专利名称：心血管内径测量器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，尤其是涉及到心脏间隔缺损、主肺动脉瓣口或异常血管通道(包括动脉导管未闭)等内径的测量器。
背景技术：
心脏间隔缺损(包括房间隔及室间隔缺损)、肺动脉瓣狭窄和动脉导管未闭是一组最常见的先天性心脏病，全国每年大约有15万先心病的婴儿降生。这些先心病患者若不进行治疗，便会逐渐发展合并重度肺动脉高压，引起肺血管不可逆损伤，或引起心脏肥厚增大、心功能不全直至死亡。即往上述先心病必须行外科开胸手术才能得到根治。1967年Porstmann首先采用不开刀的介入治疗方法对先心病动脉导管未闭进行泡沫海绵栓塞治疗，开创了介入治疗法根治先心病的先河；1976年King和Miller首次采用双面伞介入治疗中央型房间隔缺损亦获成功，拓宽了介入治疗先心病的范围。1981年Kan氏首先报告5例单纯肺动脉瓣狭窄行球囊成形术(PBPV)成功，1987与1988年Lababidi两次首先报道膜状主动脉瓣下狭窄及先天性主动脉瓣狭窄球囊成形术治疗成功，开辟了球囊瓣膜成形术的道路，目前PBPV已获国际公认成为该先心病治疗的首选方法。1987年Lock等人成功地将Rashkind双面伞闭合器应用于无法行外科手术治疗的室间隔缺损，为先心病介入治疗向纵深发展作了有益的探索。尽管如此，但由于上述介入治疗方法的种种局限性，尤其是心血管病封堵术等存在着诸如适应证窄、并发症多，操作复杂、成功率不太高甚至有较多残余分流存在等缺点，故影响了普及推广。以后，有不少介入学家对上述介入器械进行改进与创新，分别出现过Rashkind法，Sideris法，coil法等等，但均有不尽人意之处。90年代后期，由美国介入放射学家Amplatzer发明的由记忆合金丝制作呈蘑菇伞状、瓶塞状及双盘状的封堵器则较好地克服了以往介入治疗方法的大多主要不足，其具有在静脉系统操作，创伤小、操作更方便、适应证广及疗效明显且更安全可靠等优点，使得先心病介入治疗异军突起，在心脏病介入治疗领域占有一席之地，受到越来越多临床医生及广大患者的关注和欢迎。尽管如此，Amplatzer封堵器亦并非完美无缺，其主要的不足有价格昂贵，中大型封堵器封堵欠严密，输送鞘管可视性差等。另外，还有一个主要缺陷就是其没有一套理想的心脏间隔缺损与异常血管通道内径的测量系统，如房缺的测量与封堵伞的定位多需依赖经食道超声检查，从而大大影响了该介入技术的应用与掌握、普及与推广。现有Amplatzer的测量器为一种硅胶球囊导管，目前仅用于房间隔缺损的测量，对于小房间隔缺损该方法比较准确，但对于大的房间隔缺损该方法则极难操作，位置不易固定且测量不够准确，巨大的实体球囊置于心房内还会对心脏血流产生不良影响。动脉导管未闭目前还没有专门的测量器，其测量主要是通过降主动脉造影在显示屏上进行，这要求心血管造影必须配备专门的心血管造影机，即使如此，对于较大的动脉导管未闭较好的心血管造影机也常难以清楚显示。另外，主动脉及肺动脉瓣膜成形术的测量也缺乏一种专门的测量器来指导其术前的预测和术后的评估以及术中的定位等。因此，设计制作一种简便易行的心血管内径测量器对于心脏间隔缺损、动脉导管未闭及主、肺动脉瓣狭窄等病介入治疗的操作指导、预测评估和普及推广均具有重要意义。
发明内容
本发明的目的就是提供一种新型心血管内径(包括心脏间隔缺损、异常血管通道如动脉导管未闭等的内径以及心脏与大动脉瓣瓣口的瓣口径等)的测量器。本心血管内径测量器由测量网篮、推送杆、输送鞘及止血帽四部分构成。测量网篮由记忆金属丝、不锈钢丝或其他弹性较强的医用金属或合金丝编织制作，其形态呈圆台形或蘑菇伞状、梭囊或球囊状两种。为了增强测量网篮在X线透视下的可视性，测量网篮可掺杂一些不透X线的金属丝(如金、铂或钽等)编织其中以增强其识别性。推送杆则由单根金属细杆或多根金属细丝制成的钢缆制成，其一端与测量网篮连接，该端设有测量标尺或标记，另一端可安有操作把柄。输送鞘由医用高分子材料制成，与扩张管、引导导丝及止血帽联合使用。
本发明心血管内径测量器与现有技术相比，具有以下优点1.本心脏间隔缺损测量器由金属网篮制成，对心脏血流动力学影响较小；2.本测量器操作简单可对心脏间隔缺损或异常血管直接进行测量，而不用象球囊测量导管那样往里注射造影剂，然后根据注入造影剂的量在体外再行重复操作及测量。
3.本测量器主件均由金属制成，经久耐用，便于反复消毒与重复使用，可成为每个导管室常备的一个辅助工具。
4.本测量器操作过程与封堵术本身的操作过程相似，可作为封堵术术前的预演以使术者在进行封堵术时做到更加心中有数。
5.本测量器在瓣膜成形术中还具有狭窄瓣膜口定位作用，帮助球囊准确定位及扩张。
6.本输送鞘管除具有传送测量网篮的作用外，还可以兼作心血管病封堵器的输送鞘管，以及具有造影导管的作用。即一管多用，简化了操作程序与步骤，缩短手术时间。
7.可以简化一些手术步骤，减少对仪器设备如造影机的较高要求，使有些心脏间隔缺损或异常血管通道如动脉导管未闭封堵术在胃肠机甚至在普通透视机下也可进行，有利于本介入技术在基层医院的普及推广。
8.止血帽由硅胶等高分子医用材料制成，其特殊的设计结构，可以简便快捷地配合测量器或导丝的应用，防止血液外流。
9.本测量器的各组成部分均具有一专多能的多功能性，其既可作为测量器对多种心脏间隔缺损或异常血管内径进行测量，各自亦可以单独使用(如输送鞘管兼作造影导管，测量网篮兼作间隔定位或与别的输送鞘管联合使用，止血帽可用于其他造影检查或介入操作的止血等)。
下面结合附图和实施例，对本实用新型作进一步说明。
图1是心血管内径测量器整个系统结构的示意图；图2至图4是心血管内径测量器网篮两种主要形状结构的示意图图2为单杆圆台形或蘑菇伞状测量网篮；图3为单杆长球囊状测量网篮；图4为双杆球囊状测量网篮；图5是心血管内径测量器输送鞘管的示意图；图6为止血帽的结构示意图；图7、图8及图9是心血管内径测量器使用中操作过程图。
具体实施例方式
图1示出本发明心血管内径测量器的主要结构。参照图1本心血管内径测量器包括测量网篮1、推送杆2、输送鞘管3及止血帽4。测量网篮有圆台形或蘑菇伞状11(如图2所示)，及长球囊状12(如图3所示)等多种形状。测量器的推送杆有单根推送杆21(如图2所示)和双根推送杆22(如图4所示)两种类型。测量网篮的一端中央留有一小孔5以利导丝穿过，另一端则合为一根或分成两根推送杆相连以利扩张球囊通过。推送杆2一端与测量网篮1连接，与测量网篮连接之推送杆近段可刻有测量标尺6。图5为“Y”形接头的多功能输送鞘管的示意图；输送鞘管可为直接头或“Y”形接头。多功能输送鞘管包括一“Y”形接头31、输送鞘管32及扩张管33。输送鞘管远端可有多个造影用的侧孔321。图6为止血帽4的结构示意图；止血帽由硅胶等高分子医用材料制成，其中央有一孔道41，该孔道经一”Y”形侧切42与外边相通。图7、图8及图9示出心血管内径测量器在手术中对心脏间隔缺损进行测量的过程。参照图7、图8及图9，使用时，先将输送鞘管32及扩张管33沿着引导导丝送过间隔缺损，然后保留输送鞘管，撤出扩张管及引导导丝(如图7所示)，再将测量器沿输送鞘管送至间隔缺损的另一端并将测量器网篮的前半部推出张开(如图8a、图8b所示)。同时，将止血帽4套上推送杆并将输送鞘的近端堵住。然后回拉测量器至间隔缺损处，固定测量器，后撤输送鞘管使测量器网篮的后半部张开(如图9a、图9b所示)。测量器完全张开后，其腰部因缺损间隔的阻碍而向里凹陷，根据推送杆先端的标尺比照测量两侧向内凹陷网篮壁的距离，便能得出心脏间隔缺损的直径。
本发明心血管内径测量器均采用国际上公认成熟的生物相容性材料制成，其在性能和使用上具有突出特点和创新，双推送杆测量器还具有辅助心脏瓣膜球囊扩张的测量与定位功能。此项目的开发成功必将为先心病心脏间隔缺损、动脉导管未闭、主肺动脉瓣狭窄等先心病介入治疗的普及与推广起到积极的推动作用。
权利要求
1.一种心血管内径测量器。其由测量网篮、推送杆、输送鞘管及止血帽四部分组成。
2.根据权利要求1所述心血管内径测量器，其测量网篮可呈圆台形或蘑菇伞状及梭囊状或长球囊状等多种形态。测量网篮游离端的中央可有一小孔。
3.根据权利要求1所述心血管内径测量器，其测量网篮由记忆金属丝、不锈钢丝或其他弹性较强的医用金属或合金丝编织制作，网篮内掺杂一些不透X线的金属丝(如金、铂或钽等)编织其中以增强其可视性。
4.根据权利要求1所述心血管内径测量器，其推送杆由单根及双根金属杆或钢缆制成，推送杆与测量网篮连接端，设有测量标记。
5.根据权利要求1所述心血管内径测量器，其输送鞘管的接头可为直接头或为“Y”字型多功能接头，输送鞘管远端可有多个侧孔。
6.根据权利要求1所述心血管内径测量器，其止血帽的中央孔道经一”Y”形侧切与外边相通。
全文摘要
本发明是一种心血管内径测量器。用于心脏间隔缺损、主/肺动脉瓣瓣口或异常血管通道等内径的测量。它具体包括测量网篮1、推送杆2、输送器3及止血帽4等四个部分。测量网篮1由记忆合金丝等编织制作，其形态呈蘑菇伞或瓶塞状11及梭囊状12两种，网篮中央有一小孔5。推送杆2则由单根21或双根22金属细杆制成，其一端与测量网篮连接并设有测量标记6，另一端可安有操作把柄。输送器3由“Y”形或直形接头31、输送鞘管32及扩张管33组成，输送鞘管远端可有侧孔321。止血帽4中央有一孔道41，该孔道经”Y”形侧切42与外边相通。本发明可对心脏间隔缺损、主动脉瓣及肺动脉瓣瓣口或异常血管通道等的内径进行准确快捷测量，且有助于先心病介入治疗等的普及和推广。
文档编号A61B5/107GK1676098SQ200410029850
公开日2005年10月5日 申请日期2004年3月30日 优先权日2004年3月30日
发明者郑宏 申请人:郑宏