用于导管或套管的管体的制作方法

专利名称：用于导管或套管的管体的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于导管或套管的管体以及制造和使用这样的管体的方 法。确切地说，本发明涉及不透射线的裂开式管体以及制造和使用这样的 不透射线的管体的方法。
背景技术：
通常，导管和套管是用裂开式(即可撕裂或可剥离的)管体制造的，裂 开式管体允许套管或导管能从植入的医疗器械(如起搏器导线)的周围被取 下来，而又不会影响医疗器械。现有技术的管体形成有剥离槽，它沿管壁 的内周面或外周面的纵向延伸，用于使管体开裂。形成这样的剥离槽是一 个既困难且制造成本高昂的过程。
其它的导管和套管通常用具有不透射线的远端件的管状体制成。这样 的导管和套管被用在心脏血管作业和其它医疗作业中。在患者体内，可以 利用X射线荧光检查法或其它成像系统看到不透射线性远端件，由此允许 医生在作业中根据需要来定位管状体。
在现有技术中的、带有^透射线的远端件的管状体通常使用贵重的重 金属(例如金、铂、钽)，用于获得充分的远端不透射线性能。例如，一 个由贵重的重金属制成的薄环被埋入每个这样的现有技术的管状体的远 端件内。结果，这样的现有技术的管状体最终相当昂贵，因为贵重的重金 属的成本高昂以及制作这样的管状体的劳动密集型加工作业的成本高昂。
管状体由聚合物材料制成，聚合物材料不一定与用于形成不透射线性 远端环的贵重金属是化学相容的。因此，远端环可能没有附着在管状体的
材料基体上，造成潜在的材料分离以及机械强度的不连贯性。
如果具有不透射线性远端件的管状体也需要是可裂开的以允许其在 不影响植入的医疗器械的情况下能从患者上被取下，则由贵重重金属构成 的薄环必须带有剥离槽，该剥离槽对准管状体管壁上的剥离槽。这给原本 就已经困难且成本高昂的制造加工进一步增加了难度和成本。
在本领域中，人们需要一种裂开式和/或不透射线的管状体，它利用便 宜的材料，制造时的劳动量不大，并且不易于在医疗过程中因材料分离而 失效。人们还需要制造和利用这样的管状体的方法。

发明内容
本发明是一种用于导管或套管的管体。该管体包括由壁限定的空腔， 该壁由纵向条带形成。第一条带的不透射线性高于该第二条带的不透射线
性，由此给管体提供了能在患者体内借助x射线荧光检查法看见的所需的 可3见性。管体可以具有如在此相似描述的管形横截面，或者可以具有任何 其它期望的横截面，如大致呈三角形或正方形。
本发明是一种用于导管或套管的管体，它包括近端部、远端部、第一 纵向条带和第二纵向条带。第一条带和第二条带大致在近端部和远端部之 间延伸。第一条带的不透射线性可高于第二条带的不透射线性。第一条带 可以由不透射线的聚合物制成，包括填有钨的聚合物。第一和第二条带可 以沿管状体成螺旋形。
第一纵向条带可以占管状体周长的2%至50%。第一纵向条带也可以 占管状体周长的10%至25%。第一纵向条带还可以占管状体周长的1%至 5%。
管状体可以具有近端、远端、第一纵向条带和第二纵向条带。第一和 第二纵向条带可以只形成在管状体的远端上，随后通过各种不同的聚合物 接合技术被接合起来，形成管状体。
管状体可以具有圆柱形管壁。圓柱形管壁的管壁横截面(沿大致垂直 于圆柱形管壁的纵轴线截取)包括第一管壁部分和第二管壁部分。这两个 管壁部分可以至少形成管壁横截面的一体部分，管壁横截面在周向上可以 是连续一体的。第一管壁部分可以具有高于第二管壁部分的不透射线性。
本发明包括制造用于导管或套管的管状体的方法。该管状体包括第一 纵向条带和第二纵向条带。该方法包括提供设备和相关的专用工具；用
该设备移动第一聚合物材料，以产生第一材料流；用该设备移动第二聚合
物材料，以产生第二材料流；使第一材料流接触第二材料流，从而第一材 料流形成该第一纵向条带，而第二材料流形成该第二纵向条带。该第一纵 向条带和该第二纵向条带至少形成该管状体的管壁横截面的一部分，并且 管壁横截面在周向上是连续一体的。第一材料的不透射线性高于第二材料 不透射线性。 ' 该设备例如可以是共挤出设备、共注塑设备或者共压塑i殳备。 管状体可以包括撕裂线，它通过由聚合物材料构成的第一和第二纵向
延伸条带之间的纵向延伸的接合界面区构成。
第一和第二条带的聚合物材料可能在以下方面存在差异，在第一条带
的聚合物材料中添加的无机填料量大于在第二条带的聚合物材料中添加 的无机填料量。第 一条带的聚合物材料所含的不透射线的材料的量高于第 二条带的聚合物材料所含的不透射线的材料的量。不透射线的材料可以包 含纯金属或金属化合物，其含有原子数为约22至约83的至少一种元素。
第 一纵向延伸条带的聚合物材料与第二纵向延伸的聚合物材料可以 是功能融合的。第 一纵向延伸条带的聚合物材料可以由至少 一种不同于第 二纵向延伸条带的聚合物材料的聚合物构成。
每个条带可以至少形成管状体的外周面的一部分。沿接合界面区形成 应力集中区。应力集中有助于管状体沿撕裂线裂开。
第 一条带的聚合物材料可以不同于第二条带的聚合物材料，但与第二 条带的聚合物材料是化学相容的。第 一条带的聚合物材料可以具有不同于 第二条带聚合物分子取向的分子取向。例如，第一条带的聚合物材料可以
具有流动诱导的轴向分子取向。
第 一条带的聚合物材料可以与第二条带的聚合物材料是化学不相容 的。如果是化学不相容的，则聚合物相容剂被加入至少其中一种聚合物材 料中，用于改善由聚合物材料构成的第 一和第二条带之间的熔融粘结。
裂开式管状体可以具有第一撕裂机构，它沿管状体纵向延伸。第一撕 裂机构通过由聚合物材料构成的第 一和第二纵向延伸条带之间的纵向延 伸的界面接合区形成。
尽管描述了多个实施例，但本领域4支术人员将从以下的具体说明中清 楚认识到本发明还可以有其它的实施例，以下的具体说明示出和描述了本 发明的示范实施例。如人们将会意识到的，本发明能够在各个方面进行修
改，所有这些修改没有超出本发明的精神和范围。因此，附图和具体说明 应该^皮;〖见为是示范性的，而不是限制性的。


图1是本发明第一实施例的侧视图，它包括用于导管或套管的裂开式 /可剥离的管体，管体包括远端和近端并且由至少两个整体的、由不同材料 构成的纵向条带形成。
图2A是沿图1的截面线A-A截取的、管状体第一实施例的横向截面图。
图2B是沿图2A的截面线A'-A，截取的、管状体第一实施例的侧视图。 图3是本发明第二实施例的侧视图，它包括用于导管或套管的裂开式
管状体，管状体包括远端和近端并且由至少两个整体的、由不同材料构成
的纵向条带形成。
图4A是沿图3的截面线B-B截取的、管状体第二实施例的横向截面图。
图4B是沿图4A的截面线B，-B，截取的、管状体第二实施例的侧视图。
图4C是沿图3的截面线B-B截取的、管状体第二实施例的第一变型 方案的4黄向截面图。
图4D是沿图4C的截面线B"-B"截取的、管状体第二实施例的第一 变型方案的侧视图。
图4E是沿图3的截面线B-B截取的、管状体第二实施例的第二变型 方案的横向截面图。
图4F是沿图4E的截面线B"，-B"，截取的、管状体第二实施例的第二 变型方案的侧视图。
图5是本发明第三实施例的侧视图，它包括用于导管或套管的裂开式 管状体，管状体包括远端和近端并且由至少两个整体的、由不同材料构成 的纵向螺旋条带形成。
图6A是沿图5的截面线C-C截取的、管状体第三实施例的横向截面图。
图6B是沿图6A的截面线C，-C，截取的、管状体第三实施例的侧视图。 图7是本发明第四实施例的侧视图，它包括用于导管或套管的裂开式 管状体，管状体包括远端和近端并且由至少两个整体的、由不同材料构成 的纵向螺旋条带形成。
图8A是沿图7的截面线D-D截取的、管状体第四实施例的横向截面图。
图8B是沿图8A的截面线D，-D，截取的、管状体第四实施例的侧视图。
图8C是沿图7的截面线D-D截取的、管状体第四实施例的第一变型 方案的横向截面图。
图8D是沿图8C的截面线D"-D"截取的、管状体第四实施例的第一 变型方案的侧视图。
图8E是沿图7的截面线D-D截取的、管状体第四实施例的第二变型 方案的横向截面图。
图8F是沿图8E的截面线D，"-D"，截取的、管状体第四实施例的第二 变型方案的侧视图。
图9与图2A相似，不过它是本发明第五实施例的横截面图，该实施 例包括裂开式管状体，该管状体具有一体的剥离槽，剥离槽位于第一或第 二纵向条带上。
图IO是具有三角形横截面的裂开式管状体的第六实施例的横截面图。 图ll是具有正方形横截面的裂开式管状体的第七实施例的横截面图。
具体实施例方式
图1是本发明第一实施例的侧视图，第一实施例包括用于导管或套管 的裂开式(即可剥离的)管体2。管体2包括远端4和近端6。如图1所 示，管体2由至少两个整体的纵向条带8、 IO形成，所述纵向条带由不同 材料制成。如图l所示，每个条带8、 IO可以按照大致呈直线的方式延伸 达管状体2的整个长度。如图2A所示，管体可以具有管形横截面。如图 10和图ll所示，管体可以具有三角形横截面210或者正方形横截面220。
在这里，条带8和IO将被称为第一条带8和第二条带10。第一条带 8的材料将明显不同于第二条带IO的材料，从而沿两个条带8和10之间 的界面区(即边界)形成应力集中。应力集中形成了起到内置剥离槽作用 的撕裂线ll。结果，可以容易地分裂开管状体2，尽管该管状体没有真正 的剥离槽。
条带8和10的制造材料的不同只需要相差到能产生起到内置剥离槽 作用的应力集中的程度。这可以通过不同的方式来完成，包括以下方式。
用于制造条带8和10的材料可以是大致相同的，但也可以是不同的。
例如，第一条带8可以由第一聚合物制成，第二条带10由第二聚合物制 成。用于第一条带8的聚合物可以具有不同于用于第二条带10的第二聚 合物的分子取向。在一个实施例中，用于第一条带8的材料是一种具有流 动诱导的轴向分子取向的聚合物，而用于第二条带10的材料是一种几乎 没有或者没有流动诱导的轴向分子取向的聚合物。在这样一个实施例中， 用于第一条带8的聚合物的沿流动诱导取向方向的撕裂强度将减小，这是 因为分子链直线排列造成了力学各向异性。相反，由于力学各向异性较差， 用于第二条带IO的聚合物将具有以下特性之一或所有特性高撕裂强度， 高机械强度，高扭力性和高抗扭性能。可用于形成第一条带8且分子在聚 合物加工中容易沿流动方向取向的材料例如尤其包括像Ticona VectraTM、 LKX1107和LKX1113这样的结晶聚合物。
用于第一条带8和第二条带10的基础聚合物材料可以在化学方面是 相同的或相似的，不过，在用于第一条带8的材;阡中可以加入半相容或不 相容的无机填料。这样的填料可以包括不透射线的填料或其它通用填料， 例如硅石、黏土、石墨、云母和碳酸钙。第一条带8材料的撕裂强度和屈 服断裂伸长率将随着填料量的增加而降低。
用于第一条带8和第二条带10的基础聚合物材料可以在化学方面是 不相容的。如果是不相容的，则添加聚合物相容剂到用于第一条带8和第 二条带10的聚合物材料的至少之一中，用于改善第一条带8和第二条带 IO之间的熔融粘结。
在制造出管状体2后，用于第一条带8的材料可以在分子取向和/或力 学性能各向异性方面不同于用于第二条带10的材料。尤其在撕裂强度和 屈服断裂伸长率方面，情况更是如此。此外，用于第一条带8和第二条带 10的材料将至少部分是相容的，从而可以在第一条带8和第二条带10之 间可靠形成自粘性界面区11。
用于第一条带8和第二条带10的材料可以是功能融和的。为了做到 功能融和，用于第一条带8和第二条带10的两种材料必须具有足够的粘 性，以便针对器械的既定用途发挥作用，但上述两种材料必须在第一条带 8和第二条带IO之间的界面区11形成足够大的应力集中，以1更在该器械 已完成其既定功能时容易发挥内置剥离槽的作用。在另一个实施例中，用 于第一条带8和第二条带10的材料是化学融和的或者部分融和的，以便
产生第一条带8和第二条带10的自粘性并且在第一条带8和第二条带10 之间产生可靠的界面区11。在一个实施例中，用于第一条带8和第二条带 IO的材料包括可熔体加工的热塑性塑料(例如，聚乙烯，聚偏氟乙烯，氟 化的乙烯丙烯共聚物，乙烯-四氟乙烯共聚物，聚丙烯，聚酰胺-6,聚酰胺 -6,6，聚酰胺-11,聚酰胺-12，聚对苯二曱酸乙二醇酯，聚对苯二曱酸丁二 醇酯，聚碳酸酯，聚苯乙烯等)、热塑性弹性体(TPEs,例如聚酰胺基TPEs， 烯属TPEs，离子型TPEs，聚酯TPEs,热塑性聚氨酯等)。
用于第一条带8的材料可以是一种加入大量不透射线材料的材料。在 这样一个实施例中，第一条带8被称为高不透射线性条带8。在同一实施 例中，用于第二条带10的材料是一种不含或者含有很少不透射线材料的 材料。在这样一个实施例中，第二条带IO被称为低不透射线性条带10。
如随后在具体说明中详加描述的那样，管状体2经手术位点被插入患 者体内(例如在剑胸骨下方进入胸腔)并被指向治疗点(例如心脏的心包 室)。或者，管状体2经患者体腔(如血管)被插入患者体内并且被操纵， 由此使管状体沿体腔移动到治疗点(例如心室)。在治疗点，医疗器冲成经 管状体2被植入。为了允许管状体2在不干扰植入的医疗器械(例如起搏 器导线)的情况下被取出，使管状体2沿第一条带8和第二条带10之间 界面区ll纵向裂开，其做法是以指尖、工具或其它器械简单迫使管状体2 的侧壁分开。形成在第一条带8和第二条带IO之间界面区11内的应力集 中起到了内置剥离槽的作用。分裂开的管状体2随后从植入的医疗器械周 围被取下来。
在管状体2包括由加入大量不透射线材料的材料制成的第一条带8(即 第一条带8是高不透射线性条带8)的情况下，管状体2在患者体内的移 动和定位可以通过X射线荧光检查法来监S见。
如将从具体说明中清楚看到的那样，在各实施例中的裂开式管状体2
带来以下优点。首先，管状体2容易在两种条带8和IO之间分裂开，而 为此不需要剥离槽、刻痕或削薄。其次，管状体2的制造成本比现有技术 的裂开式管状体低廉，这是因为不需要在管状体2上形成剥离槽，而且管 状体2可以在单个简单加工工序中制成，例如共挤出、共注塑或共压塑。
在管状体2具有由添加有大量不透射线材料的材料构成的第一条带8 的实施例中(即管状体2具有高的不透射线性)，这样的管状体2还将具 有以下优点。首先，由于可以通过X射线荧光^^查法在患者体内看到管状体2的整个长度，所以医生不需要估计远端部4的末端位置，而在远端植
有不透射线环的现有技术的管状体中需要这样的估计。其次，由于管状体
2由相容的聚合物或聚合物制成，而不需要纯金属或金属化合物，所以管 状体2的材料相容性和力学整体性比现有技术的管状体高。第三，由于管 状体2既具有高不透射线性条带8,又具有低不透射线性条带10，所以管 状体既非常柔软，但又非常抗扭。从整个具体说明部分中，管状体2的其
它有利方案将变得一清二楚。
为了更好的理解管状体2的第一实施例及其条带8和10，现在参见图 2A和图2B。图2A是沿图1的截面线A-A截取的、管状体2的第一实施 例的截面图。图2B是沿图2A的截面线A，-A，截取的、管状体2的第一实 施例的纵截面图。如图2A和图2B所示，管状体2的第一实施例包括管壁 12,它具有外周面14和内周面16。外周面14形成管状体2的外表面，内 周面16界定出管状体2的管腔18,该管腔延伸达管状体2的整个长度。
如图2A所示，每个条带8和10形成管壁12的整体部分。如图2A 所示，在一个实施例中，管状体2可以具有四个第一条带8和四个第二条 带10，这些第一和第二条带形成在一起(例如通过共挤出加工)，由此产 生管壁12,管壁在周向上是连续的并且沿整个管壁长度是一体的。在其它 实施例中，将会有少到一个的第一条带8和一个第二条带10。在另外的实 施例中，每一种条带8和10的数量将会是任意的，其中包括多于四个的 第一条带8和多于四个的第二条带10。而且在某些实施例中， 一种条带8 或IO的数量将大于另一种条带10或8的数量。
在一个具有两个第一条带8和两个第二条带10的实施例中，每个条 带8和IO将具有占管状体管壁12的周长的约25%的宽度。在每个条带8 和10占管状体管壁12的周长的比例基本相等的其它实施例中，条带8和 10的宽度将取决于条带总数，介于管状体管壁12的周长的约2%至50% 。
在一个实施例中， 一种条带8或IO可以占管状体管壁12的较大一部 分周长。换句话说，第一条带8的宽度可以大于第二条带10的宽度，或 者反之。例如，如图2A所示，四个第一条带8中的每一个大约占管状体 管壁12的周长的17%,而四个第二条带10中的每一个大约占管状体管壁 12的周长的8%。相似地，在具有两个第一条带8和两个第二条带10的 实施例中，两个第二条带10中的每一个占管状体管壁12的周长的大约33 %,而两个第一条带8中的每一个占管状体管壁12的周长的大约17%。
在其它实施例中，还是取决于条带8和10的数量，条带8和10的宽度可 以介于管状体管壁12的周长的大约2%至大约50% 。在另外的实施例中， 至少其中一个条带8和IO的宽度将介于约0.1%至约5%,用于形成微型 条带8和10。
在一个实施例中，至少其中一个条带8和10占管状壁管壁12周长的 比例可以是独特的。例如，在具有多个第一条带8的管状体2的实施例中， 至少其中一个第一条带(但不是所有的)的宽度是独特的。在其它实施例 中，相似的设想可以适用于第二条带10中的至少一个(但不是所有的)， 或者适用于条带8和10中的至少一个(但不是所有的)。
在一个实施例中，管腔18的直径将介于约4弗伦奇(F)和约22弗 伦奇(F)之间。在一个实施例中，管状体2将具有约5弗伦奇和约24弗 伦奇的外径。在一个实施例中，管状体2的壁厚将介于约0.006英寸至0.026 英寸。
为了讨论本发明的第二实施例，现在参见图3、图4A和图4B。图3 是不透射线的管状体2的第二实施例的立面图，该管状体具有远端4和近 端6并且有至少两个一体的纵向条带8和IO构成。这些条带8和10可以 具有不同的不透射线性。图4A是沿图3的截面线B-B截取的、管状体2 的第二实施例的横向截面图。图4B是沿图4A的截面线B，-B，截取的、管 状体2的第二实施例的侧视图。
如可从图3中看到的并且如图4A和图4B更清楚示出的那样，管状体 2的第二实施例及其条带8和IO可以按照与如图1、图2A和图2B所示的 管状体2第一实施例相似的方式构成，不过，第二实施例的第一条带8就 在第二条带材料层IO，和IO"的之间，所述第二条带材料层构成管状体管 壁12的内周面16和外周面14。换句话说，如图3、图4A和图4B所示， 在管状体2的第二实施例中的第一条带8被夹在第二条带IO材料的外层 IO，和内层IO"之间。
在第二实施例中的变型方案中，在管状体2的第二实施例中的第 一条 带8就位于第二条带10的单层材料之下。例如，在管状体2的第二实施 例的第一变型方案中，如作为沿图3的截面线B-B截取的管状体2横向截 面图的图4C和作为沿图4C的截面线B"-B"截取的管状体2侧视图的图 4D所示，第一条带8就位于第二条带IO的单层材料之下，该单层材料是 外层10，。于是，如图4C和图4D所示，第二条带外层IO，形成管状体管
壁12的外周面14，第一条带8形成管状体管壁12的内周面16的一部分。
相似地，在管状体2的第二实施例的第二变型方案中，如作为沿图3 的截面线B-B截取的管状体2的横向截面图的图4E和作为沿图4E的截面 线B"，-B"，截取的管状体2的侧视图的图4F所示，第一条带8就位于第二 条带10的单层材料下方，该单层材料是内层10"。于是，如图4E和图4F 所示，第二条带内层IO"形成管状体管壁12的内周面16，而第一条带8 构成管状体管壁12的外周面14的一部分。
为了讨论本发明的第三实施例，现在参见图5、图6A和图6B。图5 是管状体2的第三实施例的侧视图，该管状体具有远端4和近端6并且由 至少两个一体的纵向螺旋条带8和IO构成。这些条带8和IO可以具有不 同的不透射线性。图6A是沿图5的截面线C-C截取的、管状体2的第三 实施例的横向截面图。图6B是沿图6A的截面线C，-C，截取的、管状体2 的第三实施例的侧^L图。
如图5、图6A和图6B所示，在管状体2的第三实施例中，其条带8 和IO按照与图1、图2A和图2B所示的管状体2第一实施例相似的方式 构成，不过，第二实施例的条带8和10是按照螺紋或螺旋的方式沿第三 实施例的管状体2的长度延伸。
为了讨论本发明的第四实施例，现在参见图7、图8A和图8B。图7 是管状体2的第四实施例的立面图，该管状体具有远端4和近端6并且由 至少两个一体的纵向螺旋条带8和IO构成。这些条带8和IO可以具有不 同的不透射线性。图8A是沿图7的截面线D-D截取的、管状体2的第四 实施例的横向截面图。图8B是沿图8A的截面线D，-D，截取的、管状体2 的第四实施例的侧一见图。
如从图7中看到的且如图8A和图8B更清楚示出的那样，管状体2 的第四实施例及其螺旋条带8和IO是按照与如图5、图6A和图6B所示 的管状体2第三实施例相似的方式构成的。不过，第四实施例的螺旋形第 一条带8就位于第二条带材料层IO，和IO，，的下面，所述第二条带材料层 构成管状体管壁12的内周面和外周面。换句话说，如图7、图8A和图8B 所示，在管状体2的第四实施例中的螺旋形第一条带8被夹在第二条带10 材料的外层IO，和内层IO"之间
在第四实施例的其它变型方案中，在管状体2的第四实施例中的第一 条带8就位于第二条带10的单层材料下方。例如，在管状体2的第四实
施例的第一变型方案中，如作为沿图7的截面线D-D截取的管状体2横向 截面图的图8C和作为沿图8C的截面线D"-D"截取的管状体2侧视图的 图8D所示，第一条带8位于第二条带IO的单层材料的下面，该单层材料 是内层10"。于是，如图8C和图8D所示，第二条带内层IO"形成管状体 管壁12的内周面16，第一条带8构成管状体管壁12的外周面14的一部 分。
相似地，在管状体2的第四实施例的第二变型方案中，如作为沿图7 的截面线的D-D截取的管状体2横向截面图的图8E和作为沿图8E的截 面线D"，-D，"截取的管状体2侧视图的图8F所示，第一条带8就位于第二 条带10的单层材料的下方，该单层材料是外层10，。于是，如图8E和图 8F所示，第二条带外层IO，构成管状体管壁12的外周面14，而第一条带 8形成管状体管壁12的内周面16的一部分。
第一条带8和第二条带10可以由两种相容的聚合物或聚合物通过共 挤出、共注塑或共压塑工艺被制造成一体的管状体2。供选的聚合物材料 包括热塑性聚合物系和热固性聚合物系。
第一条带8可以由添加有大量的生物相容性重金属或生物相容性金属 化合物的填料的材料构成，所述填料在X射线照射下造成高的不透射线 性。X射线荧光检查法的可见性所需的有效宽度和壁厚(即管状体管壁12 周长的百分比)将随第一条带8 (即高不透射线性条带8)的不透射线性 的高低而变。例如，在第一条带8具有高的不透射线性的情况下(由注入 聚合物内的金属填料或金属化合物填料的不透射线性质和/或由金属或金 属化合物占聚合物的百分比决定)，窄而薄的第一条带8就够了。另一方 面，在第一条带8具有低的不透射线性的情况下，为了获得所需的X射线 荧光检查法可见度，将需要宽而厚的第一条带8。
如果第一条带8 (即高不透射线性条带8)由含有不透射线的填料的 弹性体聚合物材料制成，则第一条带为管状体2带来了抗扭性以及能借助 X射线荧光检查法在患者体内形成可见图像的能力。在优选实施例中，第 一条带8将是加有钨的热塑性弹性体，其中包括热塑性聚氨酯、聚醚嵌段 酰胺等。鴒的用量将取决于所希望的不透射线性的大小以及热塑性弹性 体。例如，如果条带由PEBAX制成，则第一条带中可以加入60重量％至 95重量％的鴒，优选80重量％至85重量％的鴒。
第二条带10 (即低不透射线性条带10)或是不含有不透射线的填料，或是添加有很少这样的填料。因此，第二条带10在X射线照射下具有低
的不透射线性并为管状体2带来机械强度和耐用性。
为了熔体加工，用于条带8和10的配对聚合物的选择主要依赖于配 对聚合物之间的化学相容程度、机械性能平衡以及熔体加工能力。在组成 上具有相同化学类别的不同等级的聚合物(例如各种不同的热塑性弹性 体，包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯、烯烃、苯乙烯系塑料、聚酯、聚醚等) 可以被用于配对。也可以采用配对的热塑性塑料和热塑性弹性体(例如聚 酰胺与聚醚嵌段酰胺，聚酯与醚酯共聚物)。在采用聚合物相容处理技术 的情况下，也可以采用其它聚合物配对。
对于不透射线性管状体2，在聚合物配对中的一个基础聚合物中必须 利用配混技术借助熔融法或溶质法加入重金属或金属化合物。重金属和化 合物应是生物相容的(例如钡、钨、铂、金、铋、锆、铌、钛、氯氧化铋、 硫酸钡、三氧化铋、；碘、石典化物等及其化合物)。在一个实施例中，生物 相容的不透射线的填料将含有原子数为约22至约83的至少一种元素。
重金属填料或金属化合物填料与一所选的基础聚合物可以是不相容 的，可以造成重掺杂聚合物的机械性能明显降低。为了提高不透射线的填 料的掺杂程度以及为了改善填料与基础聚合物的相容性，可以在聚合物中 使用相容剂或偶合剂。
如上所述，管状体2在两种条带8和10之间的至少一个分界处(即 界面)是可撕裂的(即可裂开的)。为了纵向分裂开管状体2，通过指尖、 工具或其它器械，简单地迫使内周面16的相对两侧分开。在条带8和10 之间分界处的材料变化造成应力集中点，该应力集中点起到内置剥离槽的 作用，管状体2在撕扯时沿该剥离槽裂开。于是，不需要一体的剥离槽。 不过，在某些实施例中，如图9所示，可以设置一体的剥离槽、削薄处或 刻痕20,以加强管状体2的撕裂性能。这可以在图l至图4所示的实施例 中轻松做到。理想的是，剥离槽、削薄处或刻痕20沿纵向对准一对条带8 和10之间的分界线。不过，剥离槽、削薄处或刻痕20可以被定位在其中 一个条带8或10上，如图9所示。管状2可以具有一个或多个剥离槽、 削薄处或刻痕。剥离槽、削薄处或刻痕20可以位于管状体2的内周面和/ 或外周面上。
上述实施例中的多个实施例采用了至少 一 个由加有不透射线性材料 的材料构成的条带8和10。不过，条带8和IO可以由不含有不透射线性
材料或其它材料的聚合物制成。例如，用于制造第一条带8的聚合物可以 不同于用于制造第二条带IO的聚合物。制造这两种条带8和10的两种聚
合物的区别导致了沿两种条带8和10之间分界线的应力集中。该应力集 中在管状体2中起到用于分裂/撕裂管状体2的分裂/撕裂特征的作用。
条带8和10的聚合物可以是相同的聚合物，但不相似，因为它们具 有不同的分子取向。条带8和10的聚合物也可以是相同的聚合物但因为 它们具有不同的韧性、硬度、刚性等等而不相似。例如，分裂条带或第一 条带8可以由具有大约70D硬度计数值的PEBAX制成，非撕裂条带或第 二条带10由具有大约30D至40D硬度计数值的PEBAX制成。
在使用时用薄壁针刺透皮肤，扎入血管。随后，穿过该针将导线置入 血管，抽出该针。使血管内导引器在该导线上推进，进入血管腔。管状体 2被插入该导引器并被操作，从而管状体沿血管移动到治疗点(如心室)。 管状体2在患者体内的移动和定位借助X射线荧光检查法来监视。
在使用中，管状体2经手术位点被插入患者体内(例如在剑胸骨下方 进入胸腔)。导线被用于将管状体2引向治疗点(例如心脏的心包室)。管 状体2在患者体内的移动和定位借助X射线荧光检查法来监视。
尽管已参考优选实施例描述了本发明，但本领域技术人员将会认识到 能在不超出本发明精神和范围的前提下在形式和细节方面做出修改。
权利要求
1.一种用于导管或套管的管体，包括近端部、远端部、第一纵向条带和第二纵向条带，其中，该第一条带和该第二条带大致在该近端部和该远端部之间延伸，该第一条带的不透射线性高于该第二条带的不透射线性。
2. 根据权利要求1所述的管体，其特征在于，该管体具有圓柱形周长。
3. 根据权利要求2所述的管体，其特征在于，该第一纵向条带占该圓 柱形管体的周长的约2%至约50%。
4. 根据权利要求2所述的管体，其特征在于，该第一纵向条带占该管 体的周长的约10%至约25%。
5. 根据权利要求1所述的管体，其特征在于，该第一纵向条带位于该 第二纵向条带的第一层和第二层的之间，该第一层形成该管体的外周面， 该第二层形成该管体的内周面。
6. 根据权利要求5所述的管体，其特征在于，该第一纵向条带和该第 二纵向条带沿该管体呈螺旋形。
7. 根据权利要求1所述的管体，其特征在于，该第一纵向条带和该第 二纵向条带沿该管体呈螺旋形。
8. 根据权利要求1所述的管体，其特征在于，该第一纵向条带由第一 聚合物制成，第一聚合物含有至少一种聚合物和由纯金属或金属化合物构 成的、生物相容的不透射线的填料，所述填料含有原子数为约22至约83 的至少一种元素。
9. 根据权利要求1所述的管体，其特征在于，该第一纵向条带由第一 聚合物制成，第一聚合物含有至少一种聚合物和鵠。
10. 根据权利要求1所述的管体，其特征在于，还具有第三纵向条带和 第四纵向条带，该第三纵向条带含有聚合物材料，该聚合物材料含有不透 射线的填料，并且该第三条带和该第四条带分别具有不透射线性，该第三 条带的不透射线性高于该第四条带的不透射线性。
11.权利要求10所述的管体，其特征在于，还具有第五纵向条带 和第六纵向条带，该第五纵向条带含有聚合物材料，该聚合物材料含有不 透射线的填料，并且该第五条带和该第六条带分别具有不透射线性，该第 五条带的不透射线性高于该第六条带的不透射线性。
12. 根据权利要求2所述的管体，其特征在于，该第一纵向条带占该管 体的周长的约1%至约5%。
13. 根据权利要求1所述的管体，其特征在于，该管体能在该第一条带 和该第二条带之间的界面处被撕裂，而不用为此使用剥离槽。
14. 一种用于导管或导管的管状体，包括圓柱形管壁，所述管壁具有大 致垂直于该圓柱形管壁的纵轴线截取的管壁4黄截面，该管壁4黄截面具有第 一管壁部分和第二管壁部分，该管壁横截面在周向上是连续一体的，该第 一管壁部分和该第二管壁部分分别具有不透射线性，该第一管壁部分的不 透射线性高于该第二管壁部分的不透射线性。
15. 根据权利要求14所述的管状体，其特征在于，该第一管壁部分占 该管壁横截面的周长的约2%至约50%。
16. 根据权利要求14所述的管状体，其特征在于，该第一管壁部分占 该管壁横截面的周长的约10%至约25%。
17. 根据权利要求14所述的管状体，其特征在于，该第一管壁部分位 于该第二管壁部分的第一层和第二层之间，该第一层形成该管状体的外周 面，该第二层形成该管状体的内周面。
18. 根据权利要求14所述的管状体，其特征在于，该管状体能在该第 一管壁部分和第二管壁部分之间的分界处被撕裂，为此无需4吏用剥离槽。
19. 根据权利要求14所述的管状体，其特征在于，该第一管壁部分由 第一聚合物制成，该第二管壁部分由第二聚合物制成，在该第一聚合物中 加有第一数量的生物相容的不透射线性材料，该不透射线性材料含有原子 数为约22至约83的至少一种元素。
20. 根据权利要求14所述的管状体，其特征在于，第一管壁部分由第 一聚合物制成，第二管壁部分由第二聚合物制成，该第一聚合物含有鴒。
21. 根据权利要求14所述的管状体，其特征在于，该管壁横截面还包 括第三管壁部分和第四管壁部分，第三管壁部分和第四管壁部分至少形成 该管壁横截面的一部分，第三管壁部分和第四管壁部分分别具有不透射线 性，第三管壁部分的不透射线性高于第四管壁部分的不透射线性。
22. 根据权利要求21所述的管状体，其特征在于，该管壁横截面还包 括第五管壁部分和第六管壁部分，第五管壁部分和第六管壁部分至少形成 该管壁横截面的一部分，第五管壁部分和第六管壁部分分别具有不透射线 性，第五管壁部分的不透射线性高于第六管壁部分的不透射线性。
23. 根据权利要求14所述的管状体，其特征在于，该第一管壁部分占 该管壁横截面的周长的约1%至约5%。
24. —种制造导管的管状体或套管的管状体的方法，该管状体包括由聚 合物材料构成的第一纵向条带和由聚合物材料构成的第二纵向条带，该方 法包括提供设备；用该设备移动第一聚合物材料，以产生第一材料流； 用该设备移动第二聚合物材料，以产生第二材料流； 使第一材料流接触第二材料流，使得第一材料流形成该第一纵向条带，而第二材料流形成该第二纵向条带，其中该第一纵向条带和该第二纵向条带至少形成该管状体的管壁横截面的一部分，并且该管壁才黄截面在周向上是连续一体的。
25，根据权利要求24所述的方法，其特征在于，第一聚合物材料具有第一不透射线性，第二聚合物材料具有第二不透射线性，第一不透射线性高于第二不透射线性。
26. 根据权利要求24所述的方法，其特征在于，第一聚合物材料不同 与第二聚合物材料，但与第二聚合物材料是化学相容的。
27. 根据权利要求24所述的方法，其特征在于，第一聚合物材料的分 子取向不同与第二聚合物材料的分子取向。
28. 根据权利要求27所述的方法，其特征在于，第一聚合物材料具有 流动诱导轴向分子取向。
29. 根据权利要求24所述的方法，其特征在于，在第一聚合物材料中 添加的无机填料量高于在第二聚合物材料中添加的无机填料量。
30. 根据权利要求24所述的方法，其特征在于，第一聚合物材料与第 二聚合物材料是化学不相容的，将聚合物相容剂加入至少其中一种所述聚 合物材料中，用于改善由聚合物材料制成的第 一和第二纵向条带之间的熔 融粘结性能。
31. 根据权利要求24所述的方法，其特征在于，该设备是共挤出设备。
32. 根据权利要求24所述的方法，其特征在于，该设备是共注塑设备。
33. 根据权利要求24所述的方法，其特征在于，该设备是共压塑设备。
34. —种用于导管或套管的裂开式管状体，该管状体包括撕裂线，该撕 裂线通过由聚合物材料构成的笫一和第二纵向延伸条带之间的接合界面的纵向延伸区形成。
35. 根据权利要求34所述的裂开式管状体，其特征在于，第一纵向延 伸条带的聚合物材料与第二纵向延伸条带的聚合物材料是功能融和的。
36. 根据权利要求34所述的裂开式管状体，其特征在于，第一纵向延 伸条带的聚合物材料由至少 一种不同于第二纵向延伸条带的聚合物材料 的聚合物材料制成。
37. 根据权利要求34所述的裂开式管状体，其特征在于，第一纵向延 伸条带的聚合物材料中添加的无机填料量大于在第二纵向延伸条带的聚 合物材料中添加的无机填料量。
38. 根据权利要求34所迷的裂开式管状体，其特征在于，第一纵向延 伸条带的聚合物材料中添加的不透射线性材料的量大于在第二纵向延伸 条带的聚合物材料中添加的不透射线性材料的量。
39. 根据权利要求34所述的裂开式管状体，其特征在于，每个纵向延 伸条带至少形成该管状体的外周面的一部分。
40. 根据权利要求34所述的裂开式管状体，其特征在于， 一个应力集 中区沿第一和第二纵向条带的接合界面区延伸。
41. 根据权利要求40所述的裂开式管状体，其特征在于，该应力集中 区帮助该裂开式管状体沿该撕裂线裂开。
42. 根据权利要求34所述的裂开式管状体，其特征在于，第一纵向延 伸条带的聚合物材料不同于第二纵向延伸条带的聚合物材料，但与第二纵 向延伸条带的聚合物材料是化学相容的。
43. 根据权利要求34所述的裂开式管状体，其特征在于，第一纵向延 伸条带的聚合物材料的分子取向不同于第二纵向延伸条带的聚合物材料 的分子取向。
44. 根据权利要求43所述的裂开式管状体，其特征在于，第一纵向延 伸条带的聚合物材料具有流动诱导的轴向分子取向。
45. 根据权利要求34所述的裂开式管状体，其特征在于，第一纵向延 伸条带的聚合物材料与第二纵向延伸条带的聚合物材料是化学不相容的， 聚合物相容剂被加入至少其中 一种所述聚合物材料中，用于改善由聚合物 材料形成的第一和第二纵向延伸条带之间的熔融粘结性能。
46. 根据权利要求34所述的裂开式管状体，其特征在于，第一纵向延 伸条带的聚合物材料含有第 一数量的不透射线的填料，第二纵向延伸条带的聚合物材料含有第二数量的不透射线的填料，第一数量大于第二数量。
47. 根据权利要求46所述的裂开式管状体，其特征在于，第二数量为零。
48. 根据权利要求34所述的裂开式管状体，其特征在于，第一纵向延 伸条带的聚合物材料的硬度、刚性和/或韧性不同于第二纵向延伸条带的聚 合物材料的硬度、刚性和/或韧性。
全文摘要
本发明披露一种用于导管或套管的管体(2)。管体(2)包括从管体(2)近端(6)到管体(2)远端纵向形成的条带(8，10)。这些条带由不同材料制成。这些条带具有不同的不透射线性，或是可裂开/撕裂的。可裂开/撕裂的管体具有撕裂机构，它沿各自长度纵向延伸。撕裂机构可以通过由聚合物材料构成的第一和第二纵向延伸条带之间的纵向延伸的接合界面区构成。沿接合界面区形成应力集中区。应力集中有助于管体(2)沿撕裂机构裂开。第一条带(8)的聚合物材料所含的不透射线的填料的数量大于第二条带(10)的聚合物材料所含的不透射线的填料的数量。每个条带至少形成管体(2)外周面的一部分。
文档编号A61M5/178GK101166552SQ200680014159
公开日2008年4月23日 申请日期2006年4月28日 优先权日2005年4月28日
发明者R·E·斯特尔, X·郭 申请人:圣朱德医疗有限公司房颤分公司