专利名称：一种增强男性免疫力的保健品组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种增强男性免疫力的保健品组合物，具体地说它是以既是食品又是药品等一些中草药和适量的蒙脱土为原料，制成地保健品及其制备方法。
背景技术：
随着人们对疾病治疗的观念转变，治疗的重点已经由直接杀伤外源性病原体转向调整生物机体自身功能，从而免疫增强剂在医学的应用引起广泛的关注，期望健康、预防疾病尤其是传染性疾病的突然袭击，是人们当前普遍也是十分正常的愿望。本发明运用先进生物提纯技术和高科技粉体超细研磨技术把即是食物又是药物等的中草药，加入适量的蒙脱土制成一种增强男性免疫力的保健品组合物，一改营养成份不能充分、有效地被人体吸收的不足。
本发明依《小儿药证直诀》的地黄丸加味，是一种由既是食物又是药品的山药、伏苓、芡实，和灵芝、灵芝孢子、黄芪、山茱萸、丹皮、甘草、泽泻、熟地黄、苍术、木香、桑椹、何首乌的中草药原料，还有适量的蒙脱土，按一定重量配比的具有一种增强男性免疫力的保健品组合物，即保持了古方的精典所在，又拓展了其实效应用。
本发明是从男子多阴虚着手，以熟地黄滋肾阴，益精髓来补精血，合山茱萸、山药滋肾益肝、补脾之功；加入灵芝及灵芝孢子、黄芪、苍术、甘草调中益气；用丹皮、泽泻防滋补之品产生的滞腻之弊。而木香与补药为佐则补、与泻药为君则泄的生物活性，通过食服，让人体可从其中获取多糖等有效物质，提高吞噬细胞的功能，达增强机体自身对疾病的免疫力。
发明内容
本发明的任务是本着提高人体自身对疾病的免疫力的方针，提供一种具有增强男性免疫力的保健品组合物，以提高人们的生活质量。
本发明的任务是通过下列技术方案实现的，该保健品组合物包含下述重量份的中草药原材
山药20～60份 伏苓10～50份 灵芝50～90份灵芝孢子50～90份
山茱萸20～60份丹皮10～50份 甘草10～50份黄芪120～160份
泽泻10～50份 熟地黄20～60份苍术20～60份木香10～50份
蒙脱土0.1～20份
其中，该保健品组合物优选包含下述重量份的中草药原材
山药20～60份伏苓10～50份 芡实10～50份 灵芝孢子50～90份
灵芝50～90份黄芪120～160份山茱萸20～60份丹皮10～50份
甘草10～50份泽泻10～50份 熟地黄20～60份苍术20～60份
木香10～50份桑椹30～70份 何首乌30～70份蒙脱土0.1～20份
以上配比中，本发明保健品组合物的重量是以生药原料计算的，该配比组成可制成胶囊制剂1000粒。所述的制剂1000粒指制成的成品药物制剂，如制成药物制剂1000剂、片剂1000片、颗粒剂1000克、口服液1000ml等。这些组成，可制成50～1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，制成胶囊1000粒，每次服用剂量可以是1～20片/或粒，共可服用50～1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上重量配比的比例是经科学筛选获得的，在生产时可按相应的比例增加或减少，如规模生产以公斤、吨或毫克为单位，重量可以增加或减少，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。对于特殊人群，可相应调整，调整量增加或减少不超过100％，效果不变。
本发明的保健品组合物，是通过将上述配方组成的即是食物又是药物等中草药原料，加适量的蒙脱土，经过先进生物提纯技术和高科技粉体超细研磨技术加工，按制剂学常规技术制成。所述的药物活性物质，可通过分别提取中草药原料获得，也可通过共同提取中草药原料获得。
本发明针对现有技术中有效成分和杂质多糖、粘液质和鞣质都溶于酒的特点，提出了用酒提醇沉法制备所述的保持活性物质的制备方法。
本发明还公开了一种上述中草药组合物的制备方法
第一步按配方取各原料药材；
第二步分别将原料熟地黄、山茱萸进行真空干燥，至含水量低于10％；
第三步将真空干燥后的熟地黄、山茱萸原料药材分别加入6～10倍重量56％度白酒浸渍12～36小时，过滤残渣再加入6～10倍重量48～56％度白酒，连续回流2～3次，每次1～3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第四步将配方中其余药材与经过48～56％度白酒浸渍后的熟地黄、山茱萸残渣一起粉碎过160目筛，如原料药材中含有何首乌，处理方法与熟地黄、山茱萸的处理方法相同；
第五步将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36～48小时，过滤加水回流2～3次，每次1～3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第六步将上述所得细粉搅拌均匀，按所需剂型的常规制备工艺制得本发明组合物所需剂型。
按上述方法制得的具有增强免疫力的纯天然保健组合物各组分含量是经粉碎的原料有少量的损耗。
本发明的优点是依据中国传统养生理论，以无污染的天然即是食物又是药物等中草药，加适量的蒙脱土，为原料经科学配比。还在于本发明提供了一种运用先进生物提纯技术和高科技粉体超细研磨技术进行原料的加工，且保持其天然成分，工艺操作简单，制成的胶囊制剂(按常规胶囊剂制法即可制成本发明的胶囊产品)。通过口食方式，调节人体生理机能，增强机体免疫力，提高人们健康水平，优化人们生活质量的目的，制法含有较高的科技含量。
本发明的组合物在使用时，根据授受人群的情况确定用法用量，可每天日服1～4次，每次1～15剂，如1～10粒或片。
与现有技术相比本发明提供的组合物具有增强男性免疫力的保健品。将常规的丸、片等制剂制成胶囊剂，通过酒和水的处理，即采用酒提醇沉法，去除糊化淀粉，保留生物碱等有效活性成分，并用蒙脱土特殊的物理化学性质为本发明制剂的活化体，为消化道粘膜保护剂，提高制剂有效成分的吸收。
发明理念
人们发现中药多糖具有免疫调节、抗肿瘤、抗病毒等多种药理作用，其中最重要的当推免疫增强作用。作为免疫增强剂或免疫调节剂，中草药具有独特的优势，其卓越的双向调节功能和较小的毒、副作用已得到世界医学界的普遍认可。黄芪作为中草药免疫增强剂的典型代表，其免疫增强功能已为人们所公认。
本发明保健品组合物中黄芪、苍术、木香、草甘，特别是黄芪常配茯苓等，以调补人体表里内外一身之气虚者，尤善于健脾益气，为治气虚倦怠乏力要药，是传统补气中药，能补诸虚，可固可托，具有益气、补虚、升阳等功效，大量研究表明黄芪具有明显的免疫增强功能。甘草中所含的甘草次酸(Glycyrrhetinic acid)具有肾上腺皮质激素样作用，有抗炎、抗肿瘤等多种活性。灵芝、灵芝孢子中含有一系列三萜酸，是灵芝的主要生理活性成分，何首乌药性温和，不燥不腻，与熟地黄、山茱萸等同用，用于肝肾不足、头目眩晕、须发早白，还能补肾髓、涩精气，赤白合用兼补气血。木香理气醒脾，以疏畅气机，使补益药补而不滞。另外茯苓中所含的茯苓酸、泽泻中的三萜类成分也具有生物活性。地黄、灵芝、黄芪、山药、苍术、桑椹等的非淀粉性多糖在提高免疫方面起着重要作用，还具有降血糖、抗炎、抗衰老等多方面作用。
调剂蜂蜜、蒙脱土增强生物活性，促进补脾益气作用，且滑利大肠。
《名医方论》言“心藏神，其用为思，脾藏智，其出为意，是神智思意，火土合德也。心以经营日久而伤，脾以意虚之郁而伤，则母病必传诸子，子又能令母虚，所必然也。”而心阴所赖以养者，必归于脾，脾旺则血足，壮子益母，“脾之所归，正在斯耳”。故本发明依地黄丸加味，即保持了古方的精典所在，又拓展了其实效应用。通过食服，让人体可从其中获取多糖等有效物质，提高吞噬细胞的功能，达增强机体自身对疾病的免疫力，为一种增强男性免疫力之选。
图1是本发明制法的工艺流程图。
活性试验
本发明对小鼠免疫功能影响的比较性研究
1、实验材料
(1)本发明的组合物
(2)BALB/C小鼠(雄性)
(3)印度墨汁
2、实验方法
(1)将按以下方案分组，每组7只。
a.生理盐水组0.1ml/只
b.本发明组合物受试样品甲组(以下简称甲组)5mg/kg 0.125mg/只
c.本发明组合物受试样品乙组(以下简称乙组)8mg/kg 0.200mg/只
连续20天胃饲小鼠，本发明的保健品组合物的用量按小鼠重量计。
(2)小鼠T淋巴细胞增殖实验(3H-TdR掺入试验)
将小鼠处死，75％酒精浸泡，无菌取脾，置于盛有适量无菌的小平皿中，用镊子轻轻将脾撕碎，制成单细胞悬液。将脾脏置100目网上轻轻碾碎，滤过入试管。用Hank’s液洗3次，每次离心10min(1000r/min)，弃上清。然后将细胞悬浮于2mL的完全培养液中，计数活细胞数(应在95％以上)。再用10％FCS的1640完全培养液还原调整PBL浓度为5×106/ml待用。
采用常规3H-TdR掺入试验。将小鼠脾细胞悬液(5×106/ml)，加入96孔培养板中，100μl/孔，5×105/ml细胞/孔。分别加入ConA10μg/孔，对照组以1640营养液补足体积至200μl。置5％CO2，37℃培养72h，培养结束前6h，每孔加入3H-TdRluCi/孔。终止试验前16小时加入用细胞收集仪将细胞吸附在玻璃纤维滤纸上，β闪烁仪测得cpm值并计算刺激指数SI。
采用常用方差分析，以每分钟脉冲数(cpm)表示增殖程度，用刺激指数(SI)来表示
(4)小鼠碳粒廓清试验
取0.1gNa2CO3，加蒸馏水至100mL，稀释的印度墨汁，按每10g体重0.1mL计注入小鼠，立即计时。将小鼠处死，取肝脏和脾脏，用滤纸吸干脏器表面血污，称重。
采用常用的方差分析，在一定范围内，因动物肝、脾重量不等，故K值亦不同。为此，一般以校正的吞噬指数α表示。以吞噬指数表示小鼠碳廓清的能力。
3、数据处理及实验结果
表1淋巴细胞增殖转化试验
注P值均为实验组生理盐水组
表2小鼠体重、肝、脾重量
表3各组α值结果
注P值均为实验组生理盐水组
上述实验数据显示
(1)本发明组合物受试样品组的SI值显著高于对照组的SI值，即可判定该项实验结果阳性。
(2)本发明组合物受试样品组的吞噬指数高于对照组的吞噬指数，即可判定该项实验结果阳性。
故此，本发明低剂量和高剂量组不仅对免疫抑制效应具有拮抗作用，同时具有正向免疫调节作用，可提高小鼠机体的免疫功能，并且呈现一定的剂量依赖性。
蒙脱土的选择
我国发现凹凸棒石的产地有两处一在山西大凹山一带，与白垩纪的火山岩有关；一在江苏与安徽两省交界的六合、天长一带，与中新世至上新世时喷发的玄武岩有关。江苏六合地区的粘土矿可划分为四种矿石类型，即凹凸棒石粘土、蒙脱石粘土、水云母凹凸棒石粘土和白云石凹凸棒石粘土。蒙脱石粘土，是由凝灰岩或火山岩在海水或地下水的作用下，经过长期的化学风化以后，在碱性介质(pH＝7～8.5)环境里沉积而成的。是一种含水的层状铝硅酸盐矿物，具分散悬浮性、粘结性、融变性、润滑性、可塑性以及良好的吸附性。
本发明组合物及制备方法中，选用南京六合竹镇的蒙脱土和江苏宜兴天目湖源头水。就是选择蒙脱土所具有特殊的物理化学性质，和尚含有多种对人、动物身体有益的常量或微量元素，以促进改善人体健康。
取南京六合竹镇蒙脱土，依据JY/T016-1996用XR(f)S分析，其分析检测结果如下
计量单位wt％ppm
取江苏宜兴天目湖源头水，依GB/T5009-1996用原子荧光光谱分析，其分析检测结果如下
计量单位mg/ml
实验结果
本发明所选用的南京六合竹镇蒙脱土和江苏宜兴天目湖源头水，含有大量的矿物质和多种微量元素，如碱性金属Rb和常量和微量元素Zn、Cu、Cr等。本发明就是用其非常活泼的生化性质，在本发明的组合物中起催化剂(活化体)的作用，充分显现出本发明组合物中的药物活性物质，让就象维生素一样以辅酶的方式，参与酵素催化反应的工作，促使体内所有的生理机能活动加速进行，以提高人体的活力来提升免疫力。
具体实施例方式
(1)实施例1、取
山药40g 伏苓30g灵芝70g熟地黄40g灵芝孢子70g
山茱萸40g丹皮30g甘草30g泽泻30g 黄芪140g
苍术40g 木香30g蒙脱土5g
将上述原料药材按如下步骤加工
第一步按配方取各原料药材；
第二步分别将原料熟地黄、山茱萸进行真空干燥，至含水量低于10％；
第三步将真空干燥后的熟地黄、山茱萸原料药材分别加入6倍重量56％度白酒浸渍12小时，过滤残渣再加入6倍重量56％度白酒，回流2次，每次3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第四步将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的熟地黄、山茱萸残渣一起粉碎过160目筛；
第五步将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第六步将上述所得细粉搅拌均匀，按胶囊的常规制备工艺制得本发明组合物的胶囊制剂。
上述方法制得的胶囊，可以每天食服0.3～0.5g，也可以适当地隔三天食服0.3～0.5
g，经25～60岁男性食用实验证明，食用后有缓解疲劳度，长期服用本品无副作用，能有效地调节人体机能，增强各种免疫力。
(2)实施例2、取
山药20g 伏苓50g苍术60g灵芝50g 灵芝孢子50g
山茱萸60g丹皮10g甘草50g熟地黄20g黄芪160g
泽泻10g 木香50g蒙脱土1g
将上述原料药材按如下步骤加工
第一步按配方取各原料药材；
第二步分别将原料熟地黄、山茱萸、何首乌进行真空干燥，至含水量低于10％；
第三步将真空干燥后的熟地黄、山茱萸原料药材分别加入6倍重量56％度白酒浸渍36小时，过滤残渣再加入6倍重量56％度白酒，回流3次，每次1小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第四步将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的熟地黄、山茱萸残渣一起粉碎过160目筛；
第五步将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡48小时，过滤加水回流3次，每次1小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第六步将上述所得细粉搅拌均匀，按颗粒剂的常规制备工艺制得本发明组合物的颗粒剂。
(3)实施例3、取
山药60g 伏苓10g苍术20g灵芝90g 灵芝孢子90g
山茱萸20g丹皮50g甘草10g熟地黄60g 黄芪120g
泽泻50g 木香10g蒙脱土12g
将上述原料药材按如下步骤加工
第一步按配方取各原料药材；
第二步分别将原料熟地黄、山茱萸进行真空干燥，至含水量低于10％；
第三步将真空干燥后的熟地黄、山茱萸原料药材分别加入8倍重量56％度白酒浸渍24小时，过滤残渣再加入8倍重量56％度白酒，回流2次，每次2小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第四步将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的熟地黄、山茱萸残渣一起粉碎过160目筛；
第五步将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次2小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第六步将上述所得细粉搅拌均匀，按丸剂的常规制备工艺制得本发明组合物的丸剂。
(4)实施例4、取
山药40g伏苓30g芡实30g灵芝70g灵芝孢子70g
甘草30g 泽泻30g山茱萸40g丹皮30g黄芪140g
熟地黄40g苍术40g木香40g 桑椹50g何首乌50g
蒙脱土5g
将上述原料药材按如下步骤加工
第一步按配方取各原料药材；
第二步分别将原料熟地黄、山茱萸、何首乌进行真空干燥，至含水量低于10％；
第三步将真空干燥后的熟地黄、山茱萸、何首乌原料药材分别加入8倍重量56％度白酒浸渍24小时，过滤残渣再加入8倍重量56％度白酒，回流2次，每次2小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第四步将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的熟地黄、山茱萸、何首乌残渣一起粉碎过160目筛；
第五步将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次2小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第六步将上述所得细粉搅拌均匀，按胶囊剂的常规制备工艺制得本发明组合物的胶囊制剂。
(5)实施例5、取
山药20g伏苓40g芡实10g 灵芝90g灵芝孢子90g
甘草10g泽泻50g山茱萸60g丹皮10g黄芪120g
木香40g桑椹30g熟地黄20g苍术60g何首乌70g
蒙脱土10g
将上述原料药材按如下步骤加工
第一步按配方取各原料药材；
第二步分别将原料熟地黄、山茱萸、何首乌进行真空干燥，至含水量低于10％；
第三步将真空干燥后的熟地黄、山茱萸、何首乌原料药材分别加入8倍重量56％度白酒浸渍24小时，过滤残渣再加入8倍重量56％度白酒，回流2次，每次2小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第四步将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的熟地黄、山茱萸、何首乌残渣一起粉碎过160目筛；
第五步将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次2小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第六步将上述所得细粉搅拌均匀，按散剂的常规制备工艺制得本发明组合物的散剂。
(6)实施例6、取
山药60g 伏苓20g芡实50g 灵芝50g灵芝孢子50g
甘草50g 泽泻10g山茱萸20g丹皮40g黄芪160g
熟地黄60g苍术20g木香20g 桑椹70g何首乌30g
蒙脱土15g
将上述原料药材按如下步骤加工
第一步按配方取各原料药材；
第二步分别将原料熟地黄、山茱萸、何首乌进行真空干燥，至含水量低于10％；
第三步将真空干燥后的熟地黄、山茱萸、何首乌原料药材分别加入8倍重量56％度白酒浸渍24小时，过滤残渣再加入8倍重量56％度白酒，回流2次，每次2小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第四步将配方中其余药材与经过56％度白酒浸渍后的熟地黄、山茱萸、何首乌残渣一起粉碎过160目筛；
第五步将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36小时，过滤加水回流2次，每次2小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第六步将上述所得细粉搅拌均匀，按片剂的常规制备工艺制得本发明组合物的片剂。
权利要求
1、一种增强男性免疫力的保健品组合物，由以下重量份的原料药组成
山药20～60份 伏苓10～50份 灵芝50～90份灵芝孢子50～90份
黄芪120～160份山茱萸20～60份丹皮10～50份甘草10～50份
泽泻10～50份 熟地黄20～60份苍术20～60份木香10～50份
蒙脱土0.1～20份。
2、根据权利要求1所述的保健品组合物，由以下重量份的原料药组成
山药20～60份伏苓10～50份 芡实10～50份 灵芝孢子50～90份
灵芝50～90份黄芪120～160份山茱萸20～60份丹皮10～50份
甘草10～50份泽泻10～50份 熟地黄20～60份苍术20～60份
木香10～50份桑椹30～70份 何首乌30～70份蒙脱土0.1～20份
3、根据权利要求1的保健品组合物，其特征是其剂型为任何一种药剂学上允许的剂型。
4、根据权利要求3的保健品组合物，其特征是所述的剂型是胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、滴丸剂、口服液、糖浆剂、膏剂或霜剂。
5、权利要求1或2所述的保健品组合物的制备方法，其特征是该方法包括如下步骤
第一步按配比取各原料药材；
第二步分别将原料熟地黄、山茱萸进行真空干燥，至含水量低于10％；
第三步将真空干燥后的熟地黄、山茱萸原料药材分别加入6～10倍重量48～56％度白酒浸渍12～36小时，过滤残渣再加入6～10倍重量48～56％度白酒，回流2～3次，每次1～3小时，合并提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第四步将配比中其余药材与经过48～56％度白酒浸渍后的熟地黄、山茱萸残渣一起粉碎过160目筛，如原料药材中含有何首乌，处理方法与熟地黄、山茱萸的处理方法相同；
第五步将蒙脱土粗粉碎后加水浸泡36～48小时，过滤加水回流2～3次，每次1～3小时，合并浸渍液和两次提取液浓缩、烘干、粉碎过160目筛；
第六步将上述所得细粉搅拌均匀，按所需剂型的常规制备工艺制得所需剂型。
全文摘要
本发明公开了一种增强男性免疫力的以中草药为主的保健品组合物，其主要由既是食物又是药品的山药、茯苓，和灵芝、灵芝孢子、黄芪、山茱萸、丹皮、甘草、泽泻、熟地黄、苍术、木香中草药，还有蒙脱土，按一定重量配比制备而成。它可以制备成任何一种常用内服剂型。本发明以中药为主的组合物具有增强男性免疫力的保健品。
文档编号A61P37/04GK1857556SQ20061003906
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月24日 优先权日2006年3月24日
发明者李旻, 张雯, 郑鸿仪, 洪小明, 赵伟华, 卜华祥, 冯莉 申请人:李旻, 张雯, 冯莉