专利名称：：一种治疗子宫肌瘤的药物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的药物，特别涉及一种由纯中药制成的治疗子宫肌瘤的药物，以及上述药物的制备方法。技术背景子宫肌瘤作为一种妇科疾病，其发病率有逐渐升高的趋势，严重影响了女性的身心健康目前国内外一般采用手术切除进行治疗，手术治疗对人体整个器官造成了局部破坏，而且增加了病人的痛苦和经济负担，手术后不可不可避免会产生后遗症。作为药物治疗，其治疗效果不理想，而且服用时间较长比较麻烦。
发明内容本发明的目的在于提供一种具有治疗效果好、见效快、毒副作用小的治疗子宫肌瘤的药物。本发明的另一目的在于提供上述药物的制备方法。本发明的目的在是通过以下措施来实现的本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的药物，是由以下重量配比的原料药组成浙贝母10-20g、五味子10-20g、柴胡10-20g、郁金10-20g、当归10-20g、漏芦3-10g、香附3-10g、灵芝3-10g、田七3-10g、血通3-10g、赤芍3-10g。上述本发明的治疗子宫肌瘤的药物，所述药物的最佳重量配比为浙贝母15g、五味子15g、柴胡15g、郁金15g、当归15g、漏芦8g、香附8g、灵芝8g、田七8g、血通8g、赤芍8g。上述本发明的治疗子宫肌瘤的药物的制备方法，采用以下步骤(1)当归、香附、柴胡、郁金合并，提取挥发油；(2)提取挥发油后的药渣及药液与其余的药物合并，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.041.05，静置，倾取上清液，滤过，滤液继续浓縮至相对密度为1.081.10，加入上述挥发油，混匀；(3)装瓶，钴60灭菌。本发明的有益效果治疗效果好、见效快、毒副作用小、患者恢复快、无手术创伤，制备方法简单易操作。本发明治疗子宫肌瘤的药物经多种动物模型实验表明，其作用效果显著，分述如下1.长期毒性试验用Sprague-Dawley大鼠对本发明药物进行长期毒性试验，用60g生药/kg和30g生药/kg两个剂量(按公斤体重计算，分别相当于成人临床日用量的20倍和10倍)给大白鼠连续给药4个月，以观察毒性大小。实验结果发现，本药物对动物的行为活动、皮毛、进食饮水、大小便、生长发育、血象(血常规及细胞分类检査)、肝功能、肾功能均未见显著毒害作用。诊断结束时，取大白鼠心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、卵巢、子宫做肉眼观察，用Formalin固定，石蜡包埋切片，HE染色检査，结果显示两个剂量试验与空白对照组相比未见明显病理改变。结果表明本发明治疗子宫肌瘤的药物毒副作用小、在临床使用剂量范围内是安全的。2.对雌激素所致小鼠子宫增重的影响用sc雌二醇的方法，制备小鼠子宫增重模型。治疗子宫肌瘤的药物以低、中、高系列剂量给雌性小鼠给药，连续灌服30天，实验结果比较治疗子宫肌瘤的药物中剂量组(15g生药/kg)和高剂量组(30g生药/kg)小鼠子宫系数比模型对照组明显降低。表明治疗子宫肌瘤的药物对雌激素所致小鼠子宫增重有一定抑制作用。3.对胸腺和脾脏重量的影响本实验选用左旋咪唑作为对照药。取12-20g雌性小鼠50只，随机分为5组，每组10只，分别灌胃等容量NS，灌本发明药物10g生药/kg;腹腔注射CTXO.03g/kg并用本发明药物10g生药/kg;灌胃左旋咪唑0.2g/kg;腹腔注射CTX0.03g/kg并用左旋咪唑0.2g/kg;连续10天。最后给药后24小时处死动物，取出胸腺和脾脏称重，计算胸腺及脾指数(mg重/g体重)。结果表明本发明药物对CTX致免疫功能低下小鼠胸腺和脾重量有明显增强作用，见表1。表1本发明药物对胸腺、脾脏重量和抗免疫抑制作用<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>4.对大鼠内分泌水平影响本实验连续给大鼠治疗子宫肌瘤的药物35天，观察药物对雌性大鼠内分泌水平的影响。实验结果表明，治疗子宫肌瘤的药物低、高二剂量连续服药后，大鼠体内的雌二醇、孕酮、黄体生成素、皮质酮血浆水平与空白组比较，未见显著形差异。5.抗贫血作用本实验采用小鼠尾部血管放血制备小鼠急性失血模型，给治疗子宫肌瘤的药物10天，中、高剂量组小鼠的HB量和RBC数比放血后明显升高，表明该药物具有一定抗贫血作用。6.对子宫微循环的影响取大白鼠30只，随机分为5组，正常对照组，高、中、低浓度本发明药物试验组和复方丹参注射液组。将大白鼠麻醉后取出一侧子宫和韧带，固定在盛生理盐水的恒温槽中，稳定30min，用标尺测量细动脉和细静脉口径。再按标准观察血液流态，结果见表2。本发明药物对子宫微循环作用组别浓度g/g管径血液流态NS对照组24.8±2.68粒缓低浓度组260.1±6.82※粒线中浓度组468.8±6.12※粒线高浓度组676.8±4.35※粒线复方丹参注射液组275.4±3.58※粒线与NS组比较※PL001实验结果表明，治疗治疗子宫肌瘤的药物可使子宫微循环血管扩张，血液流量增加，减少了血细胞聚集、粘壁，防止血流瘀滞。7.抗炎作用本实验观察治疗子宫肌瘤的药物对小鼠毛细血管通透性、对二甲苯诱发小鼠耳廓水肿及对鸡蛋清引起大鼠的足趾肿胀的影响。实验结果表明，治疗子宫肌瘤的药物能降低小鼠毛细血管通透性，减少渗出；对二甲苯诱发小鼠耳廓水肿及对鸡蛋清引起大鼠的足趾肿胀有一定抑制作用。8.对大鼠内分泌水平的影响本实验连续给予大鼠治疗子宫肌瘤的药物32天，观察药物对大鼠内分泌水平的影响。实验结果表明，治疗子宫肌瘤的药物低、高二剂量组连续用药后，大鼠体内的雌二醇(E2)、孕酮(P)、黄体生成素(LH)及皮质酮血浆水平与正常对照组比较，未见显著差异，表明治疗子宫肌瘤的药物对实验动物的雌性激素和有关内分泌激素水平无明显影响。治疗子宫肌瘤200例临床观察1.临床资料(1)观察对象月经过多或经期延长、贫血、高血压、心脏病等不便接受手术者；年龄较大、肿瘤很大体质较弱者；年龄在25-49岁之间，平均年龄35岁；病程最短3个月，最长12年。(2)疗效评定标准"显效"经治疗后，主要症状全部消失，临床治愈(B超复査瘤体消失)。"有效"肌瘤减少或縮小，症状比治疗前好转。"无效"临床症状体征无改善，肌瘤与治疗前无明显变化。(4)治疗效果临床肌瘤消失显效85例，占42.5%;肌瘤减少或縮小有效49例，崩中、漏下好转有效35例，痛经好转有效16例，占50%;无效15例，占7.5%。2.临床验证举例1)杨**，女，40岁，96年经B超确诊为多发性子宫肌瘤，治疗2个月后，月经来潮正常。又治疗1个月后经B超检查，肌瘤减少一颗，其它体积縮小，后又治疗6个月，经B超复査，子宫肌瘤完全消失，至今未复发。2)张**，女，30岁，平时月经不调，月经落后4-6天，B超检査发现子宫肌瘤，用药7天，阴道排出组织物，服药一个月后B超检査子宫及附件未发现异常，月经也正常了。3)宋**，女，25岁，有崩中、漏下、少食失眠等症状，服本发明药物，5天痊愈。4)刘**，女，38岁，经B超确诊为含有1.5X2至3X4多个子宫肌瘤，服本发明药物一个月后子宫肌瘤停止生长，经三个月治疗后子宫肌瘤縮小，经168天后子宫肌瘤消失。具体实施方式实施例l:本实施例的治疗子宫肌瘤的药物，所述药物的重量配比为浙贝母15kg、五味子15kg、柴胡15kg、郁金15kg、当归15kg、漏芦8kg、香附8kg、灵芝8kg、田七8kg、血通8kg、赤芍8kg。其制备方法为取当归、香附、柴胡、郁金合并，提取挥发油；提取挥发油后的药渣及药液与其余7味药物合并，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.041.05，静置，倾取上清液，滤过，滤液继续浓縮至相对密度为1.081.10，加入上述挥发油，混匀；装瓶，钴60灭菌，制成口服制剂。用法与用量口服，每日三次，每次5毫升。实施例2:本实施例的治疗子宫肌瘤的药物，所述药物的重量配比为浙贝母20kg、五味子15kg、柴胡20kg、郁金10kg、当归10kg、漏芦10kg、香附10kg、灵芝5kg、田七5kg、血通3kg、赤芍3kg。其制备方法为取当归、香附、柴胡、郁金合并，提取挥发油，挥发油用J3-环糊精包覆；提取挥发油后的药渣及药液与其余7味药物合并，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.041.05，静置，倾取上清液，滤过，滤液继续浓縮至清膏；将13-环糊精包覆后的挥发油与清膏混合，加入一定量的辅料，制成颗粒剂。用法与用量口服，每日三次，每次l-2g。实施例3:本实施例的治疗子宫肌瘤的药物，所述药物的重量配比为浙贝母15kg、五味子20kg、柴胡15kg、郁金20kg、当归20kg、漏芦3kg、香附3kg、灵芝10kg、田七3kg、血通10kg、赤芍10kg。其制备方法为取当归、香附、柴胡、郁金合并，提取挥发油，挥发油用fi-环糊精包覆；提取挥发油后的药渣及药液与其余7味药物合并，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.041.05，静置，倾取上清液，滤过，滤液继续浓縮至清膏；将13-环糊精包覆后的挥发油与清膏混合，加入一定量的辅料，制成片剂，0.3g/片。用法与用量口服，每日三次，每次3-5g。权利要求1、一种治疗子宫肌瘤的药物，其特征在于是由以下重量配比的原料药组成浙贝母10-20g、五味子10-20g、柴胡10-20g、郁金10-20g、当归10-20g、漏芦3-10g、香附3-10g、灵芝3-10g、田七3-10g、血通3-10g、赤芍3-10g。2、根据权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的药物，其特征在于所述药物的重量配比为浙贝母15g、五味子15g、柴胡15g、郁金15g、当归15g、漏芦8g、香附8g、灵芝8g、田七8g、血通8g、赤芍8g。3、一种权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的药物的制备方法，其特征在于采用以下步骤(1)当归、香附、柴胡、郁金合并，提取挥发油；(2)提取挥发油后的药渣及药液与其余的药物合并，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.041.05，静置，倾取上清液，滤过，滤液继续浓縮至相对密度为1.081.10，加入上述挥发油，混匀；(3)装瓶，钴60灭菌。全文摘要本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的药物及其制备方法。本发明药物，是由以下重量配比的原料药组成浙贝母10-20g、五味子10-20g、柴胡10-20g、郁金10-20g、当归10-20g、漏芦3-10g、香附3-10g、灵芝3-10g、田七3-10g、血通3-10g、赤芍3-10g。上述本发明的治疗子宫肌瘤的药物的制备方法，采用以下步骤当归、香附、柴胡、郁金合并，提取挥发油；提取挥发油后的药渣及药液与其余的药物合并，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.05，静置，倾取上清液，滤过，滤液继续浓缩至相对密度为1.08～1.10，加入上述挥发油，混匀；装瓶，钴60灭菌。本发明的有益效果治疗效果好、见效快、毒副作用小、患者恢复快、无手术创伤，制备方法简单易操作。文档编号A61K36/88GK101239167SQ20081001449公开日2008年8月13日申请日期2008年3月17日优先权日2008年3月17日发明者静赵申请人:静赵