物沉降比为指标进行综合考察。流动性好坏标准有流动性非常好、流动性好、流动性一般、流动性不好等等级。
按设计的工艺要求加入功效成分原料、稳定剂、乳化剂，溶解、分散、打磨，分别取各组内容物10ml，置离心机中2000r/min转速离心15min，测定沉降比f。
沉降比(沉降比f＝hu/h0×100％，h0为分散项的原始高度，hu为经静置后沉降示的高度)。
调配好的软胶囊内容物在40℃，相对湿度75％的稳定性试验箱中放置3个月后，取出进行评价。
试验配方固定牡丹籽油75％，以蛹虫草提取物提取物用量和蜂蜡用量变化为考察因素进行试验，结果见下表2。
表2稳定剂的用量确定
以上实验说明蜂蜡的加入量为7.5％时，产品内容物的流动性、分散效果和沉降比指标均能满足产品质量要求；蜂蜡的加入量为10％时，产品内容物的流动性不好；蜂蜡的加入量为5.0％时，产品内容物的沉降比不符合质量要求；所以最终我们确定产品中蜂蜡的加入量为7.5％。
3最佳配方的确定
根据原料用量及稳定剂加入量实验可知，产品内容物的最佳配方为：牡丹籽油75％，蛹虫草提取物17.5％，蜂蜡7.5％
2溶胶温度
明胶颗粒可在水中溶化，当温度低于60℃时，明胶颗粒很难完全溶化，温度过高时，明胶的性质会受破坏。在研发过程中，我们以溶胶过程中明胶的溶化情况、胶液粘度为指标筛选合适的溶胶温度。胶液配方比为:明胶:甘油:纯化水＝1:0.4:1，结果见下表3。
表3溶胶温度的筛选结果
温度1：胶液未完全溶化，且溶胶速度慢，不适合生产；温度2：胶液完全溶化，胶液粘度也正常，适合生产；温度3：由于温度过高，明胶的冻力性质受到破坏，故胶液很稀，粘度很低，不适合生产。根据筛选结果，最终确定溶胶温度为70℃～80℃。
4定型时间
软胶囊压丸过程中，需要对压好的胶丸进行定型，以保证胶丸的外观形状稳定。在定型过程中影响胶丸定型效果的主要因素是定型的时间。在确定定型参数时对定型时间做了试验筛选，试验是以基础配方内容物配置进行试验，结果见下表4。
表4定型时间的筛选
从定型时间与胶丸的定型效果看，定型时间≥4h，胶丸成型情况完好，从节约环保的角度考虑，选择定型时间为4h。
5干燥条件
干燥时间对胶囊的硬度影响极大，因此有必要验证干燥时间与胶囊硬度的关系。通常软胶囊若过度干燥，则会造成胶囊过硬。选择适当的干燥条件则能保证软胶囊的硬度，药物含量，重量均匀性，胶囊的大小和形状达到标准。以上面试验确定的配方和胶囊的定型时间参数进行试验考察软胶囊压制好后的干燥条件，结果见下表5。
表5干燥条件对软胶囊硬度的影响
通过试验得出最佳干燥条件为25℃～28℃，相对湿度为50～60％，风干24h得到的胶囊感官形状较好。
上述实施例仅是本发明的较优实施方式，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修饰、修改及替代变化，均属于本发明技术方案的范围内。