专利名称：蒙脱石干混悬剂及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种蒙脱石干混悬剂及制备方法，属药品技术领域。
背景技术：
蒙脱石是经多年临床实践证明治疗腹泻病疗效确切，毒副作用小的药物。自二十世纪九十年代以来先后开发的蒙脱石制剂有散剂、颗粒剂、分散片、凝胶剂、混悬剂。现有技术的缺点在于散剂、颗粒剂、分散片加水服用时混悬性差，颗粒粗，蒙脱石易沉于液体底部，服用时容器底部有残留，服用剂量不准确，服用不方便。凝胶剂、混悬剂体积较大，添加防腐剂，生产设备复杂，成本高，携带不方便。本发明的目的是，为克服现有技术的不足，提供一种疗效好，剂量准确，服用携带方便，体积较小，不加防腐剂的蒙脱石干混悬剂制剂。
发明内容
本发明公开了一种蒙脱石制剂，特别是蒙脱石干混悬剂及制备方法。
本发明与散剂、颗粒剂、分散片相比具有颗粒细，疗效好，混悬性好、服用时容器底部无残留，服用剂量准确，服用携带方便的优点；与凝胶剂、混悬剂相比具有体积小，生产成本低，携带方便的优点。服用时加水混合即成混悬均匀的混悬剂。
本发明也提供一种蒙脱石干混悬剂的制备方法。
技术方案蒙脱石治疗急、慢性腹泻，其药理作用是保护消化道黏膜，吸附病菌、病毒和毒素，不被人体吸收，是一种安全、有效的药物。药理作用和其颗粒细度直接相关，颗粒越细，比表面积越大，消化道黏膜覆盖保护力越强，越有利于吸附病菌、病毒和毒素，疗效越好。
本发明是这样实现的，本发明的组合物含有蒙脱石、氯化钠、碳酸钠和辅料，重量组成比例为100重量份蒙脱石，0.5-3重量份氯化钠，2-5重量份碳酸钠，50-150重量份辅料。最优选组合物的组成为100份蒙脱石，1重量份氯化钠，3重量份碳酸钠，100重量份辅料。
这里说的辅料可以是葡萄糖、蔗糖中的一种。
本发明还可以加入矫味剂糖精钠、阿斯帕坦、香兰素中的一种或一种以上。
本发明制备方法是蒙脱石、氯化钠、碳酸钠、与辅料充分混匀后，分装。
本发明的组合物中的碳酸钠也可替换为碳酸氢钠，替换重量份为2-5重量份碳酸钠替换为5-10重量份碳酸氢钠。
以上各组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以千克或以吨为单位，重量可以增大或减少，但各组份之间的重量配比比例不变。
本发明比现有蒙脱石制剂颗粒更细，比表面积更大，消化道黏膜覆盖保护力更强，用于治疗治疗腹泻病疗效更好。
为了更好的理解本发明，以下通过药学试验进一步阐述本发明的有益效果。下面试验旨在进一步说明本发明的作用，而非本发明的限制。
药学试验1.沉降体积比试验，对本发明3批(批号分别为2006060120060602 20060603)和蒙脱石散剂(批号为20050701)，照中国药典2005年版附录I O沉降体积比测定方法试验。即，取本发明样品和蒙脱石散剂各1袋，均含蒙脱石3g，分别置50ml具塞量筒内，加水至50ml，密塞，振摇分散后，用力振摇1分钟，静置3小时。本发明3批沉降体积比均大于0.90，符合中国药典有关要求。蒙脱石散剂液体分层，沉降体积比为0.42。
2.颗粒细度试验，用BT-1500型离心沉降式粒度分布仪测试了蒙脱石散剂散剂(批号为20050701)、制备本发明的原料蒙脱石、本发明3批(批号分别为20060601 20060602 20060603)的粒度分布情况，具体结果见表1表1 粒度比较表
由上表可看出，本发明中蒙脱石的中位粒径和平均粒径均小于蒙脱石散剂，也小于制备本发明的原料蒙脱石，比表面积大于蒙脱石和蒙脱石散剂。
具体实施例实施例1蒙脱石100.0g、氯化钠0.5g、碳酸钠2.0g、葡萄糖50.0g，将氯化钠、碳酸钠、葡萄糖分别过80目筛，与蒙脱石充分混匀，分装，每袋含蒙脱石3.0g。
实施例2蒙脱石100.0g、氯化钠3.0g、碳酸钠5.0g、蔗糖150.0g、，将氯化钠、碳酸钠、蔗糖分别过80目筛，与蒙脱石充分混匀，分装，每袋含蒙脱石2.0g。
实施例3蒙脱石100.0g、氯化钠1.0g、碳酸钠3.0g、蔗糖100.0g，将氯化钠、碳酸钠、蔗糖分别过80目筛，与蒙脱石混匀，分装，每袋含蒙脱石3.0g。
实施例4蒙脱石100.0g、氯化钠1.0g、碳酸钠3.0g、蔗糖100.0g、阿斯帕坦0.7g、香兰素0.4g，将氯化钠、碳酸钠、蔗糖、阿斯帕坦、香兰素分别过80目筛，与蒙脱石混匀，分装，每袋含蒙脱石3.0g。
实施例5蒙脱石100.0g、氯化钠1.0g、碳酸钠3.0g、蔗糖100.0g、糖精钠0.3g，将氯化钠、碳酸钠、蔗糖、糖精钠分别过80目筛，与蒙脱石混匀，分装，每袋含蒙脱石3.0g。
实施例6蒙脱石100.0g、氯化钠3.0g、碳酸氢钠5.0g、蔗糖100.0g，将氯化钠、碳酸氢钠、蔗糖分别过80目筛，与蒙脱石充分混匀，分装，每袋含蒙脱石3.0g。
实施例7蒙脱石100.0g、氯化钠0.5g、碳酸氢钠10.0g、糖精钠0.3g、蔗糖100.0g，将氯化钠、碳酸氢钠、糖精钠、蔗糖分别过80目筛，与蒙脱石充分混匀，分装，每袋含蒙脱石3g。
权利要求
1.一种治疗治疗腹泻的干混悬剂，其特征在于含有蒙脱石。
2.根据权利要求1的蒙脱石干混悬剂，其特征在于，含有蒙脱石、氯化钠、碳酸钠与辅料。
3.根据权利要求2的蒙脱石干混悬剂，其特征在于，辅料可以是葡萄糖、蔗糖中的一种。
4.根据权利要求1的蒙脱石干混悬剂，其特征在于，还可以加入矫味剂糖精钠、阿斯帕坦、香兰素中的一种或一种以上。
5.根据权利要求2的蒙脱石干混悬剂，其特征在于，蒙脱石、氯化钠、碳酸钠与辅料的重量组成比例为100重量份蒙脱石，0.5-3重量份氯化钠，2-5重量份碳酸钠，50-150重量份辅料。
6.根据权利要求2的蒙脱石干混悬剂，其特征在于，最优选组成为100份蒙脱石，1重量份氯化钠，3重量份碳酸钠，100重量份辅料。
7.根据权利要求2所述的蒙脱石干混悬剂，其特征在于，组合物中的碳酸钠可以替换为碳酸氢钠。
8.根据权利要求7的蒙脱石干混悬剂，其特征在于，2-5重量份碳酸钠替换为5-10重量份碳酸氢钠。
9.根据权利要求1-8的蒙脱石干混悬剂的制备方法，包括氯化钠、碳酸钠与辅料分别过80目筛，与蒙脱石充分混匀，分装。
全文摘要
本发明提供了治疗腹泻的蒙脱石干混悬剂及制备方法，含有蒙脱石、氯化钠、碳酸钠与辅料。辅料可以是葡萄糖、蔗糖中的一种。本发明还可以加入矫味剂糖精钠、阿斯帕坦、香兰素中的一种或一种以上。本发明制备方法是蒙脱石、氯化钠、碳酸钠、与辅料充分混匀后，分装。本发明与蒙脱石其他固体剂型相比具有颗粒细，疗效好，混悬性好、服用剂量准确，体积小，生产成本低，携带方便的优点。
文档编号A61K33/10GK101040872SQ20071001472
公开日2007年9月26日 申请日期2007年4月29日 优先权日2007年4月29日
发明者李诗标, 张为胜, 许翠萍, 许竹梅, 张晶 申请人:济南康众医药科技开发有限公司