专利名称：一种蒙脱石凝胶剂制备方法
一种蒙脱石凝胶剂制备方法发明领域本发明涉及一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，属药品技术领域。
技术背景蒙脱石是经多年临床实践证明治疗腹泻病疗效确切，毒副作用小的药物。 自二十世纪九十年代以来先后开发的蒙脱石制剂有散剂、颗粒剂、分散片、凝 胶剂、混悬剂。上述各剂型由于凝胶剂粒度细，口感好，倍受患者欢迎。现有蒙脱石凝胶剂制备方法(专利申请号200610037180. 6)是取180-220份蒙脱石、 0. 15-150份矫味剂、0. 1-5份防腐剂和640-810份去离子水，先将蒙脱石加入 去离子水中搅拌均匀，然后加入矫味剂、防腐剂，搅拌20分钟一2小时，再将 搅拌均匀的混合液在搅拌条件下用超声波处理成均匀凝胶。这种制备方法的缺点在于使用超声波发生器，在制备蒙脱石凝胶的同时， 也有超声波射入操作人员体内，产生超声波的生物效应——热效应和空化效应。 所谓的热效应是指超声波传播过程中，部分能量被生物组织吸收转变为热能， 使组织温度增高。空化效应是指超声波传播过程中与组织中的气核或微气泡相 互作用，使其突然爆破，产生巨大的瞬间压力，使组织内部结构改变。超声波 的生物效应对人体健康有危害；超声波发生器在产生超声波的同时也产生噪音 污染环境；超声波发生器价格高、耗能大，生产成本高。本发明的目的是，为克服现有技术的不足，提供一种不使用超声波发生器 制备蒙脱石凝胶剂的方法。 发明内容本发明公开了 一种蒙脱石凝胶剂的制备方法。本发明配方180-220份蒙脱石、0. 15-150份矫味剂、0. 1-5份防腐剂和 640-810份去离子水。 这里说的矫味剂可以是制剂学中常用矫味剂的一种或一种以上。如葡萄糖、 蔗糖、糖精钠、阿斯帕坦、氯化钠、香兰素中的一种或一种以上。这里说的防腐剂可以是制剂学中常用防腐剂的一种或一种以上。如苯甲酸、 苯甲酸钠、尼泊金类的一种或一种以上。本发明一种蒙脱石凝胶剂的制备方法是这样实现的，(1)取配方量的蒙脱石、矫味剂、防腐剂和去离子水，(2)先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀， 然后加入矫味剂、防腐剂，搅拌均匀。(3)再将搅拌均匀的混合液用胶体磨处 理成蒙脱石颗粒细度小于20um的均匀凝胶。(4)凝胶经灭菌后分装即得。本发明一种蒙脱石凝胶剂的制备方法中步骤(3)中胶体磨可以替换为匀浆 机，替换后本发明的优点不便。本发明一种蒙脱石凝胶剂的制备方法中步骤(3)中蒙脱石颗粒细度小于20 Pm的测定方法，是按中国药典2005年版规定用显微镜法。本发明一种蒙脱石凝胶剂的制备方法中步骤(4)灭菌可以是制剂学中常用 的灭菌方法。如加無灭菌、辐射灭菌、低温间歇灭菌、热压灭菌。本发明一种蒙脱石凝胶剂的制备方法中步骤(4)分装可以分装成每袋或每 瓶含蒙脱石l-3g的一次服用剂量的小包装，也可以分装成多次服用剂量的大包 装。本发明蒙脱石凝胶剂，用于治疗各种急、慢性腹泻时口服剂量是一日2-3 次，1次服用剂量是含蒙脱石l-3g。本发明与现有技术相比，具有下述优点不使用超声波发生器，避免了超声波的生物效应对人体健康的危害；胶体 磨价格低，能耗低，'生产成本低；胶体磨运转时噪音低。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明做进一步的说明。 实施例1蒙脱石凝胶配方蒙脱石220g、蔗糖50g、苯甲酸钠3g、去离子水640g。
制备方法(1) 称取配方配方量的原料、辅料。(2) 先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入蔗糖、苯甲酸钠，搅 拌均匀。(3) 再将搅拌均匀的混合液用胶体磨处理成蒙脱石颗粒细度小于20 " m的 均匀凝胶。(4) 凝胶经钴6。照射灭菌后分装即得。 实施例2蒙脱石凝胶配方-蒙脱石180g、蔗糖50g、葡萄糖100g、苯甲酸O. lg、去离子水810g。 制备方法(1) 称取配方配方量的原料、辅料。(2) 先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入蔗糖、葡萄糖、苯甲 酸搅拌均匀。(3) 再将搅拌均匀的混合液用胶体磨处理成蒙脱石颗粒细度小于45pm的 均匀凝胶。(4) 凝胶经煮沸15分钟灭菌后分装即得。 实施例3蒙脱石凝胶配方-蒙脱石200g、糖精钠O. 15g、苯甲酸5g、去离子水810g。制备方法-(1) 称取配方配方量的原料、辅料。(2) 先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入蔗糖、葡萄糖、苯甲 酸搅拌均匀。(3) 再将搅拌均匀的混合液用胶体磨处理成蒙脱石颗粒细度小于45 P m的 均匀凝胶。(4) 凝胶70。C加热lh，然后室温放置24h，再次7(TC加热lh，如此加热
和放置操作连续进行3—5次灭菌。 实施例4蒙脱石凝胶配方蒙脱石200g、糖精钠O. lg、香兰素0.05、苯甲酸5g、去离子水700g。 制备方法(1) 称取配方配方量的原料、辅料。(2) 先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入糖精钠、香兰素、苯 甲酸搅拌均匀。(3) 再将搅拌均匀的混合液用匀浆机处理成蒙脱石颗粒细度小于45u m的 均匀凝胶。(4) 凝胶置热压灭菌柜内，115.5'C热压20分钟灭菌后分装即得。
权利要求
1、一种蒙脱石凝胶剂制备方法，其特征在于用下述方法实现。(1)取配方量的蒙脱石、矫味剂、防腐剂和去离子水。(2)先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入矫味剂、防腐剂，搅拌均匀。(3)再将搅拌均匀的混合液用胶体磨处理成蒙脱石颗粒细度小于20μm的均匀凝胶。(4)凝胶经灭菌后分装即得。
2、 根据权^T要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 步骤(3)中胶体磨可以替换为匀浆机。
3、 根据权利要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 步骤(4)灭菌可以是制剂学中常用的灭菌方法。
4、 根据权利要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 蒙脱石凝胶剂中蒙脱石颗粒细度小于20 y m。
5、 根据权利要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 蒙脱石凝胶剂可以分装成每袋或每瓶含蒙脱石1-3g的一次服用剂量 的小包装，也可以分装成多次服用剂量的大包装。
6、 根据权利要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 用于治疗各种急、慢性腹泻时口服剂量是一日2-3次，1次服用剂量 是含蒙脱石l-3g。
全文摘要
本发明提供了治疗腹泻的一种蒙脱石凝胶剂制备方法，是这样实现的，(1)取配方量的蒙脱石、矫味剂、防腐剂和去离子水，(2)先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入矫味剂、防腐剂，搅拌均匀。(3)再将搅拌均匀的混合液用胶体磨处理成蒙脱石颗粒细度小于20μm的均匀凝胶。(4)凝胶经灭菌后分装即得。制备方法中步骤(3)中胶体磨可以替换为匀浆机。制备方法中步骤(4)灭菌可以是制剂学中常用的灭菌方法。与现有技术相比具有不使用超声波发生器，避免了超声波的生物效应对人体健康的危害；胶体磨价格低，能耗低，生产成本低；胶体磨运转时噪音低等优点。
文档编号A61K9/00GK101125148SQ20071001651
公开日2008年2月20日 申请日期2007年8月15日 优先权日2007年8月15日
发明者晶 张, 张为胜, 李诗标, 许竹梅, 许翠萍 申请人:济南康众医药科技开发有限公司