专利名称：用于连接缝合线的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于将缝合线连接到人体组织上的装置。更具体地，本发明涉及一种优选地由可吸收进身体的生物可降解材料制成的缝合线固定器，一种具有用于将固定器插入并连接到组织上的插入端的插入工具，和一种用于在活人组织中内部加工孔的器械。
背景技术：
已知用于将缝合线连接到骨组织上从而使另一身体组织如韧带或肌肉可缝合到骨组织上的缝合线固定器。例如，在美国专利Nos.5522844，5540718，5683418，5807403，6007566和6183479中公开了这种固定器以及用于将固定器连接到骨组织上的器械，所述每个专利在所有应用中都全文引用在此作为参考。
然而，已知的缝合线固定器具有一些缺点。由于在固定器固定到组织上的过程中机械应力作用在固定器上，所以固定器的结构可能易于破坏。例如，已经报道孔眼故障来源于在拉紧连接到固定器上的缝合线时所产生的应力。缝合线在插入螺纹型固定器期间可能变得缠绕在一起，妨碍在大多数常规固定器中完成修复，缝合线孔眼是形成滑轮面以便使缝合线能够穿过的小环或孔。这些常规的固定器可能存在一些问题，这些问题包括由于孔眼的滑轮部的小半径而产生缝合线运行摩擦，和由于固定器在缝合线运行路线附近的锋利部分造成缝合线损坏。此外，拉出强度即将固定器从固定它的孔中拉出所需的力可能非常低。当然，这些缺点限制了固定器的应用。固定器的插入和固定过程可能被复杂化并且包括要求进行手术的手术者极为专心的一些步骤。此外，已知的用于将固定器连接到骨组织上的工具和器械从手术者的观点来看可能不实用。
发明内容
本发明的目的是提供一种特别适用于将缝合线连接到人体组织上的缝合线固定器。这个目的通过提供一种将一根或多根缝合线连接到组织内的开口中的缝合线固定器实现，其中该固定器通过相对于所述开口的转动连接到所述组织上，所述缝合线固定器包括固定器主体，该固定器主体具有由周边限定的纵向横截面，所述周边包括至少一个形成在周边的第一边和第二边之间的挤入边缘，该挤入边缘设置成在固定器于所述开口中转动期间穿入组织；对接面，该对接面基本设置在固定器主体的与所述挤入边缘相对的相对侧上；其中，挤入边缘的第一边设置成通过周边的一个连接部与对接面连接，在所述纵向横截面中所述连接部具有基本弯曲段的形状。
由于挤入边缘和对接面的转动和协同操作，所以一个优点是牢固地将固定器连接到组织上。另一个优点是，由于挤入边缘和对接面是通过具有基本连续的横截面的周边的连接部连接在一起，所以手术者可以平稳地并以可控的方式将固定器从其插入位置转动到其连接位置。
根据本发明的一个实施例，所述固定器包括至少一个用于至少一根缝合线的槽口，所述槽口相对于纵向横截面横向设置并通过一通道连接到周边。优点是可以将一根或多根缝合线在其中间部分处穿线到槽口中，这样会更容易将缝合线连接到固定器上，并可以使所述缝合线首先持久地连接到韧带上，和/或另一个固定器上，同时大大增加了外科医生的手术方案，并省去了对缝合线“往返”器械的需求。
根据本发明的一个实施例，固定器主体的周边包括在周边上的突出部，该突出部设置在周边相对于连接部的另一边上。优点是突出部形成顶靠开口的壁的支承点，所述支承点使固定器开始它的朝向将被连接到组织上的位置转动。
本发明的另一个目的是提供一种用于将缝合线固定器插入组织内的开口中的插入工具。该目的通过提供一种插入工具实现，该插入工具包括具有第一端和第二端的细长主体，设置到第一端的插入端，设置在细长主体的外部的构架，该构架包括用于容纳和保持固定器的保持套筒，该主体沿其纵向相对于构架可动地设置，以便所述插入端能移动通过所述保持套筒；所述插入工具还包括用于使所述主体沿所述纵向相对于所述构架移动的机构，用于连接设置到在所述保持套筒中的缝合线固定器上的缝合线的机构，所述用于连接缝合线的机构相对于构架可动地设置，其中，所述用于连接缝合线的机构设置成当将所述固定器推出保持套筒时与缝合线一起移动至少与固定器移动的距离基本相同的距离。
该插入工具的优点是，由于在整个插入操作中可以用它来控制固定器和缝合线，所以它简化了插入和连接过程。
本发明还一个目的是提供一种用于在骨组织中内部加工孔的器械，该器械特别适合于加工在骨组织中预先钻好的孔，该孔用于容纳在插入后重新导向以牢固地定位到骨组织中的缝合线固定器。这个目的通过提供一种器械实现，该器械包括具有第一端和第二端的细长主体，设置到所述第一端的加工端，设置成包围细长主体的至少一部分的套筒，所述细长主体设置成沿其纵向相对于套筒可动，所述细长主体的行进长度至少为距离D，所述加工端包括至少一个设置在所述加工端的远端的刀片或压实元件，所述套筒包括一具有外圆周并且设置成包封加工端的末端，该末端包括一开口，其中，所述刀片设置成相对于所述末端具有两个位置，以便在第一位置中所述刀片设置成基本位于末端的外圆周内，在第二位置中所述刀片的至少一部分设置成基本位于末端的外圆周的外部，所述器械还包括用于当主体相对于构件移动所述距离D时将所述刀片从所述第一位置移动到所述第二位置的机构。
优点是利用器械可以在如骨组织中产生孔，所述器械具有一个位于内部的延伸部分。所述延伸部分可有助于缝合线固定器从其插入位置转动到连接位置。
由下面结合附图所作的说明，本发明的这些和其它目的、特征和优点将变得更明显。
图1是根据本发明的缝合线固定器的示意性侧视图；图2a是根据本发明的另一种缝合线固定器的示意性透视图；图2b是图2a所示的缝合线固定器的示意性正视图；图2c是图2a所示的缝合线固定器的示意性侧视图；图2d是图2a所示的缝合线固定器的示意性顶视图；图2e是图2a所示的缝合线固定器的沿A-A线的示意性横截面视图；图3是根据本发明的一种插入工具的插入端的示意性侧视图；图4a是根据本发明的一种插入工具的示意性侧视图；图4b是图4a所示的插入工具的局部的示意性横截面视图；图4c是图4a所示的插入工具的第二示意性侧视图；图4d是图4a所示的插入工具的局部的第二示意性横截面视图；图5a是根据本发明的用于在组织中内部加工孔的器械的示意性侧视图；图5b是图5a所示的器械的局部的沿A-A线的示意性横截面视图；图5c是图5a所示的器械的局部的沿A-A线的第二示意性横截面视图；图6a-6d是用于将缝合线连接到骨组织上的方法的示意表示，其中通过根据本发明的一种缝合线固定器、一种插入工具和一种器械实施所述方法；和图7是根据本发明的另一种缝合线固定器的示意性透视图。
在附图中，为清楚起见简单地示出了本发明。
具体实施例方式
图1是根据本发明的一种缝合线固定器的示意性侧视图。
缝合线固定器包括一个固定器主体2，该固定器主体2优选地由生物可降解聚合物材料或本领域的技术人员已知并在本文中不再作详细说明的任何其它相应材料制成，所述生物可降解聚合物材料能吸收进器官系统，并通过如使乳酸，L-丙交酯、D-丙交酯、D，L-丙交酯，内消旋丙交酯、乙醇酸、乙交酯或者与丙交酯共聚合的环酯聚合或共聚合而制备。例如，其它合适的生物可降解聚合物、共聚物和聚合物混合物在如下出版物中列出“Encyclopedic Handbook of Biomaterials and Bioengineering，PartA”，Donald，L.Wise，Debra J.Trantolo，David，E.Altobelli，Michael J.Yaszemski，Joseph D，Gresser，Edith R.Schwartz，1992，by Marcel Dekker，Inc.，pages 977 to 1007。
“Biodegradable fracture-fixation devices in maxillofacial surgery”R.Suuronen，Int.J.Oral Maxillofac.Surg.，1993，2250-57。
“Critical Concepts of Absorbable Internal Fixation，”William S.Pietrzak，Portland Bone Symposium，Portland，Oregon，August 4-7，1999，“High-impact poly(L/D-lactide)for fracture fixationin vitrodegradation and animal pilot study，”Jan Tams，Cornelis A.P.Joziasse，Ruud R.M.Bos，Fred R.Rozema，Dirk W.Grijpma and Albert J.Pennings，Biomaterilas 1995，Vol.16，No.18，pages 1409-1415，“A Review of Material Properties of Biodegradable and BioresorbablePolymers and Devices for GTR and GBR Applications.”DietmarHutmacher，Markus B.Hürzeler，Henning Schliephake，The InternationalJournal of Oral & Maxillofacial Implants，Volume 11，Number 5，1996，pages 667-678，以及“Orthopaedic Application for PLA-Pga Biodegradable Polymers，”Kyriacos A.Athanasiou，Mauli Agrawal，Alan Barber，Stephen S.Burkkhart，The Journal of Arthroscopic and Related Surgery，Vol.14，No.7(October)，1988726-737。
此外，对本领域的技术人员来说，很显然所述材料可以是复合材料，该复合材料含有两种或多种具有溶于系统中的基本性能的材料或单体及聚合物链。复合材料可以含有生物玻璃、生物陶瓷、生物学活性成分、药物如抗生素或生长因子或类似物。
此外，固定器主体2的材料可以包括软化剂，如吡咯烷酮增塑剂。在植入物或者本发明的方法中适用的吡咯烷酮是在化学领域中已知的具有增塑性能而同时不具有组织伤害作用或毒性作用的任何吡咯烷酮。这些吡咯烷酮包括烷基或环烷基取代的吡咯烷酮，如N-甲基-2-吡咯烷酮(NMP)，1-乙基-2-吡咯烷酮(NEP)，2-吡咯烷酮(PB)，和1-环己基-2--吡咯烷酮(CP)，同时NMP和NEP是优选的例子。
固定器主体2的材料可以用一种合适的着色剂染色以提高固定器的可视性。着色剂可以是例如D&C Green No.6，化学名称为1，4-双[(4-甲基苯基)氨基]-9，10-蒽二酮(CAS No.128-80-3)或者D&C Violet No.2，化学名称为1，4-羟基[(4-甲基苯基)氨基]-9，10-蒽二酮(CAS No.81-48-1)，所述两种着色剂已经由FDA(食品和药物管理局)认可并命名。D&C Green No.6已得到FDA批准(21CFR74.3206)以用于使普通外科或矫形外科中使用的可生物降解的缝合线着色。D&C Violet No.2被批准(21CFR74.3602)供由聚(L-乳酸)材料制成的各种缝合线和可生物降解的半月板夹中使用。在成品固定器中着色剂的量最多约为0.03％，优选为0.002-0.02％。
固定器主体2的材料还可以含有可促进特别是固定开口区域中的组织愈合的生物学活性剂，如生长因子。生物学活性剂选自抗炎剂，抗菌剂，抗寄生物剂，抗真菌剂，抗病毒剂，抗肿瘤剂，止痛剂，麻醉剂，疫苗，中枢神经系统药剂，生长因子，激素，抗组胺剂，骨诱导剂，心血管剂，抗溃疡剂，支气管扩张剂，血管扩张剂，避孕药，致育促进药和多肽。优选地，生物活性剂是促骨生成蛋白(BMP)，如OP-1，BMP-2，BMP-4和BMP-7。例如，生物学活性剂可以通过涂层或与固定器主体2的可生物降解材料混合地加入。
应注意，下文将缝合线固定器称之为“固定器”。固定器主体2可以通过任何常规模制工艺如注射模制法或压模法，或者通过任何其它通常已知的成形方法，如用来由聚合物材料形成产品的机加工法形成。固定器主体2限定一个周边3，该周边3在图1所示的实施例中具有几乎为三角形的形状。在固定器主体2的一角存在一挤入边缘4。挤入边缘4形成在固定器主体2的第一边9和第二边10之间。在所述第一和第二边9和10之间的角度现在大约为52°。所述角度例如可以是在30°-70°的范围内，优选在40°-60°内，更优选地在40°-55°内。
挤入边缘4的功能是突入或穿入固定器1插入的组织中，以将固定器1连接到所述组织上。例如，可将固定器1插入骨组织上预先钻好的孔中。在插入期间，在固定器1的纵向轴线L至少基本平行于所述预先钻好的孔的纵向轴线并且固定器1的尖端11在最前面的方位将固定器1推入所述孔中。在所述预先钻好的孔中，以通过拉设置在固定器1上的缝合线造成的逆行方式引导固定器1改变角度或者相对于所述孔的纵向轴线转动。这里应注意的是，结合图6a-6d更详细地说明插入过程。在转动期间，挤入边缘4穿入形成所述预先钻好的孔的壁的骨组织中。固定器1在孔中转动直到它被引导停止转动并且牢牢固定在骨组织中为止。于是，固定器1具有孔的纵向轴线大致与图1所示的轴线H平行的位置。在图1所示的实施例中，转动角为大约35°，但转动角可以是例如在20°-55°的范围内，优选地在30°-45°的范围内。由于固定器1在孔或其它类型的开口中转动的角度很大，所以固定器1的拉出强度异常高。
此外，固定器主体2包括一个对接面5，该对接面5设置在固定器主体2的与所述挤入边缘4相对的相对侧上。对接面5的功能是与开口如骨组织中预先钻好的孔的壁连通，并且与挤入边缘4相互作用以将固定器1牢牢固定在开口中。
周边的第一边9通过一个弯曲连接部8与对接面5连接，以使固定器主体2平稳并渐进地从第一边9转动到对接面5。连接部的弯曲形状使固定器1在在开口中转动期间平稳、均匀并以可控方式顶靠开口的壁和插入工具平移和转动。应注意的是，结合图3和4a-4d更详细地说明插入工具。
对接面5与第二边10形成一尖端11。尖端11可用作固定器1的应用的那些实施例中的刺入尖端，例如，将固定器1插入软组织中和/或在所述组织中没有预制孔或开口时。应注意的是，尖端11不是固定器1必须的特征，而是可以用例如圆形或截头端部代替。
在固定器主体2中限定一个槽口6。槽口6相对于固定器主体2的纵向横截面横向设置，并且在固定器主体的第一侧部表面7和第二侧部表面之间延伸。应注意，只有第一侧部表面7在图1中看得到；第二侧部表面在固定器主体2的后面，由此看不到。槽口6通过一个通道13连接到周边3上。在槽口6中可以设置一根或多根缝合线。由于槽口6与周边3连通，所以不需要将任何缝合线端部穿过固定器1中的任何小通道。作为代替，可以将缝合线的中间部分穿入槽口6中，这是非常简单的操作过程，并使得能够采用新的外科方法，该外科方法可以在将固定器1连接到缝合线之前将缝合线的一端或两端持久地固定到固定器主体或器械上。如果需要，可以通过打结将缝合线系到固定器1上。
固定器1还可以包括几个槽口6，例如两个或三个槽口6。如果需要在固定器1中设置一根以上缝合线，例如当将要通过缝合线缝合到固定器1上的组织易碎或者脆弱时，这种结构是特别有用的。固定器的固定器主体2是结实的，因此在插入和固定操作期间固定器1经得起对它产生的应力。
在通道13处设置一个唇缘14。唇缘14使通道13的宽度减小到比槽口6的宽度小。由于存在唇缘14，所以设置到槽口6中的缝合线保持在槽口6中，或者至少降低了缝合线脱离槽口6的可能性。唇缘14的结构可以是柔性的，以便当缝合线穿到槽口6中时，唇缘14在由拉紧的缝合线产生的压力下屈服。
固定器主体2还包括两个槽12，所述槽12形成在侧部表面中并且从槽口6延伸到周边3，更准确地说在图1所示的实施例中延伸到周边的第一边9。设置槽12以允许在组织中的孔或开口的外部具有缝合线的受保护通道。此外，槽12设置成以这样的方式引导缝合线，即由使用者在缝合线上产生的张紧力促使固定器从一个插入位置-即固定器1已经插入到开口中的位置-转动到一个连接位置-即固定器1已牢固地连接在开口中的位置。槽的形状及它们在周边处的端点可与图1所示的情况不同。在此应注意，槽12并不是是必须有的，而是在槽口6和周边3之间没有任何延伸的槽12的情况下也能够实现固定器1。
固定器主体2可以包括一个或多个药物蓄积器19。图1中的固定器1包括一个用虚线示出的药物蓄积器19。例如，药物蓄积器可以是一个充满生物活性剂的盲孔。该生物活性剂选自抗炎剂，抗菌剂，抗寄生物剂，抗真菌剂，抗病毒剂，抗肿瘤剂，止痛剂，麻醉剂，疫苗，中枢神经系统药剂，生长因子，激素，抗组胺剂，骨诱导剂，心血管剂，抗溃疡剂，支气管扩张剂，血管扩张剂，避孕药，致育促进药和多肽。优选地，生物活性剂是促骨生成蛋白(BMP)，如OP-1，BMP-2，BMP-4和BMP-7。
图2a是根据本发明的另一种缝合线固定器的示意性透视图，图2b是图2a所示的缝合线固定器的示意性正视图，图2c是图2a所示的缝合线固定器的示意性侧视图，图2d是图2a所示的缝合线固定器的示意性顶视图，以及图2e是图2a所示的缝合线固定器的示意性横截面视图。
固定器主体2限定一个周边3，该周边3具有三角形形状，该三角形的一个角被弯曲形连接部8代替。在周边3的一个角是挤入边缘4。挤入边缘4形成在周边3的第一边9和第二边10之间。挤入边缘4具有清楚地示于图2d中的弯曲铲状形状。应注意，挤入边缘4可以具有其它形状，例如，它可以是直的或者包括两个或多个向内突入的尖端或齿。
尖端11也具有图2b所示的弯曲形状，但是当然它可以具有某种其它形状。例如，它可以包括一个或多个锋利的尖头。
如图2d中所示，对接面5的横截面具有一种圆形形状。圆形形状的半径优选地设定成适合固定器1凹进而被插入的钻孔的半径。很显然，对接面5的横截面也可以构造成其它形状。例如，它可以具有平面形状。
用于一根或多根缝合线的槽口6设置在固定器主体2中。槽口6在固定器主体2的第一侧部表面7’和第二侧部表面7”之间延伸。槽口6通过通道13连接到周边3。在通道13的一侧有一个唇缘14。如已经结合图1所述的，唇缘14设置成限制通道13的横截面。唇缘14形成一个在周边3中向外伸出的突出部20。通过挤入边缘4和突出部20的最外点画出的线或平面R表明，在挤入边缘4和突出部20之间存在周边3的凹入部。由于存在凹入部，所以固定器1从其插入位置到其锁紧位置的转动可以围绕突出部20开始。突出部20形成一个顶着开口的壁的支承面，固定器1设置成围绕该支承面开始其朝向固定的锁紧位置转动。将结合图6b-6d更详细地对此进行说明。凹入部还可以辅助挤入边缘4穿入组织。
突出部也可以设在别处，即，不是必须将突出部设置在唇缘14中。然而，突出部20应相对于固定器主体2相对边上的连接部8设置，以有助于固定器1从其插入位置到其锁紧位置的转动。
连接部8具有一种弯曲的凸起形状。该弯曲在整个连接部8上可以仅包括一个转弯半径，或者，可供选地包括两个或更多个具有不同转弯半径的部分。也可以是连接部8由一系列的平面形成，从而使相邻的平面以小角度相互连接。所述平面形成将第一表面9基本连续并均匀地连接到对接面5的凸面。连接部8的弯曲形状的总半径即对应于连接部8的凸起形状的圆拱的半径与固定器1的最大长度优选具有0.2∶1-0.4∶1的比例，更优选为0.23∶1-0.35∶1的比例。固定器1的最大长度是沿纵向轴线L测量的固定器1的最大长度。此外，连接部8的弯曲形状的总半径与固定器1的最大宽度优选具有0.6∶1-1.2∶1的比例，更优选具有0.7∶1-0.9∶1的比例。固定器1的最大宽度是连接部8或对接面5与第二边10之间沿垂直于纵向轴线L的平面的最大距离。如上尺寸的固定器1特别平稳地从其插入位置转动到其锁紧位置。
根据本发明的固定器存在许多可以投入使用的可能。例如，本发明在肩中可用于转轴肌修复，肩关节修复(bankart repair)，掌击损伤修复，二头肌肌腱固定术，肩-锁骨关节分离修复，三角肌修复，囊移位或囊唇再造术(capsulolabral reconstruction)；在脚或踝中用于外侧稳定作用，内侧稳定作用，跟腱修复，拇趾外翻再造术，足中段再造术，跖骨韧带修复；在膝中用于侧副韧带修复，外侧韧带修复，髌腱修复，斜后韧带修复，骼胫束肌腱固定术；在手或腕中用于舟月骨韧带再造术，尺侧副韧带再造术，桡侧副韧带再造术；在肘中二头肌肌腱再连接，网球肘修复(tennis elbow repair)，尺侧或桡侧副韧带再造术；在骨盆中用于由尿道过度移动或者固有的括约肌缺陷引起的女性尿失禁的膀胱颈悬吊术。本发明还可以用于半月板修复，此时固定器用于将软组织接合到软组织上，或者用于皮肤闭合和整形外科，或者在任何软组织到软组织，软组织到骨组织，或者骨组织到骨组织的固定中使用。由于本发明可以很容易固定到软组织和硬组织上，所以它可以在结扎动作困难或者形成结扎耗时的地方代替缝合线结扎使用，例如，在Nissen Fundoplication(GRDS)中，成型吻合术中，及对本领域的技术人员而言很明显的多种应用中。
测试了示于图2a-2e中的固定器的固定强度。固定器由直径为3.0mm的挤出P(L/DL)LA(Purac，Holland)杆加工而成。在制造完后将固定器包装到铝袋中，样品则进一步用25Kgy的最小剂量伽玛消毒。
利用高强度PE Dyneema纤维(HercuLine，高性能Fishing线100％Dyneema Fiber，Sufix USA，Inc，USA)作为缝合线，以便达到固定器的最终固定强度。使用pcf值为30的Sawbones实心刚性聚氨酯泡沫塑料块(Pacific Research Laboratories，Inc.WA，USA)作为固定强度试验中的模型骨。
将十个固定器放在泡沫塑料中并浸入温度为37℃的水中保持至少1小时(所有样品的浸泡时间都在1-2小时的范围内)。利用一种产品专用的3.5mm钻头垂直于泡沫塑料块表面地在每个泡沫塑料块中钻出平行孔，所述平行孔彼此之间以及到泡沫塑料块的边缘的距离至少为10mm。
通过使用图5a-5c中所示的用于在组织中内部加工孔的器械和图4a-4d中所示的插入工具将固定器插入所述钻孔中。在插入固定器前将器械引入钻孔中以产生用于固定器的挤入边缘的空腔。在使用所述工具插入固定器之后，用手向缝合线施加力以便将固定器转动到其最佳位置，从而使固定器“锁紧”到钻孔壁中。
使用具有500-N测压仪(1级)的Zwick Z020/TH2A万能材料试验机(Zwick Gmbh & Co，Ulm，Germany)进行机械(力学)实验。在37℃的水浴中进行机械实验。通过将泡沫塑料块固定到专门设计的夹具下每次将一个缝合线固定器连接到试验机上，并利用多个结将缝合线的端部系在一起(使用另外搓捻的扁平和方形系结，即2×1×1×1×1×1×1×1×1×1×1)，以便在一个连接到试验机的测压仪上的金属杆上形成一个紧的缝合线环。金属杆与泡沫塑料块的表面即钻孔入口之间的初始距离约为5cm。每个固定器的固定强度通过在60mm/min的恒定速度下拉动与钻孔长轴线平行的缝合线进行试验。样品对载荷的响应以一种载荷-位移曲线的形式自动得出。记录下最大破坏荷载(N)和破坏形式。试验结果示于表1中。
表1
平均固定强度为227.39N，标准偏差为20.06N。与如Panalok固定器(Mitek Products，Westwood，MA)相比，图2a-2e所示的固定器具有更高的固定强度值。在商业意义上，Panalok固定器是目前可获得的最成功的缝合线固定器之一。在一篇文章(Dominik C.Mayer et al.，“MechanicalTesting of Absorbable Suture Anchors”，in Arthroscopy vol 19，No.2(2003)PP.188-193)中，对Panalok固定器的固定强度试验给出破坏值的平均载荷为133N。
图3是根据本发明的一种插入工具的插入端的示意性侧视图。插入工具包括一个细长主体15，该主体15具第一端和第二端。应注意，在图3中仅示出主体15的第一端16。细长主体15可以是实心或空心的并且可由适当的金属或塑料材料制成。主体15以及第一端16的横截面是圆形，但是它们的形状可以改变。在第一端16的端部具有一插入端17，而在插入端的最末端具有一末端表面18。插入端17的总体形状是一种截锥体，其中，截锥体表面和末端表面18的边缘都形成圆形。在固定器于组织内的开口中进行反向转动期间，末端表面18与固定器周边的第一边接触。在所述转动期间，末端表面18还可以与固定器的连接部接触。
图4a是根据本发明的一种插入工具的示意性侧视图，图4b是图4a所示的插入工具的局部的示意性横截面视图，图4c是图4a所示的插入工具的第二示意性侧视图，以及图4d是图4a所示的插入工具的局部的第二示意性横截面视图。
插入工具包括一个细长主体15，该主体15具有第一端16和第二端23。例如，细长主体横截面可以是圆形。插入端17设置到第一端16上。示出了图3中的插入端17的结构的一个例子。自然地，插入端17的形状可以与图3中所示的形状不同。
在细长主体15的外部设置一构架25。构架25具有管状结构，细长主体15设置在该管状结构内。构架25包括在其远端的保持套筒26。保持套筒26可以容纳并保持至少一个缝合线固定器1。
细长主体15设置在构架25内，以便它能够沿构架25的纵向相对于构架25移动或滑动。在图4a和4b所示的情形中，细长主体15处于缩回位置。这意味着插入端17收回离开保持套筒26，由此在保持套筒26中留出空间以容纳固定器1。
细长主体15和构架25之间的运动通过用于移动细长主体的机构27完成。在图4a-4d所示的实施例中，所述机构27包括一个安装在细长主体15的第二端23处的滑动按钮28。插入工具的使用者可以使该滑动按钮28相对于插入工具的主体29往复滑动。由于构架25安装到主体29上，所以滑动按钮28的运动使细长主体15在构架25内往复滑动。随着插入端17推过保持套筒26，迫使保持在所述保持套筒26中的固定器1从保持套筒26中出来。
插入工具的主体29包括有助于适当使用工具的手柄30。
插入工具还包括用于将一根或多根缝合线连接到工具上的机构32。在图4a-4d所示的实施例中，所述机构32由一个线夹33构成，该线夹33包括沿线夹33纵向交叉设置的槽。待连接到工具上的缝合线压入所述槽中。线夹33连接到一个把手31上。另外，把手31相对于工具的主体29可动地设置，以便把手31和线夹33可沿构件25的纵向移动。在主体29和把手31之间设置一列螺纹35。该列螺纹35产生对抗主体29和把手31之间的方便的磨擦。应注意，用于将缝合线连接到工具上的机构32可以设计成其它形式。另外，该列螺纹35可以用把手31相对于主体29移动时产生磨擦作用的其它结构代替。
在图4a和4b中，把手31及细长主体15相对于主体29处在它们的极限缩回位置。在图4b中示出了一个安全挡21。该安全挡21防止把手31相对于主体29的无意识运动。在把手31相对于主体29移动之前，将安全挡21从它的位置中取出。
固定器1设置在保持套筒26内而连接到固定器上的缝合线34压入线夹33的容纳空间，从而使缝合线在固定器和线夹33之间张紧。然后，工具的使用者在固定器1要插入其内部的开口的位置引导保持套筒26。应注意，在图4a-4d中未示出开口。当保持套筒26与开口以适当的方式对准时，使用者开始使滑动按钮28朝向保持套筒26滑动。通过插入端17，使用者从保持套筒26内将固定器1推出。当固定器1穿入开口中时，张紧的缝合线34将把手31朝向保持套筒26拉。当固定器1到达开口中正确的位置即深度时，滑动按钮28和细长主体15以及把手31的位置可以类似于图4c和4d所示的位置。现在，使用者开始沿相反方向拉把手31，即朝手柄30的方向。由于缝合线34张紧，所以把手31的运动使开口内的固定器1作反向运动。由于固定器1这样设计，所以固定器1开始顶着细长主体的插入端17滑动并且从其插入位置转动到其锁紧位置。在转动期间，固定器1的挤入边缘4进入组织中。
细长主体15不再反向运动。工具的主体29包括凹口或空腔22，然而伸出部24却设置在按钮28中。伸出部24可以卡在凹口22中并由此将按钮28和细长主体15相对于主体29和构架25锁紧在一限定位置。凹口22和伸出部24之间的锁紧可以通过使伸出部24弯出凹口22而简单地松开。
当固定器1到达其锁紧位置时，缝合线34从线夹33中放出。
图5a-5c是用于在骨组织中内部加工孔的器械的示意图。器械40包括一具有第一端和第二端并具有一纵向轴线M的细长主体41。加工端42设置到主体41的第一端中，而第一手柄49设置在主体41的第二端上。
器械40包括一个设置成围绕细长主体41的管状套筒43。第二手柄50设置在套筒43的一端上。主体41设置成沿纵向轴线M的方向相对于套筒43可动，即主体41可在套筒43内往复滑动。鉴于此，加工端42可以相对于套筒43移动。主体41的行进长度相对于套筒43至少为距离D。
当检查加工端42的结构时，可以看出该加工端包括一个由柔性材料制成的柔性杆44。例如，所述材料可以是不锈钢、镍钛诺(Nitinol)或者某些其它金属合金或塑料。杆44是主体41的一体部分并且由与主体41相同的材料制成。可供地，杆44是一种连接到主体41上并由与主体41相同或不同的材料制成的独立部件。
此外，加工端42包括一个设置在所述杆44的远端的刀片45。刀片45具有一个至少能切割松质骨的刀刃。刀片45与杆44成一体，但是刀片45也可以是与杆44分开并可拆卸或不可拆卸地连接到杆44上的元件。代替刀片45，可以使用一个设置在加工端42中的钝的压实元件。
套筒43包括一个具有外圆周的末端46，外圆周的直径在图5c中用参考标号C标出。末端46围绕加工端42设置。末端46包括一个开口51，刀片45可以穿过该开口移出末端46的圆周并可返回该圆周C内。
刀片45设置成相对于所述末端46具有两个位置，其中第一位置在图5b中示出。在第一位置刀片45基本上是在末端46的圆周C内。刀片45的第二位置在图5c中示出。在第二位置中，刀片45的至少一部分基本位于末端46的圆周C外。
通过沿图5a-5c所示的方向使主体41和连接到主体41上的加工端42向上拉动距离D，使刀片45从第一位置移动到第二位置。操作器械40的手术者通过将第一手柄49朝向第二手柄50拉动距离D，使刀片45从第一位置移动到第二位置。当主体41相对于套筒43和连接到套筒43上的末端46向上移动时，刀片45的斜背面47与连接到末端46上的销48接触。销48压迫刀片45从第一位置移出到第二位置，即从图5b所示的位置到图5c所示的位置。在本说明书涉及图6a的部分中，更详细地说明装置40的使用。
刀片45的外形可以根据器械的应用改变。代替切割刀刃45，也可以使用一种并不切割或除去正被加工的组织而是围绕孔或开口紧密地将其压实的压实刀片。也可以采用一种部分压实、部分切割正被加工的组织的刀片。
图6a-6d是用于将缝合线连接到骨组织上的方法的示意表示，其中通过根据本发明的一种缝合线固定器、一种插入工具和一种器械实施所述方法。
在进行图6a所示的方法步骤之前，一个钻孔62通过硬皮质骨60形成到软松质骨61。例如，这可用一个钻头或者某些其它仪器进行。这些仪器本身是已知的，所以本文不再更详细描述它们。钻孔62想象中的纵向中心轴线由标记符号K标出。
在此之后，在图6a所示的方法步骤中，将一个用于在骨组织中内部加工孔的器械设置到钻孔62上。这种器械的一个例子在图5a-5c中示出。更迅速地，器械的末端46插入到钻孔62中。当进行插入时，刀片45在末端46中，即在第一位置。
继续进行器械的插入，直至器械的套筒43接触皮质骨60的表面。在此之后，将刀片45移出末端46的圆周，即将刀片移入图6a所示的第二位置。接着，绕末端46的纵向中心轴线转动器械，同时刀片处于其第二位置。器械的套筒43支承顶靠在皮质骨60上，保证了在转动期间器械被良好支承。
在末端46转动时，刀片45在松质骨61中切割出钻孔的延伸部分63。在图6a中，末端46已经绕末端46的纵向中心轴线转过完整的一圈，即至少360°。因此，延伸部分63是绕钻孔62的转动对称空间。很显然，延伸部分63也可以形成使末端46绕末端46的纵向中心轴线转动不是一整圈，而是不到一整圈。这样可以形成相对于钻孔62不对称的延伸部分63。
在形成延伸部分63之后，刀片向后移动到其第一位置，末端46从钻孔62中取出。
在此应注意，图6a中所示的方法步骤不是必须做的，而是固定器1可以插入并连接到一个没有任何延伸部分的正常钻孔中。
接下来，借助于一个插入工具将固定器1插入到钻孔62中。这种插入工具的一个例子在图4a-4d中示出。如早先描述的，固定器1首先设置在工具的保持套筒26内。当工具与钻孔62以适当方式对准时，使用者将固定器1从保持套筒26中推出，并将固定器1插入钻孔中，如图6b中所示。固定器1在钻孔中插入到其至少部分越过延伸部分63的深度。在插入期间，利用将一根或多根缝合线连接到插入工具上的装置，使设置到固定器1的槽口中的缝合线34保持张紧，如图4a-4d中所示。
当固定器到达钻孔62中的正确深度时，插入工具的使用者开始使缝合线34张紧。例如，这可以通过拉动缝合线34，或者可供地通过保持缝合线张紧并利用插入工具的细长主体15推动固定器1而完成。这样，固定器1被引导而顶靠细长主体15的第一端16作反向运动。该反向运动使固定器1改变其相对于钻孔62的角度，见图6c。
固定器1的设计便于固定器1在钻孔62中转动。应注意，在图6b-6d中转动以逆时针进行。首先，图6b-6c所示的固定器1包括一个从尖端11越过缝合线的通道延伸的突出部20。突出部20形成顶靠钻孔62的壁的支承面或支承点。该支承面便于固定器1开始其在钻孔62中的转动。其次，槽12设置在固定器1中以引导来自槽口6的缝合线并将其从钻孔62中引出。槽12设计成引起张紧的缝合线12使固定器1绕由突出部20形成的支承面转动。第三，固定器1的圆形连接部8首先顶靠钻孔62的壁、然后顶靠工具的第一端16平稳地滑动。第四，固定器1的光滑形上表面即周边的第一边9和连接部8可以与工具的第一端16协同工作，从而在固定器1和第一端16之间存在一个支承点。便于固定器1在钻孔中转动的固定器1的所有特征也可以在某些使用固定器1的具体操作中不起重要作用。然而，它们的存在使固定器1变得通用并由此具有多种应用可能。固定器的反向运动和转动使挤入边缘4在延伸部分63的区域中穿过钻孔62的壁。一方面延伸部分63可以形成用于在挤入边缘4与钻孔的壁相互作用之前固定器1以更大的角度转动的空间；从而挤入边缘4将以较大的角度穿入围绕钻孔62的组织。另一方面，延伸部分63可以形成挤入边缘4可以很容易“夹紧”并开始穿入组织的角或边缘。
当固定器1转动时，连接部8压靠钻孔62的壁。连接部8的尺寸这样设计，即使转动角的增加与连接部和壁之间的压力的增加有关。这种增加的压力协助挤入边缘4穿入钻孔另一侧的组织中。
固定器1继续其旋转运动，直至固定器的对接面5压靠在钻孔62的壁上为止。如果插入工具的使用者此时拉动缝合线34，则固定器1变得牢牢固定在组织中。对接面5由此设置成依靠在钻孔62的壁上并且与所述钻孔中的挤入边缘4协同稳定固定器1的位置。
在插入期间，固定器1的纵向方向转动了约45°。角度取决于固定器1的设计及其相对于钻孔62尺寸的大小。例如，角度值可以是在20°-55°的范围内，优选地在30°-45°的范围内。
不是必须把固定器1插入钻孔中。即使根本不存在孔，锋利的尖端11也能穿入软的或者弱的组织，如软组织或软松质骨中。固定器1还可以插入通过使用尖针等压紧形成的人造孔中。
在此应注意，在组织内的同一开口中可以设置两个或更多个固定器1。这种方法在美国专利NO.5405359中得到公开，在其所有应用中该专利都全文引用在此作为参考。在同一开口中的固定器1的缝合线可设置成不连接到一个以上的固定器1。固定器1的尺寸可以与开口的尺寸匹配，以便充分地限制或允许固定到设置在同一开口中的另一个固定器1上的缝合线自由通过或运行。
图7是根据本发明的另一种缝合线固定器的示意性透视图。固定器1的结构与前面图中所述的固定器结构几乎相同。固定器1包括挤入边缘4，固定器1的主体的第一边9，对接面5，设置在第一边9和对接面5之间的连接部8以及尖端11。与所述固定器相比，主要不同在于在固定器中根本没有用于一根或多根缝合线的槽口。相反，用于在固定器中连接一根或多根缝合线的机构是一个设置在第一边9和连接部8之间的边界上的环64。
环64可以由与固定器1的主体相同的材料制成，或者由某种其它材料制成。优选地，环64用一段缝合线制成。例如，所述缝合线可以在固定器主体熔融的同时连接到固定器主体的熔融材料上，或者可以将缝合线粘接到固定器主体中形成的小钻孔或槽中。环64可以在被模制到固定器中之前进行扭转，以便增加所述缝合线在模制的固定器主体内的表面接触和几何形状。
附图和相关说明书仅用于说明本发明的思想。本发明可在权利要求的范围内具体改变。
权利要求
1.一种用于将缝合线连接到组织内的开口中的缝合线固定器，所述固定器包括固定器主体，该固定器主体具有由周边限定的纵向横截面，所述周边包括至少一个形成在周边的第一边和第二边之间的挤入组织内的边缘，该挤入边缘设置成在固定器于所述开口中转动期间穿入组织，对接面，该对接面基本设置在固定器主体的与所述挤入边缘相对的相对侧上，其中，挤入边缘的第一边设置成通过周边的一连接部与对接面连接，在所述纵向横截面中所述连接部具有基本弯曲段的形状。
2.根据权利要求1所述的固定器，其特征在于，包括至少一个用于至少一根缝合线的槽口，所述槽口相对于所述纵向横截面横向设置并通过一通道连接到周边。
3.根据权利要求2所述的固定器，其特征在于，包括在所述通道上的一唇缘，该唇缘设置成减小通道的横截面面积。
4.根据权利要求1所述的固定器，其特征在于，所述周边包括在周边的第二边上的突出部，该突出部形成顶靠开口的壁的一支承面。
5.根据权利要求3所述的固定器，其特征在于，包括在所述通道上的一唇缘和设置在该唇缘上的一突出部，所述唇缘设置成减小通道的横截面面积，所述突出部形成顶靠开口的壁的一支承面。
6.根据权利要求1所述的固定器，其特征在于，所述固定器主体由聚合物材料制成。
7.根据权利要求6所述的固定器，其特征在于，所述聚合物材料至少部分可生物吸收。
8.根据权利要求6所述的固定器，其特征在于，所述聚合物材料染上色。
9.根据权利要求1所述的固定器，其特征在于，所述固定器主体由包含活性剂的材料制成。
10.根据权利要求1所述的固定器，其特征在于，所述固定器主体包括在槽口和周边之间延伸的槽。
11.根据权利要求1所述的固定器，其特征在于，所述周边的第一边和第二边之间的角度在30°-70°的范围内。
12.根据权利要求1所述的固定器，其特征在于，所述固定器主体包括用于活性剂的药物蓄积器。
13.根据权利要求1所述的固定器，其特征在于，所述固定器包括至少一根设置到槽口中的缝合线。
14.根据权利要求1所述的固定器，其特征在于，包括至少一个用于至少一根缝合线的环，所述环设置在所述周边上。
15.根据权利要求14所述的固定器，其特征在于，所述环由一段缝合线制成。
16.一种用于将缝合线固定器插入组织内的开口中并有助于所述缝合线在所述组织中的固定的插入工具，该插入工具包括具有第一端和第二端的细长主体，设置到第一端的插入端，设置在细长主体的外部的构架，该构架包括用于容纳和保持固定器的保持套筒，该主体沿其纵向相对于构架可动地设置，以便所述插入端能移动通过所述保持套筒，所述插入工具还包括用于使所述主体沿所述纵向相对于所述构架移动的机构，用于可松脱地连接设置到在所述保持套筒中的缝合线固定器上的缝合线的机构，所述用于可松脱地连接缝合线的机构相对于构架可动地设置，其中，所述用于可松脱地连接缝合线的机构设置成当将所述固定器推出保持套筒时与缝合线一起移动至少与固定器移动的距离基本相同的距离。
17.根据权利要求16所述的插入工具，其特征在于，所述用于连接缝合线的机构是一种设置在工具中的线夹。
18.一种用于在骨组织中内部加工孔的器械，该器械包括具有第一端和第二端的细长主体，设置到所述第一端的加工端，设置成包围细长主体的至少一部分的套筒，所述细长主体设置成沿其纵向相对于套筒可动，所述细长主体的行进长度至少为距离D，所述加工端包括至少一个设置在所述加工端的远端的刀片或压实元件，所述套筒包括一具有外圆周并且设置成包封加工端的末端，该末端包括一开口，其中，所述刀片或压实元件设置成相对于所述末端具有两个位置，以便在第一位置中所述刀片或压实元件设置成基本位于末端的外圆周内，在第二位置中所述刀片或压实元件的至少一部分设置成基本位于末端的外圆周的外部，所述器械还包括用于当主体相对于构件移动所述距离D时将所述刀片或压实元件从所述第一位置移动到所述第二位置的机构。
19.根据权利要求18所述的用于在骨组织中内部加工孔的器械，其特征在于，所述加工端包括一个形成一种弹性件的杆，和用于弯曲杆以当主体相对于所述构件移动所述距离D时将刀片或压实元件从所述第一位置移动到所述第二位置的机构，所述刀片或压实元件设置在所述杆的远端。
20.根据权利要求19所述的用于在骨组织中内部加工孔的器械，其特征在于，所述用于弯曲杆的机构包括一个连接到杆上的斜面和一个设置到末端上的配对物，以便当所述主体相对于所述套筒移动时，所述斜面设置成与所述配对物接触滑动，从而将所述刀片或压实元件从所述第一位置移动到所述第二位置。
全文摘要
一种缝合线固定器，一种用于插入缝合线固定器的插入工具，及一种用于在骨组织中内部加工孔的器械。所述固定器包括具有由周边限定的纵向横截面的固定器主体。该周边包括至少一个形成在周边的第一边和第二边之间的挤入组织内的边缘。该挤入边缘设置成在固定器在所述开口中转动期间穿入组织。固定器还包括一个对接面，该对接面基本设置在固定器主体的相对于所述挤入边缘的相对侧。挤入边缘的第一边设置成通过周边的一个连接部与对接面连接，在所述纵向横截面中所述连接部具有基本弯曲段的形状。
文档编号A61B17/04GK101088471SQ20061000744
公开日2007年12月19日 申请日期2006年2月10日 优先权日2005年2月10日
发明者J·皮尔斯, O·卡尔希, V·沃里萨洛, E·皮尔霍宁, H·哈波宁 申请人:伊尼恩公司