用于在病人体内精确放置医用导管的光学引导系统的制作方法

专利名称：用于在病人体内精确放置医用导管的光学引导系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于在人体或动物体内精确放置医用导管装置的光引 导的领域，以及具体地涉及用于将插入的医用导管和装置精确地放置 入血管系统、器官或病人的其他解剖腔或区域的光引导的系统、设备 和方法。
背景技术：
永久可植入导管系统、临时诊断和治疗导管以及可植入装置的开 发己经导致了挽救生命的益处，并且已经大大改善了几乎跨越整个医 疗范围的病人的生活质量。然而，侵入性导管、管和装置的适当放置 和定位对于它们的有效使用是关键的。例如，典型地需要使用导管或 管将药物、营养物或诊断探头施加到体内的特定位置。通常没有利用任何类型的实时可视引导来完成这些医用装置的定 位。经常，导管和导管类装置必须通过弯曲的路径被引入并定位在离 病人中的邻近插入点一定距离的部位处。该医用装置的远部尖端的位 置是未知的，直到执行了一些验证研究，例如X射线。在定位特别关 键的情况下，可以使用X射线来定位和布置插入的植入物、医用装置、
导管或管。经常，在进行证实研究之后，医用装置的位置必须被调节 或可能需要重新插入以获得装置上的尖端或其他关键部位的适当位 置。例如，当使用气管内管来向病人提供氧气和空气的混合物时，该 管必须正确地放置。如果该气管内管在不正确的位置，可能过高或过 低，则或者一个肺将根本不能换气，或者如果管处于声带之上，则两 个肺都不能换气。有时候以较短的时间间隔，通常拍取射线照片以确 定气管内管已经被适当地定位并保持被适当地定位。类似地，当口胃 管放置到病人中时，按常规地拍取射线照片来确定管端部终止于病人 的胃内，并且不是终止于十二指肠或食道中。相同的原理适用于动脉 或静脉导管的放置，其中相对于建立的参考点的放置是关键的。一些医用装置在插入之后由于病人位置的改变、装置对于人体的 固定的削弱、流体的快速注入或在装置插入过程期间所使用的引导线 或导入器的去除而受到移动。这使得利用X射线定期(通常至少每天) 监视医用装置的位置成为必要。使用X射线的定位技术具有多个缺点。经常需要多个x射线来定位或验证插入的装置的位置，使得病人遭受不希望水平的电离辐射。 当病人的处理或移动使得管放置的周期性重复检查成为必要的时候， 该问题增加。另外，X射线设备可能较大且用起来笨重，并且当导管 必需插入或者留置导管的放置必需被验证或重新调整时，在病人床边 通常不可以容易地使用。结果，相当多的时间和努力被消耗在拍取重 复射线照片、显著增加病人护理成本和延误最佳治疗。用来适当地放 置装置而不需要任何实时的可视放置工具的辅助的可选尝试可能使得 装置的适当定位成为困难和耗时的任务。美国专利No.4，567，882 (Heller等)提供了一种用于定位插入到病 人的气管内的气管内管的尖端以提供气道的方法，其中通过病人的口
或鼻插入的气管内管包括用于从紧邻远端的管壁上的点发射和横向投射一束高强度可见光(波长4000到7700义)的装置。因此，当横向投射的高强度可见光穿过身体到达病人外部时，气管内管的尖端的位置 可以从外面且在视觉上被观察到。然而，随着时间过去，这样的高强 度光产生的热可以导致病人气道内层的脆弱组织的灼伤。这在美国专利No.5，007，408(Ieoka)中被认识到，该专利通过使用分色滤波器在类似 的系统中调节光。通过光圈控制电路，该光脉动预定时间间隔以减少 产生的热，从而保持温度稍微低于损伤组织的水平。美国专利 No.5，005,573 (Buchanan)提供连接到外部血氧计并由其控制的发光气 管内管。发光系统经常用于检测管、脉管、器官等等中的异常。美国专利 No.4,248,214(Hannal等)提供被照亮的导尿管以协助外科医生定位膀胱 和尿道的连接处，以允许Marshall-Marchetti-Kranz过程的适当执行。 美国专利No.4，782，819(Adair)是为了内部检査而使用导管来照明器官 的许多专利的代表。例如，美国专利No.5,947,958(Woodward等)提供 了一种用于在通过例如腹膜壁插入之后照明病人内部器官的系统。在 这样的情况下，光被提供用于组织表面的成像或用于输送光以用在光 力学治疗。然而，这样的装置不用于管道放置，并且不是本发明的目标。在传统内窥镜中，从体外光源发射的照明光通过光导被引入体腔， 该光导通过管插入。该光辐射到体腔内的组织上。为了观察体腔内的 组织表面，从组织的表面反射的光，被接收并使用目镜用肉眼观察， 或利用电视摄像机等来成像。然而，利用传统内窥镜，不能看到例如 在胃的黏膜以下的静脉循环或静脉系统的微细结构的被查看的组织的 特性。结果，美国专利No.4，898,175(Noguchi)提供了一种成像装置，在 该成像装置中，通过插入病人体内的导管类装置，恒定照明光照射到 被观察的组织上，允许使用查看装置观察组织的内部，该查看装置将 发射到体外并由信号处理装置处理的光成像。No.4，898,175专利的成像
使用固态成像装置，其中，照明光按顺序地在多个颜色或单个平板系 统之间切换，其中滤色器装配到固态成像装置的前表面以获得彩色图 像映象。然而，映象被设计为仅仅允许光投射到其上的组织的可视化。 它不被用作用于将导管或观察仪器快速、容易和精确地放置在病人体 内的光引导装置。美国专利No.5，423，321、No.5，517，997、No.5,879，306、No.5，910，816、 No.6，516,216、 No.6,597，941、 No.6，685,666 (Fontenot)提供了不同长 度的多种导光纤维，这些导光纤维在外科手术期间插入到内部器官或 脉管中，以减少在外科手术期间错误地切入通道或器官的危险。 Fontenot导管包括封装在柔性的基本红外透明的外壳中的柔性的、聚合 物的、优选地圆形的红外发射光导，使得红外光在病人的管、通道等 的整个长度上沿圆周发射，这允许通道的长度由外科医生经由红外光 电检测器看到。通过将单个发射器或成排的发射器放置在结构中， Fontenot专利起作用以产生光的背景，在该背景下，手术器械到器官或 通道的接近度通过测量发射的光的强度来确定，但是该专利不能提供 或建议关于病人内的发射器的放置的精确和准确信息。美国专利No.5，906,579 ( Vander Salm等)和No.6,113，588 (Duhaylongsod等)类似地描述了在外科手术情况下，特别地在心脏 手术期间，用来可视化通过脉管壁的气囊导管的方法。在这些装置中， 光纤是独立实体，优选地穿过多腔导管的一个内腔插入。美国专利No.5，540，691 (Elstrom等)提供了由光源和视频系统组 成的检测系统，该光源沿着髓内钉的中心向下穿过，而视频系统对于 红外光敏感，该系统捕捉通过所述钉内的横孔传输的光的映象。光仅 仅向着外科医生向外照射，该外科医生通过将钻子集中在从孔出来的 光的区域而试图对直该钻子。使用视频系统或夜视镜来可视化红外光， 以确定光强度集中在钻子周围的时刻。
美国专利No.6，081,741(Hollis)使用廉价的传感器元件的阵列来确 定发射器的中心，该发射器以预定波长发射光。为了对准目的， No.6，081，741专利提供了移动的相对方向和相对量，以快速获得关于从 点光源传播的发射光的精确对准或定向。一系列相关的公布的专利申请2002/0115922、 2003/0187360和 2004/0019280(Waner等)提供了腔内留置导管的红外监视，其中改变光 学特性以形成图案来从相邻解剖结构区分发光导管。例如美国专利No.4,784,128的多个专利使用病人内的红外传感器 以定位发热的身体组织，例如恶性肿瘤。美国专利No.4，821，731使用 了发声导管来对身体的内部特征成像。因此，如前指出的，在本领域中的先前努力主要涉及保护、处理、 观察或治疗病人身体的一些部分。然而，本发明之前，没有现有技术 装置适合于快速、容易和精确地将导管或其他侵入性传输管或装置引 导到病人中的准确位置。因此，需要一种可靠定位和放置侵入性装置 的系统和方法，该系统和方法克服这些缺点而不需要x射线或其他笨 重装置。发明内容尤其通过依靠从病人内的导管传输到体外的光的一个发射点或多 个发射点，本发明实现了这个需求，在该体外处，光被检测到并被显 示以提供导管或类似装置到病人内的精确位置的引导。提供一种包括 光引导的导管的系统，该导管具有近端、远端和至少一个腔。发光装 置连接到该导管，该导管插入病人内的适当位置，以及光作为一个点 或多个点从它所连接的导管的选定位置(通常是远侧尖端)发射。该 系统还包括外部检测装置，该外部检测装置检测由发光点发射的从病 人内经皮投射的光，从而指示在病人内的导管放置。
在示例性实施例中，提供的系统包括导管或导管状装置、光源、 波导，该波导连接到光源，用于把来自光源的光信号提供到该装置， 使得从病人内的导管发射的光可以从病人体外的位置检测到。波导连 接到导管的腔的内壁、外壁或嵌入到壁内，或者它可以连接到导管但 是不固定到壁。提供一个实施例，其中，波导包括光纤或在纤维束中 的多个纤维。在另一个实施例中，光由位于导管上的发光点的光源产生，以及不需要波导。在任一实施例中，光源可以是LED或LD。优选发射的光是可被光电检测器检测到的红外或近红外光。该系统还可 以包括一个或多个连接到光电检测器的滤波器。此外，系统也可以包 括用于显示病人内的导管的发光点的位置的可视映象的成像装置和/或 用于创建发光点的被识别的位置的记录的记录装置。本发明的一个目的是也提供用在上述系统中的光引导的医用导 管，其中，该导管包括发光点，当发光点连接到导管时，从该发光点 发射光，并且其中由发光点发射的光可以由检测装置检测到，以显示 病人内的发光点的位置。本发明的还有一个目的是也提供一种包括如上所述的光纤的导管 引导线，其中，该纤维嵌入到充分刚性的材料中，以便当导管放置在 病人中时提供导管引导。本发明的又一个目的是提供一种在病人内的光引导的导管上精确放置发光点的方法，该方法包括1)将光引导的导管插入病人内；2) 从病人内的导管上的发光点发射光；3)在外部检测从病人内的导管上 的发光点发射的光，其中该光从病人内经皮地投射；4)基于从外部检 测的光，确定病人内的发光点的位置；以及5)基于发光点的位置，确 定病人内的导管的放置。与该方法相关的导管装置、波导、波长、光 源、检测、成像和记录装置如同在以上系统中描述的一样。还有一个目的是提供本发明的一种专用方法，其中，光引导的导
管是外围插入中心导管(PICC)，其插入通向病人心脏的血管，并且 其中，发射的光从PICC的远端发射，所述方法还包括在病人心脏附近 移动发光点，并在发光点接近病人的心脏时，观察发射的光的图案的 变化，其中在心脏附近，发射的光与心跳同步地在强度上波动，从而指示病人脉管中的PICC的远端相对于病人心脏的位置。还提供另外方法，该方法包括当PICC端部在脉管中前移并进入病人心脏中时，观察从PICC的远端发射的光的显著的遮挡(marked occlusion);当PICC 的远端从心脏肌肉撤回到脉管中时，观察发射的光返回到其非遮挡状 态；以及基于心脏附近的光引导的PICC中发射的光的性质变化的观 察，快速确认病人中的光引导的PICC的放置或改变病人中的光引导的 PICC的放置。本发明的另外目标、优点和新颖特征的一部分将在描述、例子和 其后的附图中被阐述，所有这些描述、例子和附图仅意于说明性目的， 而不意图以任何方式限制本发明，并且本发明的另外目标、优点和新 颖特征的一部分对于本领域技术人员在仔细阅读下文之后变得明显， 或可以通过本发明的实施而得知。


为了说明本发明的目的，在附图中显示了一个示例性的实施；然 而，应理解本发明不局限于所示的精确布置和手段。图1说明了根据本发明的示例性实施例的用于定位侵入性装置的 系统。图2说明了用在图1中示出的系统中的导管。图3A-3F是根据本发明的示例性实施例的导管和光纤的截面图。 图3A显示了嵌在导管的壁内的光纤。图3B显示了连接到导管的外壁 的光纤。图3C显示了根据本发明的示例性实施例的包括多个光纤的导 管。图3D显示了留驻在双腔导管的腔中的光纤。图3E显示了连接到 导管的内壁的光纤。图3F是根据本发明的示例性实施例的引导线中的 光纤的截面图。图4是根据本发明的示例性实施例的引导线的纵向截面图，其中 光纤显示为驻留在导管中。图5是根据本发明的示例性实施例的包括引导线的导管的截面图。
具体实施方式
本发明被描述为允许光引导的导管(或其他导管类装置)快速、 可靠以及精确地放置到病人内的器官、脉管、管或通道内。通过发光 的远部尖端的检测，本发明允许在发光的、光引导的导管进入病人时 跟踪该导管，以及允许精确识别该尖端(或者导管的可选部分)以便 精确地最终放置导管。从引入到病人内的光引导的导管发射的光在体 外被检测，并在外部通过坐标查看/记录装置来显示。本发明的发光导 管不局限于一种特定类型的导管，包含该导管的系统也不在使用或位 置上受限制。而是，对于导管的准确放置是必要的所有情况下，或者 当留置导管的准确放置的再确认是有益的或期望的时候，这是有用的。 以下描述和多个例子被提供以说明本系统和方法的实用性。本发明建立了导管的光引导特性，允许由此改进的导管的准确放 置，同时留下导管的基本功能未被改变。因此，本发明的光引导的导 管元件包括所有医用导管，包括在该技术领域中公认的管状或导管状 装置，它们具有允许从病人内发射的光点在病人外被检测到和显示的 光导和/或其他功能。这给临床医生提供准确放置装置的远端或其他选 定区域的能力。术语"导管"在这里用以总体表示所有侵入或非侵入类型的导管 和导管状装置，例如外围插入中心静脉导管(PICC)、冠状动脉导管、 肺动脉导管、硬膜外导管、中心静脉导管、外围血管导管等，以及可 选择的导管装置(例如饲管、气管内管、尿道导管等等)。饲管最近 被分类为非侵入导管。为了参考方便，因此，术语"导管"在这里被
应用到所有导管和管状或导管状装置，即使技术上来说它们本身可能 不总被称为导管，它们被插入病人中用于保护、处理、查看或治疗病 人身体的一些部分，以及利用它们，本发明的光引导系统快速地、容 易地和准确地允许放置在病人内的准确位置处。因此，如在这里使用 的，该术语还包括用作传输装置的导管，例如用于将支架和/或其它医 用装置传送到病人内的准确位置。为了论述目的，导管具有近端和远端，以及包括在导管内的并且 纵向延伸导管的全部长度的至少一个腔。在本技术领域中已知具有多 个平行腔的导管，该多个平行腔具有相同或不同的尺寸、形状或内径。 根据公认的医疗实践，取决于导管的预定目的，导管的远端经由孔口 或通过皮肤插入病人中。通过操作导管的近端，临床医生将远端操纵 到病人的准确位置，将导管的近端留在入口点处，或在外部延伸超出 进入病人的点，或在皮下放置。在优选的使用中，光引导的导管的远 端准确地定位在病人中，虽然将分离地描述装置的其他使用。导管的物理特性从柔性到刚性变动，从业医师对导管的选择取决 于其预定目的。当选择光引导的导管时，从业医师的选择标准不需要 从通常要选择的发生改变，仅仅因为添加了当前的光引导系统。例如， 但是不意图限制，气管内管通常应选自称为半刚性到柔性的材料。通 过比较，又一次仅仅作为非限制例子，当导管意图起到口胃管的作用 时，熟练的从业医师将选择由不同材料构成的并且与例如窄直径动脉 或静脉导管相比具有大得多的直径的导管。例如血管导管需要更大的 柔性和弹性。因此，已知导管具有宽范围的特性，包括很多不同尺寸和比例。一些导管具有固定长度；如PICC的其它导管按一定长度剪切(cut to length)。此外，导管可以被构成具有一个或多个腔。病人的这些各种 需求，以及导管自身的物理特性和选择的范围，都良好地处于具有在 医用技术中使用导管的经验的普通技术水平的从业医师的范围内。因 此，导管的物理特性以及熟练从业医师对其进行选择的基础的更详细 的论述被认为对于当前的光引导导管系统的实施不是必需的。波导术语"波导"在这里用于表示导光元件，该导光元件提供必要波 长的光以与本发明的系统的导管元件结合使用。该波导允许光传输到 体内，以至于可以在外部或体外被检测。这允许光引导导管的准确放 置。术语"光引导"或"光导"也由术语波导包括。波导终止于恰好未达到导管的远端或尖端的远部发光端(在0.01到1.5 cm内，优选地0.3到1.0 cm，优选地《1.0 cm，优选地幼.75 cm， 优选地《0.5 cm)。然而，在理解波导端部刚好未达到如在之前句子中 限定的导管的实际远端或尖端的情况下，在这里使用术语"远端"和 "尖端"。结果，光从导管内向外辐射由导管材料(典型地为透明或 半透明塑料)散射，使得该光是多方向的。在可选择实施例中，波导 可以达到或稍微超出导管的端部或尖端，但是在这样的实施例中，波 导端部将需要被涂覆或绝缘以保护其在处理期间或在病人内使用时免受磨损或损害。有利地，对于在波导刚好在导管的端部之前终止的实 施例中，波导的端部不需要这样的另外保护。在某些实施例中，如果波导在导管上的不同点处终止，光依然多 方向地穿过导管材料。优选地，光从导管的尖端或导管上的其他选定 点外接大约360。半径向外照射。注意，与其在每个例子中重复在一些 情况下可以在导管上选择其它点用于通过光引导系统精确放置在病人 中，不如在这里理解导管的"远端"或"尖端"的每个引用也应该包 括在导管上的单个或多个其他选定位置。光自身一进入包围插入的导管的组织就变得完全全方向。因此， 散射器可以为了调节目的而添加到光纤的端部，虽然其对于增强本系 统可能不是必需的。在另一实施例中，如果需要较大的散射，导管的
远端或选定部分被蚀刻或由包含反射粒子的塑料构成。调节需求基于 可以由眼睛成像的沿任何给定方向的光和/或在距离源(纤维尖端、LED、独立光源等)特定距离处的以mW/cr^为单位的光的绝对强度。在本发明的某些实施例中，使用纤维光学来提供通过柔性传输纤 维的光传输以将光引导到光引导的导管的远端。在这样的情况下，波 导是固定到导管的单个光纤或多个单个纤维、或导光纤维束、或它们 的任何组合(在这里全体简单地称为"光纤")，如将在下文中更详 细描述的。每个光纤包括载光芯以及将光限制在芯中的覆层。典型地， 每个纤维是两层玻璃或塑料结构，具有被较低折射率的层覆盖的较高 折射率的内部。在纤维光学的领域中的普通技术人员将熟悉并可以容易地从折射率的连续梯度到步长(step)的构造类型的范围选择。虽然，在导管的尖端上使用散射塑料或蚀刻纤维将更有效以及更 便宜，但在可选择实施例中，采用不同长度的多个纤维，例如由很薄 的波导组成的纤维束。更具体地，多个小直径(25到50微米)被组装、 成对(twin)以及然后在发光导管的远端处终止，特别用于导管尖端位 置和介入组织(intervening tissue)的三维成像。此外，在束中的每个 小纤维的末端可以以一个角度切割，以至于将近红外光从发光导管的 端部引导到完整圆圈内。还可以把反射器放置在发光的光引导导管的 远端处，以将最初没有散射的任何光能量反射到病人的外部，从而增 加从波导经皮发射的光的效率。使用纤维束的这些实施例为了简单在 这里也被称为"光纤"。在本发明中光纤或波导的任何设计或尺寸是合适的，只要(1)其 提供必需波长和特性的光以从病人内穿过皮肤被看到，以及(2)其充 分小以配合到导管或导管壁上或内，以及允许导管起作用而不阻碍其 预定目的，以及(3)其与现在描述的系统兼容。选择波导以产生与用 于查看和/或记录当激活光时从病人内照射的光的装置兼容的波长。 具有用于将光纤连接到导管的多个通常方法。在一个实施例中， 光纤包括在导管的内壁中或连接到导管的内壁。导管的"内部"是指 导管壁的腔侧，或如果在导管内具有多个腔，则是指在导管内的至少 一个腔的壁的腔侧。该腔可以仅仅用于光纤，或光线可以驻留在腔的 仅仅一部分中，允许腔的剩余部分保持可用于其他目的。在另一布置 中，光纤在构造期间被结合到或形成在导管的内壁中，或可选择地在 构造期间结合到导管的外壁或沿着导管的外壁(也就是外侧表面)形 成。这些连接方法的每一个意图将光纤"连接"到导管。在另一布置中，通过例如将光线吹到导管腔内，稍后将光纤添加 到导管壁的内表面。在一个实施例中，纤维进一步固定在导管腔的内 壁上的适当位置(例如通过粘合)。然后，用保护(例如塑料)涂层 将连接的光纤涂覆在壁上的适当位置，该涂层有效地隔离光纤避免接 触身体或可能通过导管腔传输的其他液体，以及当例如引导线、支架 等的装置通过导管时保护光纤不受磨损。可以使用类似方法将光纤固 定到导管的外侧壁。如上，这些连接方法的每一个也意图将光纤"连 接"到导管，就像将纤维插入到导管腔内而没有固定。可选择实施例波导作为引导线在一个实施例中，光纤以与刚刚描述类似的方式连接到导管引导 线，使得光纤和引导线变成一体。这样的导管引导线在本技术领域中 是公知的。在该方法的变体中，引导线本质不是线，而是施加在光纤 上以将其转化为引导线/光纤元件的金属涂层，然后，该引导线/光线元 件具有所希望的物理特性，用来提供用于査看导管尖端的光导，和在 把导管定位在病人中时用来提供刚性和引导。在另一布置中，光纤包括标准引导线的芯；然而，在又一布置中， 光纤连接到引导线的外侧，具有或不具有保护涂层，以使得单元作为 一个来起作用。
在又一实施例中，引导件/引导线被引入到病人中，并且使用上述 系统适当地定位波导/引导线的远部尖端。然而，在这样的情况下，在 尖端处的材料太密集以至于不能允许光的传输的导管随后被滑动入波 导/引导线上的适当位置。因此，由于发射的光在导管覆盖波导(以及 因此覆盖传输的光)时被熄灭，因而导管的位置可以被识别。在另外实施例中，包括波导/引导线的导管(例如已经按一定长度 剪切的PICC)被引入病人中，前移直到导管的远部尖端被适当地定位 在病人中。通过以前述方式使用检测器确认导管的位置，但是然后将 波导/引导线从导管撤回，留下导管精确地如所放置的那样。在又一实施例中，波导/引导线被引入病人中，并且使用如所述的 系统适当地定位波导/引导线的远部尖端。然后，也包含波导的导管在 引导线上滑动入病人中的适当位置。然后，通过闪光的一个发射光或 其他发射光，或通过使用用于每个波导的不同波长并分别检测每一个， 或通过使用能够广泛地检测选定波长范围的检测器，来从波导/引导线 区分导管波导。光发射器是本光学系统中的关键元件。发光元件将电模拟或数字 信号转换为对应的光信号，其在本发明的光纤系统中提供可以注入到 纤维内的光信号。光发射器是重要的元件，因为它通常是系统中最昂 贵的元件，以及其特性经常强烈影响给定连接的最终性能极限。在光学系统中的用作光源的最常用装置是发光二极管(LED)和 激光二极管(LD)，典型地是固态LD。每个是半导体装置，当被电流 激励时发射相关的光，如将在以下更详细地论述的。选定的功率和波长由本发明的光引导的导管或从本发明的光引导的导管传输的光落
入光谱的近红外区域内(大约620 nm到1500 nm)，典型地具有小于 5nm宽的辐射，以及在1到100mW的范围内的光能量。选定功率可 以是小于50mW，小于30mW，或甚至小于10 mW，只要传输的光可 以被经皮地检测到。最佳结果通常通过将尽可能多的源功率耦合到纤 维中来实现。关键要求是源的输出功率必须足够强，以提供充足功率 到接收端处的光电检测器，而源的输出功率必须保持足够低，以至于 组织不被损害以及病人不被伤害或导致不必要的不适。最好的是，选 定的功率级产生很少热，以及对病人很少或零风险。在纤维光学系统中，功率级的选择必须考虑纤维衰减、耦合损耗或其他系统约束。在本发明中，近红外光源是优选的，因为与当使用较短波长时的 效果相比，较少的光被组织中的载色体吸收，并且较少的光被组织中 的小粒子和其他结构散射。光谱的红外区域包括长得多的波长，并且 在大部分波长范围内，组织具有很高的吸收能力。优选地，选定的传 输的光是620 nm到1100 nm，更优选地650 nm到980 nm，更优选地 700 nm到930 nm，更优选地750 nm到930 nm，更优选地750 nm到 850 nm。而且，选择光的波长的这些特定范围是因为人体皮肤容易地 传输近红外和红外光，并且下面的或皮下结构衰减红外光。肌肉纤维 倾向于散射所述光，而该光被血流中的氧合血红蛋白和去氧血红蛋白 吸收。见例如Andersonet al., J, Invest. Dermatol. 77(1): 13-19(1981)。在所述范围内的一些波长比其他波长表现更好。例如，较短的波 长在组织中不穿透很远。从620nm到大约700 nm的光被认为"可见"， 这是因为眼睛可以检测到它，虽然眼睛的敏感度随着被检测的光的波 长的增加而快速地降低。因此，通过协调选定波长与本系统的光电检 测器，提供经皮传输的光的最佳检测。虽然经皮传输的光也可以在一 定波长被从业医师直接观察到，但本发明提供不能由从业医师仅使用 无协助的目视观察可靠地提供的检测、敏感度和精确度的水平。光源 在优选实施例中，光源是LD或高发光二极管(SLD)，因为已知 它们当连接到小光纤内时为本发明提供足够的亮度。在可选择方案中，选定的LED，优选地表面发射LED (SLED)也提供足够的光以通过病 人的皮肤看到，并且更经济。本发明的LED是那些适于用在纤维光学 中的LED，而不是用在常用设备中的更常用指示器LED。光学LED有 利地传输在近红外中的波长(因为纤维的光学损耗在这些波长处最 低)，并且LED发射区域通常大大小于指示器LED，从而以小芯光学 纤维允许尽可能最高的调制带宽和改进的耦合效率。实际上，虽然在LD和LED之间存在不同，当在它们阈值电流以 下操作时，LD起到与LED —样的作用。因此，本发明意图应用到当 连接到光纤中时具有足够功率的任何或所有固态光源，从而提供传输 通过病人并通过病人的皮肤观察的光，以提供已连接的装置的准确放 置。这意图包括在未来开发的光源，该光源能够产生适当的光输出。 虽然使用各种光源演示了本发明的用途，本领域技术人员在这些教导 的指导下可做出进一步的源增强。优选的光源典型地是商业上可获取的光谱峰集中在大约830-920 nm的LD或LED。发光二极管激光器是在半导电晶体中采用p-n结的 固态装置。当沿向前方向施加小的偏压时，通过在结的附近的电子和 空穴的再结合，从而产生窄的光谱发射带。峰值波长是源发射最大功 率的波长，在该情况下在近红外范围内。当在本发明中使用光纤时， 该光线匹配以最少衰减穿过光线传输的波长。理想地，从LED或LD 发射的所有光将处于峰值波长，但是在实际上，在集中于峰值波长的 波长的范围内发射光。该范围被称为源的"光谱宽度"。由LD产生的 窄带光源可以容易地连接到小直径(小于500微米芯)光纤中。LED是将电流转换为光的复合型半导体。转换过程相当有效，因 为与白炽灯相比它产生很少的热，但是它不像LD那么大功率。LD和 LED对于在光引导的导管中使用是有利的，因为它们较小但它们拥有 高辐射率，也就是它们在小区域内发射许多光。它们的尺寸与光纤的 尺寸相当。它们具有很长的寿命，提供较高的可靠性。此外，可以高 速度调制(断开或接通)它们。为了本目的的两者之间的主要差别主要是，表面发射器LED具有 比较简单的结构，而依然提供低到中的输出功率级。SLED在所有方向 上发射光，其对于本发明是有利的。通过选择多种合金半导体材料中的一种并通过改变选定的半导体 的成分来确定LD的峰值输出波长的光谱位置，该多种合金半导体材料 例如GaAs、 InGaAs或SiC。在本发明的优选范围内的合适的源是窄带 的商业上可获取的GaAs或GaAlAs (分别是砷化镓或镓铝砷)发光二 极管激光器，具有830到905纳米的峰值输出波长和仅仅几个微米(例 如Hitachi型HE 8801 GaAlAsIRED)的带宽。较长波长的装置通常包 括InGaAs或InGaAsP (分别是砷化铟镓或磷砷化铟镓)。因为适当波长和能量的LED光源产生比LD宽得多的光谱宽度的 光，在光电检测器上可能需要较宽的带通滤波器。见Filters below under the heading Detection Devices。由于通过滤波器并到达光电检测器上的 室内光的增加，光的光学带宽在变得大于大约40 nm时变得重要。虽 然当使用通过更宽范围的波长的滤波器时增加了该背景照明，但是， 作为结果的信噪比的降低可以通过使用适当较高功率的光源来补偿。在本发明的纤维光学系统中，LD或LED发光装置安装在外壳 (package)中，该外壳使得光纤能够被放置成非常接近发光区域，以 便耦合尽可能多的光到纤维中。在一些情况下，发射器配备有微小球 面透镜，以将所有可能的光收集和集中到纤维上。在其他情况下，纤 维直接地"胶合"到发射器的实际表面上。尾光纤(pigtail)是连接到 例如激光器或耦合器的纤维光学部件的较短长度的纤维。当使用接近 式耦合时，将进入纤维的光量是以下数个因素的函数LED或LD的
强度、发光表面的面积、纤维的接受角以及由于反射和散射导致的损 耗。
LED或LD的强度是其设计的函数，并且通常用特定驱动电流下 的总功率输出来指定。有时候，给出该数字作为输送入特定类型的纤 维内的实际功率。所有其他因素相等的情况下，由LED或LD提供的 较大功率转化到"进入"纤维中的较大的功率。"进入"纤维中的光
的量是发光表面的面积与纤维的光受光芯的面积之比的函数。该比率 越小，输送到纤维中的光越多。纤维的接受角用镜口率(NA)来表示， 镜口率定义为纤维的接受角的一半的正弦。典型的NA值是0.2到0.8， 其对应于11度到46度(它们将匹配NA值)的接受角。光纤将仅仅传 输以等于或小于特定纤维的接受角的角度进入的光。除了纤维表面上 的不透明障碍物，还总是存在由于来自任何纤维的进口和出口表面的 反射而导致的损耗(称为Fresndl损耗，并且对于空气和玻璃或塑料纤 维材料之间的每个跃迁等于大约4%)。存在特别的商业上可获取的粘 结胶，该粘结胶当必要时可以用在玻璃表面之间来减少这种损耗。
光生成系统可以进一步需要或受益于使用公认的增强的信号再生 器、信号复示器或例如EDFA的光学放大器，以便维持信号质量。当 应用纤维光学时，可以使用纤维光学放大器，也就是使用铒或其他掺 杂质的纤维和泵激光器来增加来自光纤的信号输出功率而没有电子变 换的全光学放大器。
脉冲光在本发明的某些实施例中，光源脉动以减少需要的总的光强度和 便利闪烁发射光的检测。例如，脉冲光可以便利例如心脏的致密器官 的检测(不要将例子2中描述的所传输的光的脉动强度混淆为光引导 的导管接近心脏)。脉冲光具有超出从导管发射的恒定光束的许多优 点，包括但是不局限于显著减少传输光所需要的功率，因为其"接 通"仅仅持续较短脉冲。这还意味着产生显著较少的可损害病人中的
周围组织的热。这减少或消除了与本发明的使用相关联的基于光的安 全关注。
在本技术领域中公知的是，已知特性(脉冲宽度、频率、脉冲时 间等)的脉冲或闪烁信号与连续信号相比，可以相对于噪声更多的背 景来更准确地检测和测量。此外，光电检测器和光源可以是频率和时 间锁定的。这允许在放大之前，从光"接通"时的信号减去光"断开" 时的光信号。由于不管传输的近红外光源是"接通"还是"断开"， 室内或背景光大体上是相同的，因而该背景的动态减去抑制由于室内 照明导致的影响。这充分改进了在噪声中识别信号。
使用具有100Hz的频率的1毫秒脉冲，每秒有100个脉冲(10%
的占空比)。如果光源是100mW，考虑到调节目的，10%的占空比给 出仅仅10mW的平均功率，而光电检测器"査看"来自100 mW源的 信号。因此，脉冲频率可以根据使用的光源/光电检测器而宽泛地变化。 这可以从低到1Hz的光雷达(LIDAR)频率(MHz)开始变化，虽然 最佳频率可以在100 Hz和10kHz范围内变化。脉冲宽度调节到给出在 1%到10%之间的优选占空比的值。特别地，在100 kHz下的l微秒脉 冲等于10%占空比，而在100Hz下的100微秒脉冲是1%的占空比。
此外，可以从很多不同脉冲积聚(求和和/或平均)信号，以通过 n的平方根来提供更大的灵敏度(增加的信噪比)，其中n是被求平均 的脉冲的数量。
多波长
在本设计的又一实施例中，光源由多个波长或连续的波长组成。 由于例如肌肉、脂肪、肺等的不同组织类型具有很大不同的吸收和光 散射特性，在多个不同波长下测量的强度的差异被分析，以三维的形 式显示导管尖端的位置。通过应用描述在每个波长下描述组织对于光 的散射的适当的已知数学算法，三维透视图由在导管尖端和皮肤表面
之间的组织的吸收和散射特性构成，在该透视图中，测量提供身体的 内部结构的三维"图像"。为光源和体表面之间的结构获得的空间分 辨率取决于进行测量的数量以及其他实验参数。
光检测和成像装置
光电检测器是包括光电二极管或包括光电二极管和将光转换为电 信号的信号调理电路的装置。在当前情况下，光从光引导的导管沿着 到达病人上的最近经皮区域直达路线被传输到光电检测器，如前阐述 的。光到电信号的转换允许光的成像和记录。多种不同类型的光电检 测器，例如近红外光电检测器、光电倍增器、光电二极管和雪崩光电 二极管、照相机等等，被用作本发明的成像装置。单个的或成组的CCD (电荷耦合器件)阵列可以用来确定发射的光的强度和位置。检测系 统可以连接到多个不同附加装置的任何一个，用于增强在病人的皮肤 的表面上的检测到的光并将该光的位置报告给操作者。
光电检测装置是熟知的并容易地用在本技术领域中，并且光电倍
增器、包括硅PIN光电二极管的光电二极管以及包括硅APD的雪崩光 电二极管(APD)的进一步的论述被认为对于熟练的从业医师实施本 发明是不必要的。所有都包括在这里；虽然在低频率和在低但是不超 低的信号电平下，PIN光电二极管经常是优选的，而在其他光级下，雪 崩光电二极管可能是优选的。例如，200到llOOmn的波长范围与硅光 电二极管相关联。然而，如本领域技术人员认识到的，其他光电二极 管构成具有不同的波长灵敏度，以及这些个人将知道如何选择优选的
检测灵敏度或性能。 滤波器
光电倍增器和图像增强器通常在近红外波长中比它们在光谱的可 见区中更不敏感。结果，如果存在明显的室内照明，则对于本发明的 所有光电检测器可能需要滤波器。在一个实施例中，检测装置覆盖有 适当的滤波器或多个滤波器。对比率或信噪比(SNR)以同步的方式驱
动光源和滤波器的光谱性能。例如，使用例如LED的窄带光源和具有
很窄(少许纳米FWHM)通带和高传输(highly transmitting)的滤波 器，将获得良好的和可用的SNR。
即使当用在病人中时，从光引导的导管传输的光包括一系列波长， 但在实践中，导管的远端被视为单个发光点。从该本体发出的光典型 地为近似圆形点，在这里称为"光点"，虽然当在导管内或导管上(也 就是在具有多个开口的饲管中)彼此充分紧靠地使用多个发射的光时， 每个代表光的单点，但是共同地它们可以被检测作为表观上长形光或 条形光。产生最大光发射的体表面上的位置近似是最靠近导管的尖端 或选定区域的位置。这是因为光强度强烈取决于从源(导管的尖端) 到体表面的距离，也就是光必需通过组织传播(扩散)的距离。因此， 来自导管的光点在病人的外部表面上在与从病人内的远部导管尖端 (或其他选定点)传输的光直接成一直线的位置处被经皮地检测。通 常，其他周围的照明(容许的噪声)的影响随着光纤带通的宽度的增 加而直接地增加。
根据周围的室内照明，背景照明可以低于可见光(荧光灯)或高 于可见光(手术灯、通常基于钨丝的照明)。因此，操作者有利地使 用滤波器来增强被本发明的检测系统识别的光的质量。在这种情况下， 到达光电检测器的光的波长通过去除(尽可能地)背景室内光的光学 滤波器，优选地直到室内光(干扰噪声)最佳地不再被光电检测器检 测到。然而，在实际应用中，背景照明增加了落在光电检测器上的总 的光，由此增加了到达光电检测器的噪声。此外，商用光源倾向于增 添噪声。它们在高频率下噪声更大，由于在商用级别上做出很少努力 来控制调制，该调制发生太快以至于不能被肉眼"看到"。例如典型 地用在医用设备中的荧光灯，在180和360Hz的频率下被调制，此外， 它们由于电弧不稳定性而产生大量的较高频噪声。
背景室内光将与用在波导中的波长的强度成比例地产生干扰。具
有遮挡传输通带之外的波长的高衰减率(大约10-4到10-5)的窄带干
扰滤波器(例如10 rnn带通)将进一步改善SNR，通常允许在完全照 亮的医院房间中的测量。然而，对于本发明的实施有利的是，关闭手 术灯和其他特别高强度的光源。
为了选择适当的滤波器，在一个实施例中，窄通(在一半高度处 <10nm)是优选的，虽然可以使用更宽的带通滤波器。在可选方案中， 可使用具有集中在780 nm (对于780nm的光源)处的峰值波长的干扰 滤波器来覆盖光电检测器査看表面。仅作为例子选择S10nm的值以允 许LD波长中的一些变化，而同时最小化通过滤波器到达光电检测器的 外部光(除了从LD或LED传输的光)的量。当然，如果使用其他波 长的光，则选择集中在大约该波长处的适当干扰滤波器。
用于增强近红外光的滤波器在本技术领域中是公知的并且在商业 上可以获得。它们可以容易地由从业医师根据现有背景光和选择用于 传输的波长而进行选择。由于需要对付的外部环境红外或近红外光较 少，这种滤波器增强选定的近红外光的检测能力，并且有利于传输波 长与检测装置的预定协调。
例如那些用在夜视镜(NVG)和其他图像增强系统中的检测系统 尽可能大地排除背景可见光，允许所关心的近红外光被更容易地检测 到。结果，例如在夜视镜中，实际上是滤波器使得近红外光超越可见 光对于从业医师或检测装置可见。
虽然理解本发明的检测系统不限于NVG光电检测器，并且它们实 际上比其他检测系统更笨重，当它们确实提供了在近红外检测装置上 的使用滤波器的容易理解的例子。例如，这样的近红外夜视镜或具有 与传输光的波长协调的滤波器的等效检测装置可以用在该系统中以显 示和跟随光引导的导管的传输光从入口部位到病人中的选定位置的进 度。因此检测装置借助在适当位置处的必需滤波器特别在传输的近红 外光的低水平处放大或倍增发射光，。光吸收滤波器可以基于其基板本身(例如选定的玻璃或塑料)和/ 或在基板上的光学涂层被操作；然而，干扰滤波器典型地从涂层获得。 本领域技术人员在这些教导的指导下可以不受限制地选择用于实现特 定光谱灵敏度的特定滤波器。通过在适当屏蔽的环境中执行本发明的 方法，也可以从所关注的光谱范围排除周围的光。由于静脉血液、动脉血液和反常结构与皮肤、骨及周围肌肉和脂 肪组织相比在吸收特性上的差异，静脉、动脉或其他结构的位置和布 置可以使用具有适当光谱灵敏度的本发明中的成像系统来显现。在可 选方案中，使用滤波器的组合来将查看的光谱范围选择到窄传输带中， 以允许在白天使用系统，以将静脉血液从动脉血液区分出来，或去除 对于期望图像没有贡献的噪声或其他辐射。滤波器还可以与成像系统 结合地使用，以使得查看的光谱范围变窄，或去除可能干扰所关注的 特定皮下结构的可视化的光。不管采用的近红外光电检测器的类型、 介入的手术器械、纱布等的类型，然而，重要的是要确认不掩蔽传输 的光从光引导的导管通过病人发射到皮肤和通过皮肤。光电检测器系统的另外部件在选定的实施例中，发射器控制电路控制到达光引导的导管的能 量。在另一实施例中的安全检测器确定近红外发射导管和其控制电路 之间的连接的完整性和/或红外发射光导的连续性。可听系统的添加还 可以被应用，例如用来警告在能源供应光到发光导管的连接中的错误， 例如提供的实际波长或强度与选定的波长或强度相比的不一致。可听 信号仅是一种提供非可视信息给操作者的方法，从而允许操作者在意 病人的同时例如在病人的身体上通过光电检测器。在本发明的光引导系统的可选择应用中，近红外检测光导物理连 接到用于切割的器械，例如腹腔镜电烙器械。然而，由于切割器械通
常与内部成像系统一起使用，并且当前的光引导导管不是内部成像系 统，该器械装置很可能不与光引导导管结合使用以提供切割器械的准 确放置。在另一实施例中，可见光源摄像机和监视器与所述系统一起使用 以提供从器官、通道、管、血管等经皮发射到病人身体的外部的光的 可视显示。在一实施例中还提供一种记录图像的装置，虽然可根据操 作者的选择记录或不记录图像。因为成像装置驻留在病人身体的外部， 并且从身体外部观察引导光，成像装置的尺寸除了操作者的便利或病人驻留的机构(institution)之外不被限制。如本领域技术人员将知道的，许多成像装置可以与本系统结合地操作。其他考虑当前限定的光引导导管和使用它的系统可以由熟悉导管放置的包 括本领域(军队、快速响应队伍等等)中的医护人员的任何人实施，并且有利地和可靠地允许光引导导管的准确放置。不需要专用设备， 除了可用光电检测器装置。当导管的清晰视图用不同方法是不可能的时候，本系统对于在创伤情况下准确放置导管是特别有用的；以及当 病人从一个位置输送到另一位置时，尤其当病人的移动将移动已放置 的导管的时候，本系统对于将导管维持在适当位置是特别有用的。为了在病人的治疗中协助从业医师使用光引导导管系统，用于可 见地显示检测得的、经皮发射的光的方法包括将检测得的图像显示在 监视器上或TV屏幕上，以查看从病人内经皮地传输的光点的实时图像 或记录的图像。有利地，当发射的光在病人外部出现时，显示的图像 示出该发射的光，或可以縮放图像以恰好示出病人的一个局部区域。 在可选择实施例中，可见的第二光点从外部源被指引，以在从病人内 的光引导导管发射的被检测到的近红外光的位置处，照射到病人上， 从而作为从业医师的可视指示器，否则该从业医师将实际上看不到直 接发射到病人上的近红外光。类似地，可以使用不同的光电检测器，包括光电二极管、光电倍 增器、雪崩光电二极管和微通道板。例如，在检测系统的一个变体中， 使用敏感微通道板成像器或类似装置来将小型显示器直接地放置在操 作者的一只眼睛的前面，从而允许操作者按照需要查看病人或显示器。当使用光电二极管或其他单点(single site)光电检测器时，它们可以在病人上移动以检测从光纤发射的特定光的最大点。通过以特定频率(例如1000 Hz)调制光以及仅仅检测该频率的光信号，最大化测量灵 敏度。摄像机控制单元可以设有自动增益控制，以调节图像的对比度， 向从业医师提供增强的可见度。当光电检测器在病人上面通过时，当 前描述的系统还可以与指示信号强度的发射的可听和/或可见信号相关 联。如同任何导管，光引导导管在病人使用之前进行消毒。然而，由 于光引导导管在交付给医院或从业医师时已经是消过毒的，在医院没 有另外或特别的消毒要求，虽然必需遵循已知的准则来维持导管的无 菌状态。光电检测器装置和其他不接触病人的系统部件不需要在使用 前进行消毒，虽然根据标准(规定)的医疗实践，它们经常被清洁， 以及在每次使用之前，用消毒溶液来擦净它们。使用本光引导导管中涉及的风险不大于那些与在病人内的任何其 他导管系统相关联的导管，并且实际上因为本装置的精确放置，从而 该风险要小得多。虽然纤维光缆不受所有形式的干扰影响，但电子接 收器/光电检测器不是。因为这个原因，当使用当前的光引导导管系统 的电子部件时，应当采取例如屏蔽和接地的正常预防。本发明的"病人"是在其体内将使用导管的任何人或动物。病人 可以是健康或者患病的，从最小的婴儿到较大的成年人。所有将从本
发明的光引导导管的准确放置的优点受益。 系统的操作参考图1，显示了用于定位侵入性医用装置的示例性系统100。然 而，理解到以下论述意图作为本光引导导管系统的一个实施例的启发， 而不意图限制本发明。在这里参考光引导导管的准确放置来描述该系 统，如之前所限定的，该光引导导管被物理地插入病人中或维持在其 留置位置。在图1中示出的实施例中，该系统示出为具有准确地放置 在病人体内的导管101。如在图1中所示的导管101是双腔导管，它在腔结合点处具有分叉115以及在每个腔上具有IV连接器插座114、116， 以允许连接到此外的管/设备。导管101插入到病人的腿(腹股沟)中 的动脉内，以及进入胸腔内。然而，根据用于选定目的的选择导管类 型的标准医疗实践，在这里描述的设备和方法可以用在身体的其他位 置中，其中一些在以下的例子中进行进一步的描述。导管101具有远端103和近端105。波导107连接到光源109以 及插入到导管101的一个腔的近端105中。系统100通过使用波导107 来操作以提供光信号给导管101的远端103，从该点发射光信号。在病 人身体的外部经皮地检测该信号，使得能够确定远端103的位置。例 如，光源109产生光信号，该光信号被提供给波导107。波导107在波 导入口点处进入导管101 (例如经由在图1中示出的实施例中的IV连 接器插座116)，该波导入口点在导管IOI进入病人的点的外部。波导 107提供用于让光信号传输到导管101的远端103的路径。在操作方面， 光信号在导管101的远端103处从波导107发射，优选地在所有方向 上360。地发射。发射的光通过病人身体并由光电检测器111检测。在图1中所示的实施例中，光电检测器111物理连接到基座单元 120。然而，本领域技术人员将理解，可以使用多种形式的光电检测器， 包括通过有线或无线连接来连接到基座单元的手持式光电检测器。 基座单元120形成用于多种系统元件的机械支架。在示例性实施例中，基座单元120包括由例如铝的坚固轻型材料形成的框架102。该 框架102的下部具有加重的部分104来稳定框架102，也就是防止其倾 翻。在示例性实施例中，框架102包括多个小脚轮或轮106，以允许基 座单元120可移动。在图1中示出的实施例中，系统100由标准的110V电源经由电缆 122来供电。可选择地，对于期望增加活动性的系统，使用一个或多个 电池来对系统供电。在使用电池电源的实施例中，系统100的优点在 于它不需要接近插座。光源109产生耦合到波导107的光信号。在一个示例性实施例中， 该信号包括在近红外或红外光谱中的辐射。对于具有较长波长的辐射 信号，通过病人身体的辐射的透射率通常较高。因此，在可见光范围 内(也就是400nm到620nm的波长)的辐射经受病人的身体组织(例 如血红素和其他色素)的较高程度的吸收，这将需要更高功率级以引 起相同的信号水平到达光电检测器111。因此，使用近红外或红外光谱 (例如620 nm到1500 nm)中的辐射允许系统在较低的功率级上工作。 然而，对于本领域技术人员将显而易见的是，在这里描述的技术可以 与各种波长的辐射结合地使用。在本示例性实施例中，光源109包括LD，该LD以10mW和100 mW之间的最大功率级工作。该LD产生具有830 nm的波长的被耦合 到波导107中的光输出。也可以使用替代光源(例如高发光二极管、 LED)，并且对于本领域技术人员将是明显的。参考图2，图中示出了根据本发明的实施例的导管101的分解视 图。导管101具有远端103和近端105，以及形成包围内部或腔207的 管的壁205。光纤209沿着腔207连接到壁205，以形成参考图1论述 的波导。在示例性实施例中，波导包括具有例如IOO微米的芯的光纤。
纤维209从光源(图1中的109)延伸进入导管101，在近端105处进 入。纤维延伸导管101的长度并在远端103处终止。在图2中所示的实施例中，纤维209在腔207的内部连接到壁205 。 可选择地，纤维209可以被封装到导管101的壁205中，或纤维209 可以连接到壁205的外部。在图3A到图3E中示出了用于相对于导管 101的壁205定位纤维209的可选择构造。参考图3A，纤维209显示 为封装在壁205中。在图3B中，纤维209在导管101的外部连接壁205。 此外，如在图3C中所示，导管101可以包括多个纤维。参考图3C， 第一纤维209a、第二纤维209b和第三纤维209c封装在壁205中。另 外的纤维还意图用在其他实施例中。在单个导管中使用多个纤维允许 同时地在单个导管中使用不同波长或不同调制模式的辐射。此外，不 同纤维可以在沿着导管的不同位置处终止，这允许沿着导管的多于一 个的点的跟踪。这在确定导管是否不适当地插入(例如在其自身上具 有"对折")上是有用的。图3D示出了驻留在双腔导管101中的两个 腔207a、 207b的一个中的纤维209。在图3E中，纤维209连接到导管 101的壁205的内部。纤维209也可以驻留在腔207中而不连接到导管 101的壁205。多个其他结构也是可以的，并且对于本领域技术人员将 是明显的。在可选择实施例中，纤维209可以包括在例如引导线或分离地限 定的腔的独立结构中。图3F和图4示出了封装在引导线401中的纤维 209。纤维209包含在引导线401的结构中。引导线401典型地由刚性 或半刚性材料形成。引导线401从一端插入导管中，并用于将导管放 置在病人中的适当位置。纤维209驻留在引导线401中，并用于定位 引导线401的远端403。在示例性实施例中，引导线401可以通过利用 刚性或半刚性材料涂覆纤维209以产生引导线来形成。当纤维209不物理地连接到导管时出现的一个忧虑是确保引导线 401的远端403与正被插入的导管的远端适当地对齐。因为目标是准确
地定位导管的端部，因此引导线401的远端403必须与导管的远端一致。例如，通过使用引导线401和被放置的导管中的腔的内壁之间的压配合或摩擦配合，可以实现这个目的。可选择地，可以形成物理止动来确保适当的对齐。参考图5，导管501被示出为具有驻留在腔503 内的引导线401。在导管501的端部形成对齐止动505。引导线401通 过腔503直到引导线401的远端403接触对齐止动505。再一次参考图2，导管101的远端103与纤维209的发光端210 对齐。纤维209的发光端210被配置为允许光沿所有方向被引导。例 如，在纤维209的端部形成泪珠状或球状以允许传递到发光端210的 光各向同性地辐射。本领域技术人员将了解在纤维209的发光端210 处形成以产生各向同性辐射模式的各种其它构造。一旦信号经由纤维209传播到发射端210并且各向同性地辐射， 射线通过周围组织并离开病人身体。该射线由光电检测器111 (如在图 l中所示)检测。多种检测装置可以用于检测器111。本发明的一个实 施例提供本系统的操作者使用例如但是不局限于近红外夜视镜 ("NVG")的检测装置以直接地查看在导管的放置期间发射射线的 位置。另外的实施例使用光电检测器，该光电检测器捕捉辐射的信号 并将信号提供给处理中心123用来在例如显示器113(如在图1中所示) 的输出装置上显示。再次参考图1，在示例性实施例中，处理中心123定位在基座单 元120上。处理中心连接到光源109、光电检测器111和显示器113。 处理中心处理由光电检测器111采集的数据并提供用于显示器113上 的可视输出。这种性质的信号处理是公知的，因此在这里不进一步地 描述。除了定位导管101的位置之外，围绕纤维209的发射端210的区 域的解剖图像可以在显示器上输出。通过测量由一个或多个检测装置
接收到的辐射信号的强度和方向，以二维或三维的形式确定信号辐射 通过的区域的解剖结构。例如，可以从身体的表面上的很多点检测光。 然后使用计算方法来计算源相对于身体表面的位置。该计算使用例如 光通过高度散射介质的扩散特性、光电检测器在身体表面上的相对位 置以及在多个光电检测器处的信号强度的因数来计算在身体内的光源 的准确位置。使用足够数量的测量，纤维209的发射端210被精确地 定位并且获得关于在体内的具有和周围区域不同的吸收/散射特性的任 何内部结构的重要信息。这允许例如骨、血管和肌肉的较致密的组织 从例如空气空间和脂肪组织的较不致密材料区分出来。此外，处理中心可以用来控制光源以允许将多种类型的光信号耦 合到波导中。使用处理中心来控制光源允许输入到波导(例如光纤) 的光的变化。因此，输入信号被调制到与光电检测器中的任何调制一 致。例如，在一个实施例中，光电检测器通过以时间间隔摄取发射的 射线的快照以与照相机类似的方式进行工作。输入信号由此被调制到 与检测的时间窗口匹配。这允许所需总功率的减少，从而提供如前所 述的使用减小的光强度的优点。根据该实施例，控制从光源装置发射 的光的量/强度使得被接收到的光的量基本不变。因此，图像映象被保 持在基本不变的亮度并获得较高质量的图像映象。通过将此与自动增 益控制结合，进一步增强效果。当光源脉动时，导致发射光的闪烁， 甚至静态图像映象也具有高的图像质量。处理中心123可以进一步包括用于记录采集的数据和存储显示在显示器上的图像的数字映象的存储能力(例如硬盘驱动器)。这允许 在完成医疗过程之后对映象进行回顾，并且如果需要，允许将映象包 含在数字医疗记录中。本领域技术人员将理解到，用于根据本发明的导管的光引导系统 的其他设计可以使用不同的光源和光电检测器。 本发明的其他目标、优点和新颖特征的一部分将在以下的描述和 例子中阐明，并且一部分对于本领域技术人员在仔细阅读以下内容后 将变得显而易见，或者可以通过本发明的实施来得知。然而，以下的 例子被理解为仅仅是说明性的，并且不被解释为限制所附权利要求的 范围。例子 例子1为了演示本发明的引导方法在病人的消化道中的的效果，使用用 于成年人的标准鼻饲管。该饲管被插入到麻醉的猪的口咽中。饲管沿着管的主腔向下包括光纤。纤维的尖端在饲管的尖端的0.5 cm内。室 内照明被最小化。使用夜视镜和摄像/监视系统(GenIII增强CCD照 相机ITT工业夜视，SanDiego，CA)，随后可以非常容易地从口到胃 地执行导管的插入。随着饲管的前进和放置，在监视器上可容易地看 到从光纤的端部发射的光点。系统进一步在人体目标(一个210磅的人)上进行测试。光纤(200 微米直径的芯)被插入鼻饲管中，直到光纤在管101的远端的尖部的 半厘米内，并且光纤被固定(捆绑)在管的外端口的适当位置。光纤 的外(近)端以SMA纤维光学连接器终止，该连接器然后连接到大约 20mW的CWLD，产生780 nm的光波长。与在本光引导导管系统中 使用的类型的纤维光学系统一起使用的连接器有很多不同类型。在单 模纤维的本发明之前是最先开发出来的SMA连接器是最常用的连接器 类型，直到最近它在流行性上被ST多模连接器取代。将继续开发另外 合适的连接器。记录显示鼻饲管的受控制的定位/移动的映象。通过3mm厚度的 696 nm长通玻璃滤波器(Schott Glass, Schott North America, Elmsford, NY)，利用Gen III增强CCD照相机(ITT工业夜视，San Diego, CA 92126)使用大约0.1秒的曝光在插入的不同阶段査看和记录映象。
从光引导的鼻伺管的尖端进入鼻孔之后到它已经通过幽门括约肌 并在小肠内前进的插入的每个阶段，映象是可见的。室内光被调节以 增强观测性能，以至于存在人的弱映象以允许对管的尖端的位置的精 确确定。当光引导的鼻饲管的尖端进入病人的胸腔中时，注意插入的临界 阶段，在该临界阶段之后，在从管的远端发射的光通过胸时，发射的 光可以被看到，但是只能非常弱地被看到。然而，当点亮的尖端从胸 出来进入胃部时，信号变得非常亮，并且当它在胃中横穿腹部时可以 被容易地跟踪。在点亮的尖端从胃部进入小肠时，其通过幽门括约肌 以及跨过中线进入十二指肠。幽门括约肌是在胃部和小肠的连接处的 狭窄的环形肌肉。如所期望的，括约肌的致密肌肉比在任一侧上的胃 或小肠吸收显著更多的光。结果，当光源半途地通过幽门括约肌时， 达到腹部的表面的光经皮地呈现双叶外观并且在监视器上清楚地可以 看到。这是由平分点亮的区域的括约肌的阴影引起的。因此，括约肌 的阴影准确地指示饲管的尖端从胃部进入小肠的时刻，容易地并可靠 地允许光引导的鼻饲管的尖端的准确放置。通过观察饲管的尖端通过 中线点并继续到身体的右侧，指示它处于幽门的后面，从而进一步协 助该放置。例子2在演示用于定位血管内导管的本发明的引导方法的效果时，注意 到另外的有用特征。如前所述，当光纤和近红外光LD系统被添加到在 外围插入的中心静脉导管(PICC)线并根据标准PICC实践来放置在通 向心脏的静脉中，其被观察到，当导管的点亮的尖端接近心脏时，光 变得由搏动的心脏的运动调制。此外，当点亮的尖端进入心脏时，光 (信号)被大大衰减。心脏由重的致密的肌肉组成，并且与周围环境相比，该肌肉组织
强烈地削弱了近红外激光。这是因为心脏悬挂在多数是开放空间(肺、 胸腔)的区域内，这些区域容易地传输近红外光。从导管的端部发射 的光在胸腔内沿所有方向(360°)传输，然而，光在碰上心脏时被吸收。 因此，在点亮的导管尖端接近心脏时，心脏的运动导致传输到身体的 表面的光的调制，其中随着尖端更接近心脏的外缘，调制强度增加。 因此，光的强度与心跳同步地脉动。然而，当点亮的尖端实际上进入 心脏并被心脏肌肉包围时，光强度显著地减少并且调制由于被测量的 光的低水平而有效地停止。利用X射线证实了这些观察。利用该方法，操作者经由检测器通过观察发射的光的调制从而真 实地"看到"导管在正确的脉管中、正在接近心脏和然后已经前进太 远并已经进入心脏。因为发射的光被清楚地检测到，因而操作者在光 引导的PICC线的尖端进入心脏附近的脉管时可以容易地识别该尖端。 可以看到的导管尖端然后可以准确地前进直到它脉动、发信号的最佳 位置。如果导管进入心脏，光被遮挡并且导管尖端不再是可见的。在 这样的情况下，将导管从心脏撤回预先选定的距离，使得发射的光再 次可见并呈现脉动。在波导固定到导管且不可拆卸(与探针或引导线应用对比)的实 施例中，通过简单地将导管连接到成像系统、启动激光以及观察由心 脏的运动所导致的光强度的调制，可以在任何时刻检查光引导的导管 的位置。对此具有多个优点，包括不需要辐射和X射线映象。并且，它不需要将病人移动到x射线套件(x-ray suite)，也不需要将庞大的 移动式x-射线设备移动到病人房间。因此，使用从光引导的PICC发射 的光的当前技术和方法允许容易地确定导管尖端到心脏的接近，并且 将大大改进包括PICC线的中心静脉导管的精确和准确放置。例子3在引导系统的另一例子中，光引导的硬膜外导管被插入到大猪的 下腰区域中。对于如例子1所示的本发明，使用猪代表人。通过触诊
棘突、使用气体/流体技术和玻璃注射器将18标准(gauge) Tuohy针 插入硬膜外空间的深度，以标准方式进入硬膜外空间。使用腔内具有 光纤的标准硬膜外导管穿过到导管的远部尖端并固定到导管(在该例 子中使用带子，但是以上公开的用于将光纤固定和/或密封到导管的方 法的任何一种将是有效的)。在周围的光中，硬膜外导管在目标物中前进，并且当它从下腰区 运动到胸区域时，经皮发射的光点被成像系统捕捉和跟踪。使用已过 滤的摄像/监视系统(例如利用Schott AG745 nmLongPass滤波器过滤 的Astrovid StdlaCam EX视频照相机)，在整个过程中容易地识别导 管的点亮的尖端的位置。移去导管并且将针送入鞘内空间(intrathecal space)。然后光引 导的导管被再次插入。当导管如在硬膜外空间中那样在鞘内空间中的 行进全部距离时，利用在导管的尖端处的光导再次观察导管。随着导 管的点亮的尖端在目标的身体中的深度的增加，光输出仅仅稍微减少， 但是用于在目标中准确放置导管的光引导系统的效果没有受到影响。在前述说明中引用的每个和全部专利、专利申请和出版物在此以 参考的方式全部并入。虽然已经参考某些优选实施例描述了前述说明部分，并且为了说 明的目的阐述了很多细节，但对于本领域技术人员将显然的是，在不 偏离本发明的精神和范围的情况下，本发明可以接受多种修改和另外 的实施例，并且在这里描述的某些细节可以大大地改变而不偏离本发 明的基本原理。这些修改和另外实施例也意图落在所述权利要求的范 围内。
权利要求
1.一种用于确定发光点以在病人内精确放置医用导管的系统，该系统包括光引导导管，它具有近端、远端和腔；发光点，当连接到该导管时，从该发光点发射光；以及外部检测装置，借助该外部检测装置，当该导管在病人内时，由该发光点发射的光从病人内经皮地投射，从而指示在病人内的导管放置。
2. 根据权利要求l所述的系统，其中所述光经由从光源延伸到所 述发光点的波导被提供到所述发光点。
3. 根据权利要求2所述的系统，其中所述光源是LED或激光二极 管(LD)。
4. 根据权利要求l一3的任何一项所述的系统，其中所述发光点 位于所述导管的所述远端的0.01到1.5 cm内。
5. 根据权利要求2 — 4的任何一项所述的系统，其中所述波导连 接到内壁、外壁或嵌入到所述腔的壁内。
6. 根据权利要求2—5的任何一项所述的系统，其中所述波导包 括光纤。
7. 根据权利要求2—6的任何一项所述的系统，其中所述纤维还 包括在纤维束中的多个纤维。
8. 根据权利要求2 — 7的任何一项所述的系统，其中所述纤维在 所述发光点处以一个角度切割，从而以圆形模式引导所述光。
9. 根据权利要求l一8的任何一项所述的系统，还包括放置在所 述导管的所述远端处的反射器。
10. 根据权利要求1所述的系统，其中所述光由位于所述导管上 的所述发光点处的光源产生。
11. 根据权利要求IO所述的系统，其中所述光源是LED或LD。
12. 根据权利要求l一ll的任何一项所述的系统，其中所述光是 红外或近红外光。
13. 根据权利要求1一12的任何一项所述的系统，其中所述光具 有在620 nm到1500 nm的范围内的波长。
14. 根据权利要求1一13的任何一项所述的系统，其中所述光以 脉动的模式发射。
15. 根据权利要求1一14的任何一项所述的系统，其中所述检测 装置包括光电检测器。
16. 根据权利要求1一15的任何一项所述的系统，还包括连接到 所述检测装置的滤波器。
17. 根据权利要求16所述的系统，其中所述滤波器是窄带干扰滤 波器。
18. 根据权利要求16或17所述的系统，其中所述检测装置包括 夜视镜。
19. 根据权利要求1 — 18的任何一项所述的系统，还包括成像装 置，该成像装置连接到所述检测装置，用来显示在病人内的导管的发 光点的位置的可视映象。
20. 根据权利要求1一19的任何一项所述的系统，还包括记录装 置，用于创建在病人内的导管的发光点的位置的记录。
21. —种具有近端、远端和腔的光引导医用导管，所述导管包括 发光点，当该发光点连接到该导管时从该发光点发射光，其中由所述 发光点发射的光可以由检测装置检测，以指示在病人内的所述发光点 的位置。
22. 根据权利要求21所述的导管，其中所述光经由从光源延伸到 所述发光点的波导被提供给所述发光点。
23. 根据权利要求21或22所述的导管，其中所述光源是LED或LD。
24. 根据权利要求22或23所述的导管，其中所述波导包括光纤。
25. 根据权利要求22 — 24的任何一项所述的导管，其中所述纤维 还包括在纤维束中的多个纤维。
26. 根据权利要求22—25的任何一项所述的导管，其中所述纤维 在所述发光点处以一个角度切割，从而以圆形模式引导所述光。
27. 根据权利要求21 — 26的任何一项所述的导管，还包括放置在 所述导管的所述远端处的反射器。
28. 根据权利要求21 — 27的任何一项所述的导管，其中所述光以 脉动的模式发射。
29. 根据权利要求21 — 28的任何一项所述的导管，其中所述光由 位于所述发光点处的光源产生。
30. 根据权利要求29所述的导管，其中所述光源是LED或LD。
31. 根据权利要求21 — 30的任何一项所述的导管，其中所述光是 红外或近红外光。
32. 根据权利要求21 — 31的任何一项所述的导管，其中所述光具 有在620 nm到1500 nm的范围内的波长。
33. 根据权利要求22 — 32的任何一项所述的导管，其中所述波导 连接到内壁、外壁或嵌入到所述腔的壁内。
34. —种包括根据权利要求2所述的光纤的导管引导线，其中该 纤维嵌入到充分刚性的材料中，以便当该导管放置在病人内时提供导 管引导。
35. —种在病人内的光引导导管上精确地放置发光点的方法，该 方法包括-将该光引导导管插入到病人内； 从病人内的导管上的发光点发射光；从外部检测从病人内的导管上的发光点发射的光，其中该光从病 人内经皮地投射；基于该外部检测到的光，确定在病人内的发光点的位置；以及 基于该发光点的位置，确定在病人内的导管的放置。
36. 根据权利要求35所述的方法，其中使用检测装置执行所述检
37. 根据权利要求35或36所述的方法，其中所述检测包括光电检测。
38. 根据权利要求35 — 37的任何一项所述的方法，其中所述检测 还包括通过连接到所述检测装置的滤波器来过滤所述发射的光。
39. 根据权利要求38所述的方法，其中所述滤波器是窄带干扰滤 波器。
40. 根据权利要求36—39的任何一项所述的方法，其中所述检测 装置包括夜视镜。
41. 根据权利要求35 — 40的任何一项所述的方法，其中使用从光 源延伸到所述发光点的波导发射所述光。
42. 根据权利要求41所述的方法，其中所述光源是LED或LD。
43. 根据权利要求35所述的方法，其中发射所述光还包括将光源 连接在所述导管上的发光点，并从发光点产生所述光。
44. 根据权利要求43所述的方法，其中所述光源是LED或LD。
45. 根据权利要求35—44的任何一项所述的方法，其中所述光具 有在620nm到1500 nm的范围内的波长。
46. 根据权利要求41一45的任何一项所述的方法，其中所述波导 包括光纤。
47. 根据权利要求35 — 46的任何一项所述的方法，其中所述光引 导导管是PICC，该PICC被插入到通向病人心脏的血管中，并且其中， 所述发射的光从该PICC的远端发射，所述方法还包括在病人心脏附 近移动所述发光点；以及当该发光点接近病人心脏时，观察发射的光 的模式的变化，其中在心脏附近，该发射的光与心跳同步地在强度上 波动，从而指示在病人脉管中的PICC的远端相对于病人心脏的位置。
48. 根据权利要求35 — 47的任何一项所述的方法，其中所述方法 还包括当所述PICC端部再所述脉管中前进并进入病人心脏时，观察从 PICC的远端发射的光的显著的遮挡；当PICC的远端从心肌被撤回到血管中时，观察所述发射的光返回 到其非遮挡状态；以及基于观察到的所述发射的光的性质变化，快速地确认或改变在病 人内的光引导的PICC的放置。
全文摘要
提供了一种包括光引导的导管的系统，该导管具有近端、远端和至少一个腔。一种发光装置连接到导管，该导管插入在病人内的适当位置，并且从选定位置发射光作为一个点或多个点，该选定位置通常是它所连接的导管的远部尖端。该系统还包括外部检测装置，该外部检测装置检测从病人内由发光点发射的经皮投射的光，从而指示在病人内的导管的准确放置。
文档编号A61B5/05GK101128151SQ200580045095
公开日2008年2月20日 申请日期2005年10月4日 优先权日2004年11月2日
发明者戴维·F·威尔逊, 格雷戈里·J·谢尔斯 申请人:宾夕法尼亚大学受托人