专利名称：具有薄膜连接器的支架的制作方法
背景技术：
本发明涉及支架之类的管腔内支撑装置。支架一般为可膨胀的金属管状装置，它们设置在病人血管系统或其他体腔中，在管腔内预定部位上膨胀、从而支撑血管或体腔，使得血液或其他体液可在管腔内流动。支架常常用可变形金属制成，支架装在一传送导管顶端上的一可膨胀部分如一气囊上后传送到管腔内预定部位。在体腔中推进导管，从而把支架传送到预定部位后通过膨胀气囊膨胀支架，使得支架座落在动脉或其他体腔中。也可使用合适材料如假弹性材料制成的自膨胀支架，这种支架传送时呈收紧状态，释放时膨胀成打开状态。也可把用超弹性合金(例如镍钛合金)制成的、在造成应力的马氏体相下的支架插入体腔中，然后在体腔中膨胀。各种支架和支架传送系统的详情见作为参考资料包括在此的美国专利Nos.5,507,768(Lau等人)、5,458,615(Klemm等人)、和5,514,154(Lau等人)。
支架常常用于血管病如冠状动脉堵塞和末梢动脉病的治疗。用来扩大病人血管系统的狭窄区的方法举例说有摘除术、动脉粥样硬化斑切除术、气囊扩张、激光治疗或其他手术。但是，经皮经腔冠状动脉成形术(PTCA)病人的狭窄复发率很高，使用其他手术的狭窄复发率更高。人们相信狭窄复发是血管内手术损伤引起的一种自然愈合反应。愈合过程常常会形成血栓并可能导致内膜增生，从而堵塞血管。现有技术使用多种机械和药理方法降低狭窄复发率，但都不特别见效。因此，人们使用支架保持手术后血管的张开，降低狭窄复发。使用支架，狭窄复发率降低到了小于20％。尽管有助于降低狭窄复发，但支架并不能完全解决问题。支架体仍允许平滑肌肉细胞游走和增生，而支架本身会造成血栓。为了解决这些问题，支架上覆盖用各种材料如涤纶(DACRON)、聚四氟乙烯(PTFE)、异种组织和自体静脉、动脉和组织制成的薄膜。
如能提供一种支架，该支架包括一把薄膜固定到支架上的改进连接器，这将是一种巨大进步。本发明即能满足这些和其他要求。
在第一实施例中，在一可膨胀管状体上的该薄膜连接器包括第一段、第二段和第一与第二段之间的第三段。该连接器包括打开状态和闭合状态，在闭合状态下，第一段有至少一个弯头，第二段有至少一个弯头，使得第一和第二段向其间的第三段弯曲到一起。连接器的两端能刺穿薄膜，从而第一和第二段的至少一部分穿过薄膜。连接器的第一和第二端刺穿薄膜后向第三段弯到一起，从而连接器的第一和第二段紧贴薄膜外表面，连接器的第三段紧贴薄膜内表面，形成闭合状态。本发明支架组件一般包括一被薄膜覆盖的支架，薄膜连接器的第一和第二段的至少一部分穿过一薄膜，把该薄膜固定到该支架上。在一实施例中，薄膜连接器构作成随着连接器从第一状态弯成第二状态把支架薄膜的两纵向边拉到一起，从而把薄膜套紧在支架表面上。
把一薄膜固定在一支架上的一种方法一般包括薄膜连接器的第一端在薄膜上第一部位、第二端在薄膜上第二部位从薄膜的内表面刺穿到外表面。薄膜连接器的第一和第二段向第三段弯曲成闭合状态，从而把薄膜固定到支架上。
在第二实施例中，薄膜连接器不刺穿薄膜，而是把薄膜紧压在支架一表面上，从而把薄膜固定在支架上。该薄膜连接器紧固在支架的可膨胀管状体的一端上，可从打开状态折叠成闭合状态，在该闭合状态下，该连接器伸向该管状体的在管状体的第一和第二端之间的一中点，接触位于薄膜连接器和支架管状体一表面之间的薄膜，从而把薄膜固定到支架上。该薄膜连接器不刺穿薄膜，而是把薄膜紧压在支架一表面上，从而把薄膜固定在支架上。把一薄膜固定在一支架上的一种方法一般包括把一薄膜放置在支架上后把薄膜连接器从打开状态折叠成闭合状态，使得薄膜的至少一部分与薄膜连接器接触并位于薄膜连接器与支架的一表面之间。
薄膜连接器可把薄膜固定在支架管状体的内表面上，也可把薄膜固定在支架管状体的外表面上。在一给出的优选实施例中，为了尽可能降低体腔中狭窄复发，在支架上用多个薄膜连接器连接一伸展在支架大部分长度上、最好是整个长度上的薄膜。
在一实施例中，支架包括其中有一孔的孔眼件，紧固件如缝合线可从中穿过，从而把薄膜固定在支架上。
薄膜可为各种合适材料，最好为可膨胀、可生物相容、非凝血酶原材料，包括自体组织、异种组织如牛心包、猪心包、主动脉小叶和聚合材料如聚四氟乙烯(PTFE)和聚酯如涤纶(DACRON)。在一优选实施例中，薄膜一般呈圆柱形，以与管状体或支架对应。
支架可为一可膨胀管状体，也可为普通自膨胀或气囊膨胀支架。可使用各种支架，包括用编织管、开槽管和丝或带的线圈或正弦曲线闭合环制成的支架。
本发明另一实施例包括一支架，该支架包括一有第一端、第二端、形成开口壁结构的多个圆柱形壁段的可膨胀管状体和多个与该管状体连接的杆件。每一杆件连接、伸展在两纵向相邻圆柱形壁段之间。在一实施例中，两纵向相邻圆柱形壁段之间有至少一个杆件。在一实施例中，支架为一支架组件的一部分，该支架组件包括一薄膜，该薄膜包括第一端、第二端和第一与第二端之间的一中间段。该薄膜位于支架的至少一段上方和支架的至少一第二段下方。例如，在一实施例中，薄膜的中间段紧贴支架中间壁段的外表面，薄膜的第一和第二端分别紧贴支架第一和第二端上的圆柱形壁段的内表面。在另一实施例中，薄膜的中间段紧贴支架中间圆柱形壁段的内表面，薄膜的第一和第二端紧贴支架两端圆柱形壁段的外表面。该薄膜位于一圆柱形壁段的一部分与一把该圆柱形壁段连接到管状体的一纵向相邻圆柱形壁段的杆件之间。因此，该支架便于把该薄膜装在支架上，其支架上有一薄膜的该支架组件提供一连接牢固的薄膜，在连接过程中防止或减小对薄膜的损伤。按照本发明，由于把薄膜两端的一部分置于支架管状体的一部分与安装在该部分上的杆件之间，因此在病人体腔内推进或展开支架组件时可防止薄膜相对支架发生位移。因此支架的圆柱形壁段用作薄膜连接器，使得薄膜两端可位于壁段与装在该壁段上的杆件之间并在位于某些壁段下方的同时位于其他壁段的上方，从而把薄膜牢牢连接在支架上。在一给出的优选实施例中，薄膜进一步用紧固件如缝合线、夹子、丝等固定在支架上。在一实施例中，支架有至少一个孔眼件，孔眼件有一孔，一紧固件可穿过该孔，把薄膜固定在该管状体上。
该支架组件一般通过把该支架组件安装在一传送导管的顶端上而植入在病人体腔中。确切地说，把一薄膜套在一管状支架的至少一部分上后用薄膜连接器把该薄膜固定在该支架上，然后把该支架装在气囊膨胀支架的气囊上或自膨胀支架的机械机构上。在病人体腔中推进导管，直到其上装有支架组件的导管顶端到达体腔内预定部位。通过膨胀气囊或释放其上装有支架组件的机械机构膨胀支架组件，从而把支架组件锚固在体腔内。支架组件一旦位于体腔内正确部位上，就可通过比方说放气使膨胀的气囊收缩，然后抽出传送导管。
本发明具有薄膜连接器的支架便于把一支架薄膜装到支架上。这对于在使用之前用治疗剂或诊断剂如血管形成剂或抗血栓剂浸透薄膜或者将薄膜存储在试剂中事先浸透的情况下是非常有利的。当要把支架组件植入病人体腔内时，薄膜连接器可用来迅速、方便地把浸透治疗剂或诊断剂的薄膜装到支架上。然后支架组件放置到病人体腔内预定部位上后薄膜释放治疗剂。
本发明薄膜连接器通过在薄膜与支架之间使用一容易形成的连接而对薄膜与支架表面的连接作出改进。本发明薄膜连接器避免使用缝合线或粘胶把薄膜固定在支架上，而是提供一种耐用、结实、小轮廓连接。从以下详细说明和附图中可清楚看出本发明上述和其他优点。
图2为
图1所示支架的放大图，示出薄膜连接器处于打开状态。
图3示出图2所示薄膜连接器弯成U形结构。
图4为体现出本发明特征的一支架组件的立体图，其一部分用虚线表示，示出一薄膜紧固在该支架上。
图5为沿5-5线剖取的图4所示支架组件的横向剖面图。
图6为体现出本发明特征的一支架组件另一实施例的立体图，其中，薄膜连接器在打开状态下在轴向上与支架的纵向轴线平行。
图7为沿7-7线剖取的图6所示支架组件一部分的纵向剖面图。
图8为体现出本发明特征的一支架组件另一实施例的局部切去、局部剖视正视图，支架两端上的薄膜连接器处于打开状态。
图9为图8所示支架组件的正视图，示出薄膜连接器处于闭合状态。
图10为沿10-10线剖取的图9所示支架组件的纵向剖面图。
图11为体现出本发明特征的一有孔眼件的支架组件的局部纵向剖视正视图，孔眼件包括一主体，主体的两端上有孔眼，该主体装在一支撑件上，孔眼件中有连接薄膜与支架的缝合线。
图12为体现出本发明特征的支架组件另一实施例的局部纵向剖视正视图，包括装在一支撑件上的孔眼件，孔眼件中有连接薄膜与支架的缝合线。
图13为沿13-13线剖取的图11所示孔眼件的横向剖面图。
图14为体现出本发明特征的一支架的正视图，该支架上有孔眼件，孔眼件包括装在支架上的闭合环。
图15为体现出本发明特征的一支架的正视图，该支架上有孔眼件，孔眼件包括装在支架上的开口环。
图16为体现出本发明特征的支架组件的局部用虚线表示的立体图，示出一薄膜用装在支架上的孔眼件中的缝合线固定在支架上。
图17为体现出本发明特征的支架的另一实施例的正视图。
图18为图17所示支架的正视图，该支架上有一薄膜。
图19为图18所示支架和薄膜组件的局部剖面图。
图20为沿20-20线剖取的图18所示支架和薄膜组件的横向剖面图。
图21为体现出本发明特征的另一实施例的局部用虚线表示的正视图，其薄膜伸出到支架第一端之外。
图22为图21所示为薄膜覆盖的支架的局部用虚线表示的正视图，薄膜伸出端的两边连接在一起。
图23为23-23线方向上的图22所示为薄膜覆盖的支架的横向图。
本发明详述图1为体现本发明特征的支架第一实施例10的正视图，包括一有第一和第二端、一内腔的可膨胀管状体11、一由形成开口壁结构的相间距壁段12构成的框架和该管状体上的薄膜连接器13。图2为图1所示连接器的放大图，在图2中更详细示出的薄膜连接器13包括第一端15、第二端16、与第一端15相邻的第一段17、与第二端16相邻的第二段18和第一与第二段之间的第三段21。图2示出连接器13处于打开状态，此时该连接器为一装在管状体上的笔直、尖头突起。图3示出图2所示连接器弯成U形结构，以便连接器的两端刺穿一要固定在支架上的薄膜。连接器在第一段上第一部位(形成弯头23)弯曲，使得第一段的至少一部分位于管状体上方；在第二段上第一部位(形成弯头25)弯曲，使得第二段的至少一部分位于管状体上方。图4示出一被薄膜连接器两端刺穿的薄膜22。图5为沿5-5线剖取的图4所示支架组件的横向剖面图，从图5中可看得最清楚，薄膜连接器处于闭合状态，此时，第一段17和第二段18弯曲，使得第一和第二段的至少一部分接触薄膜外表面，第三段21紧贴薄膜内表面。在图5所示给出的优选实施例中，当第一段有第一弯头23和与第一段中的第一弯头方向相同的第二弯头24、第二段有第一弯头25和与第二段中的第一弯头方向相同的第二弯头26时，薄膜连接器处于闭合状态。但是，当弯曲角度大到足以使得第一和第二段接触薄膜外表面(未示出)时，该闭合状态也可由第一段中的单个弯头和第二段中的单个弯头形成。
在图5所示实施例中，第一段上的第二弯头24位于连接器第一端15与第一段上第一弯头23之间；第二段上的第二弯头26位于连接器第二端16与第二段上第一弯头25之间。在另一实施例中，连接器弯成闭合状态时把薄膜的两边拉在一起，第一段上的第二弯头24位于连接器第三段21与第一段上第一弯头23之间，第二段上的第二弯头26位于连接器第三段21与第二段上第一弯头25之间。因此，如连接器呈图5虚线所示U形结构，薄膜被连接器第一和第二端刺穿，当在第一和第二段上第二部位弯曲连接器形成第二弯头24时，薄膜将套在支架上，薄膜的两边被推到一起或进一步围住支架。同样，在图5所示实施例中，第一段的第一与第二弯头之间的部分27与第三段垂直，第二段的第一与第二弯头之间的部分28与第三段垂直。在另一实施例(未示出)中，在把薄膜22放置到连接器上后进一步弯曲第一弯头23和25，使得第一段上第一与第二弯头之间的部分27和第二段上第一与第二弯头之间的部分28与第三段21之间的角度从直角弯成锐角，从而把薄膜两边推到或拉到一起。
在图4中，第一薄膜连接器13a处于闭合状态，薄膜连接器13b和13c呈U形结构。图4用虚线示出包住支架、用薄膜连接器13连接其上之前的薄膜22。薄膜22为一张包住支架的材料，包括第一端31和第二端32和沿薄膜长度方向从第一端伸展到第二端的第一边33和第二边34。在图5所示给出的优选实施例中，薄膜长度方向上的两边33/34邻接。但是，在另一实施例中，两边可如图6和7所示搭接。此外，尽管所示薄膜为一张包住支架的材料，但薄膜也可预制成一圆筒套到支架上后连接其上。
在一实施例中，连接器上可有便于弯曲的薄弱部，例如连接器在弯曲部位变薄或变窄。连接器13的长度一般为约0.15mm-约10mm、最好为约0.5mm-约4mm；宽度为约0.07mm-约2mm、最好为约0.1mm-约1mm。第一和第二段的长度为约0.1-约6mm、最好为约0.33-约2.6mm。第三段的长度为约0.05-约4mm、最好为约0.17-约1.4mm。
连接器可以各种形状固定在管状体上。在图1所示本发明给出的优选实施例中，薄膜连接器13装在一伸展在支架管状体的相间距壁段之间的支撑件35上。该支撑件包括固定在管状体上的第一端和固定在管状体上的第二端，连接器的第三段固定在支撑件上支撑件的第一与第二端之间。薄膜连接器可制成一独立部件后连接到管状体上，也可与管状体制成一体。本文中讨论薄膜连接器与管状体之间的连接时使用的术语“固定”和“安装”应理解成包括与管状体连接的独立薄膜连接器和与管状体制成一体的薄膜连接器。
在一给出的优选实施例中，连接器的纵向轴线在轴向上不与管状体纵向轴线平行。因此，无需预先连接薄膜的两边33/34形成一圆筒或无需搭接薄膜两边即可用该连接器紧固薄膜的两边33/34。在图1所示给出的优选实施例中，薄膜连接器在打开状态下与支架管状体的纵向轴线大致垂直。大致垂直指薄膜连接器与该纵向轴线之间的角度可为90°或稍稍偏离90°如从约65°到约115°。但是，在另一实施例中，薄膜连接器的纵向轴线可在轴向上与管状体纵向轴线平行。图6示出打开状态下的一薄膜连接器的方向与管状体的纵向轴线大致平行。图6示出支架上连接有一薄膜，图7为沿7-7线剖取的图6所示组件的剖面图，薄膜22的两边搭接，从而薄膜的与支架两边相邻的部分可被连接器的第一和第二端刺穿，把薄膜固定到支架上。
图8示出体现出本发明特征的支架另一实施例40，包括一有第一端41、第二端42和其间的中点43的可膨胀管状体和一由形成开口壁结构的相间距壁段44构成的框架。该支架40包括至少一个固定在管状体一端上的薄膜连接器45。薄膜连接器45包括打开状态和闭合状态，在闭合状态下，连接器伸向管状体中点，从打开状态折叠成闭合状态，从而接触一位于薄膜连接器与支架一表面之间的薄膜22。在图8所示实施例中，支架上有多个紧固在支架管状体第一和第二端圆周上的薄膜连接器。图9示出薄膜连接器45处于闭合状态，在闭合状态下，折叠薄膜连接器，使得薄膜22的至少一部分位于薄膜连接器与支架外表面之间，薄膜22的外表面与薄膜连接器接触。图10为沿10-10线剖取的图9所示组件的纵向剖面图，从图10中可看得最清楚，连接器45折叠成闭合状态，从而它们有一与管状体一表面大致平行的表面与薄膜发生最大接触。大致平行指薄膜连接器45的与薄膜相邻的表面完全或几乎完全与薄膜接触。如图10所示，伸展在薄膜长度方向上的两边33/34搭接。但是，在另一实施例中(未示出)，薄膜两边邻接。在该实施例中，一薄膜连接器45最好接触薄膜两边，把薄膜两边紧固在一起。除了薄膜连接器45，支架40上还可有一个或多个薄膜连接器13。在一实施例中，薄膜连接器13与薄膜连接器45一起位于支架40两端上。
在图8所示实施例中，连接器45为一用丝或带形成的环，以使薄膜与薄膜连接器的接触最佳而不在薄膜与在其中植入支架的血管壁之间形成不利的阻挡层。但是，显然也可使用其他各种合适形状，包括盘形、指形或突起等。连接器45的长度一般为约0.5mm-约10mm、最好为约1mm-约4mm；宽度为约0.07mm-约2mm、最好为约0.1mm-约2mm。形成图8连接器的丝或带的宽度为约0.1mm-约1mm。
图11示出体现出本发明特征的支架组件另一实施例50，该支架组件上有孔眼件51，孔眼件包括一细长形主体52，该细长形主体52的两端中有一个或多个孔53。主体52装在一横跨支架55相邻两盘状段的支撑件54上。一紧固件可穿过孔53，从而连接薄膜22与支架55。可使用各种合适紧固件，包括缝合线、U形钉、钩和丝。在图11所示实施例中，用孔53中的缝合线56连接薄膜与支架。图13为沿13-13线剖取的图11所示孔眼件51的横向剖面图，示出用每一孔53中的一两端打结的缝合线56连接薄膜22与支架55。
在图12所示体现出本发明特征的支架组件另一实施例中，装在支撑件54上的孔眼件57包括支撑件54两边上的孔58，从而，每一孔58紧邻支撑件54。用每一孔58中的缝合线56连接薄膜22与支架55。
图14示出体现出本发明特征的一有孔眼件59的支架的另一实施例55，孔眼件包括装在支架上的闭合环。孔眼件59从支架侧面伸出在正弦波转折端部上，中心孔60供缝合线56或其他紧固件穿过，把薄膜22连接到支架55上。如图15所示，在另一实施例中，孔眼件61为开口环，例如与支架55各转折的边相邻的孔62，孔63供缝合线56或其他紧固件穿过。在图14和15所示实施例中，孔眼件59和61位于支架55相邻正弦波转折外顶边上。但是，在另一实施例中，孔眼件也可位于支架55的非相邻转折上，例如在交替转折上。
在给出的优选实施例中，孔眼件51/57/59/61分布在支架55圆周上。但是，孔眼件也可只位于支架55长度方向上支架55的一狭长部中，例如如图14和15所示，位于管状薄膜22的接缝所在处。图16为体现出本发明特征的一支架组件的局部用虚线表示的立体图，示出一薄膜22用装在支架55上的孔眼件59中的缝合线56紧固在支架55上。孔眼件可用各种合适材料制成，包括不锈钢、镍钛诺和钽。在一给出的优选实施例中，孔眼件用与支架55相同的材料制成。孔眼件可与支架制成一体，也可为比方说用焊接紧固其上的独立部件。孔眼件的厚度最好与支架55相同。
薄膜22最好为生物相容、不形成血栓的材料，如组织、聚四氟乙烯(PTFE)或涤纶(DACRON)。薄膜的厚度一般为约0.07mm-约1mm、最好为约0.1mm-约0.4mm。薄膜22的长度最好覆盖膨胀支架的长度，如图4所示，支架上的薄膜伸展在支架长度上，其长度等于支架长度。但是，薄膜的长度也可比支架长度长或短。薄膜的周长最好约等于膨胀支架的周长，以套住在膨胀支架的内表面或外表面上。薄膜最好套住在膨胀支架上，从而薄膜无需过多材料的折片即可与膨胀支架紧贴。薄膜在未膨胀支架上可呈折叠或打褶状态，从而有足够材料展开后覆盖膨胀支架的更大周长。
薄膜连接器13/45最好用金属材料如不锈钢制成。但是也可使用足够柔韧而可弯曲又足够刚性而可保持闭合状态的弯曲形状的其他弹性材料，包括铂或镍钛合金如镍钛诺。此外，薄膜连接器13的第一段17和第二段18的至少一部分在弯曲成闭合状态后可比方说用点焊紧固在一起，从而把薄膜固定在支架管状体上。
支架一般为金属材料，可包括各种合适类型。例如，在薄膜连接器为一连接到支架上的独立部件的实施例中，可使用各种市场上销售的支架，如Arterial Vascular Engineering的Micro Stent II和GFX支架和Guidant的Multi-Link。用来实施本发明的其他支架包括Johnson and Johnson的Palmaz-Shatz支架、Cook Incorporated的Gianturco支架和其他市场上销售的支架。最好使用普通气囊膨胀支架，但也可使用自膨胀支架，例如用形状记忆材料制成的自膨胀支架。用于冠状动脉的支架的长度一般为约4-大于约80mm、典型为约5mm-约80mm、最好为约10mm-约50mm。支架的直径一般为约1.5mm-约35mm、典型为约2mm-约6mm、最好为约2.5mm-约5mm。支架和薄膜的实际长度和直径可随支架组件植入的血管的性质的不同而不同。例如。用于周围血管如腹主动脉瘤时，使用长度为约5mm-约200mm、直径为约2mm-约60mm的较大支架。
图17示出本发明另一实施例。图17所示支架70一般包括一可膨胀管状体71，该管状体包括第一端72、第二段73和形成开口壁结构的多个圆筒形壁段74。这些壁段74在纵向上相间距，从而每一壁段74在纵向上与至少一个其他壁段74相邻。管状体71上有由壁段74的转折形成的孔眼件75。管状体71上连接有多个杆件76。如图17所示，各纵向相邻壁段74之间连接有至少一个杆件76。在给出的优选实施例中，各纵向相邻壁段74之间连接有至少两个杆件。杆件76用来支撑和连接壁段74。在所示实施例中包括圆形横截面实心件。但是，杆件可呈各种形状，包括横截面为圆形、椭圆形、正方形和长方形的空心件或管状件。
在图17所示实施例中，每一壁段74包括一伸展在管状体71圆周上、有多个转折78的曲线件，每一转折有一凹面81和一凸面82，该凹面的方向与同一壁段上径向相邻转折78的凹面81相反，该凸面的方向与同一壁段上径向相邻转折78的凸面82相反。一壁段74上径向相邻两转折之间的接头位于壁段74长度上纵向中点处。每一杆件76连接在一转折78的凹面81与一纵向相邻壁段的转折78的凸面82之间。在图17所示实施例中，各壁段74的转折78与纵向相邻壁段74的转折同相。术语“同相”指转折78在支架长度上排成一行，一壁段74上的转折78的方向与纵向相邻壁段上与之排成一行的转折相同。与之对照，在图1所示实施例中，一壁段12上的转折与相邻壁段12上的转折反相。在图17所示支架的给出的优选实施例中，转折78与相邻壁段74的转折78同相。因此，便于支架70的制作，杆件76的长度较短，与连接反相转折78的杆件比较，相邻壁段74之间连接得较牢固。但是，在支架70的另一实施例中，纵向相邻壁段74的转折78也可反相(未示出)，此时，每一杆件76连接在一转折78的凹面81与纵向相邻壁段74上转折78的凹面81之间。
支架70包括管状体第一端上的第一壁段83、管状体第二端上的第二壁段84和位于第一和第二壁段83/84之间的中间壁段85。第一壁段83的凸面82朝向中间壁段85的转折78上不连接杆件76，即与相邻中间壁段85最接近的转折的凸面不用杆件或其他部件与相邻中间壁段直接连接。因此，一薄膜的第一段可位于中间壁段85的一表面上，该薄膜的第二段位于第一和/或第二壁段83/84的相反表面上。确切地说，一薄膜的两端可位于第一和第二壁段83/84底下，而该薄膜的中间部分位于支架中间部分之上。
图18示出图17所示支架70上有一薄膜90。该薄膜包括第一端91、第二端92和第一与第二端91/92之间的中间段93。图19为其上覆盖有薄膜的支架的局部剖面图，只示出薄膜90的一部分覆盖在支架的第一端72上，从图19中可看得最清楚，薄膜的第一端91紧贴在第一壁段83的内表面上。同样，薄膜的第二端92紧贴在第二壁段84的内表面上。相反，薄膜的中间段93紧贴在中间壁段85的外表面上。在另一实施例中，中间段93紧贴在中间壁段85的内表面上，薄膜的第一和第二端91/92紧贴在第一和第二壁段83/84的外表面上(未示出)。尽管主要讨论薄膜90的第一和第二端91/92都位于与薄膜中间段93相反表面上的情况，但是，应该指出，也可薄膜只有一端位于与中间段相反表面上，而另一端和薄膜90的中间段一样位于支架70的同一表面上。
薄膜第一端91的内表面紧贴伸展在第一壁段83及其纵向相邻中间壁段85之间的杆件76的外表面。同样，薄膜第二端92的内表面紧贴伸展在第二壁段84及其纵向相邻中间壁段85之间的杆件76的外表面。因此，薄膜90的第一端91位于第一壁段83与固定在该壁段上的杆件76之间；薄膜90的第二端92位于第二壁段84与固定在该壁段上的杆件76之间。在一给出的优选实施例中，至少一个杆件、最好是两个杆件76连接在第一壁段83及其纵向相邻中间壁段85之间；至少一个杆件、最好是两个杆件76连接在第二壁段84及其纵向相邻中间壁段85之间。但是，可用任何数量的杆件76使得支架管状体获得足够稳定性。由于薄膜90的两端位于支架70的与薄膜90中间段相反表面上、从而位于杆件76与第一和第二壁段83/84的转折78之间，因此无需把薄膜两端围绕支架两端从支架一个表面折叠到支架另一表面上就可把薄膜装到支架上。因此，本发明覆盖有薄膜的支架纵剖面小，该支架在推进过程中薄膜不会卡住在动脉腔内狭小空间中，从而可跟踪性提高。
第一和第二壁段83/84足够柔韧而可向上弯曲到中间壁段85外表面之上或向下弯曲到中间壁段85内表面以下，以便把薄膜90的两端91/92插入在第一和第二壁段83/84和与之连接的杆件76之间。壁段74最好用金属如不锈钢制成。
在一实施例中，薄膜90的长度与支架70的长度大致相同。大致相同指薄膜90的长度等于支架长度或大于或小于支架长度约5％以下。在另一实施例中，薄膜长度小于支架长度，从而薄膜覆盖支架一部分(未示出)。在支架一部分被薄膜覆盖的实施例中，薄膜位于中间壁段85上，支架两端不受薄膜覆盖。因此，薄膜位于至少一个中间壁段76之上和至少一个第二中间壁段85底下，从而薄膜位于一中间壁段85与连接该中间壁段85和一相邻中间壁段85的杆件76之间。薄膜只覆盖其中间段的支架特别适用于比方说横颈静脉肝内门静脉分流术(TIPS，Trans Jugular Intra-hepatic PortalShunts)。在薄膜覆盖一部分支架的另一实施例中，薄膜包括支架任一端上的两独立件，支架的一个或多个中间段不受覆盖，也可是薄膜只覆盖支架一端而不覆盖支架其余壁段，按照上述本发明，该薄膜的一端位于第一和/或第二壁段83/84和与之连接的杆件76之间。其一端壁段受薄膜覆盖的支架特别适合于分支腔处，从而支架的不受薄膜覆盖的中段不会阻塞该分支腔。
在图18所示实施例中，薄膜90的两端91/92不伸展到支架70两端72/73之外，在图18和19所示实施例中，薄膜90的第一和第二端91/92与朝向中间壁段85的凹面81接触。薄膜90的长度也可较短，薄膜的第一和第二端91/92分别与第一和第二壁段83/84的最靠近中间壁段85的转折78部分接触。在一给出的优选实施例中，首先把用来形成薄膜的片材的两边缝制在一起而使薄膜90呈圆筒，然后套在支架上，使得薄膜的两端位于第一和第二壁段83/84底下。薄膜的两边最好互相抵靠，以形成小轮廓，但是，薄膜的两端也可搭接。
在另一实施例中，薄膜的一端或两端91/92可伸出到支架两端72/73之外。在图21所示实施例中，薄膜90的第一端91中有一狭长切口96使得薄膜90的第一端91可伸出到支架第一端72之外。支架第一壁段83的其上连接有杆件76的端部位于该狭长切口中，从而第一壁段83与杆件76的该连接不阻挡薄膜的该端伸出到支架该端之外。在其端部伸出到支架端部之外的薄膜90在支架上就位后，比方说如图21所示用缝合线或其他连接方法如U形钉或用粘合剂粘接或熔合重新把薄膜的形成狭长切口的切开两边连接在一起。在薄膜端部伸出到支架端部之外的该实施例中，薄膜的端部可在把该为薄膜覆盖的支架组件引入病人体腔前封闭。为薄膜覆盖的该支架植入体腔中后，薄膜的封闭端从而封闭或阻塞体腔，防止或禁止体液流入其中。图22示出薄膜90的开口端91的两边连接在一起从而封闭薄膜该端后图21的覆盖有薄膜的支架组件。图23为23-23线方向上的图22所示覆盖有薄膜的支架该端的横向图，从图23中可看得最清楚，薄膜的该端用缝合线封闭。但是，薄膜的该端可用各种合适方法封闭，包括U形钉、用粘合剂粘接或熔合。
在图17所示实施例中，支架70的孔眼件75位于壁段74的任一端上。孔眼件75为其至少一部分由壁段74的转折78的凹面81界定的开口环。但是，可使用各种合适孔眼件，如上面结合图11、12和14所示实施例所述，包括管状体或支撑件或伸展在纵向相邻壁段74之间的杆件上的闭合环孔眼件。孔眼件75在转折78中心处两边95平行，内径比该转折的与孔眼件75相邻的部分小。转折78向直径较小的孔眼件75呈锥形。在一给出的优选实施例中，用支架长度和圆周方向上的缝合线(未示出)穿过孔眼件75，把薄膜90连接其上。但是，在另一实施例中，也可在支架70上断续地或在选定部位使用缝合线。
在图18支架组件的给出的优选实施例中，薄膜90为异种组织如心包、小叶、静脉、动脉等。但是，也可使用合成材料，包括氟聚合物如聚四氟乙烯(PTFE)和聚酯如涤纶(Dacron)。薄膜90最好可充分压缩，以便压缩在第一和第二壁段83/84与连接其上的杆件76之间。薄膜的厚度为约0.001mm-约2mm、最好为约0.10mm-约0.15mm。可把组织切片成足够薄的薄膜90。
图17-23示出支架的所有壁段74构作成转折78用杆件76与纵向相邻壁段74连接。但是，应该指出，中间壁段85可呈各种构型，包括伸展在支架圆周上的连续件。这样，在一实施例中只有支架70两端上的第一和第二壁段83/84上如图所示有用杆件76与相邻壁段连接的转折78，从而支架构作成可把薄膜置于支架70两端上第一和第二壁段83/84底下和中间壁段85上方。此外，尽管所示为有凹面和凸面81/82的圆形壁段转折78，但应指出，壁段74的转折78可包括呈V形的成角度表面，转折中心部的内外表面之间的角度比图17所示弧形表面81/82之间的角度尖。
尽管以上主要结合防止血管成形术病人的狭窄复发说明了本发明支架，但本发明被薄膜覆盖的支架可用于各种冠状动脉、周围动脉和非血管病。例如，使用在冠状动脉中包括扩张动脉，扩张动脉包括阻塞性损伤、动脉瘤、隐静脉血管移植和天然动脉；冠状动脉打孔；冠状瘘管和冠状动脉孔口损伤。使用在周围动脉包括腹主动脉瘤和其他周围动脉瘤、横颈静脉肝内门静脉分流术(TIPS)、经皮经腔血管成形术、瘘管闭合和神经介入(如动脉瘤和动脉、静脉畸形)、管腔内小血管移植和肾动脉孔口损伤。最后，本发明覆盖有薄膜的支架可用于泌尿系统、胃肠系统、呼吸系统、神经系统和其他非血管系统。例如，使用在泌尿系统包括扩张由肿瘤造成的狭窄、纤维组织和打孔。使用在胃肠系统包括瘘管闭合、食管重建和食管出血。使用在呼吸系统包括呼吸道和支气管阻塞，使用在神经系统包括颈动脉血管成形术。
以上说明了本发明装置和优选实施例。本领域普通技术人员显然可对上述装置的各方面作出改动，包括落在本发明范围内的各种改动。例如，尽管所述薄膜紧贴在支架外表面上，但使用本发明薄膜连接器也可紧贴在支架内表面上。此外，尽管所示薄膜主要为形成套在支架上的圆筒的片材，但薄膜连接器可把各种薄膜连接到支架上，例如包住整个或部分支架的带材。该支架组件可用于分支体腔，用专用分叉支架阻塞一个或多个分支腔或重建分叉。
权利要求
1.一种支架，包括a)一可膨胀管状体，包括第一端、第二端、形成开口壁结构的多个圆柱形壁段和至少一个孔眼件，孔眼件中有孔，一紧固件可穿过该孔，把一薄膜紧固到该管状体上；以及b)多个连接在该管状体上的杆件，使得至少一个杆件连接并伸展在纵向相邻两壁段之间。
2.根据权利要求1所述的支架，其中每一壁段包括一伸展在管状体圆周上、有多个转折的曲线件，每一转折有一方向与一径向相邻转折的凹面相反的凹面和一方向与一径向相邻转折的凸面相反的凸面；每一杆件连接并伸展在一转折的凹面与一纵向相邻壁段上一转折的凸面之间，一壁段的各转折最好与一纵向相邻壁段的各转折同相。
3.根据权利要求1所述的支架，其中该至少一个孔眼件为至少一部分由该管状体壁段的转折的凹面界定的一开口环，或者，该至少一个孔眼件为一直接装在该管状体壁段的转折上的闭合环，或者，该至少一个孔眼件装在该杆件上。
4.一种支架组件，包括a)一支架，包括i)一可膨胀管状体，包括第一端、第二端、该管状体第一端上的第一壁段、该管状体第二端上的第二壁段和第一与第二壁段之间的至少一个中间壁段；以及ii)连接在该管状体上的一个或多个杆件，使得至少一个杆件连接并伸展在两纵向相邻壁段之间；以及b)一薄膜，包括第一端、第二端和第一与第二端之间的中间段，其中，薄膜的第一端位于纵向相邻壁段之一与连接其上的杆件之间。
5.根据权利要求4所述的支架组件，其中该支架包括一由薄膜局部覆盖的支架，该两纵向相邻壁段为管状体的中间壁段，支架的一端或两端不受覆盖，或者，该支架包括一由薄膜局部覆盖的支架，该两纵向相邻壁段为一中间壁段和管状体的第一壁段，支架的中间部分不受覆盖。
6.根据权利要求4所述的支架组件，其中该至少一个杆件连接并伸展在第一壁段和与该第一壁段纵向相邻的一中间壁段之间；该至少一个杆件连接并伸展在第二壁段和与该第二壁段纵向相邻的一中间壁段之间。
7.根据权利要求4所述的支架组件，其中薄膜的第一端位于第一壁段与连接其上的该至少一个杆件之间，或者，薄膜的第一端紧贴在管状体第一壁段内表面或外表面上，薄膜的中间段在薄膜的第一端紧贴在第一壁段的内表面上时紧贴在至少一个中间壁段的外表面上，在薄膜的第一端紧贴在第一壁段的外表面上时紧贴在至少一个中间壁段的内表面上。
8.一种支架组件，包括a)一支架，包括i)一可膨胀管状体，包括第一端、第二端、该管状体第一端上的第一壁段、该管状体第二端上的第二壁段和第一与第二壁段之间的至少一个中间壁段；以及ii)连接在该管状体上的多个杆件，使得至少一个杆件连接并伸展在两纵向相邻壁段之间；以及b)一薄膜，包括第一端、第二端和第一与第二端之间的中间段，其中，薄膜的第一端紧贴在管状体第一壁段的内表面上，薄膜的第二端紧贴在管状体第二壁段内表面上，薄膜的中间段紧贴在至少一个中间壁段的外表面上。
9.根据权利要求8所述的支架组件，包括伸展在第一壁段与一纵向相邻壁段之间的第一杆件和伸展在第二壁段与一纵向相邻壁段之间的第二杆件，其中薄膜第一端的内表面紧贴第一杆件的外表面，薄膜第二端的内表面紧贴第二杆件的外表面。
10.根据权利要求9所述的支架组件，其中包括伸展在第一壁段与一纵向相邻壁段之间的第三杆件和伸展在第二壁段与一纵向相邻壁段之间的第四杆件。
11.根据权利要求8所述的支架组件，其中薄膜的长度大致等于支架的长度。
12.根据权利要求8所述的支架组件，其中薄膜第一端与第一壁段的其凹面正对中间壁段的转折接触。
13.根据权利要求8所述的支架组件，其中薄膜由包括组织、聚四氟乙烯或聚酯的生物相容材料制成。
14.根据权利要求8所述的支架组件，其中管状体有至少一个孔眼件，孔眼件中有孔，紧固件穿过孔，把薄膜固定到管状体上。
15.一种支架，包括a)一可膨胀管状体，包括第一端、第二端和形成开口壁结构的多个壁段，其中，每一壁段包括一伸展在管状体圆周上、有多个转折的曲线件，每一转折包括i)一方向与一径向相邻转折的凹面相反的凹面；以及ii)一方向与一径向相邻转折的凸面相反的凸面；以及b)多个连接在管状体上的杆件，使得至少一个杆件连接并伸展在纵向相邻壁段之间，每一杆件的第一端与第一转折的凹面连接，第二端与一纵向相邻壁段上第二转折的凸面连接。
16.根据权利要求15所述的支架，其中管状体包括管状体第一端上的第一壁段、管状体第二端上的第二壁段和其间的至少一个中间壁段；第一和第二壁段的转折的凸面朝向其上不连接有杆件的该至少一个中间壁段。
17.根据权利要求16所述的支架，包括支架上一有第一端、第二端和第一端与第二端之间的中间段的薄膜，其中薄膜的第一端紧贴管状体第一壁段的内表面，薄膜的第二端紧贴管状体第二壁段的内表面，薄膜的中间段紧贴该至少一个中间壁段的外表面。
18.根据权利要求17所述的支架，其中转折的凹面界定一孔眼件的至少一部分，该孔眼件的两边平行，其内径比转折的与之相邻的部分小，紧固件可穿过该孔眼件，把一薄膜固定到管状体上。
19.一种支架，包括a)一有第一端和第二端的可膨胀管状体；以及b)该管状体上的至少一个薄膜连接器，包括第一端、第二端、与连接器第一端相邻的第一段、与连接器第二端相邻的第二段和第一与第二段之间的第三段，该薄膜连接器有打开状态和闭合状态，在闭合状态下，第一段有至少一个弯头，第二段有至少一个弯头，从而第一和第二段向第三段弯曲在一起。
20.根据权利要求19所述的支架，其中连接器在闭合状态下有可弯曲部分。
21.根据权利要求19所述的支架，其中连接器在第一段在第一部位弯曲、第二段在第二段上第一部位弯曲时呈闭合状态，或者，连接器在第一段有第一弯头和方向与第一段中第一弯头相同的第二弯头、第二段有第一弯头和方向与第二段中第一弯头相同的第二弯头时呈闭合状态。
22.根据权利要求21所述的支架，其中第一段上的第二弯头位于第一段上第一弯头与连接器第一端之间，第二段上第二弯头位于第二段上第一弯头与连接器第二端之间，或者，第一段上第二弯头位于第一段上第一弯头与连接器第三段之间，第二段上第二弯头位于第二段上第一弯头与连接器第三段之间。
23.根据权利要求19所述的支架，其中连接器的第一端和第二端可刺穿一支架薄膜，或者，连接器的第一端和第二端逐渐变细形成一尖端。
24.根据权利要求19所述的支架，其中管状体包括形成开口壁结构的相间距壁段，连接器紧固在伸展在相间距壁段之间的支撑件上，支撑件最好有固定在管状体上的第一端和固定在管状体上的第二端，连接器的第三段固定在支撑件上支撑件的第一与第二端之间。
25.根据权利要求19所述的支架，其中管状体的第一端和第二端之间有多个薄膜连接器。
26.根据权利要求19所述的支架，其中连接器长约0.15mm-约10mm。
27.根据权利要求19所述的支架，其中连接器在打开状态下与管状体的纵向轴线大致垂直，或者，连接器在打开状态下与管状体的纵向轴线大致平行。
28.一种支架组件，包括a)一可膨胀管状体和该管状体上的至少一个薄膜连接器，该至少一个薄膜连接器包括第一端、第二端、与连接器第一端相邻的第一段、与连接器第二端相邻的第二段和第一段与第二段之间的第三段，该薄膜连接器有打开状态和闭合状态，在闭合状态下，第一段有至少一个弯头，第二段有至少一个弯头，从而第一和第二段向第三段弯曲在一起；以及b)一有第一端和第二端的薄膜，其中，薄膜连接器的第一段和第二段的至少一部分穿过该薄膜，把该薄膜固定到该支架上。
29.根据权利要求28所述的支架组件，其中该薄膜有外表面和与该管状体一表面相邻的内表面，在闭合状态下，薄膜连接器的第一和第二段紧贴薄膜的外表面，薄膜连接器的第三段紧贴薄膜的内表面。
30.根据权利要求28所述的支架组件，其中薄膜为一套在管状体上的圆筒，薄膜的第一边从薄膜的第一端到薄膜的第二端伸展在薄膜的长度上，薄膜的第二边从薄膜的第一端到薄膜的第二端伸展在薄膜的长度上。
31.根据权利要求30所述的支架组件，其中支架上的薄膜形成其第一边与第二边抵靠的一圆筒，或者，支架上的薄膜形成其第一边与第二边搭接的一圆筒。
32.根据权利要求30所述的支架组件，其中薄膜连接器的第一段在薄膜上与第一边相邻的第一部位穿过薄膜，薄膜连接器的第二段在薄膜上与第二边相邻的第二部位穿过薄膜。
33.根据权利要求28所述的支架组件，其中支架上的薄膜从支架的第一端伸展到支架的第二端。
34.根据权利要求28所述的支架组件，其中薄膜由生物相容、不形成血栓的材料制成。
35.根据权利要求28所述的支架组件，其中薄膜有内表面和与管状体一表面相邻的外表面，在闭合状态下，薄膜连接器的第一和第二段紧贴薄膜的内表面，薄膜连接器的第三段紧贴薄膜外表面，或者，薄膜为管状体内腔内的一圆筒，包括从薄膜第一端到薄膜第二段伸展在薄膜长度上的第一边和从薄膜第一端到薄膜第二端伸展在薄膜长度上的第二边。
36.一种把一薄膜固定在一支架上的方法，包括a)提供一支架，该支架包括一有第一端和第二端的可膨胀管状体、该可膨胀管状体上的至少一个薄膜连接器，该薄膜连接器包括第一端、第二端、与连接器第一端相邻的第一段、与连接器的第二端相邻的第二段和第一与第二段之间的第三段，该薄膜连接器有打开状态和闭合状态，在闭合状态下，第一段有至少一个弯头，第二段有至少一个弯头，从而第一和第二段向第三段弯曲在一起；以及b)薄膜连接器的第一端在薄膜上第一部位从薄膜内表面到薄膜外表面刺穿薄膜，薄膜连接器的第二端在第二部位从薄膜内表面到薄膜外表面刺穿薄膜；c)把薄膜连接器的第一和第二段向第三段弯成闭合状态，使得薄膜连接器的第一和第二段紧贴薄膜外表面，薄膜连接器的第三段紧贴薄膜内表面。
37.根据权利要求36所述的方法，其中薄膜连接器的第一端从薄膜内表面到外表面刺穿薄膜，薄膜连接器的第二端从薄膜内表面到外表面刺穿薄膜，使得薄膜内表面紧贴管状体一表面。
38.根据权利要求36所述的方法，其中薄膜有第一端、第二端、从薄膜第一端伸展到第二端的第一边和第二边，包括随着第一和第二端折叠在一起把第一边和第二边拉到一起，形成一在支架上的材料圆筒。
39.根据权利要求36所述的方法，其中薄膜连接器的第一端从薄膜内表面到外表面刺穿薄膜，薄膜连接器的第二端从薄膜内表面到外表面刺穿薄膜，使得薄膜外表面紧贴管状体一表面。
40.一种支架，包括a)一有第一端、第二端和其间一中点的管状体；b)紧固在管状体一端上的至少一个薄膜连接器，该薄膜连接器有打开状态和闭合状态，其中，连接器向管状体中点伸展，从打开状态折叠成闭合状态，接触一位于薄膜连接器与支架一表面之间的薄膜。
41.根据权利要求40所述的支架，其中在打开状态下薄膜连接器伸离管状体中点，或者，该薄膜连接器包括一闭合环，或者，在闭合状态下该薄膜连接器有一与管状体一表面大致平行的表面。
42.根据权利要求40所述的支架，其中包括紧固在管状体第一端和第二端圆周上的多个薄膜连接器。
43.一种支架组件，包括a)一有第一端、第二端和其间的中点的可膨胀管状体和一紧固在管状体第一端上的薄膜连接器，该薄膜连接器有打开状态和闭合状态，其中，连接器向管状体中点伸展，从打开状态折叠成闭合状态，接触一位于薄膜连接器与支架一表面之间的薄膜；以及b)支架一表面上的一薄膜，其至少一部分在薄膜连接器和支架一表面之间，薄膜的外表面接触薄膜连接器。
44.一种把一薄膜固定在一支架上的方法，包括a)提供一支架，该支架包括一有第一端、第二端和其间的中点的可膨胀管状体和一紧固在管状体第一端上的薄膜连接器，该薄膜连接器有打开状态和闭合状态，其中，连接器向管状体中点伸展，从打开状态折叠成闭合状态，接触一位于薄膜连接器与支架一表面之间的薄膜；以及b)把一薄膜放置到支架上后把薄膜连接器从第一状态折叠成第二状态，使得薄膜的至少一部分位于薄膜连接器与支架外表面之间，薄膜的外表面接触薄膜连接器。
45.根据权利要求44所述的方法，其中包括把薄膜压缩在薄膜连接器与该支架表面之间。
46.一种支架，包括a)一有第一端和第二端的可膨胀管状体；以及b)管状体上的至少一个孔眼件，该孔眼件有一孔，一紧固件可穿过该孔，把一薄膜固定到管状体上。
47.根据权利要求46所述的支架，其中管状体有形成开口壁结构的相间距壁段，该孔眼件紧固在一伸展在相间距壁段之间的支撑件上。
48.根据权利要求46所述的支架，其中该孔眼件为一直接装在管状体上的闭合环，或者，该孔眼件为一直接装在管状体上的开口环。
全文摘要
一种用来保持体腔张开的支架，包括便于一薄膜连接其上的管状体。本发明支架组件包括一有薄膜连接器的支架，薄膜连接器与薄膜接触，从而把薄膜固定在支架一表面上。本发明还包括把薄膜固定在支架上的各种方法。在第一实施例中，一可膨胀管状体上的薄膜连接器包括第一段、第二段和第一与第二段之间的第三段。该连接器有打开状态和闭合状态，在闭合状态下，第一段有至少一个弯头，第二段有至少一个弯头，从而第一和第二段向其间的第三段弯曲在一起。在第二实施例中，一薄膜连接器紧固在可膨胀管状体一端上，可从打开状态折叠成闭合状态，在闭合状态下，连接器向管状体第一端与第二端之间的中点伸展，接触位于该薄膜连接器与支架一表面之间的薄膜，把该薄膜固定于其上。
文档编号A61F2/90GK1427698SQ01809166
公开日2003年7月2日 申请日期2001年3月7日 优先权日2000年3月9日
发明者卡洛斯·冯德沃尔德弗赖德贝格, 丹尼尔·卡普阿诺 申请人:迪赛罗医疗发展有限公司