专利名称：肾炎软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种中成药新制剂及其制备方法，尤其是指一种以中草药一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前六味药的提取物为原料的肾炎软胶囊及其制备方法。
背景技术：
肾病是常见的多发病，据有关数据统计急性肾炎患者约占世界人口总数的1％-2％，全国每年急性肾炎发病人数约2000万。当前治疗这两种病症的特效药物并不多见。由六味药一枝黄花1080g、马鞭草270g、白茅根540g、车前草540g、葫芦壳270g、白前270g加水煎煮二次每次二小时，合并煎液，静置，滤过。滤液浓缩成稠膏状，干燥，制成颗粒，压成1000片，包衣而得的肾炎片，其具有活血化瘀、利尿消肿的功效，主要用于尿毒症，肾病综合症，急慢性肾炎的治疗，对当前国内尚无良药控制的相关肾病引起的水肿，血尿，蛋白尿的治疗具有独特的作用。原有剂型仅为片剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用中草药一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前提取物为原料的肾炎软胶囊。
本发明的另一目的是提供一种用中草药一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前提取物为原料的肾炎软胶囊的制备方法本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种肾炎软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液主药是取(以重量计)一枝黄花108份、马鞭草27份、白茅根54份、车前草54份、葫芦壳27份、白前27份经过水两次提取后(第一次8倍量2小时，第二次6倍量1.5小时)，合并煎液，浓缩至一半，用95％乙醇醇沉，静置过夜，滤过，滤液浓缩成稠浸膏后减压干燥，磨成粉而成，而囊液和囊壳是由下列组分和重量配比所构成的按重量百分比计囊液由含一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前提取物干浸膏粉末10％-30％和辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
而各组份的重量配比可优选为按重量百分比计囊液由含一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前提取物干浸膏粉末15％-25％和辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
各组份的重量配比最佳为按重量百分比计囊液由含一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前提取物干浸膏粉末18％-22％和辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂为0.25％-0.35％和水38％-44％。
上述成份构成的预防治疗感冒的中药软胶囊，所述的辅料可以为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂可以为防腐剂、抗氧剂。
而所述的稀释剂优选为植物油，助悬剂优选为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂优选为二丁基羟基甲苯，防腐剂优选为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。
本发明的肾炎软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤(1)明胶、水水浴加热溶解与甘油相混，再加入防腐剂，搅拌均匀，真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取含一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前提取物干浸膏粉末，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
在步骤(1)中的水浴加热温度可以为85℃-95℃，最佳为90℃。
在步骤(1)中的保温温度可以为60℃-80℃，最佳为70℃。
本发明的肾炎软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量及制备过程中的各种温度经过多次实验研究优选，具有配比合理、质量稳定、携带、给药方便、有效溶出快、生物利用度高的优点；而软胶囊的制备方法则具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一按处方量称取一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前经过水两次提取后(第一次8倍量2小时，第二次6倍量1.5小时)，合并煎液，浓缩至一半，用95％乙醇醇沉，静置过夜，滤过，滤液浓缩成稠浸膏后减压干燥，磨成细粉。称取前述的提取物干浸膏粉末300g、大豆油1200g、油蜡混合物100g、明胶1000g、甘油350g、二丁基羟基甲苯50g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例二称取前述的提取物干浸膏粉末300g、大豆油1600g、蜂蜡130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例三称取前述的提取物干浸膏粉末400g、花生油1250g、蜂蜡140g、明胶1350g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例四称取前述的提取物干浸膏粉末250g、大豆油1400g、蜂蜡150g、明胶1450g、甘油470g、二丁基羟基甲苯7g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2.5小时，超声脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例五称取前述的提取物干浸膏粉末450g、大豆油1800g、油蜡混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羟基甲苯6g、对羟基苯甲酸苄酯0.4g、水1600g。取明胶边搅拌边加入水，93℃水浴加热，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例六称取前述的提取物干浸膏粉末600g、大豆油2000g、蜂蜡270g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯10g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水2700g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯和色素，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例七称取前述的提取物干浸膏粉末400g、大豆油1500g、油蜡混合物130g、明胶1400g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6g、丙二醇0.3g、水1250g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例八称取前述的提取物干浸膏粉末200g、大豆油950g、蜂蜡110g、明胶1200g、甘油360g、二丁基羟基甲苯5.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1000g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将蜂蜡加入大豆油中，加入粉碎后的提取物干浸膏，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例九称取前述的提取物干浸膏粉末250g、花生油1000g、蜂蜡125g、明胶1500g、甘油550g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.45g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，，并加入对羟基苯甲酸苄酯和适量色素，搅拌2小时，超声脱气后保持温度70℃静置待用。将蜂蜡加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，与花生油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后超声脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入轧囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
权利要求
1.一种肾炎软胶囊，包括囊液、囊壳，囊液主药是取(以重量计)一枝黄花108份、马鞭草27份、白茅根54份、车前草54份、葫芦壳27份、白前27份经水提，浓缩，醇沉，静置，滤过，浓缩后，碎粉而成，其特征在于它们是由下列组分和重量配比所构成的囊液主药由含一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前提取物10％-30％、辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
2.如权利要求1所述的肾炎软胶囊，其特征在于各组份的重量配比优选为囊液主药为一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前提取物15％-25％、辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
3.如权利要求1所述的肾炎软胶囊，其特征在于各组份的重量配比最佳为囊液主药为一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前提取物18％-22％、辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂为0.25％-0.35％和水38％-44％。
4.如权利要求1或2或3所述的肾炎软胶囊其特征在于所述的辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
5.如权利要求4所述的肾炎软胶囊，其特征在于所述的稀释剂为植物油，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。
6.如权利要求7所述的肾炎软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)明胶、水水浴加热溶解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前提取物粉末，与已加入助悬剂的植物油混合，混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
7.如权利要求1所述的肾炎软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)中的水浴加热温度为85℃-95℃，最佳为90℃；保温温度为60℃-80℃，最佳温度为70℃。
全文摘要
本发明涉及一种肾炎软胶囊及其制备方法，它是以10％－30％含一枝黄花、马鞭草、白茅根、车前草、葫芦壳、白前的提取物、70％－90％药用辅料构成囊液，再用30％－60％明胶或聚乙二醇、0.8％－2％甘油、0.1％－0.5％抗氧剂和防腐剂组合的附加剂以及28％－55％水等构成囊壳材料，经滴制或压制成软胶囊。本发明的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
文档编号A61K9/48GK1491708SQ03142089
公开日2004年4月28日 申请日期2003年8月2日 优先权日2003年8月2日
发明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申请人:浙江天一堂集团有限公司