专利名称：一种治疗急慢性咽炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗咽喉疾病的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
急慢性咽炎、喉炎、咽喉肿痛、气管炎等呼吸道疾病为临床常见病，多发病，与环境、饮食、生活习惯有关，加之工业的持续发展，造成大气环境污染，已深深影响人类的健康生活，因此，患各种各样咽喉疾病的人群持续增高，发病率之广，将引起医学界及国人的重视。
急慢性咽炎、喉炎、咽喉肿痛、气管炎等呼吸道疾病多发于成年人，具有病程较长，一般都在两个月以上，症状顽固，迁延难愈，短期治疗难于见效。给人们特别是教师、演员、播音员等职业性用嗓工作者的日常生活和工作带来许多不便和痛苦。因此积极研究防治上述病症具有重要意义。西医对本病的治疗方法主要是局部应用抗菌或抗炎药物，不能标本兼治。因此研究疗效确切、标本兼治的中药组合物具有重要的临床意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种新的中药组合物，该组合物具有疏风清热、解毒利咽之功效，用于治疗风热上攻、肺胃热盛所致咽红肿痛、咽痒、音哑，急性咽炎、慢性咽炎急性发作期见上述证候者。
本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的制备方法。
本发明的第三个目的是提供上述中药组合物在制备治疗咳嗽、咽喉肿痛、急慢性咽炎、气管炎等咽喉、呼吸道疾病药物中的应用。
本发明是通过以下技术方案实现的 本发明中药组合物是由下述重量份的原料制成的 冬凌草1-18份、桔梗1-9份、甘草0.1-3份、薄荷脑0.01-0.2份和桉油0.01-0.2份 本发明中药组合物优选是由下述重量份的原料制成的 冬凌草3-10份、桔梗1-6份、甘草0.5-2份、薄荷脑0.01-0.09份和桉油0.01-0.09份 本发明中药组合物的制备方法如下 将所述重量配比的冬凌草、桔梗、甘草加不同浓度的水或乙醇提取，滤过，回收乙醇至无醇味，滤过或静置取上清液，得提取液；还可进一步用大孔树脂柱精制，方法为装于已处理好的大孔树脂柱上，用水洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇；将提取液浓缩，减压干燥，粉碎，即得药材浸膏粉末；将药材浸膏粉末、薄荷脑、桉油、适量辅料混合，制成药剂学上任何一种药剂。
本发明中药组合物优选的制备方法如下 将冬凌草粉碎成粗粉，加90％乙醇渗漉提取，60℃减压浓缩，调节醇浓度为50％，低温静置，离心，取上清液，减压回收乙醇，减压干燥；将甘草和桔梗加70％乙醇提取3次，每次1小时，加醇8、6、6倍量，滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，用水稀释，离心，弃去沉淀，上清液通过已处理好得大孔吸附树脂柱，用水和不同浓度的乙醇洗脱，弃去洗脱液，收集70％乙醇洗脱部分，减压回收乙醇，减压干燥；先将PFG4000加热熔融，按处方比例加入提取物、桉油、薄荷油混匀，保温60℃～80℃，滴入冷却的二甲硅油中，待滴丸冷却后取出，沥净并擦除二甲硅油，即得滴丸。
滴丸的服用方法口含或口服，优选口含。
本发明中药组合物组方及配伍 冬凌草苦、甘、微寒，具有清热解毒、消炎止痛、健胃活血、抗肿瘤、抗菌、解热降燥，用于咽喉肿痛、扁桃体炎、蛇虫咬伤、风湿骨痛等。主要成分有挥发油和二萜类、冬凌夏草甲素、乙素、丙素、丁素、戊素、辛素以及α一香树脂醇，还有5个未知结构成分，还含有无机元素铁、锌、硒等。
桔梗味苦、辛，性平，归肺、胃经，《汤液本草》入手太阴肺经。有宣肺、祛痰、利咽、排脓的功效，主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、胸满胁痛、肺痈吐脓等症。《本草汇言》“主利肺气，通咽喉，宽中理气，开郁行痰之要药也。”现代药理研究表明桔梗的有效成分为桔梗总皂苷，有非常显著的祛痰作用和明显的镇咳作用。另外桔梗还有一定的消炎抗菌作用。
甘草味甘性平，《别录》“无毒”，《本草经解》“入手太阴肺经、足太阴脾经”，有润肺止咳祛痰、泻火解毒利咽的功效。主治咳嗽气喘、咽喉肿痛等症，无论有痰、无痰皆常用之。佐桔梗加强祛痰利咽的功效，《金匮要略》桔梗汤“咳而胸满振寒，脉数，咽干，不渴，时出浊唾腥臭，久久吐脓如米粥者，为肺痈，桔梗汤主之。”甘草的主要成分甘草黄酮、甘草次酸及其衍生物，具有镇咳祛痰的作用。
薄荷脑芳香药、调味药及驱风药，可用于皮肤或粘膜产生清凉感以减轻不适宜、疼痛。薄荷脑能选择性地刺激人体皮肤或黏膜的冷觉感受器，产生冷觉反射和冷感，引起皮肤黏膜血管收缩，对深部组织的血管也可引起收缩而产生治疗作用。外用可以消炎，止痛，止痒，促进血液循环，减轻浮肿等；内服以复方制剂中可缓解局部炎症(咽喉炎)及治疗感冒，并有健胃，驱风作用。
桉油抗菌、抗炎、祛风、止痛。
在本发明中药组合物中，冬凌草作为君药具有清热解毒的作用，桔梗作为臣药具有利咽、排脓的作用，甘草、薄荷脑、桉油共为佐使具有抗菌、消炎、止痛、镇咳祛痰的作用，薄荷脑还有芳香调味的功能，诸药合并共奏解毒利咽之功效。
本发明中药组合物具有抗炎、抑菌、消肿、疏风清热、解毒利咽之功效，用于治疗风热上攻、肺胃热盛所致咽红肿痛、咽痒、音哑，急性咽炎、慢性咽炎急性发作期见上述证候者。
以下通过具体实施方式
，对本发明的上述内容作进一步的详细说明
具体实施例方式 实施例1 冬凌草6g、桔梗3g、甘草1g、薄荷脑0.05g、桉油0.05g。
将冬凌草药材粉碎成粗粉，加乙醇渗漉提取，回收乙醇，减压干燥；将甘草和桔梗，加60％乙醇提取，滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，用水稀释，离心，弃去沉淀，上清液通过已处理好的大孔吸附树脂柱，用水洗脱，弃去洗脱液，继用不同浓度的乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱部分，减压回收乙醇，减压干燥；以上提取物与桉油、薄荷脑混匀，加入糊精、糖粉、甘露醇、蛋白糖混合，加入75％乙醇作为润湿剂制粒，制粒；再在60℃下减压干燥，16目筛整粒；均匀加入颗粒量1％的硬脂酸镁作为润滑剂，将半成品用压片机压片，得口含片。
实施例2 冬凌草1g、桔梗1g、甘草0.5g、薄荷脑0.01g、桉油0.01g。
将冬凌草、甘草和桔梗，加70％乙醇回流提取，滤过，合并滤液，减压浓缩，减压干燥，粉碎，过80目筛，加入羟丙纤维素、磷酸氢钙、重质碳酸镁、交联聚维酮、阿司帕坦，混匀，用95％乙醇适量制粒，干燥，压片，即得分散片。
实施例3 冬凌草18g、桔梗9g、甘草3g、薄荷脑0.2g、桉油0.2g。
将冬凌草药材粉碎成粗粉，加乙醇渗漉提取，回收乙醇，减压干燥；将甘草和桔梗，加80％乙醇提取，滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，用水稀释，离心，弃去沉淀，上清液通过已处理好的大孔吸附树脂柱，用水洗脱，弃去洗脱液，继用不同浓度的乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱部分，减压回收乙醇，减压干燥；以上提取物与桉油、薄荷脑混匀，粉碎，过80目筛，加入酒石酸、碳酸氢钠、阿斯帕坦、木糖醇，无水乙醇制粒，干燥，加入PEG4000，混合均匀，制颗粒，干燥，压制成片，即得泡腾片剂。
实施例4 冬凌草3g、桔梗2g、甘草1g、薄荷脑0.05g、桉油0.05g。
将冬凌草粉碎成粗粉，加90％乙醇渗漉提取，60℃减压浓缩，调节醇浓度为50％，低温静置，离心，取上清液，减压回收乙醇，减压干燥；将甘草和桔梗加70％乙醇提取3次，每次1小时，加醇8、6、6倍量，滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，用水稀释，离心，弃去沉淀，上清液通过已处理好得大孔吸附树脂柱，用水和不同浓度的乙醇洗脱，弃去洗脱液，收集70％乙醇洗脱部分，减压回收乙醇，减压干燥；先将PEG4000加热熔融，按处方比例加入提取物、桉油、薄荷油混匀，保温60℃～80℃，滴入冷却的二甲硅油中，待滴丸冷却后取出，沥净并擦除二甲硅油，即得滴丸。
实施例5 冬凌草3g、桔梗1g、甘草0.5g、薄荷脑0.01g、桉油0.01g。
将冬凌草药材粉碎成粗粉，加乙醇渗漉提取，回收乙醇，减压干燥；将甘草和桔梗，加80％乙醇提取，滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，用水稀释，离心，弃去沉淀，上清液通过已处理好的大孔吸附树脂柱，用水洗脱，弃去洗脱液，继用不同浓度的乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱部分，减压回收乙醇，减压干燥；以上提取物与桉油、薄荷脑混匀，加入80％的蔗糖粉，混匀，加75％乙醇适量搅匀使成稠膏状，加入碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、糊精、三氯蔗糖、甜橙香精、硬脂酸镁和剩余20％的蔗糖粉，75％乙醇制粒，干燥，整粒，压制成片，即得咀嚼片。
实施例6 冬凌草9g、桔梗6g、甘草2g、薄荷脑0.09g、桉油0.09g。
将冬凌草药材粉碎成粗粉，加乙醇渗漉提取，回收乙醇，减压干燥；将甘草和桔梗，加80％乙醇提取，滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，用水稀释，离心，弃去沉淀，上清液通过已处理好的大孔吸附树脂柱，用水洗脱，弃去洗脱液，继用不同浓度的乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱部分，减压回收乙醇，减压干燥；以上提取物与桉油、薄荷脑混匀，加入糊精、糖粉，混和均匀，加入乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂。
实施例7 冬凌草5g、桔梗2g、甘草2g、薄荷脑0.05g、桉油0.03g。
将冬凌草药、甘草和桔梗，加水提取，滤过，合并滤液，加乙醇至40％，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，减压干燥；以上提取物与桉油、薄荷脑混匀，先将聚乙二醇4000加热熔融，按处方比例加入提取物、桉油、薄荷脑混匀，保温，滴入冷却的液状石蜡中，待滴丸冷却后取出，沥净并擦除二甲硅油，即得滴丸。
实施例8 冬凌草10g、桔梗5g、甘草3g、薄荷脑0.05g、桉油0.05g。
将冬凌草粉碎成粗粉，加90％乙醇渗漉提取，60℃减压浓缩，调节醇浓度为50％，低温静置，离心，取上清液，减压回收乙醇，减压干燥；将甘草和桔梗加70％乙醇提取3次，每次1小时，加醇8、6、6倍量，滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，用水稀释，离心，弃去沉淀，上清液通过已处理好得大孔吸附树脂柱，用水和不同浓度的乙醇洗脱，弃去洗脱液，收集70％乙醇洗脱部分，减压回收乙醇，减压干燥；先将PEG4000加热熔融，按处方比例加入提取物、桉油、薄荷油混匀，保温60℃～80℃，滴入冷却的二甲硅油中，待滴丸冷却后取出，沥净并擦除二甲硅油，即得滴丸。
通过以下实验来进一步阐述本发明所述中药组合物的有益效果 本发明中药组合物对大鼠急性咽炎模型的影响 材料与方法 动物Wistar大鼠 药品与试剂本发明中药组合物每克成品含原药材(生药)3g。实验时配制浓度分别为30％、20％、10％。氨水500ml瓶装，浓度25％～28％。复方瓜子金颗粒每袋装10g(相当原生药14g)。
仪器手柄式喉头喷雾器L56-03型，显微镜奥林巴斯BX-51。医学图像分析系统BI-2000，医用额镜、压舌板。病理检查设备。
实验方法①动物分组选用Wister大鼠60只，体重160～200g，雌雄各半。随机分组6组，即空白对照组、模型组、阳性药对照组(复方瓜子金颗粒)、本发明中药组合物高、中、低剂量组。每组10只。②急性咽炎模型的复制除空白对照组外，其余5组动物上午8时及下午4时各用25％氨水喷其咽部1次，连续喷3天。每日观察记录动物外观状态及动物咽部情况。③给药剂量造模后第4天起，各组动物按下述给药剂量开始灌胃给药，每日1次，连续给药5天。给药剂量分别为阳性药组(复方瓜子金颗粒)8g/kg体重(80％×10ml/kg体重)、本发明中药组合物高剂量组3g/kg体重(30％×10ml/kg体重)、中剂量组2g/kg体重(20％×10ml/kg体重)、低剂量组1g/kg体重(10％×10ml/kg体重)、空白对照组及模型组蒸馏水10ml/kg体重。④取材末次给药45分钟后，拉椎处死动物，摘取各组动物咽部黏膜及其下组织用10％福尔马林溶液固定，切片，进行病理组织学检查。⑤观察指标及判定标准大鼠咽组织黏膜上皮增生程度及炎细胞浸润程度的病理评分。
实验结果咽部组织病理检查结果，空白对照组大鼠咽部组织的黏膜上皮为鳞状上皮结构，层次清晰。黏膜下组织、腺体正常。模型组大鼠咽部组织的黏膜上皮片状坏死、脱落，黏膜上皮及黏膜下组织大量炎细胞弥漫性浸润，黏膜下组织明显血管扩张充血、出血，部分腺体萎缩。表明急性咽炎模型复制成功。阳性药对照组、本发明中药组合物高、中剂量组大鼠咽部组织的黏膜上皮增生程度积分及炎细胞浸润程度积分与模型组比较均明显降低。提示本发明中药组合物对氨水所致的急性咽炎模型咽部黏膜上皮增生程度及炎细胞浸润程度有一定的缓解作用(见表1、2、3)。
表1黏膜上皮增生程度
表2炎细胞浸润程度积分
表3实验各组动物急性咽炎病理变化的比较(X-±s，N＝10)
与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01 实验结论病理检查结果表明，阳性药对照组、本发明中药组合物高、中剂量组大鼠咽部组织的黏膜上皮增生程度积分及炎细胞浸润程度积分与模型组比较均明显降低。本发明中药组合物对氨水所致的急性咽炎模型咽部黏膜上皮增生程度及炎细胞浸润程度有一定的缓解和治疗作用。
权利要求
1、一种治疗咽喉疾病的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成冬凌草1-18份、桔梗1-9份、甘草0.1-3份、薄荷脑0.01-0.2份和桉油0.01-0.2份。
2、根据权利要求1的中药组合物，其特征在于，它优选是由下列重量份的原料药制成冬凌草3-10份、桔梗1-6份、甘草0.5-2份、薄荷脑0.01-0.09份和桉油0.01-0.09份。
3、权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法为
将所述重量配比的冬凌草、桔梗、甘草加不同浓度的水或乙醇提取，滤过，回收乙醇至无醇味，滤过或静置取上清液，得提取液；还可进一步用大孔树脂柱精制，方法为装于已处理好的大孔树脂柱上，用水洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇；将提取液浓缩，减压干燥，粉碎，即得药材浸膏粉末；将药材浸膏粉末、薄荷脑、桉油、适量辅料混合，制成药剂学上任何一种药剂。
4、根据权利要求3所述的中药组合物制备方法，其特征在于，该方法为将冬凌草粉碎成粗粉，加90％乙醇渗漉提取，60℃减压浓缩，调节醇浓度为50％，低温静置，离心，取上清液，减压回收乙醇，减压干燥；将甘草和桔梗加70％乙醇提取3次，每次1小时，加醇8、6、6倍量，滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，用水稀释，离心，弃去沉淀，上清液通过已处理好得大孔吸附树脂柱，用水和不同浓度的乙醇洗脱，弃去洗脱液，收集70％乙醇洗脱部分，减压回收乙醇，减压干燥；先将PEG4000加热熔融，按处方比例加入提取物、桉油、薄荷油混匀，保温60℃～80℃，滴入冷却的二甲硅油中，待滴丸冷却后取出，沥净并擦除二甲硅油，即得滴丸。
全文摘要
本发明公开了一种治疗咽喉肿痛和急慢性咽炎的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由冬凌草、桔梗、甘草、薄荷脑和桉油按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用剂型，例如，滴丸、含片等。本发明中药组合物具有疏风清热、解毒利咽的功效，用于治疗风热上攻、肺胃热盛所致咽红肿痛、咽痒、音哑，及急性咽炎、慢性咽炎急性发作见上述证候者。
文档编号A61K36/61GK101549016SQ200810103168
公开日2009年10月7日 申请日期2008年4月1日 优先权日2008年4月1日
发明者申春悌 申请人:北京因科瑞斯医药科技有限公司