专利名称：：硝酸甘油贴膜的制作方法
技术领域：
：本实用新型涉及一种贴膜。技术背景心绞痛(anginapectoris)是冠状动脉粥样硬化(atherosclerosis)性心脏病(简称为冠心病)的常见症状，是冠状动脉供血不足，心肌急剧的、暂时的缺血和缺氧所引起的临床综合症。发作时胸骨后部及心前区出现阵发性绞痛或闷痛，并可放射至左上肢，疼痛是由缺血、缺氧的代谢产物乳酸、丙酮酸或类似激肽的多肽类物质等所引起。硝酸甘油用于临床治疗心绞痛已有一个世纪的历史(于1846年合成，1879年用于抗心绞痛)，硝酸甘油的作用原理可以扩张冠状动脉和静脉血管，减轻心绞痛的病因，降低心肌的耗氧量，增加心肌的供血，从而达到止痛的作用。硝酸甘油口服首过效应明显，生物利用度不足10%。舌下含化易经口腔粘膜吸收，且避免口服"首过效应"的影响,生物利用度为80%，含服后12分钟起效，药效持续2030分钟。
发明内容本实用新型的目的是为了解决目前冠心病治疗药效时间短生物利用度不足的问题，提供一种硝酸甘油贴膜。本实用新型硝酸甘油贴膜由磁粉层、药物层和覆盖层组成；磁粉层的下面与药物层的上面固定连接，药物层的下面与覆盖层的上面固定连接；覆盖层为防粘纸。硝酸甘油也可经皮肤吸收，用2%硝酸甘油软膏或贴膜剂睡前涂抹在前臂或胸部皮肤上，可持续较长的有效浓度。磁疗法是用磁场作用于病变部位或经络穴位以达到预防或治疗疾病的方法，故又称磁场疗法。早在公元前2000年，古希腊便有用磁石给人给治病的记载。后来阿拉伯人将磁用来治疗肝脏疾病，德国人用于治疗肩酸痛、神经系统疾病。我们的祖先很早发现了磁的现象，并发明了指南针，并应用磁石作为中药煎剂治疗某种疾病。近些年来，磁疗发展十分迅速，在心血管方面现代研究表明经磁场使用后，红细胞流动性明显增强，低渗盐溶液的溶血效力显著降低。脉冲磁场和恒定磁场对心肌细胞膜电活动具有双向调节作用，能抑制异常的心电活动过速或过缓，对正常心肌电活动无明显影响。另外磁疗还具有具有镇痛、消炎、消肿、止泻、镇静和降压作用。本实用新型将药物治疗和磁疗理论完美结合，通过磁场调节和药物治疗双重手段达到改善心功能，以达到治疗疾病的目的。(参见图1图3)本实用新型的磁粉层是由高分子成膜材料中充入强磁粉，构成磁场，对心绞痛病人进行保健磁疗作用。本实用新型对慢性心绞痛病人在药物治疗作用的同时还进行磁疗保健作用，双管齐下更有利于病人恢复健康;通过磁场作用使得药物以及药物载体分子定向排列，约束分子不规则运动，使得药物定向透皮吸收更为稳定。本实用新型具有与普通硝酸甘油贴膜相比较有长期作用效果更好，透皮吸收更稳定，副作用更小的优点。图l是本实用新型结构的示意图，图2本实用新型结构二的示意图，图3是药物层药物分子不规则运动的示意图，是在磁场力作用下药物分子定向排列的示意图。具体实施方式具体实施方式一(参见图l)本实施方式的硝酸甘油贴膜包含磁粉层l、药物层2和覆盖层3;磁粉层1的下面与药物层2的上面固定连接，药物层2的下面与覆盖层3的上面固定连接。具体实施方式二(参见图2)本实施方式在硝酸甘油贴膜中增加了隔离层4;磁粉层1的下面与隔离层4的上面固定连接，隔离层4的下面与药物层2的上面固定连接。其它与实施方式一相同。本实施方式增加的隔离层4是由高分子成膜材料构成，能够完全隔离磁层与药物层，使药物不会与磁粉接触，防止药物污染。具体实施方式三本实施方式的覆盖层3为防粘纸。其它与实施方式一相同。本实用新型产品与普通硝酸甘油经透皮释放(吸收)试验测定比较普通硝酸甘油贴片规定每片在2、4、6、12h的释放量应分别为0.901.50mg、1.352.25mg、1.702.80mg、3.005.00mg(25mg/片，5mg/24h)或1.83.0mg、2.74.5mg、3.45.6mg、6.010.0mg(50mg/片，10mg/24h)，6片中每片各时间的释放量均在规定范围内，判为符合规定；如各时间的释放量有超出规定范围的，则另取6片复试；初、复试的12片，其各时间的平均释放量均应在规定范围内，且12片的各时间的释放量均未超出规定范围平均值的10%，仍判为符合规定;如各时间的释放量有超出规定范围平均值的10%，则另取12片复试；初、复试的24片，其各时间的平均释放量均应在规定范围内，且各时间的释放量超出规定范围平均值的10%不得多于2片，且24片的各时间的释放量均未超出规定范围平均值的20%，亦判可为符合规定。本实用新型产品磁膜层与隔离层作阴性对照实验，对测定结果无影响。取本实用新型硝酸甘油贴膜与合格普通硝酸甘油贴片各24片(5mg/24h)测定结果见下表h表l<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>根据以上数据可知本实用新型硝酸甘油贴膜释放量明显比普通硝酸甘油贴膜稳定。本实用新型研制成的硝酸甘油贴膜与普通硝酸甘油贴膜相比在药理作用上有着相同的效果，但是经过10天的使用后，使用本实用新型研制的硝酸甘油贴膜的患者心绞痛的发作次数明显少于用普通硝酸甘油贴膜治疗的患者。药效学实验综述-1、病例选择标准本次实验共选择冠心病患者100例，其中男46例，女54例；30岁以下10例，3135岁15例，3640岁20例，41~45岁25，50岁以上30例；2、疾病的诊断标准临床常见胸闷、气短、心悸等可因一时性或持续性心肌缺血缺氧出现心绞痛。重者可因冠状动脉突然闭塞导致心肌缺血、坏死、形成心肌梗塞。3、用药所含成份所用药物为本实用新型的硝酸甘油贴膜。4、用药方法将贴膜贴于前臂或胸部皮肤上，IO天一疗程。5、用药10天后的结果患者中所有人胸闷气短症状消失，60人无复发，说明已经治愈，4人还有心悸症状，结果为显效；经计算，本实用新型药物针对冠心病的治疗，治愈率为60%，显效效率为96%,有效率为100%,无效率为0。本实用新型具有与普通硝酸甘油贴膜相比较有长期作用效果更好，透皮吸收更稳定，副作用更小的优点。权利要求1、一种硝酸甘油贴膜，其特征在于硝酸甘油贴膜包含磁粉层(1)、药物层(2)和覆盖层(3)；磁粉层(1)的下面与药物层(2)的上面固定连接，药物层(2)的下面与覆盖层(3)的上面固定连接。2、根据权利要求1所述的一种硝酸甘油贴膜，其特征在于覆盖层(3)为防粘纸。3、根据权利要求1所述的一种硝酸甘油贴膜，其特征在于在硝酸甘油贴膜由磁粉层(1)、药物层(2)、覆盖层(3)和隔离层(4)组成；磁粉层(1)的下面与隔离层(4)的上面固定连接，隔离层(4)的下面与药物层(2)的上面固定连接，药物层(2)的下面与覆盖层(3)的上面固定连接。专利摘要硝酸甘油贴膜，涉及一种贴膜；它解决了目前冠心病治疗药效时间短生物利用度不足的问题。它由磁粉层、药物层和覆盖层组成；磁粉层的下面与药物层的上面固定连接，药物层的下面与覆盖层的上面固定连接；覆盖层为防粘纸。本实用新型具有与普通硝酸甘油贴膜相比较有长期作用效果更好，透皮吸收更稳定，副作用更小的优点。文档编号A61P9/00GK201006015SQ20062002195公开日2008年1月16日申请日期2006年11月8日优先权日2006年11月8日发明者张云春,婷徐,强徐,王联政申请人:黑龙江澳逸药业有限公司