专利名称：生物流体取样装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及适合于从流体回路组件中对生物流体如血液或者血液成分进行采集或者进行取样的取样装置，流体回路组件用于生物流体的采集、分离、存储或者处理。
背景技术：
可一次性使用的流体回路组件一般用于生物流体的采集、存储、分离和/或者其它处理，比如从献血者、患者或者其它渠道采集的血液。为了安全和便捷，它们通常经过预装、预消毒然后被一次性使用。这些组件包括塑料管、存储容器、阀门、流动控制模块等用于控制流体从组件中流过。当用于血液和血液成分的采集和处理时，这些组件一般包括一个静脉注射针头，用于插入到献血者或者患者的手臂中。针头通常与挠性塑料管的一端相连，挠性塑料管为血液流向流体回路组件的其余部分提供了流动通道。挠性塑料管的另外一端可以直接或者非直接地与一个或者多个塑料袋或者存储容器相连，以收集抽出的血液或者血液成分，比如浓缩红细胞或者血小板、或者血浆。这种流体回路组件可以用于人工采血过程，所有血液从献血者身上采集然后在设备外对血液进行处理；也可以用于自动采血过程，流体回路设在可重复使用的装置如离心分离机或者其它分离器上，该重复使用装置能够自动控制血液或者血液成分通过组件流动。当用于采血时，这些流体回路组件通常被称作采血设备或者血液脱落设备。
流体回路组件还包括一个取样子单元，以采集可以用于化验的血液或者血液成分样品。在流体回路中使用可穿孔接头，以便允许使用人员在需要的位置取出样品已经为大家公知。然而，这种方法会引起意外针穿刺的危险，以及在取样位置出现不需要的液体汇聚。
在管瓶或者导管中采集生物流体如血液或者血液成分也为大家所公知，管瓶或者导管与导管支架或者接受器结合在一起使用，接受器直接与患者或者献血者连通或者与样品储存容器连通，样品储存容器是大型流体处理回路组件的一部分。接受器一般设有一内针头，当将导管插入到接受器里面时，内针头刺破取样管一端的弹性隔膜。取样管内的真空将血液抽到取样管中。一种最常见的取样管是由新泽西州Franklin Lake市Becton-Dickinson公司出售的VacutainerTM牌取样管。
如美国专利第5,496,301号所显示的那样，利用一个试样袋或者试样包与真空取样管如VacutainerTM试样采集导管相配合已为大家公知，试样袋或者试样包通过一段导管与取样管支架相连。支架包括一个圆柱形护罩和一个位于弹性护罩内的内针头，用来与VacutainerTM导管相配合。
但是，上述专利中阐述的布置方式不能像要求的那样使制造变得简单或者包装更经济。同样，除了其它明显的不足以外，它还需要人工操作，比如为了取回试样而进行倒置等，而且不能简单快捷取回包含在试样袋中的整个试样。
发明内容
本发明一个方面的实施在导管支架或者接受器组件中，以便与样品采集管如VacutainerTM真空样品采集管相配合。根据这个方面，接受器或者导管组件包括一个穿刺构件或者针头构件；而穿刺元件或者注射针头组件包括用来穿刺取样管末端的一个末端，还包括另外一个末端，该末端为非穿刺型末端，或者也设有一个穿刺构件；以及一个圆筒形套管，该套管设有一个能够与注射针头组件啮合的远端，以及一个适合用来固定试样采集管的近端。为了保护套管的内部并避免与穿刺元件的意外接触，组件包括一个可以在关闭位置和打开位置之间可移动的盖子，盖子在关闭位置盖住近端，在打开位置打开近端以接受试样采集管。优选地，将盖子铰链装配到圆筒形套管上，铰链的布置将使盖子优先移动到打开或者关闭的位置，而不是中间的某个位置。
取样管接受器可以单独使用，或者与其它设备结合使用，比如和样品容器或者样品袋、静脉注射针头组件或者流体回路组件结合，用于生物流体如血液或者血液成分的手动或者自动处理。
在本发明的另一方面中，将一个采样装置接受器连接到通向容器的导管上，该容器可以是样品接受容器或者更大的容器，比如血袋或者血浆采集瓶。在这个实施例中，采样装置可以直接连接到导管或者直接连接到与导管相连的连接配件上，比如V形或者Y形配件。
图1是生物流体回路组件的平面图，该生物流体回路组件为一次性血液采集或者处理设备，包括了用在本发明中的取样仪器。
图2是图1中接受器或者支架组件的俯视图，盖子位于打开位置。
图2A是盖子设计进行修改后的取样导管接受器或者支架的俯视图。
图3是图2中接受器组件的侧视图，盖子处于打开位置。
图3A是图2和2A中接受器中铰链布置的放大侧视图。
图4是图2接受器组件的透视图，盖子处于打开位置。
图5是接受器组件的局部侧视图，外侧壁的一部分被拆开以显示支架组件的内部的剖面。
图5A是本发明取样导管接受器实施例的侧剖视图，无针头组件。
图5B是图5A中设有注射针头组件的取样导管接受器的侧剖视图，在适当位置局部移除。
图6是实施了本发明取样仪器的手动流体回路组件的平面图。
图7是图6中所示的本发明取样仪器的平面图，包括一个容器和一个取样导管接受器。
图8是本发明取样仪器可选实施例的平面图。
图9是本发明取样仪器另一可选实施例的平面图。
图10是本发明取样仪器又一可选实施例的平面图。
图11是沿图7的线11-11的取样仪器竖直剖视图，显示了位于外包装内部的取样仪器。
图11A是图7中取样仪器的平面图，显示了围绕在容器和接受器上以便得到便利和薄型包装布置的入口导管。
图12是图7中取样仪器的平面图，接受器盖子处于打开位置以固定取样导管。
图13是一平面图，显示了取样导管比如VacutainerTM插入到图12的接受器中的情况。
图14是流体回路组件的透视图，流体回路组件安装到可重复使用装置上用于血液的自动处理，实施了本发明。
图15-16分别是现有技术的针头穿刺端的剖面图和顶视图。
图17-19分别是其它现有技术的针头穿刺端的侧视图、俯视图和仰试图。
图20是穿刺针头的侧视图，该针头在本发明的取样仪器中尤其实用。
图21是图20中针头的俯视图。
图22是图20中针头的仰试图。
图23是图20中针头的透视图。
图24是可以在本发明取样仪器中应用的另一针头的透视图。
图25显示了可穿刺隔膜被现有技术的注射针头反复穿刺后的表面情况。
图26显示了可穿刺隔膜被图20-23中针头反复穿刺后的表面情况。
图27是取样仪器的平面图，该取样仪器直接连接到位于流体采集管线上的Y型配件上，而流体连接管线连接到血浆库或者采集瓶。
具体实施例方式
首先回到图1-5，图中显示了一个用在本发明中的支架或者接受器组件40(支架和接受器在这里可以交换使用)。支架组件40可以是预消毒流体回路组件如集血器和处理装置10的一部分，集血器和处理装置10用来从献血者11身上手动采血，如图1中所示。可选地，支架组件40是血液脱落处理装置的一部分。血液脱落处理装置用于自动采集血液和血液成分，如图14中所示。
同样应当理解，本发明的支架组件可以用做“独立”设备(即，不与上面显示或者描述的处理设备类型一起使用)，用于“直接”从献血者或者患者身上抽血。在美国专利5,372,143中描述了“独立”设备的例子，特此引用。本发明的“独立”接受器的另一实施例包括一个“配双针头”的支架组件，其中一个针头直接插入到献血者或者患者的静脉。为了下面讨论的目的，支架或者接受器组件将结合样品采集容器一起进行描述，样品采集容器是大型流体回路组件比如图1中一次性采血和处理装置的一部分。
如图1中所示，图示的一次性采血/处理装置10包括一个针头，比如静脉针头12；从注射针头12延伸到采血容器如柔性塑料容器16中的塑料导管14和15。还可以设置一个针头保护器17，用于在使用完毕后收回并存放针头12。
血液处理装置10包括一个采血容器16，或者更优选地，如图1中所示的那样包括另外的容器如20和24，用于被采集血液或者血液成分的分离、储存或者其它处理。按照一个具体的、没有限定条件的实施例，一次性处理装置10包括一个取样子单元18、取样子设备18包括采样容器或者采样袋30。
在一个优选实施例中，取样子设备18包括本发明的接受器或者支架组件40。接受器40可以预先连接到采样容器或者采样袋30的血液取样导管32，从而在支架组件和采样袋内部之间形成流体通道。采用上述装置进行采血以及血液采样过程的详情在序列号为09/364,628和09/492,060的美国专利申请书进行了描述，特此引用。
在一个实施例中(显示在图3中)，接受器组件40包括一个延长的空心圆柱套管44、虽然其它形状或者几何尺寸也可以使用。套管44包括一个近端46和远端48。套管44在其近端46打开(和/或者可以打开)，适合于固定从那里穿过的采血导管100，比如VacutainerTM真空采血容器。
在一个优选实施例中(下面将进行详细描述)，支架组件40的套管44包括一个盖子70，盖子70用于关闭套管44打开的近端46。套管44的远端48通常关闭，除通过在远端固定到套管44的针头子组件50的外部入口外(下面结合图5进行更加详细的描述)。
套管44可以使用任何合适的、可以注模的塑性材料来制造，并且通过公知的消毒方式进行消毒，比如高压蒸汽灭菌(蒸汽杀菌)或者辐射。一种优选的高压蒸汽灭菌塑性材料是聚丙烯。支架组件40通过电子束或者γ伽马射线进行消毒，适合的材料包括聚苯乙烯。当然，也可以使用本领域一般技术人员公知的其它材料。
如图3中所示，在一个实施例中，圆柱套管44可选择地包括法兰51，法兰51位于打开近端44或者靠近近端44的地方。套管44的侧壁52从法兰51延伸到远端48。在远端48，如图5中所见，侧壁52被轴向穿孔54断开，轴向孔54位于远端内部中心，适合于接收针头子组件50。
如图5中见到的那样，轴向孔54由一个内壁56限定。优选地，套管44和针头子组件50设有互锁表面，以便牢固地夹住穿孔中的针头组件。互锁表面可以采取各种不同的排列方式。如图5中所见，壁56包括一个内部环行台肩或者凸缘59，以及包括一个位于远端48附近并沿径向向内延伸的肋条58。向内延伸的台肩或者肋条58和59相互间隔开，以在内壁56中提供一个环状缝隙60。
如同图5中进一步所示，远端轴孔54在接近第二个向内延伸凸缘59的区域上的直径比远离第一个向内延伸凸缘58的区域上的直径小。在图示的实施例中，轴孔54的直径被沿径向向内倾斜的侧壁部分64进一步收缩。
如图5中所示，套管44也包括一个沿径向向内的轴环或者圆环66。轴环66可以设置为从侧壁52内表面延伸到套管内部53的凸缘或者凸起。轴环66提供了一种利用摩擦来固定注射针头保护器17的装置(让用过的静脉针头收回到其中)，采血过程完成以后，针头保护器17可以插入到套管44里面，如序列号为09/442,210的美国专利申请中所述，特此引用。套管44也包括一个用来和采血导管100的末端啮合的止动表面。在图示实施例中，止动表面由位于套管内部53远端内的肋条68的近端来提供。
针头支架组件40的套管44优选地包括一个盖子，比如顶盖70，用于打开和关闭圆柱形套管的近端46。顶盖70可以单独提供，或者更优选地与套管44连接，如图中所示。在一个实施例中(见图3和4)，顶盖是一个通过铰链72连接到法兰51上的“活动顶盖”。铰链72可以通过降低塑性材料的数量来进行制造(在注模过程中)，从而降低及盖顶70和法兰51之间部分的厚度，允许沿铰链的平滑弯曲。
如图3和3A中所示的那样，顶盖70还可以设有弹簧型或者塑料“活铰链”关闭构件74。将关闭构件74的一端沿着薄片条76连接到顶盖70，而关闭构件74的另外一端沿着薄片条78被连接到法兰51的底部79。优选地，关闭构件74使顶盖偏向打开位置或者关闭位置，而不是一个中间位置，以便实现 “单手”，实际上是“单指”打开或者关闭顶盖70。利用拇指或者手指一次轻轻的弹击，技术人员就可以根据需要打开或者关闭顶盖。关闭构件74使顶盖70快速打开或者快速关闭，并能够优选地使顶盖离开中间位置，回到打开或者关闭位置，而不是到另外一个中间位置。在另外的实施例中，顶盖可以设置为一个系链的顶盖(即，系到套管44上)，一个从打开的近端滑过的顶盖、一个在打开和关闭位置之间旋转的顶盖，或者其它布置方式的顶盖。一种密封到或者粘结到套管44打开末端上的剥离密封装置或者盖子也能用来在套管44的打开末端上提供消毒屏障，直到需要样品。
如图2和3进一步显示的那样，顶盖70在其内表面上包括一个插锁80，。当顶盖70处于关闭位置，插锁80就锁入到法兰50的插槽84中。顶盖70还包括定心环86，用来对中位于打开近端46上的顶盖70，从而保证正确的关闭。弹簧74和顶盖70之间的可选空隙允许套管内部53在蒸汽消毒期间进行通风。
现在转而讨论针头子组件50，可以理解，针头子组件可以一体地安装到套管44中，成为一个整体装置，或者通过粘合剂或者融化粘结料进行连接，或者更为优选地，针头子组件可以单独制造，并适合于通过互锁表面与套管进行过盈配合。针头子组件50可以包括一个近侧穿刺端90和远侧非穿刺端92。虽然被称作针头组件，但是用来为针头刺穿取样导管隔膜的构件是绝对必要的。钝套管等也能与这些能够装配这些元件的取样导管一起使用。同样，在支架组件是直接用于献血者或者患者的“独立”型组件的情况下，针头组件40可以包括一个远侧为尖头的针头，比如，近端和远端都包括穿刺末端的双头针头。可选地，穿刺构件的近端和/或者远端都能设有公知的钝套管结构以提供最大的安全保障，防止注射针头意外刺到，如上所述。
参考图5中显示的实施例，第一近侧穿刺端90包括连接到轴心94的穿刺构件91。穿刺构件91是一个由不锈钢或者其它刚性金属或者塑料制造的空心针头或者插管。面对着反方向的远端非穿刺末端92优选地包括一个带有内部流体通道的路厄氏注射器96，但是，如果需要，同样能使用钝套管或者针头。远端的内部流体通道通过针头的通孔与近端针头(穿刺构件)91的空心内部相连通。
作为快速连接的替代方案，路厄氏(金属)注射器96和轴心94之间的针头子组件本体上的一部分93可以进行攻丝，以允许连接到螺纹轴向孔的套管上。但是，在一个优选实施例中，针头子组件50并没有通过螺丝紧固到套管44中，而是通过压配合到套管44中。在一个压配合布置中，针头子组件50包括一个向外延伸的径向圆环98，用于通过压配合与套管44连接到一起。具体地，当针头子组件50装入到轴向孔54中时，圆环98在狭槽60中被固定。向内延伸的肋条或者凸缘58和59防止了在近端或远端方向上的进一步运动，因而注射针头组件牢牢地固定到了套管44上。如果针头轴心设有一对间隔一定距离在其间限定一个狭槽的肋条，并且套管设有用于快速装配入缝隙的环行肋条，那么以上那些结构将全部颠倒过来。其它的结构比如棘爪、插销等同样能用于快速装配组件。部分地需要一个稳固配合以避免血液渗漏。
优选地，将注射针头91封装在一个柔软有弹性的保护外壳中，如橡胶护套、或者更为优选地，装入聚异戊二烯或者其它非橡胶护套99。护套99位于针头91和轴心94上。轴心94包括一个向外延伸的圆环(图中未显示)，在轴心94和护套远端之间提供紧密配合，从而将护套99固定在适当的位置。其它技术也可以用来将护套与针头轴心94和/或者圆柱形套管44相连——比如粘合剂粘结、摩擦装配、夹紧等。在另一实施例中，护套99松散地设在针头91和轴心94上面。松散配合护套或者通风护套(与在轴心上伸展的护套相比，优选地在于，据当前据认为，在利用电子束或者伽马射线进行消毒的过程中，其更不容易被氧化。在图示的实施例中，护套99由沿径向延伸的内壁64固定在适当的位置。
当将管瓶插入到套管44中的时候，管瓶的末端或者隔膜迫使针头穿过护套99的近端并进入到管瓶中。当继续插入管瓶的时候，护套从远端被迫插入到塌陷的结构中。当收回管瓶的时候，弹性护套99优选地返回到它在注射针头上面的位置，虽然在一次性使用的取样仪器中并不需要这样做。
利用上述类型的接受器组件，技术人员能够在需要时非常容易地打开和关闭支架组件打开的近端。例如，一旦已经采集到样品(在采集导管中)，技术人员用手指在顶盖70上简单的轻轻弹一下，就能够关闭套管44。用拇指或者手指再弹一下，技术人员就能够打开套管让下个导管插入。因此，可以理解，本发明提供的顶盖70的简便操作可以实现一个快速、流畅并且完全没有干扰的采样活动，同时避免技术人员不会与抽取样品之间的注射针头意外接触，也避免与残留在支架内部的血液接触。支架组件稍后能够重新打开，用做已经使用过的静脉针头/针头保护器的安全容器，如上面所述。快速和无干扰的抽血是非常重要的，因为从献血者或者患者抽血处采集的血液不含抗凝血剂，而在血液开始凝固之前采集到样品是非常重要的。
图2A和5A显示了盖子或者顶盖70′、注射针头子组件50′和套管44′的可选配置和优选配置。如图2A中所示，套管44′的上法兰51′设有一个凹进的边缘区R。，将盖子70′的尺寸定为当处于关闭位置时延伸到并超过凹进的边缘区，使插销80′在凹进的边缘与法兰啮合到一起。凹进边缘区R上方的盖子边缘为轻微的凹面。这就为用户提供了一个看得见的指示器，用户的拇指或者手指可以放到这个位置来抬高盖子。
图5和图5B显示了可选和优选套管以及针头组件的布置方式。套管44′可以看作图5中套管44，除了套管44′中有4根隔开的肋条式弧形段58′，不是连续的内部肋条58，每个肋条式弧形段58′都围绕内壁56′的内侧延伸一小段距离。一个小型的矩形开口或者窗口W(由注模设备制作)立即延伸穿过每个肋条段58′上方的内壁。窗口允许注模设备更好的形成肋条段，当模子打开时不会使材料变形。
除了设有两个径向法兰或者圆环98′以外，本实施例中的针头子组件50′与前面描述的类似。参考图5B，上圆环98′如图5B中所见，适合于肋条段58′和内台肩或者凸缘59′之间的快速咬合。为了防止可能通过窗口W从套管44′的内侧泄漏出来的血液溢出设备，下圆环98′与内壁56′的表面进行不透流体的过盈配合装配。
利用本发明的一个可选布置方式显示在图6中，图6中描述了采取血液处理装置形式的流体回路组件，与图1中所示相似，取样子设备除外。如图6中所示，流体回路组件是一种主要用于从献血者或者其它来源进行手动采血并对所有血液进行处理的血液处理装置。所示的血液处理装置10包括一个针头12；用于将所有血液输送到血液接受容器16的导管14和15；其它容器20和24，通过导管连接到采血容器16，用于在分离过程完成之后接受血液成分。为了供给从献血者或者其它来源接受到的全部血液的样品，设有一个取样子单元102，作为构成流体回路组件的一体的部分。取样子单元102包括一个样品接受容器104和取样导管接受器或者支架106。容器通过导管110接受所有的血液，导管110在接头108处与血液吸入导管14相连。
图7-11中显示取样子单元和其可选实施例。转到图7，如本实施例所述，本发明的取样仪器在搬运和包装上具有优点。如同图7-11中所见，优选地样品接受容器为袋状的柔性容器，但并不排除其它容器，袋状的柔性容器通过将两个相向柔性塑料薄膜112和114的边缘密封到一起来进行制造。塑料薄膜是能够抵抗伽马射线或者电子束照射杀菌或者高压灭菌器杀菌的聚氯乙烯或者其它合适的材料，可以有或者没有可塑剂，塑料薄膜沿着其围缘116被密封到一起，以限定一个内腔用来通过导管108接受血液或者其它生物流体。容器104可以为任何合适的形状，但是在优选实施例中，将容器壁的形状定为能够直接将流入的血液(或者是其它流体，如果在非血液采集流体回路中使用)引导到内腔中选择位置。在图7显示的实施例中，容器适合于固定在垂直位置，如图7中所示，而容器下面部分中的倾斜围缘将流体直接引导到容器的最低区域。为了在讨论其垂直位置时方便参考和描述，容器显示为设有一个想象的垂直轴X。
为了支持和适应容器104的垂直布置，如图7中所示，入口导管108穿过．围缘116沿着与想象垂直轴成锐角的方向延伸。
为了将样品从容器中取下，取样子单元102包括本发明的取样导管支架或者接受器106，接受器106由容器壁进行支承，并且优选地直接装到容器壁。取样导管接受器或者支架106本质上与前面图2-5中描述的内容相同，并且包括一个圆柱形套管44，圆柱形套管44设有近端46和远端48，并设有一个穿刺构件比如安装在其中的针头99，用于与样品采集容器或者管瓶100协同工作。
在图7显示的实施例中，接受器组件的远端构件46通过超声波焊接、粘接等与安装构件120相连，安装构件120设有一个边缘法兰122，用于安装到容器的柔性塑料薄膜上。如同在图11中所见，安装构件120包括一个内部通道124，通道124允许取样导管接受器直接与位于容器壁上的样品出口孔126连通。容器上的出口孔126优选地位于流体集中的区域和流体被容器壁引导进行集中的区域。在图7和11所示的实施例中，当容器处于垂直布置方式时，这是容器中位置最低的区域。为了将血液引导到位置最低的区域，，将容器的下部围缘倾斜以将流体引入或灌进到最低的区域，如图7中所见。如果需要，这种布置方式能够很好地保证容器中采集的所有样品都可以取出，并且还具有其它优点。
图7中显示的取样仪器还具有其它便于进行包装的结构紧凑、具有可平折结构等优点。如同至少可以在图7、8和9中能够看到的一样，取样导管支架或者接受器106基本不延伸到将其装配到的容器围缘以外，并基本位于容器的上方。换言之，接受器106完全或基本上位于容器的“底部”。结合在一起的容器和接受器的这个方面与导管108的角度方向协调一致，让吸入管108围绕结合容器和接受器卷在一起，为容器和取样导管接受器提供一个便利的平折结构方式。比如，如图11中所见，取样管道接受器和容器在外包装的顶壁128和底壁130之间提供了一个薄断面的包装布置方式，而缠绕的管道很容易与薄断面的包装配合，如图11A中所示。
在图8-10中显示了本发明中利用样品接受容器的不同结构的其它实施例。如图8中所示，将样品接受容器132的形状定为与图7中样品接受器的形状相似，不同的是样品接受容器132包括一个横向延伸区域134，在该处入口管136沿垂直方向与延伸区域134相连。因此，容器的内腔也部分地包括一个横向延伸区域，入口管136其相连通。在图8中使用的取样导管接受器或者支架106本质上与图7中所示相同，并通过安装构件120连接到容器壁上，以便取样导管接受器或者支架106与位于容器最低区域的内腔相连通，血液在容器中被引导到最低区域。
图9中显示了本发明取样仪器的另一个实施例。同样地，图9中样品容器138通过将一对柔性塑料薄膜的边缘密封到一起来进行制造。与已经讨论过的其它实施例一样，在本实施例中容器应当设有一个或者多个刚性壁，如果需要，刚性壁可以由注模塑料制造，而不脱离本发明的范围。
图9中容器138有一个通常较大的中心区域139，以及两个相对的侧面区域141，流体流动导管140和142与侧面区域141相连通。在这个实施例中，导管140可以直接将容器连接到血液流动入口导管，导管142可以用来从容器中抽血，以便取样仪器就不会位于流体输送导管的末端，而是连接在通向流体回路其它部分的流体流通通道上。
同样为了按纵向排列进行固定，图9中的容器138设有一个低于围缘的大体弓形或者向上的凹面，以便将血液引导进入最低的区域。容器壁包括一个设在最低区域的排出口，让血液从容器流到位于接受器106上的取样导管中。接受器通过安装构件120与图7和11中的描述相同的方式进行安装。
图10显示了实施本发明某些方面的另一取样仪器，除了将取样导管接受器安装在容器的一个侧移延伸区域上，并且容器没有出口管以外，图10与图9相同。
图12-13显示了本发明的仪器如何被用来从流体回路组件中取样。将流体样品采集通过导管108进入到容器104后，将容器和接受器固定在大体垂直位置，让接受器的近端朝上，容器盖子或者顶盖打开。如前面所述，活动铰链装置通过拇指轻轻的弹击来抬高盖子，从而将顶盖移动到打开的位置。然后将血液采集管瓶或者导管100向下插入到接受器中，如图13所示。血液采集导管包括设在导管的底部的橡胶隔膜或者其它合适材料的隔膜，隔膜被设在接受器圆柱形套管内的针头99刺穿。血液采集导管的内部一般为真空，能够从容器最低区域上的采样出口中抽取血液，然后向上通过安装构件和针头流进到采集导管中。这个过程要求对容器和血液样品的操作最小，并且需要取样导管垂直插入，这个过程还具有减少血液或者血液成分发生溶血的优点。当应用需要的时候，可以同时或者定期进行反复抽样。当采样完毕，将导管接受器上的顶盖关闭以保护内部的注射针头不会被使用人员意外接触。
如前所述，除了可能的独立应用以外，本发明可以用于手动和自动流体回路组件中。图1和图6显示了用于采集血液和血液成分的典型的手动流体回路组件。图14显示了具体用于自动采集和处理流体并且使用了本发明取样仪器的流体回路组件。除了本发明的取样仪器以外，图14中显示的流体回路组件和自动采集装置与美国专利6,325,775中详细描述的设备一样，特此引用。
在图14中显示的通常位于144的流体回路将与一台便携式的手提箱大小的处理装置146一起使用。不必重复在上面已证认专利中阐述的并且已经引用的所有内容，图14中显示的一次性流体回路组件包括一个流体回路控制模块148，其适合于安装到装置146上，并且与用来控制流体回路的方向和流动的控制器相连。流体回路组件还包括一个通常位于150的分离装置，防止凝固的全部血液流过分离装置将血液分离成一种或者多种血液成分，比如红细胞、血小板或者血浆。流体回路组件还包括各种容器152，用于接受血液或者血液成分，或者用来装抗凝血剂、盐、或者其它在血液处理过程中需要的液体。
根据本发明，将血液取样仪器或者子单元102连接到位于从献血者用注射针头上接过来的导管上的Y型或者V型接头154上，4优选地，在抗凝血剂在接头155处被加入到全部血液中之前进行连接，虽然也可以将血液取样仪器或者子单元102连接到流体回路中需要或者要求在该位置对流体进行采样的任何其它位置。在其它方面，取样仪器102与前面结合图7和11-13描述的采血仪器相同。
现在转而对用于采样接受器中的针头99进行描述，首先应当指出，该针头可以用来反复穿刺取样导管的橡胶或者乳胶隔膜，并且期望该针头不会过度的损坏隔膜或者产生微粒物质。
图15-19显示了现有针头针尖的设计，该设计一直用于各种医疗应用中。图15-16显示了不锈钢注射针头160的尖锐端，尖锐端利用了一个垂直斜面来形成注射针头针尖。图15是这样一个注射针头的剖视图，而且显示了一个垂直或者平斜面162。图16显示了相同注射针头和椭圆小斜面162的俯视图。
图17-19显示了另外一个现有工艺针头164，针头164的尖锐针尖在距离针尖最近的区域设有一个平直的或者垂直的第一斜磨表面166，一个外斜(或者向下分开)的第二斜小平面168，第二斜小平面168从平直斜面开始一直延伸到注射针头针尖的最末端。第一斜面要进行微型喷砂处理，微型喷砂处理是该领域公知的技术，它侵蚀第一斜面的边缘，使得注射针头开口的跟面更加浑圆。
图20-23显示了优选地用于本发明中的流体取样仪器针头170的针尖结构。这里的针头针尖包括一个大体平直的第一注射针头研磨表面，从而在针头针尖的近区域形成平面172。接着，一对内斜(或者向下收缩)的第二侧斜研磨表面或者小平面174在针头针尖最末端继续形成。这些第二小平面可以在一个方向上以大于90°小于180°的角度旋转注射针头轴来进行制造，先研磨一个第二小平面，然后将针头反向旋转回到开始位置，然后沿另一个方向以相同的角位移研磨另外一个第二小平面。两个第二小片面优选地不超过第一斜面长度的30％。空心针头内表面与临近第一斜面(跟部)那部分的交线可以是非常尖锐的边缘或者刀口，负责去除隔膜或者其它被注射针头穿刺材料的中心部份。为了减小去除中心部分的可能性，邻近第一斜面的那部分，至少在跟部的区域，要优选地进行微行喷砂使锋利的边缘平滑并减少去除中心部分的可能性。侧斜小平面174在针尖会聚，以在与针杆的侧面间隔距离为D一个内部位置上形成注射针头最末端的针尖176。
针头170的测试在隔膜损坏或者产生粒子方面显示出了充分改进的结果。图26显示了典型的采集导管隔膜180被注射针头170反复刺破或者刺穿6次后的情况。刺穿区域明显可见，但是被限定和限制在一个位置。图25显示了隔膜被图15-16中现有工艺注射针头反复刺穿6次后的情况。这个针头容易在每次穿刺时从不同的位置刺入隔膜，隔膜的撕裂和破坏程度更加严重而且并不限定在一个位置。
图24显示了一个可选的针头180，该针头180也可以用来改进隔膜的穿刺状况，在注射针头180中，针尖一般比较简单而且封闭，除了在注射针头壁的侧面有一个横向的长方形孔，在隔膜被注射针杆的闭合点刺穿以后用于流体的流动。
图27显示了作为流体流动系统一部分的取样导管支架或者接受器组件40，流体流动系统可以和血液处理装置或者系统一起使用，比如公知的由伊利诺斯州迪尔菲尔德市Baxter卫生保健公司生产的Baxter Autopheresis-C分离器。这样一种分离器和相连的一次性导管系统在美国专利5,194,145和5,135,667中做了更加详细的描述，特此引用。当然，本发明并不局限于与Baxter系统一起使用，还可以与从其它公司购买到的分离仪器一起使用，比如，马萨诸塞州Raintree市Haemonetics公司或者科罗拉多州雷克伍德市的Gambro公司生产的分离仪器。Autopheresis-C通常用于从献血者那里采集血浆。血浆通常采集在一个刚性或者半刚性的塑料容器中或者瓶子中，容器或者瓶子与Autopheresis-C装置中使用的一次性导管设备相连。
图27中显示的仪器尤其适合于这样一种应用。在该仪器中，将接受器组件40连接到导管190，导管190在分离器导管装置和血浆采集瓶或者容器192之间延伸。将导管190在无菌的情况下连接到分离器的流体流动系统。当瓶子192充满血浆以后，将导管就密封并切断。
根据本发明，接受器组件40如前面所述被直接连接到导管190，使要采集的流体样品如血浆通过导管取走。优选地，将接受器组件40直接连接到位于流体流动管路中的连接器194上。连接器194通常为利用任何适合材料如聚氯乙烯进行整体铸模的塑料制品，连接器194可以做成任何合适的形状比如Y型、V型、T型或者其它能够让流体从导管抽出的形状。
如图27中所示，连接器通常为Y型接头或者Y形连接器，如同通常在一次性医疗导管设备中看到的那样。Y型连接器的一个支管形成了一个端口与导管190的一段相连，导管190延伸到采集瓶192，Y型连接器的另外一个支管形成了一个端口与导管190的另外一段相连。为了在这种布置方式中使用，接受器组件40优选地终止于一个适合于插入到第三支管或者Y型连接器194的端口上的凸块上，如标准的空心路厄氏型阳螺纹管接头，虽然其它用来进行永久连接和临时连接的方法都适用，但是，接受器优选地通过溶剂或者超声波粘接永久地与接头连接。
按照上面的方式进行装配，就提供了一个便捷而且符合人类工程学的高效流体系统，用来连接到上面所述的血液脱落系统中，减少了污染的危险。过去，血液或者血浆采集中心必须保持多种产物和零件，而且需要花费时间来为每个步骤装配各种零件。利用图25中所示发明，就可以提供完全预装的经过消毒的装置，随时可以连接到需要的血液脱落系统中，没有与收集和装配各种零件和部件相关的错误所产生的干扰以及发生这种错误的可能性。另外，如附图中所示，减少了交叉污染的可能性，如果同样的取样仪器被用来从不同的血液脱落过程中采样，就会发生交叉污染，在优选样式中，将取样导管支架或者接受器40永久地连接到与血液采集装置或者工艺相连的管道系统上。
虽然本发明通过图示的实施例进行了描述，本发明的范围与附件权利要求书中阐述的范围一致，而本说明中图解的实施例仅用做说明，而不能用来限制权利要求书中所阐述的主题。
权利要求
1.一种血液采集导管支架组件，包括注射针头组件，包括穿刺末端和非穿刺端；大体呈圆柱形的套管，包括远端，远端可以与注射针头组件接合；近端，近端适合于接受血液采集导管；侧壁，侧壁在近端和远端之间延伸；盖子，以可移动方式与圆柱形壳体的近端相连，并且能在关闭近端的闭合位置与打开近端的打开位置之间移动。
2.如权利要求1所述的支架组件，其中，所述套管远端还包括由内壁限定的穿孔。
3.如权利要求2所述的支架组件，其中，所述套管和针头组件包括互锁表面，用于将所述针头组件牢固的固定在所述穿孔中。
4.如权利要求1所述的支架组件，其中，所述支架组件还包括护套，所述护套布置在所述针头组件的穿刺末端上。
5.如权利要求1所述的支架组件，其中，所述盖子通过铰链与所述套管相连。
6.如权利要求5所述的支架组件，还包括关闭构件，该关闭元件设有连接到盖子的第一末端和连接到套管的第二末端，所述关闭构件将盖子固定在打开或者关闭的位置，并且优先地将盖子从中间位置移动到打开或者关闭位置。
7.取样仪器，包括血液成分采集容器；流体流动导管设有连接到所述采集容器的末端；连接器，沿所述导管设置，用于得到所述导管中的流体成分；取样装置接受器，被牢固的连接到所述连接器上，所述接受器适合于固定取样装置，取样装置用于从所述导管中抽取流体。
8.如权利要求7所述的仪器，其中，所述连接器包括端口，所述取样装置接受器设有牢固连接到端口上的末端凸块。
9.如权利要求7所述的仪器，其中，所述取样装置接受器包括一个针头和一个用于封装所述针头的大体呈圆柱形的套管，所述套管的一个末端打开以接受取样装置。
10.如权利要求9所示的仪器，还包括一个用于覆盖套管开口端的可以打开的关闭装置。
11.如权利要求7所述的仪器，其中，所述连接器至少包括三个端口，而所述导管包括至少两个导管段，一个导管段被连接到一个端口，另外一个导管段被连接到第二端口，而所述取样装置接受器被连接到第三端口。
全文摘要
披露了一个取样仪器，该取样仪器包括一个样品容器(30)和一个与连接到容器(30)的导管(14)相连通的取样装置接受器(40)。接受器(40)适合于固定取样装置(100)，用于从导管(14)中抽取流体样品，接受器(40)可以直接连接到位于导管(14)上的两段导管之间的连接器(32)上。
文档编号A61B5/15GK1784186SQ03805972
公开日2006年6月7日 申请日期2003年3月13日 优先权日2002年3月14日
发明者让-马里·马蒂亚斯, 乔治·龙多, 格朗特·A·彼得森, 阿曼多·邦比诺, 米歇尔·茹瓦 申请人:巴克斯特国际公司