专利名称：一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
妇科炎症是一种常见病，它严重影响着人们的身体健康。而现有的治疗妇科炎症药物也很多，但大多数疗效不甚理想。为达到治疗的目的，许多发明人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如ZL02127976.4、名称为“治疗妇科炎症胶囊及其制备工艺”就是为治疗此类疾病而开发，经过长期的临床应用证明疗效确切。但是，在继续的研究中发现由于药物提取工艺的缺陷，使得药物的有效成分遭到破坏，制剂中药物有效成分含量下降；而且剂型品种不够丰富，适用人群范围窄。药物剂型是药物治疗疾病的应用形式，在保证疗效的前提之下，剂型的多样性极大地满足了广大病患的不同的用药需求。在影响药物疗效的众多因素中除了药物本身的性质外还有其他很多因素，例如病患的种族、年龄、性别、遗传因素、生理因素等。鉴于这些情况，改进药物的提取方法、提高药物含量的有效成分及改剂型就成为人们急需解决的事情。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法，针对现有技术，对药物提取方法及剂型进行改进，以提高药物有效成分的含量，适用更广泛人群，最大限度地满足不同病患的用药需求，充分发挥药物的治疗效果，克服现有技术的不足。
本发明是这样实现的以重量计，它是用金荞麦300g，紫花地丁300g，莪术150g，杠板归300g，大血藤300g，败酱草300g，一枝黄花300g，加适量辅料制成。
所述的中药制剂包括片剂、软胶囊。
其制备方法以上七味原料药材中莪术粉碎成粉，采用CO2超临界法提取挥发油；其余六味药粉碎过10目筛，药用85％乙醇回流提取1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清浸膏相对密度为1.20备用，药渣再加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20；再与乙醇提取清浸膏合并，浓缩至稠膏状，相对密度1.35，微波干燥粉碎或超微粉碎成细粉备用；再加入适量辅料，制成不同制剂。
制备片剂的方法为将上述细粉加入羟丙基甲基纤维素50g，硬脂酸镁10g，混匀，喷入莪术挥发油，混匀，压片，即得。
制备软胶囊的方法为取食用油2000g，加入莪术油、PEG60040g、吐温-8020g、20％油蜡混合物20g混匀，加入浸膏微粉，混匀，使之混悬，制粒，即得。
本发明与现有技术相比，由于将处方中的君药莪术采用CO2超临界法提取挥发油，莪术中的挥发油是其主要有效成分。在浸膏干燥阶段采用微波干燥技术使干燥和灭菌同时完成，有效地保证了有效成分不被破坏，从而提高了制剂有效成分含量。其中软胶囊的制备工艺中还用到了目前较为先进的制剂新技术(超微粉碎技术)，该技术提高了药物的比表面积，增加了药物粉体学性能，为药物制剂的成型工艺创造了条件。总之，通过对药物提取方法的改进使药物的有效成分得到最大限度的释放和富集，从而提高药物制剂的疗效。
辅料的筛选1、片剂片剂中的主要辅料为羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，根据浸膏的性质以及辅料与浸膏的配伍研究结果最终确定适合于片剂成型及满足制剂通则的辅料为羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁。
2、软胶囊软胶囊中的主要辅料为食用油，PEG600，吐温-80，20％油蜡混合物(氢化大豆油，熔点为33℃～38℃的短链植物油)。根据软胶囊制剂的特点，通过辅料与超微浸膏粉的配伍研究结果最终确定适合于软胶囊的主要辅料为食用油，PEG600，吐温-80，20％油蜡混合物(氢化大豆油，熔点为33℃～38℃的短链植物油)。
药效学试验试验目的探讨妇平胶囊、妇平片、妇平软胶囊的药效作用试验材料药物胶囊、片剂、软胶囊由申请人提供。
阿司匹林片由济南永宁制药股份有限公司生产。
实验动物SD大鼠、昆明种小鼠由贵阳医学院实验动物中心提供，合格证为京动管质字072号、065号。
一、抗炎作用1、对蛋清所致大鼠足肿胀的影响取雄性SD大鼠50只，体重165.35±13.67g，按体重随机分成5组，正常对照组(N·S)、阳性对照组(阿司匹林0.1g/kg)及软胶囊组(3.0g/kg)、片剂组(3.0g/kg)、胶囊组(3.0g/kg)，灌胃给药，每天1次，连续5天，末次给药30分钟，测量右踝关节周长，并同时从足拓皮下注入10％蛋清0.1ml，注射后30分钟、60分钟及120分钟分别测定右踝关节周长，将致炎后足踝关节周长减去致炎前足踝关节周长/致炎前足踝关节周长×100％，即为肿胀率。结果见表1。
表1软胶囊、片剂、胶囊对蛋清所致大鼠足肿胀的影响
注与正常对照组比较，P＜0.05，P＜0.01。
结果可见软胶囊、片剂、胶囊对蛋清所致大鼠足肿胀的影响与对照组比较有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)，表明软胶囊、片剂、胶囊对蛋清所致大鼠足肿胀有抑制作用，具有减轻炎症反应，抗炎作用。其中其抗炎作用软胶囊较强、片剂次之、胶囊再次之。
2、对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响取小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g，按性别及体重随机分成5组，正常对照组(N·S)、阳性对照组(阿司匹林0.15g/kg)及软胶囊组(4.0g/kg)、片剂组(4.0g/kg)、胶囊组(4.0g/kg)，灌胃给药，每天1次，连续3天，末次给药1小时后，每鼠右耳廓涂二甲苯0.03ml，半小时后处死动物，剪下两耳，用6mm打孔器将两耳在相同部位打下耳片，分别称重，右耳片重减去左耳片重为肿胀度。结果见表2。
表2软胶囊、片剂、胶囊对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响
结果可见软胶囊、片剂、胶囊与对照组比较有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)能明显减轻二甲苯致小鼠耳廓肿胀作用。
二、解热作用正式试验前，每天测1次大鼠直肠体温，共测3次，选择体温变化在0.3℃以下的大鼠50只，雌雄各半，按体重及性别随机分成5组正常对照组、阳性对照组(阿司匹林0.1g/kg)及软胶囊组(3.0g/kg)、片剂组(3.0g/kg)、胶囊组(3.0g/kg)，末次测量体温后用20％酵母菌1ml/100g，皮下注射致热。致热后3小时灌胃给药，测定给药后1小时、2小时、3小时体温变化。结果见表3。
表3软胶囊、片剂、胶囊对酵母菌致热作用的影响(X±S、n＝10)
试验结果显示软胶囊、片剂、妇平胶囊对酵母菌所致大鼠体温升高均有一定的解热降温作用，能够减轻酵母菌的体温升高作用。其中解热作用软胶囊较强、片剂次之、胶囊再次之。作用维持时间约3小时。
三、镇痛作用取小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g，按性别及体重随机分成5组，正常对照组(N·S)、阳性对照组(阿司匹林0.15g/kg)及软胶囊组(4.0g/kg)、片剂组(4.0g/kg)、胶囊组(4.0g/kg)，灌胃给药，每天1次，连续3天，末次给药1小时后，腹腔注射0.6％冰醋酸0.1ml/10g体重，记录小鼠扭体反应发生的潜伏期及10分钟内扭体次数。结果见表4。
表4软胶囊、片剂、胶囊对冰醋酸所致小鼠疼痛的影响(X±S、n＝10)
注与对照组比较△P＞0.05，P＜0.01。
结果显示软胶囊、片剂、胶囊对冰醋酸所致小鼠疼痛的影响与对照组比较无显著性差异。
四、结论软胶囊、片剂、胶囊在药效上具有相同的药理作用，抗菌、消炎、解热。但其药效强弱略有不同，软胶囊较强、片剂次之、胶囊再次之。
具体实施例方式
本发明的实施例1制取片剂用金荞麦300g，紫花地丁300g，莪术150g，杠板归300g，大血藤300g，败酱草300g，一枝黄花300g按下述工艺过程制取以上七味原料药材中莪术粉碎成粉，采用CO2超临界法提取挥发油；其余六味药粉碎过10目筛，药用85％乙醇(药材重量的4倍量)回流提取1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清浸膏相对密度为1.20(80℃测)备用，药渣再加水(药材重量的4倍量)煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(80℃测)；再与乙醇提取清浸膏合并，浓缩至稠膏状，相对密度1.35(80℃测)，微波干燥粉成细粉备用。加入羟丙基甲基纤维素50g，硬脂酸镁10g，混匀，喷入莪术挥发油，混匀，压片，每片重0.35g，制成1000片，即得。
本发明的实施例2制取软胶囊以上七味原料药材中莪术粉碎成粉，采用CO2超临界法提取挥发油；其余六味药粉碎过10目筛，药用85％乙醇(药材重量的4倍量)回流提取1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清浸膏相对密度为1.20(80℃测)备用，药渣再加水(药材重量的4倍量)煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(80℃测)；再与乙醇提取清浸膏合并，浓缩至稠膏状，相对密度1.35(80℃测)，微波干燥，超微粉碎备用。取食用油2000g，加入莪术油、PEG60040g、吐温-8020g、20％油蜡混合物20g(氢化大豆油1份，熔点为33℃～38℃的短链植物油4份)混匀，加入浸膏微粉，混匀，使之混悬，每粒装0.45g，制成5000粒，即得。
权利要求
1.一种治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于以重量计，它是用金养麦300g，紫花地丁300g，莪术150g，杠板归300g，大血藤300g，败酱草300g，一枝黄花300g，加适量辅料制成。
2.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂包括片剂、软胶囊。
3.如权利要求1或2所述的治疗妇科炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于以上七味原料药材中莪术粉碎成粉，采用CO2超临界法提取挥发油；其余六味药粉碎过10目筛，药用85％乙醇回流提取1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清浸膏相对密度为1.20备用，药渣再加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20；再与乙醇提取清浸膏合并，浓缩至稠膏状，相对密度1.35，微波干燥粉碎或超微粉碎成细粉备用；再加入适量辅料，制成不同制剂。
4.根据权利要求3所述的治疗妇科炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于制备片剂的方法为将上述细粉加入羟丙基甲基纤维素50g，硬脂酸镁10g，混匀，喷入莪术挥发油，混匀，压片，即得。
5.根据权利要求3所述的治疗妇科炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于制备软胶囊的方法为取食用油2000g，加入莪术油、PEG60040g、吐温-8020g、20％油蜡混合物20g混匀，加入浸膏微粉，混匀，使之混悬，制粒，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗妇科炎症的中药制剂及其制备方法，它是用金荞麦300g，紫花地丁300g，莪术150g，杠板归300g，大血藤300g，败酱草300g，一枝黄花300g，加适量辅料制成。本发明由于将处方中的君药莪术采用CO
文档编号A61K9/16GK1785417SQ20051020070
公开日2006年6月14日 申请日期2005年11月16日 优先权日2005年11月16日
发明者徐和 申请人:贵州安泰药业有限公司