专利名称：一种治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的药物。
背景技术：
随着社会经济的发展，人民生活水平的提高，生活方式的改变，城市化和人口老龄化进程的加快，糖尿病患病率迅速上升。世界卫生组织(WHO)有关资料表明，全球糖尿病患者已超过一亿，中国拥有世界上第二大的糖尿病人群。而糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的并发症之一，属中医消渴、庳病范畴，以脉络瘀阻为主，兼有气阴不足。其发病率较高，给患者带来极大的痛苦，危害人民的身体健康，开发研究天然纯中药制剂治疗糖尿病周围神经病变是当务之急。目前，采用天然绿色植物治疗糖尿病并发症已引起了研究者的极大兴趣，而公认的西药治疗效果均不理想，其价格昂贵，副作用大，采用纯中药制剂治疗糖尿病的周围神经病变的成品不多。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，这种药物是纯天然中药，经长期临床实践，疗效好无毒副作用，价格便宜，服用方便，其具有扩张血管，改善末稍循环，降低血小板的聚集，改善缺血状态，修复末梢神经的作用。
本发明的目的是这样实现的这种治疗糖尿病周围神经病变的药物按重量组份其配方为三七240-600克当归尾240-600克全蝎40-80克口芪480-700克鸡血藤480-700克川芎170-350克水蛭120-200克淮牛膝180250克 葛根240-500克延胡索160-320克 羗活160-300克 细辛40-98克。
这种治疗糖尿病周围神经病变的药物按重量组份其配方为三七320-500克当归尾250-500克 全蝎45-75克口芪500-600克鸡血藤500-650克 川芎180-320克水蛭130-180克淮牛膝200-230克 葛根250-480克延胡索170-300克 羗活170-280克 细辛50-90克。
这种治疗糖尿病周围神经病变的药物，按上述配方制成1000粒胶囊。
本发明由于用口芪、三七、全虫等为主要成分，这些药大都经现代药理研究证实有一定降低血糖作用，有的具有扩张血管、改善微循环，抑制血小板的凝集，减少红细胞的聚集，改善血粘度，从而提高运动神经的传导速度的作用，采用复方制剂充分发挥复方制剂的多靶点、多方位的整体治疗优势。针对糖尿病周围神经病变病程长，影响其生活质量，治疗难度大，治疗方法不多，疗效不佳的特点，本发明的药物组合物以益气养阴、活血通络为主，是一种有效的、安全的、价格便宜、性能稳定且可以控制的中药制剂。全方组成均为纯中药，药源易找，为天然绿色药品，原料来源稳定易得，服药方便，价格低廉，在生产过程中无负生态效应及环境污染，具有良好的生态效益。另外，该药物制剂以仿生提取法制备，效果较好。
经毒理试验，无任何毒副作用。
经药效学试验，具有明显改善糖尿病大鼠的周围神经病变，降低血糖，改善血粘度的作用。
为表明本发明的药物对糖尿病周围神经病变的治疗效果，本发明进行了以下疗效试验就目前治疗糖尿病周围神经病变(以下简称DPN)的现状，选用甲钴胺作为对照组，是因疗效肯定，副作用小。对111例DPN患者随机单盲分为治疗组(糖周灵胶囊组)56例，男性26例，女性30例，平均年龄61±11.4岁，糖尿病病程11±3.2年，合并DPN5±1.3年，治疗前血糖15±6mmol/L；对照组(甲钴胺片组)55例，男性28例，女性27例，年龄59±12.7岁，糖尿病病程12±4.1年，合并DPN4.5±2.1年，治疗前血糖15.2±6.3mmol/L。两组患者的性别、年龄、糖尿病及合并DPN病程、肌电图、血糖比较经统计学处理差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。在治疗方法上，两组患者在治疗期间均保持原来治疗不变。治疗组给糖周灵胶囊2粒/次，0.5g/粒，日3次；对照组给予甲钴胺片(由日本株式会社生产)，500ug/次，日3次。两组均以30天为一疗程，可连服两个疗程。两组患者观察期间禁用其他治疗周围神经病变及活血化瘀药物。所观察病例符合1998年WHO糖尿病诊断标准。并DNP的诊断标准参照《糖尿病及其并发症中医诊治学》(人民卫生出版社)中的标准[12]。其疗效判定标准参照“尼莫通治疗糖尿病周围神经病变疗效观察”(中国糖尿病杂志1999，148)中的疗效判定标准[13]。观察肢体疼痛、感觉减退、麻木、发热、发冷等临床症状，监测心电图、肝肾功能、血粘度、血流变，每周测定空腹血糖(FBG)，餐后2小时血糖(2hBG)，治疗前后的神经电生理学检查采用DANTEC.cantataTm型肌电图仪。测定主侧肢体的正中神经，腓总神经的运动传导速度和感觉传导速度，并观察药物不良反应。经观察8周，其结果见下表1、2、3糖周灵治疗糖尿病周围神经病变的临床研究统计学方法结果采用X±S表示，计量资料用U检验，计数资料用x2检验。
表1两组一般资料比较
*组间比较，P＞0.05表2.两组治疗前后临床症状变化情况
*组间比较，P＜0.01表3两组治疗前后肌电图的改变情况
*组间比较，P＞0.05；△同组前后比较，P＜0.01表2中显示，治疗组对肢体疼痛、麻木、发冷与对照组有显著差异P＜0.01；表3中对神经传导速度和感觉神经传导速度二组间无显著差异，P＞0.05；两组通过治疗前后比较均有显著差异，P＜0.01。糖周灵胶囊药物组成选用中华人民共和国国家药典规定的，该药是未在国内外上市销售的中药复方制剂。DPN拟属中医消渴、庳病范畴[14]，以脉络瘀阻为主，兼有气阴不足[15]。其主要药物有口芪、三七、全虫等，这些药大都经现代药理研究证实有一定降低血糖作用[16]，有的中药具有扩张血管、改善微循环，抑制血小板的凝集，减少红细胞的聚集，改善血粘度，从而提高运动神经的传导速度的作用，与我们所观察病例的资料相吻合。采用复方制剂充分发挥复方制剂的多靶点、多方位的整体治疗优势。针对DPN病程长，影响其生活质量，治疗难度大，治疗方法不多，疗效不佳，而糖周灵胶囊治疗DPN从多年的临床经验观察，具有明显改善病人的自觉症状，优于甲钴胺，但对改善运动感觉神经与甲钴胺相比无显著差异。在观察过程中，治疗组无任何副作用发生，同时还有一定的降低血粘度、血糖、血脂的作用。有待进一步观察。而甲钴胺组有5例患者服药后有腹胀、腹泻、食欲不振，但未见皮疹的发生。经试验，证明糖周灵胶囊是一种有效的、安全的、价格便宜、性能稳定、并且可控制的新型中药胶囊剂。目前国内未见处方与糖周灵相同的文献报道，未见此胶囊治疗DPN时观察血粘度、血脂改变的文献报道。此外，该胶囊用仿生提取法工艺制备，其提取工艺方法国内未见相同文献报道，亦未见与本研究相同的中药复方制剂上市销售情况的文献报道。糖周灵胶囊在临床使用过程中深受广大患者的欢迎，与西药治疗DPN相比，具有一定的优势。是一个理想的天然中药新药，具有较好的市场前景。
具体实施例方式
实施例1所有原料按以下重量份备料三七240克当归尾240克 全蝎40克口芪480克鸡血藤480克 川芎160克水蛭160克淮牛膝160克 葛根240克延胡索160克 羗活160克 细辛90克。
配制方法为将上述原料中的三七、全蝎按所需要量进行粉碎备用；将其它原料药采用“半仿生提取法”进行提取；提取液进行减压浓缩；浓缩液混入全蝎、三七粉进行减压干燥；膏体粉碎后制粒，制成1000粒；整粒后装入胶囊壳即可。
实施例2所有原料按以下重量份备料三七340克 当归尾260克 全蝎50克口芪550克 鸡血藤520克 川芎200克水蛭150克 淮牛膝220克 葛根280克延胡索180克 羗活200克 细辛60克。
配制方法为将上述原料中的三七、全蝎按所需要量进行粉碎备用；将其它原料药采用“半仿生提取法”进行提取；提取液进行减压浓缩；浓缩液混入全蝎、三七粉进行减压干燥；膏体粉碎后制粒，制成1000粒；整粒后装入胶囊壳即可。
权利要求
1.一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于按重量组份其配方为三七240-600克 当归尾240-600克 全蝎40-80克口芪480-700克 鸡血藤480-700克 川芎170-350克水蛭120-200克 淮牛膝180-250克 葛根240-500克延胡索160-320克 羗活160-300克 细辛40-98克。
2.如权利要求1所述的一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于按重量组份其配方为三七320-500克 当归尾250-500克 全蝎45-75克口芪500-600克 鸡血藤500-650克 川芎180-320克水蛭130-180克 淮牛膝200-230克 葛根250-480克延胡索170-300克羗活170-280克 细辛50-90克。
3.根椐权利要求1或2所述的一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，其特征在于按所述配方制成1000粒胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的药物，这种药物配方为三七、当归尾、全蝎、口芪、鸡血藤、川芎、水蛭、淮牛膝、葛根、延胡索、羗活、细辛。本发明的药物以益气养阴、活血通络为主，其中大部分中药经单味药理检验，原料来源稳定易得，服药方便，价格低廉，在生产过程中无负生态效应及环境污染，具有良好的生态效益及前景。且为天然中药，疗效好无毒副作用，价格便宜，服用方便。
文档编号A61P3/10GK1813873SQ200510048748
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月26日 优先权日2005年12月26日
发明者王映坤 申请人:昆明市中医医院