专利名称：一种治疗妇女更年期综合症的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇女更年期综合症的药物组合物。
背景技术：
妇女更年期综合症是指妇女在围绝经期或其后，因卵巢功能逐渐衰退或丧失，以致雌激 素水平下降所引起的以植物神经功能紊乱、代谢障碍为主的一系列症候群。
更年期综合征多发生于45-55岁多间， 一般在绝经过渡期月经紊乱时，这些症状已经开 始出现，可持续至绝经后2-3年，仅少数人到绝经5-IO年后症状才能减轻或消失。
按发生机制，更年期症状可分为血管运动障碍症状、精神神经症状、骨质疏松症状和泌 尿生殖系统症状。但发病的根源只有一个，那就是雌激素的缺乏。
"潮热"是更年期女性经常遭遇的症状。在无任何诱因下，热感从胸部向面部和双上肢 迅速蔓延，有时伴有心慌、出汗。还有的病人以夜间潮热为主，常常是半夜醒来，浑身大汗， 潮热和夜汗，发生的原因都是雌激素缺乏，导致血管收縮舒张运动处于无政府状态。
心悸，也就是"心慌"，也是更年期最常见的症状之一。当外界有突然响动，有时动静 并不大，自己却感到一阵心慌，需要好大一段时间才能渐渐平静下来。反复做心电图检査， 做24小时心电图，甚至平板运动试验，结果常常正常，充其量发作时表现为窦性心动过速。
更年期的精神、神经症状表现多种多样，如焦虑、抑郁、烦躁、易怒、易哭、疲乏、皮 肤蚁走感等，总觉得成群的蚂蚁在皮肤上、头发里爬来爬去，很难受，经皮肤科检查却并无 异常发现。
腰酸背痛是更年期妇女骨质疏松的早期症状。研究表明，更年期综合症的表现不同，这 种酸痛感多数是由于竖脊肌持续紧张造成的。早期的骨丢失多发生在脊椎，在重力的作用下， 脊椎骨有被压缩的倾向，使人感到似乎弯着腰驼着背更舒服一些。这样竖脊肌就必须持续紧 张，对抗这种压縮倾向。久而久之，肌肉持续收縮不缓解，则腰酸背痛。如果骨质疏松继续 发展，则有可能发生骨质疏松性骨折。造成骨质疏松的原因是因为骨骼代谢出现异常，胶原 蛋白合成不足，吸收的钙质无法沉积在骨骼上，造成了骨密度和骨强度的下降。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新的治疗妇女更年期综合症的药物组合物，它是以下述重量 配比的原料按常规制剂工艺制成
醋酸甲羟孕酮 0.2~0.3份炔雌醇 0.0004~0.0009份
氨基酸螯合钙 100-550份 维生素A 0.5~3.5份
维生素D 0.005~0.02份维生素E 20~70份上述治疗妇女更年期综合症的药物组合物，各原料的重量配比优选为
醋酸甲羟孕酮 0.23~0.27份 炔雌醇 0.0005~0.0007份 氨基酸螯合钙150~450份 维生素A 0.5~2.5份
维生素D 0.005~0.015份维生素E 20~50份
上述治疗妇女更年期综合症的药物组合物，各原料的重量配比优选为 醋酸甲羟孕酮0.25份 炔雌醇 0.000625份
甘氨酸螯合钙 150份 维生素A 1.5份
维生素D 0.00125份 维生素E 25份
本发明中的炔雌醇是雌激素雌二醇的衍生物，它通过与靶组织细胞内雌激素受体特异性 结合，促使女性器官和第二性征的发育、成熟和维持，同时对机体代谢、心血管、骨骼等产 生作用。当单纯应用雌激素时可使子宫内膜、乳腺导管增生，而醋酸甲羟孕酮可以抑制这种 情况发生。孕激素醋酸甲羟孕酮通过抑制子宫内膜细胞有丝分裂，降低子宫内膜细胞雌二醇 受体水平，提高雌二醇脱氢酶和异柠檬脱氢酶的活性，起到降低子宫内膜癌发生的作用。更 年期妇女使用雌孕激素复合制剂，子宫内膜癌的发生率明显低于未使用者。
本发明中的氨基酸螯合钙是一种极易被身体吸收的钙的来源，可以以中性粒子的状态直 接被小肠所吸收，现代研究证明骨质疏松是由于骨代谢过程中I型胶原蛋白合成不足造成的， I型胶原蛋白合成不足的原因是体内合成I型胶原蛋白所需的氨基酸供应不足。补充氨基酸 螯合钙既可以弥补合成胶原蛋白的氨基酸的不足，促进胶原蛋白合成，又可以补充钙质，增 加人体钙质的摄入量，达到提高骨密度和骨强度的目的。本发明中的氨基酸螯合钙优选甘氨 酸螯合钙。
本发明中的维生素A是维持上皮组织正常生理状态所需的物质，参与组织间质中粘多糖 的合成。粘多糖对细胞起粘合和保护作用，预防干眼病、皮肤干燥等。本发明中的维生素D 是促进吸收钙、磷元素在小肠中的吸收，促进骨骼正常钙化所必需的物质。
本发明中的维生素E是一种抗氧化剂，保护不饱和脂肪酸和维生素A等免受氧化，促进
维生素A的吸收。维生素E还能维持细胞膜的正常结构和功能，改善皮肤血液循环，增强弹 力纤维的应激能力，调节皮肤的代谢功能。
本发明的药物组合物可以制成各种剂型，例如胶囊、片剂、颗粒剂、口服液、缓控释制 剂等。
具体实施方式
实施例l
按下列原料重量配比称取各原料
醋酸甲羟孕酮 250mg 炔雌醇 0.625mg
氨基酸螯合钙 150g 维生素A 1.5g维生素D 0.0125g 维生素E 50g
将上述原料按胶囊剂的制作方法加工成胶囊1000粒。 实施例2
按下列原料重量配比称取各原料 醋酸甲羟孕酮 300mg炔雌醇 0.900mg 氨基酸螯合钙 500g 维生素A 3.5g
维生素D 0.02g 维生素E 70g
将上述原料按胶囊剂的制作方法加工成胶囊1000粒。
实施例3
按下列原料重量配比称取各原料 醋酸甲羟孕酮 150mg炔雌醇 0.400mg 氨基酸螯合钙 100g 维生素A 0.5g
维生素D 0.005g维生素E 20g
将上述原料按胶囊剂的制作方法加工成胶囊1000粒。
实施例4
按下列原料重量配比称取各原料 醋酸甲羟孕酮 270mg炔雌醇 0.625mg 甘氨酸螯合钙 150g 维生素A 0.5g
维生素D 0.0125g 维生素E 20g
将上述原料按胶囊剂的制作方法加工成胶囊1000粒。
实施例5
按下列原料重量配比称取各原料 醋酸甲羟孕酮 230mg炔雌醇 0.600mg 氨基酸螯合钙 450g 维生素A 2.5g
维生素D O.Olg 维生素E 40g
将上述原料按胶囊剂的制作方法加工成胶囊1000粒。
权利要求
1.一种治疗妇女更年期综合症的药物组合物，其特征在于它是以下述重量配比的原料按常规制剂加工工艺制成醋酸甲羟孕酮 0.2～0.3份 炔雌醇0.0004～0.0009份氨基酸螯合钙 100～550份 维生素A 0.5～3.5份维生素D0.005～0.02份 维生素E 20～70份。
2. 按照权利要求1所述的药物组合物，其中氨基酸螯合钙优选甘氨酸螯合钙。
3. 按照权利要求1所述的药物组合物，其特征在于各原料的重量配比优化为-醋酸甲羟孕酮 0.23~0.27份 炔雌醇 0.0005-0.0007份 氨基酸螯合钙 150~450份维生素A 0.5~2.5份维生素D 0.005~0.015份 维生素E 20~50份。
4. 按照权利要求1所述的药物组合物，其特征在于各原料的重量配比优化为 醋酸甲羟孕酮 0.25份 炔雌醇 0.000625份 甘氨酸螯合钙 150份 维生素A 1.5份维生素D 0.00125份 维生素E 25份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗妇女更年期综合症的药物组合物，它是以醋酸甲羟孕酮、炔雌醇、氨基酸螯合钙、维生素A、维生素D、维生素E作为原料，按常规制剂加工制成。本发明补充雌激素、孕激素、钙质和维生素，用于治疗妇女更年期综合症。
文档编号A61K31/352GK101596198SQ200810114350
公开日2009年12月9日 申请日期2008年6月4日 优先权日2008年6月4日
发明者刘丽平, 张西辉 申请人:北京康必得药业有限公司