本发明属于保健食品
技术领域：
，涉及一种沙棘软胶囊制剂及其制备方法。
背景技术：
：免疫力是免疫系统抵抗疾病的能力，通过免疫应答反应来排斥非我的异物，以维护自身稳定性的能力。机体的免疫功能包括天然免疫(非特异性免疫)和获得性免疫(特异性免疫)两部分，这两类特异性免疫功能相互协同、相互配合，发挥重要作用。人体具有一套完整的免疫防护系统如胸腺、脾脏、淋巴结、淋巴组织等，以及执行免疫功能的免疫活性细胞如T细胞、B淋巴细胞、巨噬细胞等，这些免疫活性细胞在神经、体液及免疫系统的自身调节下，相互协调执行自己的职能，以保证人体处于一个自身稳定的正常状态。免疫系统通过及时清除人体内组织和细胞的正常碎片和代谢物，防止其积存体内，发挥对机体的保护作用；通过识别和消灭体内出现“突变”的细胞，避免其发展和分裂下去成为肿瘤的可能。而当人体受到病原微生物侵袭时，体内的白细胞就会对此种外来致病物质加以识别，并产生一种特殊的抵抗力，从而更有效地清除微生物。免疫力低下是免疫功能受到损害的一种表现形式，机体免疫力下降则不能正常发挥免疫功能，对细菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒、肝炎、结核等感染性疾病，还容易形成疾病的迁延不愈。多年的研究证明，很多危重病人、接受放疗、化疗、大剂量使用抗菌素、长期使用免疫抑制剂以及老年病人，往往免疫力低下，机体抵抗力极低。亦有研究表明：亚健康的表现是多种多样，如记忆力减退、食欲不振、精神不振、嗜睡、多梦、乏力、易感冒、肠胃功能紊乱等，但不管何种原因引起的亚健康，也不管表现出什么症状，其最本质、最核心的问题是人体自身免疫功能低下。因此，提高人体免疫力，远离亚健康，走向健康的过程中就一定要找到增强免疫力的要素。世界卫生组织最新资料显示，全球有70％的成年人处于亚健康状态。因此，开发具有增强免疫力功能的保健食品，对于提高人们的生命质量，达到真正健康，满足市场需求都具有重大的意义。技术实现要素：有鉴于此，本发明的目的之一在于提供一种沙棘软胶囊制剂，其以沙棘籽油、沙棘叶提取物为主要原料，制成具有增强免疫力功能的保健食品，可满足保健食品市场的需求。具体的，本发明的沙棘软胶囊制剂，包括以75～85质量份沙棘籽油、12～18质量份沙棘叶提取物和3～5质量份蜂蜡制成的内容物装入以40～45质量份明胶、15～18质量份甘油、40～45质量份纯化水、0.4～0.8质量份二氧化钛和2～3质量份焦糖色制成的胶液压制成软胶囊，所述的内容物与胶液的质量比为(0.6～1)∶1。优选的，本发明的沙棘软胶囊制剂，其内容物包括81质量份沙棘籽油、15质量份沙棘叶提取物和4质量份蜂蜡。优选的，本发明的沙棘软胶囊制剂，其胶液包括42质量份明胶、17质量份甘油、42质量份纯化水、0.6质量份二氧化钛和2.5质量份焦糖色。本发明的目的之二在于提供一种上述沙棘软胶囊制剂的制备方法，具体包括下述步骤：S1、按照计量比称取各原料，取蜂蜡，加入2倍质量份的沙棘籽油，加热至熔化，得混合油，备用；S2、将沙棘叶提取物、剩余的沙棘籽油加入S1得到的混合油搅拌混合均匀，过胶体磨，抽真空脱气泡，得内容物料液，备用；优选的，将沙棘叶提取物、剩余的沙棘籽油加入S1得到的混合油搅拌混合均匀，过胶体磨至少三遍。S3、取纯化水，加热至80℃以上，加入甘油、焦糖色、二氧化钛，搅拌均匀得油水混合物，备用；S4、将明胶加入S3得到的油水混合物搅拌混合均匀，抽真空脱气泡，得胶液，备用；S5、取S2制得的内容物料液和S4制得的胶液，压制成软胶囊，经冷风定型、洗丸、干燥，即得沙棘软胶囊制剂。优选的，冷风定型的条件为，温度20±2℃，相对湿度35±2％。优选的，洗丸时用95％的乙醇处理。优选的，干燥的条件为温度25±2℃，相对湿度30±2％。本发明的沙棘软胶囊制剂，生物利用度高，剂量准确，质量稳定，服用、携带、运输等方便，且具有安全、有效等特点，具有良好的市场前景。具体实施方式下面将对本发明实施例中的技术方案进行详细的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。沙棘籽油是沙棘的种子油，富含氨基酸、α-亚麻酸等，研究发现沙棘籽油具有增强免疫力的作用。沙棘叶提取物是沙棘叶的水提物，沙棘叶主要含有黄酮类、多糖类、胡萝卜素、有机酸等成分，研究表明沙棘叶具有增强免疫力的作用。为使软胶囊内容物均匀、稳定，需加入适量助悬剂，本品使用蜂蜡作为助悬剂，但不限于此。助悬剂的加入量达到一定程度时，即可有效的避免混悬液中的固体物质发生沉淀，并且混悬液的流动性良好，如继续增大助悬剂的用量，则混悬液的粘度增大，流动性差，因此助悬剂的加入量须控制在一定的范围内。下述实施例中所用的材料，如无特殊说明，均可由自由市场购买得到。实施例1沙棘叶提取物的制备：取沙棘叶加水浸泡2小时，煎煮2次，第一次加12倍量水，煎煮2小时，第二次加10倍量水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25～1.30(60℃)，减压干燥(-0.06MPa～-0.08MPa，温度≤70℃)，干膏粉碎，过80目筛，即得沙棘叶提取物，备用。出膏率20％。实施例2沙棘籽油应符合SL493-2010沙棘籽油的规定；沙棘叶提取物应符合企业标准；蜂胶应符合GB/T24314蜂蜡的规定；明胶、甘油、二氧化钛、纯化水应符合《中华人民共和国药典》2010年版的规定；焦糖色应符合GB8817-2001食品添加剂焦糖色(亚硫酸铵法、氨法、普通法)的规定。包装材料高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行)》的规定。原辅料均经质量检查合格后用于生产。(1)沙棘籽油、沙棘叶提取物、明胶、二氧化钛、焦糖色脱外包装，甘油用75％乙醇擦包装桶外表，进入洁净区，待用；(2)取蜂蜡，加入2倍量沙棘叶油，加热至70℃，使熔化，得混合油，备用；(3)取沙棘叶提取物、沙棘叶油、熔化后的蜂蜡，混合，搅拌20min至混合均匀，过胶体磨(3遍)，抽真空脱气泡(真空度≤-0.07Mpa)，得内容物料液，备用；(4)取纯化水，加热至80℃，加入甘油、焦糖色、二氧化钛，搅拌10min，得油水混合物，备用；(5)取油水混合物、明胶，保温搅拌30min，溶解并混合均匀，抽真空(真空度≤-0.07Mpa)脱气泡，得胶液；(6)取胶液、内容物料液，压制软胶囊，1g/粒，得软胶囊；(7)取软胶囊，冷风定型，温度20±2℃，相对湿度35±2％；(8)洗丸：用95％乙醇处理；(9)干燥：温度25±2℃，相对湿度30±2％，24小时；(10)选丸：剔除不合格的软胶囊；(11)装瓶，30粒/瓶，经检验合格后外包装，即为成品。表1实施例2的配方表表2实施例2制备的软胶囊第零个月检测结果表检验项目计量单位201404192014042020140421落菌总数cfu/g＜10＜10＜10大肠菌群MPN/100g＜30＜30＜30沙门氏菌/25g未检出未检出未检出志贺氏菌/25g未检出未检出未检出金黄色葡萄球菌/25g未检出未检出未检出溶血性链球菌未检出未检出未检出霉菌计数cfu/g＜10＜10＜10酵母菌计数cfu/g＜10＜10＜10黄曲霉毒素B1μg/kg＜5＜5＜5表3实施例2制备的软胶囊第一个月检测结果表检验项目计量单位201404192014042020140421落菌总数cfu/g＜10＜10＜10大肠菌群MPN/100g＜30＜30＜30沙门氏菌/25g未检出未检出未检出志贺氏菌/25g未检出未检出未检出金黄色葡萄球菌/25g未检出未检出未检出溶血性链球菌未检出未检出未检出霉菌计数cfu/g＜10＜10＜10酵母菌计数cfu/g＜10＜10＜10黄曲霉毒素B1μg/kg＜5＜5＜5表4实施例2制备的软胶囊第二个月检测结果表表5实施例2制备的软胶囊第三个月检测结果表检验项目计量单位201404192014042020140421落菌总数cfu/g＜10＜10＜10大肠菌群MPN/100g＜30＜30＜30沙门氏菌/25g未检出未检出未检出志贺氏菌/25g未检出未检出未检出金黄色葡萄球菌/25g未检出未检出未检出溶血性链球菌未检出未检出未检出霉菌计数cfu/g＜10＜10＜10酵母菌计数cfu/g＜10＜10＜10黄曲霉毒素B1μg/kg＜5＜5＜5检验依据：GB/T4789-2003，GB4789-2010，GB4789-2012，GB/T5009-2003，样品放置条件为：恒温恒湿(温度37℃，湿度75％RH)。于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。当前第1页1 2 3