对体内导管邻近组织进行热压迫治疗的设备和方法

专利名称：对体内导管邻近组织进行热压迫治疗的设备和方法
技术领域：
本发明一般地涉及一种对身体投放集中能量的系统及方法，该系统及方法的途径为或是单单使用一种能量施加器或是使用微波施加器、温暖流体、以及对组织加压等多重手段来对组织中的可见肿瘤和微观的恶性及良性细胞进行温热治疗。本发明具体地涉及一种经尿道的导尿管，该导尿管以微波加热、保温治疗及对尿道附近的前列腺组织加压的途径来形成一个生物学斯滕特固定模(stent)。
BPH的近代治疗方法包括经尿道的微波温热疗法。这种疗法用微波能量将前列腺周围组织及尿道的温度提升到约45℃以上，从而使得前列腺肿块组织受热破坏。美国专利Nos.5,330,518及5,843,144描述了以经尿道的温热疗法来切除前列腺肿块组织，这里并入该两项专利以作参考。但这种疗法仍需改进，以使进行这种温热疗法后的尿道能更明显地扩大。具体地说，经尿道的温热疗法尽管切除了肿块组织，但这种治疗方法常使得尿道水肿收缩而阻塞，因而尿流常常得不到改进，这将导致接受这种疗法的病人要在治疗后的几天到几个星期的时间内要带着导尿管生活。
美国专利Nos.5,007,437、5,496,271及6,123,083公开了一种经尿道的导尿管，这种导尿管在锚定点或福里囊上设有一个冷却囊。这里并入这三项专利作为参考。无论如何，这三项专利中的循环流体作为一种冷却剂都用来通过冷却囊从围绕在其周围的非前列腺组织中取走热量。在美国专利No.6,123,083中还公开了一种美国专利No.5,413,588所教导的温热治疗导尿管系统的使用，该导尿管系统使用约12℃-15℃的冷却水作为冷却剂。冷却水对冷却囊附近的尿道进行了显著的冷却。与此相同，美国专利No.5,496,271也描述了一种用来使尿道壁保持低温的流体冷却剂。对尿道进行这样的冷却，无助于使受热的尿道在冷却囊撤除后保持畅通，反而使紧接尿道壁的周围组织的治疗效果降低。
另一个已知的热外科替代方法为如美国专利No.5,499,994所述那样用一个膨胀囊插入尿道并使其膨胀以对阻塞的尿道加压，该膨胀的囊要保持24小时。然而病人的前列腺疾病不但没有纠正而却还会产生如尿道壁撕裂等副作用。美国专利No6,102,929描述了一种后—手术程序，即在前面的手术程序完成之后以一个后—手术程序来扩充前列腺组织以扩大尿道，从而使病人排泄通畅。这种前列腺扩充程序要插入另一种器件，并要求该器件在病人体内保持一天以上。
由于医学界普遍认为后—处理导尿管或其它器件还是必要的，因此仍有必要对温热疗法进行进一步的改进，以避免由于尿道水肿而造成阻塞，以维持并扩大尿道内的通道。
后面将通过一个优选实施方案来对本发明进行描述。尽管在该优选实施方案中，体内导管是尿道而待加热治疗的组织是前列腺组织，但是本发明方法及设备可以用温暖流体、加压、及微波等组合手段来对体内其它的，包括但不限于，心血管、食管、鼻咽管、及直肠腔道等导管进行温热治疗。本发明的一个目的是使体内导管保持通畅，而该导管的正常功能不受影响。本发明设备的能量发射源的功率及加压囊和导尿管的直径和形状将随待处理的体内导管和组织的不同而变。
和先前技术不同的是，先前技术都是通过冷却剂的循环来冷却尿道壁，而本发明是通过温暖流体来将尿道温度保持在30℃以上。申请人认识到，通过冷的流体循环(亦即，以25℃-30℃的流体在病人体内循环)是不能形成生物斯滕特固定模或模制通道的。形成生物斯滕特固定模的最佳温暖流体的温度范围在30℃到60℃之间。一个最佳的例子是以35℃的流体在病人体内进行循环。申请人曾经以循环前经过测量其温度为33℃的温暖流体对病人进行循环而形成了生物斯滕特固定模。
根据本发明，选定体积的围绕尿道的含胶原蛋白组织被加热到约43℃以上并维持足够时间以将该选定体积的组织基本破坏。在开动能量发射源之前，先将温暖流体充入预成型的加压囊内以使尿道壁扩张并对前列腺加压，从而使尿道周围的前列腺中的血流减少。在血液供应受到压缩的区域内吸热加温的效率更高，结果使得尿道壁中的蛋白质在能量发射源的作用下变性或解开。温暖流体不但使加压囊膨胀并使蛋白质变性，同时还可防止尿道壁由于吸收能量发射源所发射的热量而发生烧灼现象。蛋白质的变性使得尿道壁的形状和它受到加压囊扩张时的形状相一致。蛋白质的变性还使尿道壁的弹性降低。因此，经受加压囊扩张的尿道在经过加热自然固化及斯滕特固定模强化期以后便形成一个生物学斯滕特固定模。这样，经过扩张的体内导管管壁在加压囊减压取出后不会恢复先前的形状，于是便在体内导管中形成一个诸如尿道那样的天然的通道。
在本发明的一个优选实施方案中，紧跟在加热步骤后的是一个约不到10分钟时间的斯滕特固定模强化期。在斯滕特固定模强化期中，当能量发射源电源切断后要继续维持加压囊中的压强。这样，在进行温热疗法后几分钟形成一个经过扩张及固化的尿道，因此不需要再使用导尿管或其它器件。
加压囊通常是一个两端带有锥度的圆柱体。在一个优选实施方案中，加压囊在其直径方向上是对称的。在优选实施方案中，能量发射源的位置是固定的。然而，加压囊可以具有能够在体内导管或尿道内形成所需模型或斯滕特固定模的任何形状，并且在导尿管的长度方向上可以是不对称的。
加压囊作用在导尿管长度方向的尿道壁上的压强必须保持在10-25psi范围内，最好为约15psi。加压囊的直径沿着导尿管长度方向上可以是变化的。任选的是，加压囊可以是单个的囊或多个囊。
在一个实施方案中，加压囊的直径在各个半径方向上是不同的，以获得一个不对称的体内导管模型。备选的是，加压囊的形状可包括一个锥形园筒，该锥形的顶点位于膀胱颈部附近或是朝着背离膀胱颈部的方向，这取决于所需的生物学斯滕特固定模的要求。该锥形园筒使得能量发射可以集中地对体内导管周围的一部分区域加热并形成一个符合该形状的生物学斯滕特固定模或通道。
根据本发明，温暖流体循环通过一个加压囊，该加压囊和一个限流装置相连，因而将囊内的流体压强保持在约10-25psi范围内。加压囊的进、出口处设有限流圈，因此囊内流体的流动类型为层流。此外，加压囊的进、出口限流圈的位置安排得使残留在囊内的空气垫的体积最小。囊内存在空气垫会导致形成一个“热点”。
加压囊除了可以有各种形状以外还可以局部地包覆以接地的或不接地的导电材料，该材料将能量发射射线屏蔽或吸收因而可以使前列腺组织某些部位上的热量减少而将热量集中到其它部位上。在该实施方案中，能量发射源或微波天线是可以活动的，因此该能量发射部分可以根据治疗中组织加热的具体要求而调到最佳位置上。能量发射源的最佳位置及运动，如果有的话，将取决于加压囊的尺寸、形状、及所敷设的屏蔽物。


图1所示为一个男性骨盆部位的纵剖面图，图中的泌尿部位患有良性前列腺增生，并且插有一个符合本发明的带有膨胀加压部件及福里(Foley)囊的导尿管；图2为图1的部分放大图；图3所示为本发明的经尿道导尿管的平面图；图3a为图3所示尿道导尿管沿着a-a线切割的断面图；图3b所示为流体加温泵压系统的一个备选实施方案；图4所示为流体流经导尿管使得加压囊膨胀；图5a及5b所示为一个尿道的简图及断面图，图中的加压囊分别处于膨胀及非膨胀状态，相应地表示尿道壁和前列腺如本发明所述地扩张；图6所示为尿道的简化断面图，图中表示出一个膨胀状态的符合本发明的不对称加压囊；以及图7a-d所示为几个用来附设屏蔽装置的备选加压囊的形状及技术。
胶原蛋白是结缔组织和纤维肌性组织的主要成分。胶原蛋白还具有一些已知的特性，诸如在高温(例如60℃到70℃下)的塑性改型(plasticremodeling)性能。对于身体的一个特定部位中的一种类型及一个年龄的组织来说，其特定的改型温度一般是可以更准确地确定的。在一个符合本发明的实施方案中，申请人论断认为，在体内导管的形状有了改变并且导管邻近组织由于受压而血流明显减少的情况下，其改型温度将有所降低。胶原蛋白的一般原理以及胶原蛋白对热治疗的反应在本专业中是公知的并且在下列文献中有过描述，这些文献有Gustavson著的胶原蛋白的化学核反应(The Chemistry and Reactivity of Collagen)，AcademicPress，Inc.，New York，1956，P.P.211-220；Agah等人的Rate Process ModelFor Arferial Tissue Themal DamageImplications on Vessel Photocoagulation，Lasers in Surgery and Medicine，15176-184(1994)；Trembly等人的角膜的组合微波加热和表面冷却(Combined Microwave Heating and SurfaceCooling of the Cornea)，IEEE Transactions On Biomedical Engineering，Vol.38，No.1，1991，；以及Stringer等人的眼胶原蛋白的收缩温度(ShrinkageTemperature of Eye Collagen)，自然，No.4965，pp.1307。
特别令人注意的是，在形成体内各种导管的部分组织或其周围组织的纤维肌性组织和其它间质结缔组织中发现存在胶原蛋白。例如，尿道是下泌尿道中的一种导管，膀胱中的流体经由尿道穿过前列腺而从阴茎排出体外，在尿道的前列腺段的近端周围环绕着一个纤维肌性组织的环以及前列腺中的间质组织，这两种组织中都包括了胶原蛋白。本发明方法通过对这种胶原蛋白进行处理来治疗诸如良性前列腺增生等前列腺和/或尿道的各种机能不良。尿道是体内导管的一个例子，该导管的周围组织富含胶原蛋白，并且该导管的直径必须精心控制以维持其正常功能。本发明方法的目的正是针对这个问题。
图1-6所示为本发明的第一种方法及设备，该方法和设备的用途为在对良性前列腺增生进行了微波温热疗法治疗后，将尿道保持或扩张成选定的形状以恢复尿道畅通。图1为一个男性骨盆区域的纵剖面图，图中展示了良性前列腺增生(BPH)对泌尿系统的影响。其中尿道10是一条从膀胱11穿过前列腺12到达阴茎末端14的出口13的导管。围绕在尿道10周围前列腺12内的良性肿瘤组织的生长会使尿道10收缩，这将妨害尿液从膀胱11流向出口13。侵害尿道10并使其收缩(图中由于加压囊112处于膨胀状态因而未于显示)的前列腺12中的肿瘤组织可以用加热并使其坏死的方法来有效地加以去除。理想的是，可以用本发明方法及设备来对尿道前后的前列腺12中的尿道周肿瘤组织加热并使其坏死，该方法及设备可以避免对尿道10及其周围的诸如外括约肌17、直肠18、及膀胱颈部19等健康组织造成不必要的并且不希望的损害。
图2为图1的局部放大图。图中展示了包括尿道10及膀胱11在内的特定部位的解剖学特征，并展示了一个符合本发明的导尿管100，该导尿管100带有一个膨胀状态的加压囊112和一个膨胀状态的福里囊或称锚固囊118。如图1-4所示，本发明使用了一个带有能量发射源110和加压囊112的导尿管100，该加压囊112围绕在能量发射源110周围，并且有一股温暖流体通过该加压囊112来对其周围的尿道壁加温。这样，就有可能用本发明的可以发射能量的导尿管100来对前列腺12中的良性肿瘤组织进行有选择的加热(经尿道的温热疗法)。在病人的直肠18中插入一个带有多个传感器的直肠探头102，其用途为测量直肠壁所吸收的由发射能所产生的热量。
如图2所示，探头102上装有三个传感器104。这些传感器最好集成地装在探头的不同径向位置上并且相互间隔约1厘米。福里囊118插入病人的膀胱中，因此加压囊112的近端位于紧靠膀胱颈远端的病人前列腺部位处。加压囊112的长度随病人膀胱的尺寸而定。加压囊112的长度可以为25毫米到60毫米之间，典型长度为约40毫米。
由于成年男子的平均尿道直径为约22 French(French是一种标度，1 French等于0.333毫米或0.013英寸)，考虑到围绕在导尿管周围的非膨胀状态的加压囊112的尺寸则还要加上2 French。为了便于插入以及减轻病人的痛苦，导尿管100加上囊112的总直径应该小于病人尿道的直径，因此导尿管的直径应为约18French。多腔道轴100及其相关的模压零件最好用Concept Polymer公司销售的商标为C-FlexTM的医用级聚合物挤压制成。加压囊最好用Allied销售的商标为PETTM的医用级聚合物模压制成，这种材料的拉伸极限取决于其初始的最大模压尺寸。备选的材料可以包括Dow Corning公司制造的用来制作挤压及模压歧管的商用名称为Silastic R的Q7-4850型及Q7-4765型硅氧烷；以及用来制造锚定囊118的商用名称为Elastosil的LR3003/30Us型硅树脂。用来制造导尿管100的材料的Shore D级硬度最好在50D到80D之间。
在导尿管100全部插入后(亦即非膨胀状态的福里囊进入病人膀胱后)，将一种流体(无菌水)从福里充气阀113泵压进入福里囊使其膨胀以将导尿管固定在病人的尿道内。充气阀113使福里囊内的流体保持要求的压强，因此导尿管便固定在病人身上。但是该导尿管仍可相对于尿道作有限的纵向位移。福里囊118膨胀后，便可将一种温暖流体，最好是温暖的低损耗(例如消离子水或无菌水)流体缓慢地泵压通过导尿管的一个或多个膨胀/循环腔120(见图3a)然后进入前列腺加压囊112并使其膨胀而将尿道壁扩张起来，并且将尿道壁的温度维持在30℃以上。膨胀状态的加压囊112的直径将在约25-60 French之间。用来使加压囊112膨胀的温暖流体最好是一种吸收能量最少的溶液，这样，微波能量便可更有效地传递给待加热组织。
图3所示为本发明导尿管的一个典型实施方案。图中福里囊118处于非膨胀状态。如同图3的左侧所示，导尿管上设有一个福里充气阀113，一个温暖无菌流体进口115a和一个温暖无菌流体出口115b。无菌流体的进、出口115a、115b使无菌流体在温热疗法进行过程中得以在加压囊内循环并维持要求的压强并使囊内实现特有的流动模型及流体分布。中心腔126中装有能量发射源110，该发射源可以是一个同轴电栏形式的天线。如图3a所示，在中心通道126中形成了几个突起物127，其用途为保证能量发射源110在导尿管100内对准中心并为流出导尿管的流体提供一个通道。突起物127使得能量发射源和导尿管外壁之间的距离为常数，这样就保证了发射源110的能量发射部分的加热模型处处一致。能量发射源110要和低损耗的流体相耦合，以使发射功率最大并对该能量发射源的轴部进行冷却。
由图4可见，在加压囊112两边的一个或多个导尿管腔120中设有小孔122、124，因此温暖流体可以泵压经由导尿管腔120从囊112的一端流入囊内并从另一端流出囊外。该温暖流体然后循环流经中心小孔126而流出导尿管100的病人体外部分。该中心孔126中固定有一个诸如微波天线那样的能量发射源110。小孔122、124的直径及位置设计使得加压囊112内的流体在整个温热治疗期间都具有充分的流量并维持约10-25psi的压强。在优选实施方案中，在流体出口一侧的通道中设有一个限流孔116来限定加压囊内的压强以使流经加压囊112的流体的流量达到最大。在一个备选实施方案中，该限流孔116可以设置在连接导尿管和外部流体加温泵压系统(图3b)的管子(例如115a、115b)中紧接导尿管的地方。残留在加压囊内的空气垫可能会导致出现局部过热而致使尿道壁局部烧灼。温暖流体加压循环系统的布局要使膨胀后的加压囊内的空气垫的体积尽量减少，这样就能避免出现过热现象。这就使得本发明设备及方法在整个温热治疗过程及治疗以后期间都能按照要求对前列腺及尿道组织加压而又不会烧灼尿道壁。
治疗中要求将患病的前列腺组织加热到治疗温度(大于约43℃)而同时要使组成尿道的非前列腺组织的温度保持在30℃以上。所述非前列腺组织包括尿道壁及其邻近组织，这些非前列腺组织位于能量发射源110和前列腺组织12之间。能量发射源110的能量发射部分110a是设置在导尿管100中的，因此它位于加压囊112的内部。能量发射部分110a优选为发射出一个微波辐射场，该辐射场的场强和该能量发射部分110a(例如微波天线)与待加热组织之间的距离成反函数关系(例如，成平方反比)。而尿道壁10等非前列腺组织比前列腺组织12更靠近能量发射部分110a，因此，这些非前列腺组织将比待治疗的前列腺组织加热到更高的温度。同样，较近的前列腺组织也将比较远的前列腺组织加热到更高的温度。
授予Sterzer的美国专利No.5,007,437公开了一个方法，该方法使用一个气囊来压迫前列腺组织并将尿道壁朝远离产生热量的微波天线的方向推移。此方法通过将尿道壁退移到离发热的天线更远处的途径来降低微波场强从而降低产生的热量。然而，Sterzer在使尿道壁膨胀的同时还使用了一种循环流体来连续地对尿道壁进行冷却。申请人认为此循环冷却剂妨害尿道壁及邻近的前列腺组织达到蛋白质足以变性或塑性改变的温度。结果，申请人论断认为，如图5a及5b所示那样，在使用可膨胀的前列腺加压囊的同时使用循环的温暖流体将会缓解所述蛋白质变性问题。
图5a及5b分别展示了一个未膨胀加压囊的横断面及一个已膨胀加压囊的横断面。当加压囊处于未膨胀状态时，从能量发射源或微波天线110到远端前列腺组织202和近端组织204的径向距离(其包括尿道壁及邻接的非前列腺组织)小于当加压囊112处于膨胀状态时的距离。图中，膨胀后的加压囊112围绕在尿道导尿管的整个圆周周围形成一个对称的环。具体来说，加压囊112已膨胀时的从微波天线110到近端组织204内周的距离R1b明显大于加压囊112未膨胀时的相应径向距离R1a。与此相似，加压囊112已膨胀时的从微波天线110到前列腺组织202内周的距离R2b明显大于加压囊112未膨胀时的相应径向距离R2a。由于前列腺组织是软而可压缩的，加压囊112已膨胀时的前列腺组织内、外径R2b及R3b之差会明显小于加压囊112未膨胀时的相应内、外径R2a及R2a之差。
因此，加压囊的膨胀使得前列腺12受到尿道壁的压迫而厚度减小(该厚度指的是尿道的加压壁到前列腺被膜边缘之间的距离)。离尿道距离较远的组织202的受压程度不如离尿道距离较近的组织204。由于天线110发射的能量所透过的组织的实际厚度较小，因此整个前列腺被膜范围内所淀积的能量分布比较均匀。这使得该装置能够更均匀地对前列腺组织加热并可将其加热到更高的温度而不会将任何非前列腺组织加热到最大安全温度以上。
与此同时，加压囊112的膨胀还使受压的前列腺中的血管受到压缩，所以所照射的热量不被自然血流量所带走，于是使得组织更易于被发射的能量加热。由于组织的整体厚度减小，于是将前列腺组织204有效地加热到温热疗法的治疗温度所需的能量也就减少。与此相反，在典型的非加压疗法中，为了将可能位于直肠壁附近的更远的前列腺组织202升温到最高安全温度41℃，所需的能量明显大于符合本发明的治疗方法。于是，本发明能够更均匀地对前列腺组织加热并可将其加热到更高的温度而不会将任何非前列腺组织加热到最大安全温度以上。
为了在微波温热疗法治疗过程中将邻近组织204加热到预定的胶原蛋白转变温度，和先前的使用冷却剂相反，本发明以温度在30℃以上(优选为约31℃到60℃之间)的温暖流体循环通过加压囊112。结果使得尿道壁及邻近组织充分变性，并且在温热治疗之后可以形成一个天然的生物学斯滕特固定模。
将尿道壁加温到30℃以上并保持此温度，其目的为使尿道壁的蛋白质变性而又不将尿道壁加热到超过其最大安全温度。该变性使得尿道壁的形状和尿道受到加压囊112压迫而扩张时的形状相一致并使尿道壁的弹性降低，因此，在进行温热疗法治疗以后再经历一个斯滕特固定模强化期便能将该扩张的形状固化下来而形成一个生物学斯滕特固定模。这样，扩张的尿道壁在加压囊卸压并取走后就不再恢复其先前的形状，并因此而在诸如尿道那样的体内导管中形成一个天然的通道。
前列腺组织加热结束以后，紧接着的为斯滕特固定模强化期(小于约10分钟)，在此期间要求加压囊内继续保持压强为10-25psi以维持其膨胀状态。在该强化期中不必再使温暖流体循环通过加压囊而只需在该加压囊中保持所述压强以使生物学斯滕特固定模固化。也就是说，在强化期中，在断开能量发射源的电源后仍要保持加压囊内的压强，这样，在作完温热治疗的几分钟后便可得到一个经过扩张并固化的尿道而不再需要另外安排一个排尿导尿管或其它的装置。
根据一个优选实施方案，加压囊112的形状大体上是一个两端带有锥度的圆筒，并且在其直径方向上是对称的。但是，加压囊112的形状可以是任意的，以在体内导管或尿道内形成所需的模型或斯滕特固定模。如图6所示，导尿管100上的加压囊112’设计成其膨胀后的形状对于导尿管100是不对称的。当这种不对称的加压囊112’在体内导管内膨胀时，某个区域中的体内导管邻近组织将从能量发射源110那里接受更多或更少的辐射能，这取决于膨胀后的加压囊112’在该区域处的宽度。膨胀后的加压囊在该区域的宽度愈大，该区域内的体内导管邻近组织所受到的压力也愈大，离热量产生源的距离也愈远。
加压囊112必须对沿着导尿管长度方向的尿道壁保持约10-25psi的压强，优选的压强水平为约15psi。如图7a-7d所示，加压囊的直径沿着导尿管的长度方向是可以改变的。备选的是，加压囊可以是单个的或多个的囊。
在一个实施方案中，加压囊的直径在不同的半径方向上是不同的，以得到一个不对称的体内导管的模型。该形状展示在图7a中，图中加压囊在其中间处仅膨胀到27 French而在两端则为46 French。加压囊的备选的形状包括锥形的圆筒，如图7b-7c所示，图中锥的顶点在膀胱颈部附近或是位于远离膀胱颈部的方向上，这取决于所需的生物学斯滕特固定模的要求。锥形圆筒形的加压囊使得能量发射可以有选择地集中到体内导管周围的一部分区域上，并能形成一个符合该形状的生物学斯滕特固定模或通道。备选的是，可以优先地使用锥形的或其它要求形状的囊来对一个非特异性的疾病进行局部性治疗。
加压囊除了可以具有各种形状以外还可以在某些部位上覆盖一种材料来屏蔽能量发射的射线，这样前列腺组织某些部位上的热量可能减少，热量将会集中到其它部位上。通过这样的方法，该屏蔽物将使前列腺组织得到最佳的加热。在该实施方案中，在靠近两端的地方有选择地沿着导尿管轴的内部或外部敷设一些屏蔽材料，用这样的方法来控制导尿管/加压囊/天线组合的有效加热区域。也可以选择为将屏蔽材料敷设在加压囊的内部或外部，或可除了在导尿管中敷设屏蔽材料之外另外还在加压囊内外敷设屏蔽材料。
将所述屏蔽物接地便可有选择地吸收能量发射源或天线发射出的微波能量，并借此来控制周围靶组织中的热量沉积。为了将该屏蔽物电气接地，接地线可以或是通过流体循环腔引出或是埋在导尿管轴的材料内引出，并且连到导尿管的最远端处。然后可将该引线最终接通能量发射源的外部带电表面和/或独立地接到该系统的接地点上以妥当地散逸所吸收的发射能量。敷设在导尿管轴和/或加压囊上的屏蔽物的数量及位置随所要求的加热模型而变。
在该实施方案中，能量发射源110或微波天线可以是活动的，亦即其能量发射部分110a的位置可以改变，以对具体治疗中的组织加热模型进行优化。图3b中可以见到一个用来使天线纵向位移并锁定在要求位置上的天线定位装置128。能量发射源的最佳位置或运动，如果有的话，取决于加压囊的尺寸、形状及屏蔽物。
因此，本发明的方法及设备能够去除阻塞体内导管的患病组织，同时在该体内导管中形成一个天然的或生物学的斯滕特固定模使该导管不至于因水肿或肿胀而堵塞。结果，在经过一段斯滕特固定模强化期后，在诸如尿道那样的体内导管中便形成一个畅通的通道。
此外，根据本发明方法及设备，温暖的流体循环对富含胶原蛋白的周围组织进行扩张并加热，使其能有效地进行塑性改型而呈选定的形状，该选定形状具有要求的扩张直径。因此说，本发明通过增加尿道直径的办法来增加尿道的前列腺部位及周围组织的畅通性。
尽管已经参照了几个实施方案来对本发明作了描述，本专业的技术人员都明白，仍可对这些实施方案作一些表面的、支节的改变，这些改变仍不脱离本发明的精神和范围。
权利要求
1.一种对体内导管周围组织进行治疗的温热治疗方法，该治疗方法包括下列步骤将一个包括能量发射源的导尿管插入体内导管，使得该能量发射源定位在前列腺区域中以将加热能量辐射给该体内导管附近的待治疗组织；将温度超过30℃的温暖流体循环通过该导尿管以对导尿管周围的体内导管壁加温，该体内导管壁位于该包括能量发射源的导尿管及待加热组织之间；通过能量发射源将体内导管周围的一部分组织加热到约43℃并保持足以破坏组织的加热部分的时段；以及当足以将组织的加热部分破坏的时段完成后即停止对该组织加热。
2.按照权利要求1的方法，其中加压囊围绕在待治疗组织区域的导尿管及能量发射源的周围，并且所述温暖流体循环步骤中包括将该加压囊膨胀到其中的压强足以使体内导管壁扩张并通过温暖流体对待治疗组织加压；并且该温暖流体循环步骤中还包括两个步骤一是在加热时段终了后保持加压囊内的压强一段时间，其足以使体内导管壁的扩张位置得以强化；二是将带有能量发射源的导尿管及加压囊取出，其中在加热及取出这两个步骤完成后该扩张后的体内导管壁仍保持畅通。
3.按照权利要求2的方法，其中所述温暖流体循环步骤既保持体内导管加温所达到的温热疗法要求的水平又避免烧灼体内导管壁。
4.按照权利要求2的方法，其中所述温暖流体的温度在约30℃到60℃范围内。
5.按照权利要求4的方法，其中所述温暖流体的温度为约35℃。
6.按照权利要求2的方法，其中已膨胀加压囊内的压强在约10-25psi范围内。
7.按照权利要求6的方法，其中已膨胀加压囊内的压强为约15psi。
8.按照权利要求2的方法，其中所述体内导管为尿道而所述待治疗组织为前列腺。
9.按照权利要求2的方法，其中对待治疗组织所进行的加压及温暖流体组合使体内导管畅通，所以体内导管在进行该温热治疗后可以发挥其正常功能。
10.一种对需要进行温热治疗的体内的组织进行治疗的设备，该设备包括a)要插入体内导管的导尿管；b)设置在所述导尿管内的能量发射源；c)围绕在能量发射源周围的加压囊，该能量发射源位于所述导尿管内，该加压囊膨胀状态的直径大于体内导管松弛状态的直径；d)锚固装置，该锚固装置用来将所述能量发射源及所述加压囊定位到待治疗组织附近；e)一种装置，该装置用来使温度超过30℃的温暖流体循环进入导尿管周围的加压囊，使其膨胀具有足够的压强以对体内导管加温并使其扩张；f)一种装置，该装置用来激发所述能量发射源，以使其辐射出能量并将待治疗组织加热到43℃以上；g)一种装置，该装置用来当破坏患病组织的时段结束时使能量发射源的能量辐射终止；以及h)一种装置，该装置用来在温热治疗过程进行时或完成后继续保持加压囊的压强。
11.按照权利要求10的设备，其中该导尿管是一个柔性的壳体，该导尿管具有一个用来安装能量发射源的中心腔道，并且该壳体内至少有一个腔道围绕在该中心腔道的周围。
12.按照权利要求11的设备，其中所述使温暖流体循环进入患者体内的装置包括至少一个位于壳体内的腔道，并且所述加压囊具有一个设在该加压囊其中一端上的进口，其与所述至少一个腔道相连。
13.按照权利要求12的设备，其中所述加压囊具有一个设在该加压囊另一端上的出口，其与所述中心腔道相连，并且所述温暖流体循环装置将温暖流体导入导尿管壳体上的所述至少一个腔道内，该流体随后通过所述进口进入加压囊并使其膨胀，并通过所述出口离开加压囊而同时维持足够的压强进入所述中心腔道流出体外。
14.按照权利要求10的设备，该设备还包括一个和所述流体循环装置相连的出口限流阀，其中加压囊中的流体的压强被其保持在约10-25psi范围内。
15.按照权利要求10的设备，其中所述足够的压强为约15psi。
16.按照权利要求10的设备，其中导尿管的直径为小于约22French。
17.按照权利要求10的设备，其中加压囊膨胀到其直径为约在25-60 French范围内。
18.按照权利要求10的设备，其中加压囊的形状为圆筒形。
19.按照权利要求18的设备，其中加压囊的直径沿着导尿管的长度方向是变化的。
20.按照权利要求18的设备，其中加压囊膨胀，这样其对于导尿管是非对称的。
21.按照权利要求19的设备，其中加压囊端部的直径大于中间段的直径。
22.按照权利要求10的设备，其中所述体内导管是尿道而所述待治疗组织是前列腺。
23.一种对需要进行温热治疗的个体体内的组织进行治疗的设备，该设备包括a)要插入体内导管的导尿管，该导尿管包括一个带有多个腔道的轴；b)设置在所述导尿管轴的中心腔道内的能量发射源；c)围绕在能量发射源周围的加压囊，该能量发射源位于所述导尿管的轴内；d)锚固装置，该锚固装置用来将所述能量发射源及所述加压囊定位到待治疗组织附近；e)一种装置，该装置用来使温度超过30℃的温暖流体循环进入导尿管周围的加压囊，并使其膨胀具有足够的压强以对体内导管加温并使其扩张；f)一种装置，该装置用来激发所述能量发射源，以使其辐射出能量并将待治疗组织加热到43℃以上；g)一种装置，该装置用来当破坏患病组织的时段结束时使能量发射源的能量辐射终止；以及h)一种装置，该装置用来在温热治疗过程进行时或完成后继续保持加压囊的压强，i)其中导尿管轴和加压囊二者中的一个上敷设有屏蔽材料以确定能量发射源的加热模型。
24.按照权利要求23的设备，该设备还包括将所述屏蔽材料接地的导电体，该导电体设置在导尿管轴的腔道中。
25.按照权利要求24的设备，其中所述导电体接到一个外部天线而接地。
26.按照权利要求10的设备，其中所述导电体用金属薄膜或金属箔或金属丝网制成，该导电体集成在导尿管轴和加压囊二者的至少一个中，而且该导电体敷设在多个远离能量发射源的位置上以产生所要求的加热模型。
27.按照权利要求23的设备，其中金属包覆层施用到导尿管轴和加压囊中至少一个上，并且不与地连接，以此方法来反射或分布发射的能量，从而优先地加热待治疗组织。
28.按照权利要求23的设备，该设备还包括一种用来使导尿管内的能量发射源纵向位移的装置，这样可以改变该能量发射源的发射部分的位置以优化加热待治疗组织。
29.一种对体内导管周围组织进行治疗的温热治疗方法，该治疗方法包括下列步骤将一个包括能量发射源的导尿管插入体内导管，使得该能量发射源定位在前列腺区域中以将加热能量辐射给该体内导管附近的待治疗组织；将温度超过30℃的温暖流体循环通过该导尿管以对导尿管周围的体内导管壁加温，该体内导管壁位于该包括能量发射源的导尿管及待加热组织之间；用温暖的循环流体使加压囊膨胀以加压待治疗组织中的一个区域，该加压囊围绕在位于待治疗组织部位的导尿管和能量发射源的周围，并且压强足以使体内导管壁扩张；通过能量发射源将体内导管周围的一部分组织加热到约43℃并保持足以破坏组织的加热部分的时段；当足以将组织的加热部分破坏的时段完成后即停止对该组织加热；在加热时段终了后保持加压囊内的压强一段时间，其足以使体内导管壁的扩张位置得以强化；以及将带有能量发射源的导尿管及加压囊取出，其中在加热及取出这两个步骤完成后该扩张后的体内导管壁仍保持畅通。
30.一种对需要进行温热治疗的体内组织进行治疗的设备，该设备包括a)要插入体内导管的导尿管；b)设置在所述导尿管内的能量发射源；c)锚固装置，该锚固装置用来将所述能量发射源定位到待治疗组织附近；d)一种装置，该装置用来使温度超过30℃的温暖流体循环进入该包括能量发射源的导尿管以对体内导管加温；e)一个和该流体循环装置相关的出口限流阀，其中导尿管内流动流体的压强保持在约10-25psi范围内；f)一种装置，该装置用来激发所述能量发射源，使其辐射出能量并将待治疗组织加热到43℃以上；以及g)一种装置，该装置用来当破坏患病组织的时段结束时使能量发射源的能量辐射终止。
31.一种对需要进行温热治疗的体内组织进行治疗的设备，该设备包括a)要插入体内导管的导尿管；b)设置在所述导尿管内的能量发射源，该能量发射源具有轴和能量辐射部分；c)锚固装置，该锚固装置用来将所述能量发射部分定位到待治疗组织附近；d)一种装置，该装置用来使温度超过30℃的低损耗流体循环进入该包括能量发射源的导尿管以对体内导管加温；e)一种装置，该装置用来激发所述能量发射源，以使其辐射出能量并将待治疗组织加热到43℃以上；f)一种装置，该装置用来当破坏患病组织的时段结束时使能量发射源的能量辐射终止；g)其中该能量发射源直接和该低损耗流体相耦合以使发射功率最大并对该能量发射源的轴部进行冷却。
全文摘要
一种用来对体内导管邻近组织进行温热治疗的方法及设备，从而防止体内导管由于水肿而阻塞，其用温暖循环流体来维持体内导管管壁的温度，并对待治疗组织加压以增加其放射热的效率。一个带有能量发射源的导尿管被插入到体内导管内并定位在待治疗组织区域内，这使得能量发射源可将能量发射到待治疗组织中。温度超过30℃的流体循环进入并通过该导尿管以对该导尿管附近的体内导管的管壁加温。该循环流体还使一个加压囊膨胀到一定压强以对待治疗组织加压。温度超过30℃的温暖流体在体内导管周围循环使得体内导管的管壁保持温暖，以及对待治疗组织加压的二者共同作用可形成一个天然的斯滕特固定模，其在导尿管及加压囊撤除后仍得以保留。
文档编号A61N5/04GK1408451SQ0214269
公开日2003年4月9日 申请日期2002年9月17日 优先权日2001年9月18日
发明者约翰·孟, 丹尼斯·史密斯 申请人:效思因公司