专利名称：封堵装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于封闭诸如间隔缺损的体内通道的封堵装置， 和用于运送封堵装置的方法。
背景技术：
在心室或大血管之间会出现非正常的开口、孔或分路，这导致 血液通过开口或通道的分流。这种非正常的开口例如可以室间隔缺 损、房间隔缺损和动脉导管未闭的形式存在。为了避免与心脏手术 相关的病状和死亡率，已经尝试了多种疏导管封闭技术。在这些技 术中，通过导管来运送封堵装置。 一旦该封堵装置位于该缺损的附 近，就必须将封堵装置以允许其有效阻塞通过该缺损的血液通道的 方式联接至隔膜的其它部分。
US 4 836 204描述了一种封堵器，该封堵器包括两个由胶乳或 橡胶制成的可膨胀气嚢。这两个气嚢通过导管的轴相互间隔开。使 这些气嚢膨胀，然后它们以其膨胀的形状封闭通道。该封堵器需要 相当多的空间，由此不能用于封闭小的开口。
WO 97/41779公开了一种封堵装置，该封堵装置包括流体密封 的可膨胀的双室气嚢。将两个室之间的连接部分设置成用以形成用 于使两个室围在要封闭通道的圆周边缘的引导部。这两个室可通过 多个强化装置沿径向胀大。这些强化装置在第一实施方式中是设置 在室中的金属巻簧，在第二实施方式中是金属丝。设置锁定机构用 于将气嚢固定在其胀大和抽空的位置或用于将所述丝锁定在缠绕的 弹簧状的位置，所述锁定装置包括设置在气嚢两端的两个卡扣在一 起的构件。但是考虑到心律失常，金属部件会有负面影响。
FR 2 714 284描述了一种具有双室气嚢的封堵器，该气嚢由具有形状记忆性能的材料制成。该气嚢的远端被封闭，近端包括阀。 使该气嚢膨胀并将其放置在缺损的位置。而后将其抽空。将导管留 在适当的位置中一段特定的时间，以确保该气嚢保持在选定的位置 处。
根据现有技术的封堵器具有缺点，即它们的结构复杂，因此也 使操作复杂。特别地，当它们位于缺损的位置处时，几乎不能操纵 或影响它们的最终位置及其形状。
US 6 692 494公开了一种装置以产生和保持通过气道壁的并行 开口或管道，使得呼出的空气能够直接排出肺部组织，以有助于使 氧气交换到血液中和/或使过于膨胀的肺部减压。可利用沙漏形的气 嚢导管运送该装置。在运送该装置后，移除该气嚢。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于封闭人体或动物体内的通道的非 常筒单但切实有效的封堵装置。
该目的利用用于封闭体内通道的封堵装置来实现，该装置包括 封堵体、第一位置控制元件和第二位置控制元件。所述封堵体是由柔
性的、流体密封的且不具有形状记忆性能的材料制成的气嚢。所述气 嚢包括远端室、近端室以及连接这两个室的连接管道。所述封堵体能 压缩至第一纵向形状。所述气嚢的近端^1接至所述第一位置控制元件， 气嚢的远端联接至所述第二位置控制元件。所述第一位置控制元件和 所述第二位置控制元件是所述气嚢的流体密封封闭的两个匹配部件。 所述封堵体适于通过引入流体而达到第二膨胀形状、以及通过抽空该 流体且使所述两个位置控制元件达到卡扣在一起的位置而达到第三在 径向上延伸但在纵向上压缩的形状。在所述封堵体内不设有用于强化 处于第三在径向上延伸但在纵向上压缩状态下的所述气嚢的附加强化 装置。
该封堵装置可在缺损所在的位置处调整其形状，甚至在其膨胀 状态下也可对其重新布置。
该封堵器几乎不需要或完全不需要金属构件或复杂的材料。由
7于该封堵器不包括金属丝，因此，最小化了封堵器结构断裂的风险 和/或患者的组织穿孔的风险。由于该封堵器不包括金属丝，因此，
该封堵器还相当柔软且不导电。这有助于防止AV阻滞(房室传导 阻滞)。
本发明的封堵器尤其适用于具有少许空间的地方或具有高损坏 风险的地方。具有金属丝的封堵器需要比它们最终封堵缺损所需的 更多的空间来展开。这些金属丝会与相邻的组织纠缠在一起，并损 伤它。该具有创造性的封堵器柔和地膨胀，并将环境推开而不会损 伤它。尤其是最小化了损伤任何心瓣膜的风险。
在本发明的优选实施方式中，该封堵器至少部分地由生物可降 解材料制成。
由于封堵体的材料不具有形状记忆性能，因此位置控制元件限 定了它的形状，其中，可分别驱动两个位置控制元件，以使气嚢室 能够彼此分别机械地改变它们的形状。这样，两个气嚢室可分别达 到它们的膨胀但在纵向上压缩的第三形状，其中用户可选择他是想 先使远端室达到该状态还是想先使近端室达到该状态，还是使两室 同时达到该状态。这为用户提供了更多的可能性，以将封堵器放置 在缺损内的理想位置处，并在缺损中对其重新布置。封堵器的相同 尺寸和形状可用于不同种类和尺寸的缺损。此外，可从多种尺寸和 形状中选择气嚢的尺寸和形状，并可针对要封闭的缺损的种类来优 化气嚢的尺寸和形状。优选地，气嚢是预成形的，例如它不膨胀的 形状已经与沙漏相应，且当膨胀时，该形状主要只是放大。
本发明的另一个目的是提供一种改进的方法，以将封堵装置运 送至人体或动物体的要封闭的通道。
本发明的用于通过封堵装置来封堵体内通道的方法，包括如下 步骤
一提供封堵装置，所述封堵装置包括呈双室气嚢形状的封堵体、 第一位置控制元件和第二位置控制元件，其中，所述封堵体包括连接 至所述第一位置控制元件的近端和连接至所述第二位置控制元件的远
，
一提供用于将所述封堵装置运送至要封闭的通道的运送系统，所述运送系统包括具有远端的近端控制导管和具有远端的远端控制导 管，所述近端控制导管被所述远端控制导管穿过，所述两个杆能够在 纵向方向上相互独立地移动，且所述导管运送系统包括压力装置，
—将所述第一位置控制元件连接至所述近端控制导管的远端，并 将所述第二位置控制元件连接至所述远端控制导管的远端，
—改变所述远端控制导管的远端和所述近端控制导管的远端之间 的距离，用于将所述封堵体压缩成纵向第一形状，
—将所述封堵装置运送至要封闭的通道，并将所述装置放置成使 所述气嚢的一个室位于通道壁的一侧并^"吏所述气嚢的另一个室位于所 述通道壁的另一侧，
—在不使用任何附加强化装置的情况下，利用所述压力装置使所 述封堵体膨胀成膨胀的第二形状，
—检查所述封堵装置的位置，如果适当，分别通过所述导管和所 述远端控制导管推拉所述第一和第二位置控制元件来重新布置所述封 堵装置，
—利用所述压力装置4吏所述封堵体紧缩，并减小所述近端控制导 管的远端和远端控制导管的远端之间的距离，从而使所述两个位置控 制元件彼此靠近，直到它们彼此卡扣在一起以形成卡扣的封闭结构， 以及
一将所述远端控制导管和所述近端控制导管移离现在已经封闭的 通道。
由于该封堵器可被紧缩以实现与人体组织或动物组织的粘附， 并且可将近端室和远端室几乎彼此无关地在纵向方向上移动并压 缩，因此该封堵体非常适于不同的结构形状。紧缩后的封堵器不能 再移动，以致在封堵器展开后，该导管不必留在患者体内。
在从属权利要求中描述本发明的其它优选实施方式。
本发明将参照下面结合附图对优选实施方式进行的具体描述得到更清楚地理解，其中
图l示出了根据本发明的封堵装置的侧视图2示出了导管的侧视图，该导管承载处于第一压缩状态的根 据图1的封堵器；
图3以放大的方式示出了图2的细节；
图4示出了根据图2的导管的侧视图，其具有在组织结构内处 于第二膨胀状态的封堵器；
图5以放大的方式示出了在组织结构内的图4的细节；
图6示出了根据图5的细节的纵截面；
图7示出了部分处于第三扩大但在纵向上压缩的状态下的封堵 器的侧视图8示出了图7的替换情况；和
图9示出了根据图8的封堵器的纵截面。
具体实施例方式
图1示出了根据本发明的用于封闭体内通道的封堵器，该封堵 器处于其使用前的初始形状。该封堵器包括封堵体1、第一位置控 制元件2和第二位置控制元件3。优选地，位置控制元件2、 3是该 封堵器的远端和近端件。
封堵体1是由柔性的、流体密封的且不具有形状记忆性能的材 料制成的壳体或气囊。优选地，该气嚢由PET (聚对苯二甲酸乙二 酯)、尼龙或其它弹性的或无弹性的、但柔性的材料制成。该气嚢包 括近端室10、远端室11和连接这两个室的连接管道12。这两个室 10、 11和连接管道12形成一个腔。优选地，该气嚢是整体件。仅 将图中的线视为是以更好的方式示出气嚢的形状，这些线不是真实 的线，尤其不是分划线或缝。
在其使用前的初始状态下，近端室10可与远端室11具有相同 的尺寸和形状。但是两个室IO、 ll也可以具有不同的尺寸和形状。 所述尺寸和形状取决于封堵器将要封闭的缺损的种类。连接管道12具有比两个室10、 ll小的直径。室10、 ll的直径 的典型尺寸为5至50mm，更典型地为15mm，连接管道12的直径 的典型尺寸为2至30mm，更典型地为6mm。该气嚢的长度的典型 尺寸为30至150mm。气嚢壁的厚度优选地全部相同，并在0.01至 0.15mm的范围内。
气嚢的近端形成第一联接区域13，气嚢的远端形成第二联接区 域13。两个联接区域13分别固定、优选地焊接、粘合或压至第一 位置控制元件2的主体21和第二位置控制元件3的主体31。这些 连接优选地是流体密封的，特别是气密的。除了焊接和粘合之外或 代替这些固定之外，气嚢还可用环固定，这些环围绕第一位置控制 元件2和第二位置控制元件3并将气嚢材料压在这些元件的外表面 上。图中并未示出这些环。
位置控制元件2、 3优选地由塑料、例如PEEK (聚醚醚酮)制 成。它们的主体21、 31优选地呈管状，并具有用于联接至气嚢1 的联接区域13的外表面。
近端的第一位置控制元件2具有隙孔或通道23,隙孔或通道23 足够大以被后面提到的远端控制导管60穿过。其主体21在其近端 止于外螺紋20。在远端区域中，它具有使内部通道23变窄的内部 锥体22。
远端的第二位置控制元件3包括延伸到气嚢1中的中空的轴30。 轴30优选地比其主体31长，第一位置控制元件2的主体21也一样。 轴30的近端形成为包括鼻部32的弹性抓持部36,这可在图6中看 到。在轴30内和/或在轴30与主体31之间的联接区域中，位置控 制元件3包括内螺紋34。由于轴30具有比主体31小的直径，因此 该区域包括圆周肩部35。螺紋34与主体31可以是整体件。优选地， 螺紋34是压至控制元件3中的金属管的一部分。这可以是封堵器的 仅有的金属件。但是，除此以外或代替该金属部分，其它部件也可 由金属制成。
该封堵装置优选地在放置成穿过要封堵的缺损的导管或导线上 运送。其它运送方式也是可能的。
图2示出了利用导管运送系统的第一种运送方式。封堵装置于此用附图标记4表示。
导管运送系统包括具有近端控制导管50和两个臂51、 52的y 型连接器5。近端控制导管50在其远端包括内螺紋54，该内螺紋 54可接合第一位置控制元件2的外螺紋20、并由此将杆50与该第 一元件2连接起来。这样一来，封堵器4通过其近端固定至导管运 送系统。延伸通过第一臂51的远端控制导管60，穿过近端控制导 管50，并在其近端止于手柄60、在其远端止于外螺紋63，该外螺 紋63可连接至第二位置控制元件3的内螺紋34。具有螺紋63的远 端的尖部可以是与远端控制导管60相连的单独的插件61。例如， 它可被粘合或螺紋连接。在优选实施方式中，该远端的尖部是远端 控制导管60的组成部分。
承载近端控制导管50的内螺紋54的远端也可以是单独的插件 53，该插件53例如可以通过粘合剂或利用螺紋连接至近端控制导管 50。这可在图6中看到。但是，它也可以是近端控制导管50的组成 部分。
封堵器4的远端也固定至导管运送系统，但独立于其近端的固定。
代替螺紋，也可以使用其它已知类型的连接用于将导管连接至 主体。
通过控制远端控制导管60和近端控制导管50的两个远端之间 的距离，封堵器4被压缩成具有细长的第一形状，如可在图2中看 到、并在图3中更详细示出的。在该状态下，也可优选地利用下面 提到的注射器7来使封堵器4紧缩。
导管运送系统包括抽空装置，于此为注射器7。代替注射器，也 可使用小型手动或电子压力泵。该注射器7连接至第二臂52。利用 注射器7的活塞70，可使封堵器4的气嚢1膨胀或紧缩，后一种情 况示于图2和3中。封堵器4的外径在该状态下足够小以被运送通 过诸如静脉或其它脉管的体内管道。该最小化的外径的典型尺寸为 1至3mm。
当封堵器4已到达缺损的位置并且该封堵器位于通道壁8的两 侧时，利用造影剂使气嚢l膨胀以检查其位置。现在封堵器处于其第二膨胀状态。该情况示于图4中，并更为详细地示于图5中。代 替造影剂，也可利用其它流体。近端室10布置在通道壁8的近端侧， 远端室ll在远端侧。连接管道12形成用于两个室10、 11围在通道 壁8的圆周边缘的导向装置，且它使封堵器在缺损中居中。
在正确的位置中，应看不到残留的分管(shunt)。通过利用分 别独立地连接至远端控制导管60和近端控制导管50的两个位置控 制元件l、 2，可执行推拉操作，以重新布置封堵器，并确保封堵器 在缺损中的正确座置。这意味着，可推或拉第一控制元件2，并可 同时或而后沿另一个方向拉和推第二元件3。该重新布置优选地包 括封堵器在缺损中的居中，以及使处于其第三状态的封堵器的形状 适于解剖结构。
图6也示出了该情况，其中可看到具有两个单独的位置控制元 件2、 3与远端控制导管60和近端控制导管50的接合。在这最后的 几厘米中远端控制导管60可以但不是必须被充分地引导，这是由于 它由在第一位置控制元件2内的锥体22引导，且由于延伸到气嚢l 内的轴30，它而后在短距离内就连接至第二位置控制元件3。
在封堵器4处于正确的位置后，当将造影剂通过导管运送系统 移除时，两个控制元件2、 3彼此靠近。在使它们彼此靠近时，用户 可选择他是想先压缩远端的气嚢室11还是想先压缩近端的气嚢室 10。在图7中，首先压缩远端室ll，在图8中，是近端室IO。同时 压缩它们也是可能的。而且，可通过使用注射器7进行抽吸以使封 堵器的形状适于患者的结构。如可在图7和8中看到的那样，相同 的封堵器尺寸可用于不同尺寸的缺损，特别是用于具有不同厚度的 通道壁8。在图7中，壁是非常薄的，在图8中，壁是非常厚的。 两个室IO、 11和连接管道12使它们的形状适于各自的结构。
图9示出了封堵器在径向上延伸但在纵向上压缩的第三和最终 状态。通过缩回远端控制导管60,第二元件3的轴30已卡到第一 元件2的主体21中并被与锥体22接合的弹性抓持部36的鼻部32 阻止。两个位置控制元件2、 3形成卡扣封闭结构的两个匹配部件。 这种固定确保了封堵器在缺损内的位置和形状的稳定性。代替该卡 扣封闭结构，还可以利用其它已知种类的封闭结构。这种封闭结构 必须封闭气嚢的内部，以使它是流体密封的。但是，该封闭结构自身可依然形成通过封堵器的开放通道，如可在图9中所见的那样。 那里仍旧存在通过主体21、 31的开放管道，其中气嚢的内部相对于 环境是闭合的。这种封闭结构、尤其是卡扣封闭结构优选地可在该 位置内再次打开。因此，只要气嚢材料未与患者的组织长在一起， 就可使气嚢再次膨胀或对其进行重新布置。
该卡扣封闭结构优选地是流体密封的，以使封堵器的内部腔室 现在相对于环境是密封的。造影剂的移除使该腔室与环境相比具有 负压或至少不具有过压。
在该实施方式中，轴30是第二元件3的一部分。但是，它也可 以是第一、近端元件2的一部分。而且，也可以使用除该可固定保 持的轴之外的其它卡扣元件。
如可看到的，在封堵器的内部无需额外的强化装置来获得其不 同的形状。这样，可以使封堵器的金属形成部分的量最小或使其为 零。
该封堵器可用于不同种类的缺损，例如室间隔缺损、房间隔缺 损和动脉导管未闭。它尤其特别适用于VSD (室间隔缺损)。
本发明的封堵器使得气嚢能够在缺损内进行重新布置，并且它 能够使气嚢的形状适于患者的结构。附图标记列表
1封堵体
10近端室
11远端室
12连接管道 13联接区域
2第一位置控制元件 20外螺紋 21主体 22锥体 23通道
3第二位置控制元件
30轴
31主体
32鼻部
33封闭的壁
34内螺紋
35肩部
36弹性抓持部
4封堵器
5Y型连接器 50近端控制导管51第一臂 52第二臂 53插件 54内螺紋
6手柄
60远端控制导管 61插件 62压配合 63外螺紋
7注射器 70活塞
8通道壁
权利要求
1. 一种用于封闭体内通道的封堵装置，所述装置包括封堵体(1)、第一位置控制元件(2)和第二位置控制元件(3)，其中所述封堵体(1)是由柔性的、流体密封的且不具有形状记忆性能的材料制成的气囊，所述气囊(1)包括远端室(11)、近端室(10)以及连接这两个室(10、11)的连接管道(12)，所述封堵体(1)能够压缩至第一纵向形状，且所述封堵体(1)的近端联接至所述第一位置控制元件(2)，所述封堵体(1)的远端联接至所述第二位置控制元件(3)，所述第一位置控制元件(2)和所述第二位置控制元件(3)是所述气囊的流体密封封闭结构的两个匹配部件，所述封堵体(1)适于通过引入流体而达到第二膨胀形状、以及通过抽空该流体且使所述两个位置控制元件(2、3)到达卡扣在一起的位置而达到第三在径向上延伸但在纵向上压缩的形状，其特征在于，在所述气囊内不设有用于强化处于第三在径向上延伸但在纵向上压缩状态下的所述气囊的附加强化装置。
2.如权利要求l所述的装置，其中，所述封堵体(1)是单件的气嚢。
3.如权利要求1或2所述的装置，其中，所述封闭结构是卡扣封闭结构。
4. 如权利要求1至3中的一项所述的装置，其中，所述第一位置控制元件(2)包括外螺紋(20)和通道(23)，所述外螺紋(20)用于将所述第一位置控制元件(2 )连接至近端控制导管(50 ),所述通道(30 )将被导管运送系统的远端控制导管(60 )穿过，所述远端控制导管(60 )穿过近端控制导管(50)。
5. 如权利要求4所述的装置，其中，所述第二位置控制元件(3)包括内螺紋(34 )，所述内螺紋(34 )用于将所述第二位置控制元件(3 )连接至所述远端控制导管(60)。
6.如权利要求1至5中的一项所述的装置，其中，所述第一或第二位置控制元件(2、 3)包括轴(30)，且所述这两个位置控制元件(2、3)中的另一个包括空间(23、 22)，所述轴(30)能够固定保持在所述空间中。
7.如权利要求6所述的装置，其中，所述轴(30)包括^在所述另一个位置控制元件(2、 3)中的弹性抓"持部(36)。
8.如权利要求6和7中的一项所述的装置，其中，所述轴(30)是所述第二位置控制元件(3)的一部分。
9.如权利要求6至8中的一项所述的装置，其中，所述轴(30)延伸到所述封堵体(1)中。
10.如权利要求1至9中的一项所述的装置，其中，所述第一和第二位置控制元件(2、 3)各包括具有外表面的管状主体(21、 31)，其中，所述封堵体(l)包括近端和远端管状联接区域(13),其中，这些区域(13) ^t接至所述位置控制元件(2、 3)的所述主体(21、 31)的外表面。
11.如权利要求10所述的装置，其中，所述联接区域(13 )被焊接、粘合或压至所述主体(21、 31)。
12. 如权利要求1至11中的一项所述的装置，其中，封闭后的封闭结构能够再次打开。
13. 如权利要求1至12中的一项所述的装置，其中，所述连接管道(12)具有比所述近端和远端室(10、 11)小的直径。
14. 如权利要求1至13中的一项所述的装置，其中，所述封堵体(1)由柔性材料制成。
15. 如权利要求1至14中的一项所述的装置，其中，所述封堵体(1)由PET (聚对苯二曱酸乙二酯)或尼龙制成。
16. 如权利要求1至15中的一项所述的装置，其中，所述第一和第二位置控制元件(2、 3)由塑料制成。
17. 如权利要求1至16中的一项所述的装置，其中，所述装置是非金属的。
18. —种用于利用封堵装置封堵体内通道的方法，包括如下步骤—提供封堵装置，所述封堵装置包括呈双室气嚢形状的封堵体、第一位置控制元件和第二位置控制元件，其中，所述封堵体包括连接至所述第 一位置控制元件的近端和连接至所述第二位置控制元件的远端，—提供用于将所述封堵装置运送至要封闭的通道的运送系统，所述运送系统包括具有远端的近端控制导管和具有远端的远端控制导管，所述近端控制导管被所述远端控制导管穿过，所述两个杆能够在纵向方向上相互独立地移动，且所述导管运送系统包括压力装置，一将所述第一位置控制元件连接至所述近端控制导管的远端，并将所述第二位置控制元件连接至所述远端控制导管的远端，—改变所述远端控制导管的远端和所述近端控制导管的远端之间的距离，用于将所述封堵体压缩成纵向第一形状，—将所述封堵装置运送至要封闭的通道，并将所述装置放置成使所述气嚢的一个室位于通道壁的一侧并使所述气嚢的另一个室位于所述通道壁的另一侧，—在不使用任何附加强化装置的情况下，利用所述压力装置使所述封堵体膨胀成膨胀的第二形状，—检查所述封堵装置的位置，如果适当，分别通过所述导管和所述远端控制导管推拉所述第一和第二位置控制元件来重新布置所述封堵装置，—利用所述压力装置使所述封堵体紧缩，并减小所述近端控制导管的远端和远端控制导管的远端之间的距离，从而使所述两个位置控制元件彼此靠近，直到它们彼此卡扣在一起以形成对所述气嚢的流体密封的封闭结构，以及—将所述远端控制导管和所述近端控制导管移离现在已经封闭的通道。
全文摘要
一种用于封闭体内通道的封堵装置，所述装置包括封堵体(1)、第一位置控制元件(2)和第二位置控制元件(3)。所述封堵体(1)是由柔性的、流体密封的且不具有形状记忆性能的材料制成的气囊。所述气囊(1)包括远端室(11)、近端室(10)以及连接这两个室(10、11)的连接管道(12)。所述封堵体(1)能压缩至第一纵向形状。所述封堵体(1)的近端联接至所述第一位置控制元件(2)，气囊的远端联接至所述第二位置控制元件(3)。所述第一位置控制元件(2)和所述第二位置控制元件(3)是所述气囊的流体密封封闭的两个匹配部件。在所述封堵体(1)内不设有用于强化处于第三在径向上延伸但在纵向上压缩状态下的所述气囊的附加强化装置。
文档编号A61B17/00GK101500494SQ200780030189
公开日2009年8月5日 申请日期2007年8月17日 优先权日2006年8月22日
发明者丹尼尔·托门 申请人:卡拉格股份公司